Ротарикс вакцина для профілактики ротавірусної інфекції суспензія оральна 1,5 мл/1 доза аплікатор, №1 Лікарський препарат

Суспензія оральна.

Основні фізико-хімічні властивості: вакцина є прозорою безбарвною рідиною.

РОТАРИКС – це моновалентна вакцина для профілактики ротавірусного гастроентериту, яка містить живий ослаблений вірус, отриманий зі штаму ротавірусу людини.

РОТАРИКС відповідає вимогам Всесвітньої організації охорони здоров’я для біологічних речовин і для вакцин проти ротавірусної інфекції.

Вакцини. Противірусні вакцини. Вакцина для профілактики ротавірусної інфекції, жива атенуйована. Код АТХ J07B Н01.

Вакцина РОТАРИКС показана для профілактики гастроентериту, спричиненого ротавірусом (див. розділи «Спосіб застосування і дози», «Особливості застосування», «Імунобіологічні та біологічні властивості»).

Щеплення дітей на території України здійснюється згідно з вимогами діючих наказів МОЗ України.

Підвищена чутливість після попереднього застосування вакцини РОТАРИКС або до будь-якого з компонентів вакцини (див. розділ «Склад»).

Наявність в анамнезі інвагінації.

Неусунена вроджена вада розвитку шлунково-кишкового тракту, що може бути передумовою розвитку кишкової інвагінації.

Тяжкий комбінований імунодефіцит (SCID) (див. розділ «Побічні реакції»).

Застосування вакцини РОТАРИКС повинно бути відкладено в осіб з гострими захворюваннями, що супроводжуються лихоманкою. Наявність незначних інфекцій, таких як звичайна застуда, не є протипоказанням для проведення імунізації.

Застосування вакцини РОТАРИКС повинно бути відкладено в осіб, що страждають на діарею або блювання.

При проведенні імунізації на території України щодо протипоказань також слід керуватися діючими наказами МОЗ України.

Згідно з вимогами медичної практики, вакцинації повинно передувати вивчення анамнезу особливо щодо протипоказань та медичне обстеження.

Дані про безпеку та ефективність застосування вакцини РОТАРИКС у немовлят із захворюваннями шлунково-кишкового тракту або із затримкою росту відсутні. Тому застосовувати вакцину РОТАРИКС таким немовлятам слід з обережністю, зважуючи ризик та користь від вакцинації.

Як запобіжний засіб, медичний персонал у післявакцинальний період повинен спостерігати за будь-яким симптомом, що вказує на інвагінацію (тяжкий біль у животі, постійне блювання, кров’янисті випорожнення, здуття живота та/або висока температура), оскільки дані спостережних досліджень з безпеки вказують на підвищений ризик інвагінації переважно протягом 7 днів після ротавірусної вакцинації (див. розділ «Побічні реакції»). Батькам або опікунам слід порадити швидко повідомляти про появу таких симптомів.

Для осіб зі схильністю до інвагінації, див. розділ «Протипоказання».

Не очікується, що безсимптомна та з помірно вираженими симптомами ВІЛ-інфекція впливатимуть на безпеку та ефективність вакцини Ротарикс. Клінічне дослідження за участю обмеженої кількості безсимптомних або з помірно вираженими симптомами ВІЛ-позитивних немовлят не виявило явних проблем з безпекою (див. розділ «Побічні реакції»). Застосування Ротарикс немовлятам із відомим або підозрюваним імунодефіцитом, у тому числі внутрішньоутробним впливом імуносупресивної терапії, має грунтуватися на ретельному розгляді потенційної користі та ризику застосувння вкцини РОТАРИКС.

Як відомо, виділення вакцинного вірусу з випорожненнями з’являється після вакцинації і триває в середньому до 10 днів з піком виділення на 7-й день. Частинки вірусного антигену, виявлені за допомогою методу ELISA, були виявлені в 50% випорожнень після застосування першої дози вакцини Ротарикс у формі ліофілізату для приготування суспензії оральної і в 4% випорожнень після другої дози. Коли ці випорожнення перевіряли на наявність штаму живої вакцини, лише 17% виявилися позитивними. У двох порівняльних контрольованих дослідженнях виділення вакцини після застосування вакцини Ротарикс у формі суспензії оральної було порівнянним із тим, що спостерігалося після вакцинації Ротарикс у формі ліофілізату для приготування суспензії оральної.

