РОТАРИКС™ (ROTARIX™)

Склад і форма випуску

суспензія оральна 1,5 мл/1 доза аплікатор, № 1Ціни в аптеках
діюча речовина: 1 доза (1,5 мл) містить не менше 106,0 ТЦД50 ротавірусу людини, живий атенуйований штам RIX4414*;
допоміжні речовини: цукроза (1,073 г), динатрію адипат (132,74 мг), модифіковане середовище Ігла-Дюльбекко (DMEM) (2,26 мг), вода для ін’єкцій (до 1,5 мл).
*Вирощений на культурі клітин Vero.
У вакцині Ротарикс можуть бути присутні у залишковій кількості сліди свинячого цирковірусу, тип 1 (PCV-1). Дані щодо можливості PCV-1 спричиняти хворобу у тварин та інфікувати або спричиняти хворобу у людини відсутні. Свідчень того, що наявність PCV-1 становить ризик щодо безпеки застосування, немає..
суспензія оральна 1,5 мл/1 доза туба, № 1Ціни в аптеках
№ UA/13060/01/01 від 18.12.2018
DC За рецептом

Характеристика

імунологічні і біологічні властивості.

Фармакодинаміка

Захисна ефективність. У ході клінічних випробувань була продемонстрована ефективність проти випадків гастроентериту, викликаного ротавірусом найбільш поширених генотипів G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] і G9P[8], і проти ротавірусу непоширених генотипів G8P[4] (тяжкий гастроентерит) і G12P[6] (будь-який гастроентерит). Усі ці штами циркулюють по всьому світу.

Були проведені клінічні дослідження в Європі та Латинській Америці, Африці та Азії для оцінки захисної ефективності вакцини Ротарикс проти будь-яких, у тому числі тяжких, ротавірусних гастроентеритів.

Тяжкість гастроентериту було визначено згідно з 2 різними критеріями:

– за 20-бальною шкалою Весікарі, яка оцінює повну клінічну картину ротавірусного гастроентериту, враховуючи тяжкість і тривалість діареї та блювання, тяжкість лихоманки і зневоднення, а також необхідність лікування

або

– за критеріями Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ).

Захисна ефективність вакцини за результатами досліджень, проведених у Європі та Латинській Америці. За результатами досліджень, проведених у Європі та Латинській Америці, після застосування 2 доз вакцини Ротарикс захисна ефективність зберігалася протягом першого та другого років життя дитини, як показано в табл. 1 і 2.

Таблиця 1. Дослідження, проведене в Європі: 1-й та 2-й роки життя разом (Ротарикс, n=2572; плацебо n=1302*)

Генотип Ефективність вакцини (%) проти будь-яких та тяжких ротавірусних гастроентеритів [95% ДІ]
Ротавірусний гастроентерит будь-якої тяжкості Тяжкий ротавірусний гастроентерит**
G1P[8] 89,5

[82,5; 94,1]

96,4

[90,4; 99,1]

G2P[4] 58,3

[10,1; 81,0]

85,5

[24,0; 98,5]

G3P[8] 84,8

[71,0; 92,4]

93,7

[52,8; 99,9]

G4P[8] 83,1

[55,6; 94,5]

95,4

[68,3; 99,9]

G9P[8] 72,5

[58,6; 82,0]

84,7

[71,0; 92,4]

Штами генотипу P[8] 81,8

[75,8; 86,5]

91,9

[86,8; 95,3]

Циркулюючі штами ротавірусу 78,9

[72,7; 83,8]

90,4

[85,1; 94,1]

  Ефективність вакцини (%) проти ротавірусних гастроентеритів, що потребують медичної допомоги

[95% ДІ]

Циркулюючі штами ротавірусу 83,8

[76,8; 88,9]

  Ефективність вакцини (%) за частотою госпіталізацій при ротавірусних гастроентеритах [95% ДІ]
Циркулюючі штами ротавірусу 96,0

[83,8; 99,5]

*Когорта «згідно з протоколом дослідження» для оцінки ефективності. Вона включає всіх суб’єктів когорти «згідно з протоколом дослідження» для оцінки безпеки, які були включені в дослідження на період спостереження з оцінки ефективності.

**Тяжким вважався випадок гастроентериту ≥11 балів за шкалою Весікарі.

ДІ — довірчий інтервал.

Таблиця 2. Дослідження, проведене в Латинській Америці: 1-й та 2-й роки життя разом (Ротарикс, n=7205; плацебо, n=7081*)

Генотип Ефективність вакцини (%) проти тяжкого ротавірусниого гастроентериту** [95% ДI]
Всі ротавірусні гастроентерити 80,5

[71,3; 87,1]

G1P[8] 82,1

[64,6; 91,9]

G3P[8] 78,9

[24,5; 96,1]

G4P[8] 61,8

[4,1; 86,5]

G9P[8] 86,6

[73,0; 94,1]

Штами генотипу P[8] 82,2

[73,0; 88,6]

*Когорта «згідно з протоколом дослідження» для оцінки ефективності. Вона включає всіх суб’єктів когорти «згідно з протоколом дослідження» для оцінки безпеки, які були включені в дослідження на період спостереження з оцінки ефективності.

**Тяжким вважався випадок гастроентериту ≥11 балів за шкалою Весікарі.

ДІ — довірчий інтервал.

Ефективність вакцини проти тяжких ротавірусних гастроентеритів становила 38,6% (95% ДІ <0,0; 84,2) для штаму G2P[4]. Кількість випадків, на основі яких оцінювалася ефективність вакцини по відношенню до G2P[4], була дуже малою.

У сукупному аналізі даних 4 досліджень з вивчення ефективності вакцини було показано, що ефективність вакцини проти тяжких гастроентеритів (≥11 балів за шкалою Весікарі), спричинених ротавірусом штаму G2P[4], становить 71,4% (95% ДІ 20,1; 91,1).

Захисна ефективність вакцини за результатами дослідження, проведеного в Африці. В Африці було проведено клінічне дослідження за участю понад 4900 пацієнтів, у якому оцінювали вакцину Ротарикс, що призначалася приблизно на 10- та 14-му тижнях життя (2 дози) або на 6-, 10- і 14-му тижнях життя (3 дози). Ефективність вакцини проти тяжких ротавірусних гастроентеритів протягом першого року життя дитини становила 61,2% (95% ДІ 44,0; 73,2). Дослідження є недостатнім для оцінки різниці між ефективністю двох схем застосування вакцини — дводозової та тридозової.

Дані, які показують захисну ефективність вакцини проти будь-яких та тяжких ротавірусних гастроентеритів, наведені в табл. 3.

Таблиця 3. Дослідження, проведене у Африці: 1-й рік життя — узагальнені дані (Ротарикс, n = 2974; плацебо n = 1443*)

Генотип Ефективність вакцини (%) проти всіх ротавірусних гастроентеритів 95% [ДІ]
Ротавірусний гастроентерит будь-якої тяжкості Тяжкий ротавірусний гастроентерит**
G1P[8] 68,3

[53,6; 78,5]

56,6

[11,8; 78,8]

G2P[4] 49,3

[4,6; 73,0]

83,8

[9,6; 98,4]

G3P[8] 43,4*

[<0; 83,7]

51,5***

[<0; 96,5]

G8P[4] 38,7*

[<0; 67,8]

63,6

[5,9; 86,5]

G9P[8] 41,8*

[<0; 72,3]

56,9***

[<0; 85,5]

G12P[6] 48,0

[9,7; 70,0]

55,5***

[<0; 82,2]

Штами генотипу P[4] 39,3

[7,7; 59,9]

70,9

[37,5; 87,0]

Штами генотипу P[6] 46,6

[9,4; 68,4]

55,2***

[<0; 81,3]

Штами генотипу P[8] 61,0

[47,3; 71,2]

59,1

[32,8; 75,3]

*Когорта «згідно з протоколом дослідження» для оцінки ефективності. Вона включає всіх суб’єктів когорти «згідно з протоколом дослідження» для оцінки безпеки, які були включені в дослідження на період спостереження з оцінки ефективності.

**Тяжким вважався випадок гастроентериту ≥11 балів за шкалою Весікарі.

*** Не є статистично достовірним (р≥0,05). Ці значення мають бути інтерпретовані з обережністю.

ДІ — довірчий інтервал.

Тривалість захисної ефективності вакцини у дітей віком до 3 років, за результатами дослідження, проведеного в Азії. Клінічне дослідження, проведене в Азії (Гонконґ, Сінгапур та Тайвань) за участю більш ніж 10 000 пацієнтів, які отримували вакцину Ротарикс за різним графіком (2-; 4-й місяці життя; 3-; 4-й місяці життя). Після двох доз вакцини Ротарикс захисна ефективність спостерігалася до 3 років життя (табл. 4).

Таблиця 4. Дослідження, проведене в Азії: ефективність до 2 та 3 років (Ротарикс, n = 5263; плацебо n = 5256*)

Генотип Ефективність вакцини до 2 років Ефективність вакцини до 3 років
Ефективність вакцини (%) проти всіх ротавірусних гастроентеритів [95% ДІ]
Тяжкий ротавірусний гастроентерит** Тяжкий ротавірусний гастроентерит**
G1P[8] 100,0

[80,8; 100,0]

100,0

[84,8; 100,0]

G2P[4] 100,0*

[<0; 100,0]

100,0***

[<; 100,0]

G3P[8] 94,5

[64,9; 99,9)

95,2

[70,4; 99,9]

G9P[8] 91,7

[43,8; 99,8]

91,7

[43,8; 99,8]

Штами генотипу P[8] 95,8

[83,8; 99,5]

96,6

[87,0; 99,6]

Циркулюючі штами ротавірусу 96,1

[85,1; 99,5]

96,9

[88,3; 99,6]

Ефективність вакцини (%) проти ротавірусних гастроентеритів за частотою госпіталізацій і/або регідратаційної терапії в медичних закладах [95% ДІ]
Циркулюючі штами ротавірусу 94,2

[82,2; 98,8]

95,5

[86,4; 99,1]

*Когорта «згідно з протоколом дослідження» для оцінки ефективності. Вона включає всіх суб’єктів когорти «згідно з протоколом дослідження» для оцінки безпеки, які були включені в дослідження на період спостереження з оцінки ефективності.

**Тяжким вважався випадок гастроентериту ≥11 балів за шкалою Весікарі.

*** Не є статистично достовірним (р≥0,05). Ці значення мають бути інтерпретовані з обережністю.

ДІ — довірчий інтервал.

Імунна відповідь. У клінічних дослідженнях, що проводилися в Європі, Латинській Америці та Азії, 1957 немовлят отримали за різними графіками щеплення ліофілізовану вакцину Ротарикс і 1006 немовлят — плацебо. Частка пацієнтів, які до щеплення були серонегативними до ротавірусу (титри антитіл IgA <20 Од/мл (ELISA)), з титром антиротавірусних IgA у сироватці ≥20 Од/мл через 1 або 2 міс після введення другої дози вакцини або плацебо становила від 77,9 до 100% та від 0 до 17,1% відповідно.

Імунна відповідь на введення вакцини Ротарикс у формі суспензії за даними 3 порівняльних досліджень є аналогічною до імунної відповіді на введення вакцини у формі ліофілізованого порошку.

У клінічному дослідженні, проведеному в Африці, імунну відповідь оцінювали у 332 немовлят, які отримали вакцину Ротарикс (n=221) або плацебо (n=111) за графіком щеплення на 10- та 14-му тижнях (2 дози) або на 6-, 10- та 14-му тижнях (3 дози). Частка пацієнтів, які до щеплення були серонегативними до ротавірусу (титри антитіл IgA <20 Од/мл (ELISA)), з сироватковими титрами антиротавірусних антитіл IgA ≥20 Од/мл через 1 міс після введення останньої дози вакцини або плацебо становила 58,4% (об’єднані дані для обох режимів щеплення) та 22,5% відповідно.

Імунна відповідь у недоношених немовлят. За даними клінічних досліджень, після імунізації недоношених немовлят вакциною Ротарикс у ліофілізованій формі у 85,7% вакцинованих досягався титр антиротавірусного IgA у сироватці ≥20 Од/мл (ELISA) через 1 міс після введення другої дози вакцини.

Безпека вакцини для немовлят, інфікованих вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).У клінічному дослідженні 100 немовлят з ВІЛ-інфекцією отримали ліофілізовану вакцину Ротарикс або плацебо. Профіль безпеки вакцини Ротарикс та плацебо був подібним.

Виділення вакцинного вірусу. Після щеплення відмічають виділення вакцинного вірусу з калом, яке триває в середньому протягом 10 днів з максимальною екскрецією вірусу приблизно на 7-й день після вакцинації. Наявність вірусних антигенів, виявлена за результатами ELISA, визначалася в 50% зразків калу після введення 1-ї дози вакцини та в 4% зразків — після введення 2-ї дози. При тестуванні цих зразків калу на наявність живого вакцинного вірусу 17% з них були позитивними.

У двох порівняльних контрольних дослідженнях виділення вакцинного вірусу після застосування рідкої вакцини Ротарикс було подібним до того, що спостерігалося після застосування ліофілізованої вакцини Ротарикс.

Ефективність

В обсерваційних дослідженнях ефективність вакцини була продемонстрована проти тяжкого гастроентериту, спричиненого ротавірусом найбільш поширених генотипів G1P[8], G2P[4], G3P[8] і G9P[8], а також менш розповсюджених генотипів G9P[4] і G9P[6], що призвів до госпіталізації. Усі ці штами циркулюють по всьому світу.

У таблиці 5 продемонстровані результати декількох досліджень, проведених за методом випадок-контроль для оцінки ефективності препарату Ротарикс при тяжкому гастроентериті, спричиненому ротавірусом, що призвів до госпіталізації.