Спостерігалися випадки передачі вакцинного вірусу серонегативним контактним особам, але без появи будь-яких клінічних симптомів.

РОТАРИКС слід з обережністю застосовувати особам, які тісно контактують з пацієнтами з імунодефіцитом, зокрема зі злоякісними новоутвореннями, або тими, хто отримує імуносупресивну терапію.

Особи, що контактують з нещодавно вакцинованими дітьми, повинні дотримуватись ретельної гігієни (включаючи миття рук після зміни підгузків у дитини).

При проведенні первинної імунізації у сильно недоношених дітей (народжених ≤ 28 тижнів вагітності) необхідний моніторинг дихання протягом 48 — 72 годин після вакцинації через потенційний ризик апное, і особливо у дітей з анамнезом незрілості дихальної системи.

Оскільки користь від вакцинації є високою для цієї групи немовлят, вакцинацію не слід відкладати або відміняти.

Захисна імунна відповідь може бути отримана не у всіх вакцинованих дітей.

Наразі невідомо, наскільки вакцина РОТАРИКС може забезпечувати захист проти штамів ротавірусу, які не циркулювали у рамках проведених клінічних досліджень. Клінічні дослідження, з яких були отримані дані про ефективність, проводилися в Європі, Центральній та Південній Америці, Африці та Азії (див. розділ «Імунологічні і біологічні властивості»)

Вакцина РОТАРИКС не захищає від гастроентеритів неротавірусної етіології.

Немає даних про використання вакцини РОТАРИКС для постконтактної профілактики.

Вакцину РОТАРИКСні в ЯКОМУ РАЗІ не МОЖНА вводитИ У виГЛЯДІ Ін’ЄКЦІЇ!

Допоміжні речовини

Ця вакцина містить сахарозу та глюкозу як допоміжні речовини. Пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози, порушенням всмоктування глюкози-галактози або недостатністю сахарази-ізомальтази не слід застосовуати цю вакцину.

Ця вакцина містить 0,15 мікрограма фенілаланіну в кожній дозі. Фенілаланін може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією (ФКУ).

Ця вакцина містить 34 мг натрію в кожній дозі.

Відстежуваність

З метою покращення відстежуваності медичних імунобіологічних препаратів, у відповідних формах медичної облікової документації щодо щеплення медичний працівник має чітко зазначати торговельну назву та номер серії медичного імунобіологічного препарату, який було застосовано.

Вакцина РОТАРИКС не призначена для застосування у дорослих. Тому дані щодо застосування вакцини жінками під час вагітності або періоду годування груддю відсутні.

Ґрунтуючись на доказах, отриманих в результаті клінічних досліджень, грудне вигодовування не зменшує захист від ротавірусного гастроентериту, отриманого після (внаслідок) застосування вакцини РОТАРИКС. Таким чином, грудне вигодовування можна продовжувати під час вакцинації.

Вакцина РОТАРИКС не повинна використовуватись у дітей старше 24-тижневого віку.

Було отримано деякі повідомлення про випадки передозування. Загалом повідомлені побічні реакції були аналогічними тим, які спостерігаються після застосування рекомендованої дози вакцини РОТАРИКС.

Профіль безпеки вакцини, наведений нижче, ґрунтується на даних клінічних випробувань, проведених як з ліофілізованою формою вакцини РОТАРИКС, так і з уже готовою оральною суспензією.

Загалом у 4 клінічних дослідженнях вакцини РОТАРИКС у формі суспензії було імунізовано 1900 немовлят, яким було введено близько 3800 доз вакцини. За даними цих досліджень було показано, що профіль безпеки вакцини у формі суспензії є порівняним з профілем безпеки вакцини у формі ліофілізованого порошку.

Загалом у 23 клінічних дослідженнях було використано приблизно 106000 доз вакцини РОТАРИКС (у формі ліофілізованого порошку або суспензії) приблизно 51000 немовлятам.