Таблиця 5. Ефективність проти тяжкого гастроентериту, спричиненого ротавірусом, що призвів до госпіталізації

Країна Вік Кількість щеплених двома дозами (n) (випадки/контроль) Штам Ефективність, розрахована за госпіталізованими ротавірус-негативними пацієнтами, (%)

[95% ДІ]

Країни з високим рівнем доходу
Бельгія <4 років 160/198 Всі

G1P[8]

G2P[4]

90 [81; 95]

95 [78; 99]

85 [64; 94]

  3–11 міс   Всі

G2P[4]

91 [75; 97]

83 [11; 96]

Сінгапур <5 років 136/272 Всі

G1P[8]

84 [32; 96]

91 [30; 99]

Тайвань <3 років 275/1623 Всі

G1P[8]

92 [75; 98]

95 [69; 100]

США <2 років 85/1062 Всі

G1P[8]

G2P[4]

85 [73; 92]

88 [68; 95]

88 [68; 95]

8–11 міc Всі 89 [48; 98]
США <5 років 74/255 G3P[8] 68 [34; 85]
Країни з середнім рівнем доходу
Болівія <3 років 300/974 Всі

G9P[8]

G3P[8]

G2P[4]

G9P[6]

77 [65; 84]

85 [69; 93]

93 [70; 98]

69 [14; 89]

87 [19; 98]

6–11 міс   Всі

G9P[8]

77 [51; 89]

90 [65; 97]

Бразилія <2 років 115/1481 Всі

G1P[8]

G2P[4]

72 [44; 85]

89 [78; 95]

76 [64; 84]

Бразилія <3 років 249/249 Всі

G2P[4]

76 [58; 86]

75 [57; 86]

3–11 міс G2P[4] 96 [68; 99]

95 [66; 99]

Ель-Сальвадор <2 років 251/770 Всі 76 [64; 84]*
  6–11 міс     83 [68;91]
Мексика <2 років 9/17 G9P[4] 94 [16;100]
Країни з низьким рівнем доходу
Малаві <2 років 81/234 Всі 63 [23;83]

*У пацієнтів, які не пройшли повний курс вакцинації, ефективність після однієї дози становила від 51% (95% ДІ 26; 67, Ель-Сальвадор) до 60% (95% ДI: 37; 75, Бразилія).

ДІ — довірчий інтервал.

Вплив на смертність1. Дослідження впливу препарату Ротарикс, проведені в Панамі, Бразилії та Мексиці, продемонстрували зниження смертності через діарею з усіх причин з діапазоном 22–56% у дітей віком до 5 років, протягом 2–3 років після введення вакцини.

Вплив на госпіталізацію1. В ретроспективному дослідженні бази даних у Бельгії, проведеному за участю дітей віком 5 років і молодше, прямий та непрямий вплив вакцинації препаратом Ротарикс на пов’язану з ротавірусом госпіталізацію становив від 64% (95% ДІ 49–76) до 80% (95% ДІ 77–83) через 2 роки після введення вакцини. Подібні дослідження в Бразилії, Австралії та Ель-Сальвадорі продемонстрували зниження рівня госпіталізації на 45–88%. Крім того, 2 дослідження впливу на госпіталізацію через діарею з усіх причин, проведені в Латинській Америці, продемонстрували зниження на 38–40% через 4 роки після введення вакцини.

1Дослідження впливу означають встановлення часового взаємозв’язку, а не причинно-наслідкового зв’язку, між хворобою та вакцинацією.

Фармакокінетика. Оцінка фармакокінетичних властивостей не застосовується для вакцин.

Показання РОТАРИКС

вакцина Ротарикс показана для профілактики гастроентериту, спричиненого ротавірусом (див. ЗАСТОСУВАННЯ, ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ, Імунобіологічні та біологічні властивості).

Щеплення дітей на території України здійснюється згідно з вимогами чинних наказів МОЗ України.

Застосування РОТАРИКС

дозування. Курс вакцинації складається з 2 доз. Перша доза може бути призначена дитині, починаючи з віку 6 тиж. Інтервал між застосуванням першої і другої дози має бути не менше 4 тиж. Курс вакцинації слід закінчити до досягнення дитиною віку 24 тиж.

Ротарикс може бути призначений за тими ж показаннями і недоношеним дітям з дотриманням такого ж дозування (див. розділи «Імунобіологічні та біологічні властивості» та «Побічні реакції»).

За даними клінічних досліджень, зригування або спльовування при застосуванні вакцини спостерігалося дуже рідко і в таких випадках повторна доза не вводилася. Однак, якщо дитина зригнула або сплюнула майже всю дозу, можна одноразово замінити цю дозу під час цього ж самого вакцинування.

Настійно рекомендується, щоб немовлята, які отримали першу дозу вакцини Ротарикс, завершили 2-дозовий курс вакцинації препаратом Ротарикс.

Спосіб застосування. Вакцина Ротарикс призначена тільки для перорального застосування.

Вакцину Ротарикс ні в якому разі не можна вводити у вигляді ін’єкції!

Відсутні обмеження щодо споживання немовлям їжі або рідини, включаючи грудне молоко, як до, так і після вакцинації.

За даними, отриманими у клінічних дослідженнях, грудне вигодовування не може знизити ефективність вакцини Ротарикс. Тому в період проведення вакцинації можна продовжувати годувати дитину грудним молоком.

Інструкції щодо приготування або відновлення вакцини наведені нижче.

Техніка застосування/поводження з препаратом

Спеціальні застереження щодо застосування і використання препарату. Вакцина є прозорою безбарвною рідиною, вільною від будь-яких сторонніх часток; у оральному аплікаторі або пластиковій тубі, закритих захисним ковпачком. Препарат готовий до використання (не потрібне його розчинення або розведення). Перед застосуванням вакцину необхідно візуально перевірити на наявність будь-яких сторонніх часток і/або зміну зовнішнього вигляду. Якщо спостерігається що-небудь із перерахованого вище, вакцину не слід використовувати.

Застосування вакцини в оральному аплікаторі та тубі:

Техніка застосування вакцини в оральному аплікаторі

1. Зняти захисний ковпачок з орального аплікатора.

2. Вакцина призначена тільки для перорального застосування. Дитина має знаходитися у відхиленому положенні назад. Ввести увесь вміст орального аплікатора на внутрішню поверхню щоки дитини перорально.

Не вводити шляхом ін’єкції!

Техніка застосування вакцини в тубі.

A. Що ви повинні зробити, перш ніж вводити Ротарикс

Перевірте дату закінчення терміну придатності.

Перевірте тубу щодо пошкодження або відкриття.

Перевірте, щоб рідина була прозора і безбарвна, без будь-яких часток.

Якщо ви помітили що-небудь незвичне, не використовуйте вакцину.

Ця вакцина застосовується перорально — безпосередньо з туби.

Вакцина готова до застосування — не потрібно змішувати її з чим-небудь іншим.

B. Приготуйте тубу для застосування

1. Зніміть захисний ковпачок

Не викидайте захисний ковпачок – він вам знадобиться, щоб проколоти мембрану.

Тримайте тубу вертикально.

2. Постукайте по верхівці туби, щоб звільнити її від будь-якої рідини.

Видаліть рідину з тонкої частини туби, постукуючи трохи нижче мембрани.

3. Положення захисного ковпачка для відкриття туби

Тримайте тубу у вертикальному положенні.

Утримуйте тубу за боки.

Всередині верхньої частини захисного ковпачка є невеликий шип — у центрі.

Поверніть захисний ковпачок шипом донизу (180°).

4. Щоб відкрити тубу

Вам не потрібно крутити захисний ковпачок. Натисніть на нього, щоб проколоти мембрану.

Потім зніміть захисний ковпачок.

C. Перевірте, щоб туба була правильно відкрита

1. Перевірте, щоб мембрана була проколота.

У верхній частині туби має бути отвір.

2. Що робити, якщо мембрана не була проколота.

Якщо мембрана не проколота, поверніться до пункту B і повторіть кроки 2, 3 і 4.

D. Введіть вакцину

Після відкриття туби перевірте, щоб рідина була прозорою, без будь-яких сторонніх часток.

Якщо ви помітили що-небудь незвичне, не застосовуйте вакцину.

Відразу ж введіть вакцину. 1. Правильно посадіть дитину, щоб ввести вакцину

Посадіть дитину у злегка відхилене назад положення.

2. Введіть вакцину

Натискаючи на тубу, обережно введіть всю рідину в рот (на внутрішню поверхню щоки дитини).

Може знадобитися декілька натискань на тубу, щоб видавити всю вакцину — це нормально, якщо краплина залишиться на кінчику туби.

Діти Вакцина Ротарикс не має використовуватися у дітей старше 24-тижневого віку.

Протипоказання

підвищена чутливість після попереднього застосування вакцини Ротарикс або до будь-якого з компонентів вакцини (див. розділ Склад).

Наявність в анамнезі інвагінації.

Неусунена вроджена вада розвитку ШКТ (наприклад дивертикул Меккеля), що може бути передумовою розвитку кишкової інвагінації.

Тяжкий комбінований імунодефіцит (SCID) (див. ПОБІЧНА ДІЯ).

Рідкісна спадкова форма непереносимості фруктози, глюкозо-галактозна мальабсорбція або цукрозо-ізомальтозна недостатність. Вакцина містить цукрозу.

При проведенні імунізації на території України щодо протипоказань також слід керуватися чинними наказами МОЗ України.

Побічна дія

Дані клінічних досліджень

Для визначення частоти виникнення побічних дій застосовується наступна класифікація: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 — <1/10); нечасто (≥1/1000 — <1/100); рідко (≥1/10000 — <1/1000); дуже рідко (<1/10000).

Профіль безпеки вакцини, наведений нижче, ґрунтується на даних клінічних випробувань, проведених як з ліофілізованою формою вакцини Ротарикс, так і з уже готовою оральною суспензією.

Загалом у 4 клінічних дослідженнях вакцини Ротарикс у формі суспензії було імунізовано 1900 немовлят, яким було введено близько 3800 доз вакцини. За даними цих досліджень було показано, що профіль безпеки вакцини у формі суспензії є порівняним із профілем безпеки вакцини у формі ліофілізованого порошку.

Загалом у 23 клінічних дослідженнях було використано 106 000 доз вакцини Ротарикс (у формі ліофілізованого порошку або суспензії) приблизно у 51 000 немовлят.

У трьох плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях, де Ротарикс застосовували самостійно (призначення інших звичайних педіатричних вакцин відбувалося за графіком), частота та тяжкість таких очікуваних симптомів (зареєстрованих протягом 8 днів після вакцинації), як діарея, блювання, втрата апетиту, лихоманка, дратівливість та кашель/нежить суттєво не відрізнялися у групі, що вакцинувалася Ротарикс, у порівнянні з групою, що отримувала плацебо. Не було відмічено підвищення частоти та тяжкості цих реакцій і після застосування другої дози.

За даними узагальненого аналізу 17 плацебо-контрольованих клінічних досліджень, у ході яких Ротарикс застосовували разом з іншими педіатричними вакцинами (див. ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ), такі побічні реакції (зареєстровані протягом 31 дня після вакцинації) були оцінені як можливо пов’язані з вакцинацією.

Клас системи органів Частота Побічні реакції
ШКТ Часто Діарея
Нечасто Метеоризм, біль у животі
Дуже рідко Інвагінація
Невідомо* Кров’янисті випорожнення
Невідомо* Гастроентерити з виділенням вакцинного вірусу у немовлят з тяжким комбінованим імунодефіцитом (SCID)
Шкіра та підшкірні тканини Нечасто Дерматит
Загальні розлади та порушення в місці введення Часто Дратівливість
Порушення дихання, функції органів грудної порожнини та середостіння Невідомо* Апное у недоношених немовлят (народжених у ≤28 тиж вагітності) (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ)

*Оскільки про ці події було повідомлено спонтанно, неможливо достовірно оцінити їх частоту.

Ризик виникнення інвагінації був оцінений у великому клінічному дослідженні з безпеки застосування цієї вакцини у Латинській Америці та Фінляндії із залученням 63 225 пацієнтів. За даними цього дослідження не було виявлено підвищення ризику виникнення інвагінації у групі пацієнтів, імунізованих вакциною Ротарикс, порівняно з групою плацебо, як показано в наведеній нижче таблиці.

Терміни прояву інвагінації Ротарикс (кількість осіб) Плацебо (кількість осіб) Відносний ризик [95% ДІ]
Інвагінація протягом

31 дня після:

n = 31 673 n = 31 552  
– першої дози 1 2 0,50 [0,07; 3,80]
– другої дози 5 5 0,99 [0,31; 3,21]
Інвагінація протягом першого року життя: n = 10159 n = 10 010  
– перша доза, введена до 1 року 4 14 0,28 [0,10; 0,81]

n — загальна кількість осіб.

ДІ — довірчий інтервал.

Безпека застосування вакцини в недоношених немовлят. У клінічному дослідженні у 1009 недоношених немовлят було застосовано Ротарикс у формі ліофілізованого порошку або плацебо (198 немовлят мали 27–30 тиж гестації та 801 немовля — 31–36 тиж гестації). Перша доза була застосована у віці 6 тиж. Серйозні побічні ефекти спостерігалися у 5,1% немовлят, які отримували Ротарикс, порівняно з 6,8% немовлят, які отримували плацебо. Аналогічна частота інших побічних реакцій спостерігалася в групі немовлят, які отримували Ротарикс, та у групі, яка отримувала плацебо. Повідомлень про випадки інвагінації не було.

Дані постмаркетингового спостереження

Порушення з боку ШКТ: рідко: кров’янисті випорожнення, гастроентерити з виділенням вакцинного вірусу у немовлят з тяжким комбінованим імунодефіцитом (SCID); дуже рідко: інвагінація (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ)

Особливості застосування

згідно з вимогами медичної практики, вакцинації має передувати вивчення анамнезу (особливо щодо попередньої вакцинації і можливих випадків побічних реакцій) та медичне обстеження.

Як і при застосуванні інших вакцин, введення вакцини Ротарикс має бути відкладено в осіб з гострими захворюваннями, що супроводжуються лихоманкою. Проте наявність незначних інфекцій, таких як звичайна застуда, не є протипоказанням для проведення імунізації.

Застосування вакцини Ротарикс слід відкласти в осіб з діареєю або блюванням.

Дані про безпеку та ефективність застосування вакцини Ротарикс у немовлят із захворюваннями ШКТ відсутні. Тому застосовувати вакцину Ротарикс у таких немовлят слід з обережністю, зважуючи ризик та користь від вакцинації.

Ризик інвагінації був вивчений у великому клінічному дослідженні (63 225 немовлят), проведеному в Фінляндії, Індії та Бангладеш. Підвищення ризику виникнення інвагінації після застосування вакцини Ротарикс порівняно з плацебо виявлено не було.

Однак, за даними постмаркетингового дослідження з безпеки, було виявлено короткочасне підвищення ризику інвагінації після вакцинації, головним чином протягом 7 днів після першої дози вакцини та меншою мірою — після другої дози. Загалом випадки виникнення інвагінації відмічаються рідко. Вплив застосування вакцини Ротарикс на загальний ризик виникнення інвагінації не встановлений.

Як запобіжний засіб, медичний персонал у післявакцинальний період має спостерігати за будь-яким симптомом, що вказує на інвагінацію (тяжкий біль у животі, постійне блювання, кров’янисті випорожнення, здуття живота та/або висока температура). Батькам або опікунам слід порадити швидко повідомляти про появу таких симптомів.

Застосування вакцини Ротарикс у імуноскомпрометованих немовлят, включаючи тих, що отримують імуносупресивну терапію, має базуватися на ретельному зіставленні потенційної користі та ризику від застосування вакцини Ротарикс.

Як відомо, виділення вакцинного вірусу з випорожненнями з’являється після вакцинації і триває в середньому до 10 днів з піком виділення на 7-й день. За даними клінічних досліджень, спостерігалися випадки передачі вакцинного вірусу серонегативним контактним особам, але без появи будь-яких клінічних симптомів. Ротарикс слід з обережністю застосовувати в осіб, які тісно контактують з пацієнтами з імунодефіцитом, зокрема зі злоякісними новоутвореннями, або тими, хто отримує імуносупресивну терапію.

Особи, що контактують з нещодавно вакцинованими дітьми, повинні бути поінформовані про необхідність дотримання ретельної гігієни (включаючи миття рук) після зміни підгузків у дитини.

У разі проведення первинної імунізації в недоношених дітей (народжених у ≤28 тиж вагітності) необхідний моніторинг дихання протягом 48–72 год після щеплення через потенційний ризик апное.

Як і при застосуванні інших вакцин, захисна імунна відповідь може бути отримана не у всіх вакцинованих дітей.

Наразі невідомо, наскільки вакцина Ротарикс може забезпечувати захист проти штамів ротавірусу, які не циркулювали в рамках проведених клінічних досліджень.

Вакцина Ротарикс не захищає від гастроентеритів неротавірусної етіології.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Вакцина Ротарикс не призначена для застосування у дорослих. Тому дані щодо застосування вакцини під час вагітності або періоду годування груддю відсутні.

Ґрунтуючись на доказах, отриманих у результаті клінічних досліджень, грудне вигодовування не зменшує захист від ротавірусного гастроентериту, що виник після (внаслідок) застосування вакцини Ротарикс. Таким чином, грудне вигодовування можна продовжувати під час вакцинації.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

вакцину Ротарикс можна застосовувати в поєднанні з будь-якою з нижчезазначених як моновалентних, так і комбінованих вакцин, включаючи гексавалентну вакцину DTPa-HBV-IPV/Hib — вакцину для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (безклітинну), гепатиту В, поліомієліту та захворювань, що викликані Haemophilus influenzae типу b (Hib); вакцину для профілактики дифтерії, правця і кашлюку (цільноклітинну) (DTPw), вакцину для профілактики дифтерії, правця і кашлюку (безклітинну) (DTPa), вакцину для профілактики захворювань, що викликаються Hib, інактивовану вакцину для профілактики поліомієліту (IPV), вакцину для профілактики гепатиту В (HBV), кон’юговану вакцину для профілактики пневмококової інфекції та кон’юговану вакцину для профілактики захворювань, спричинених менінгококами серогрупи С. Результати досліджень показали, що одночасне введення цих вакцин не впливало на їх імуногенність та безпеку.

Одночасне застосування вакцини Ротарикс і пероральної вакцини для профілактики поліомієліту (OPV) не мало впливу на імунну відповідь до поліовірусів. Хоча сумісне застосування вакцини OPV може незначною мірою зменшувати імунну відповідь на ротавірусну вакцину, клінічний захист проти тяжких гастроентеритів, спричинених ротавірусами, зберігається.

Несумісність. При застосуванні вакцину Ротарикс не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Передозування

Було отримано деякі повідомлення про випадки передозування. Загалом повідомлені побічні реакції були аналогічними тим, які спостерігаються після застосування рекомендованої дози вакцини Ротарикс.

Умови зберігання

при температурі від 2 до 8 °C (у холодильнику). Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

За сприяння ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна». За додатковою інформацією звертайтеся до ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна»: 02152, Київ, просп. Павла Тичини, 1В. www.ua.gsk.com

Повідомити про небажане явище Ви можете до ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна» за тел.: (044) 585-51-85 або на e-mail: oax70065@gsk.com, повідомити про скаргу на якість препарату Ви можете за тел.: (044) 585-51-85 або +380 (050) 381-43-49, або на e-mail: ua.complaints@gsk.com.

Інформація для професійної діяльності медичних та фармацевтичних працівників.

Торгові марки належать або використовуються за ліцензією групою компаній GSK.

©2019 група компаній GSK або їх ліцензіар

PM-UA-ROT-BKLT-190001

Дата додавання: 21.07.2020 р.
© Компендиум 2019

Інструкція

Ціни на РОТАРИКС в містах України

Вінниця 615.88 грн./уп.

«ПОДОРОЖНИК» Вінниця, просп. Юності, 51, тел.: +380682961209569.99 грн./уп.

Дніпро 580.01 грн./уп.

«МЕД-СЕРВІС» Дніпро, вул. Глинки, 2, тел.: +380567902912528.40 грн./уп.

Житомир 559.45 грн./уп.

«МЕД-СЕРВІС» Житомир, вул. Небесної Сотні, 16, тел.: +380412421636558.91 грн./уп.

Запоріжжя 585.71 грн./уп.

«МЕД-СЕРВІС» Запоріжжя, просп. Металургів, 14, тел.: +380612133937526.85 грн./уп.

Івано-Франківск 572.93 грн./уп.

«ПОДОРОЖНИК» Івано-Франківськ, вул. Тролейбусна, 1, тел.: +380673724761560.99 грн./уп.

Київ 571.16 грн./уп.

«АПТЕКА TAS» Київ, вул. Вишгородська, 44Б, тел.: +380444305100526.20 грн./уп.

Луцьк 575.72 грн./уп.

«ПОДОРОЖНИК» Луцьк, просп. Соборності, 11, тел.: +380981699880558.99 грн./уп.

Львів 607.21 грн./уп.

«АПТЕКА НЦ» Львів, вул. Городоцька, 59521.91 грн./уп.

Миколаїв 548.14 грн./уп.

«МЕД-СЕРВІС» Миколаїв, просп. Богоявленський, 41526.60 грн./уп.

Одеса 603.66 грн./уп.

«АПТЕКА АКС СОЦІАЛЬНА» Одеса, вул. Марсельська, 32/3, тел.: +380487068349533.90 грн./уп.

Полтава 550.45 грн./уп.

«МЕД-СЕРВІС» Полтава, вул. 23-го Вересня, 11, тел.: +380532631211525.10 грн./уп.

Суми 558.91 грн./уп.

«МЕД-СЕРВІС» Суми, вул. Петропавлівська, 60, тел.: +380542781227558.91 грн./уп.

Тернопіль 593.23 грн./уп.

«ПОДОРОЖНИК» Тернопіль, вул. Пирогова, 16Б, тел.: +380672404494593.23 грн./уп.

Ужгород 528.5 грн./уп.

«МЕД-СЕРВІС» Ужгород, вул. Волошина, 12/16, тел.: +380312614125528.50 грн./уп.

Харків 555.18 грн./уп.

«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Харків, вул. Харьківських Дивізій, 14513.95 грн./уп.

Хмельницький 619.76 грн./уп.

«ПОДОРОЖНИК» Хмельницький, вул. Свободи, 27, тел.: +380677307345593.82 грн./уп.

Чернігів 558.48 грн./уп.

«ОПТ ТОРГ» Чернігів, вул. Рокоссовського, 10, тел.: +380675233077540.30 грн./уп.

geoapteka.ua
На нашому сайті застосовуються файли cookies для більшої зручності використання та покращенняя роботи сайту. Продовжуючи, ви погоджуєтесь з застосуванням cookies.
Developed by Maxim Levchenko