У трьох плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях (що проводились у Фінляндії, Індії та Бангладеші), в яких РОТАРИКС застосовувався самостійно (призначення інших звичайних педіатричних вакцин відбувалося за графіком), частота та тяжкість таких очікуваних симптомів (зареєстрованих протягом 8 днів після вакцинації), як діарея, блювання, втрата апетиту, лихоманка, дратівливість та кашель/нежить суттєво не відрізнялися у групі, що вакцинувалася РОТАРИКС, у порівнянні з групою, що отримувала плацебо. Не було відмічено збільшення частоти та тяжкості цих реакцій і після застосування другої дози.

За даними узагальненого аналізу 17 плацебо-контрольованих клінічних досліджень (що проводились в Європі, Північні Америці, Латинській Америці, Азії та Африці) включно з дослідженнями, де РОТАРИКС застосовувався разом з іншими педіатричними вакцинами (див. розділ «Взаємодія з іншими медикаментами та інші види взаємодій»), такі побічні реакції (зареєстровані протягом 31 дня після вакцинації) були оцінені як можливо пов’язані з вакцинацією.

Побічні реакції зазначені у таблиці

За частотою виникнення побічні реакції розділені на наступні категорії:

дуже часто (≥ 1/10);

часто (≥ 1/100 — < 1/10);

нечасто (≥ 1/1000 — < 1/100);

рідко (≥ 1/10000 — < 1/1000);

дуже рідко (< 1/10000).

* Оскільки про ці події було повідомлено спонтанно, неможливо достовірно оцінити їх частоту.

Опис деяких побічних реакцій

Інвагінація

Дані спостережних досліджень безпеки, проведених у кількох країнах, показують, що ротавірусні вакцини несуть підвищений ризик інвагінації, переважно протягом 7 днів після вакцинації. У цих країнах спостерігалося до 6 додаткових випадків на 100 000 немовлят на тлі фонової захворюваності від 25 до 101 на 100 000 немовлят (віком до одного року) на рік відповідно. Є обмежені докази меншого підвищення ризику після другої дози. Залишається незрозумілим, чи впливають вакцини проти ротавірусної інфекції на загальну частоту інвагінації на основі більш тривалого періоду спостереження (див. розділ «Особливості застосування»).

Інші особливі групи населення

Безпека застосування у недоношених дітей

У клінічному дослідженні 670 недоношеним немовлятам від 27 до 36 тижнів гестації отримували вакцину Ротарікс у формі ліофілізату для приготування суспензії оральної, а 339 отримували плацебо. Першу дозу вводили з 6 тижня після народження. Серйозні побічні реакції спостерігалися у 5,1% пацієнтів, які отримували РОТАРИКС, порівняно з 6,8% пацієнтів, які отримували плацебо. Подібні показники інших побічних реакцій спостерігалися у пацієнтів, які отримували Ротарікс і плацебо. Про випадки інвагінації не повідомлялося.

Безпека застосування у немовлят з імунодефіцитом людини (ВІЛ)

У клінічному дослідженні 100 немовлят з ВІЛ отримували вакцину Ротарікс у формі ліофілізату для приготування суспензії оральної або плацебо. Профіль безпеки був подібним між РОТАРИКС і плацебо.

Звітування про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Також про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу можна повідомляти ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна» за цілодобовим телефоном (044) 585–51–85 або на email [email protected].

3 роки.

Дата закінчення терміну придатності вакцини зазначена на етикетці та на упаковці.

Вакцину слід зберігати при температурі від 2 до 8 °C (у холодильнику). Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла. Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 1 дозі (1,5 мл) вакцини у попередньо заповненому оральному аплікаторі зі скла типу І (Євр.Ф.) із захисним ковпачком або пластиковій тубі з ковпачком.

Оральний аплікатор або туба разом з інструкцією про застосування вкладені в картонну коробку. По 1 або по 5 попередньо заповнених оральних аплікаторів або туб в картонній коробці.

За рецептом.

ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія / GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium.

Рю де л’Інстітю, 89 1330 м. Ріксенсарт, Бельгія / Rue de l’Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium.