РОТАРИКС™ суспензія оральна

ГлаксоСмітКляйн Біолоджикалс с.а.

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

сусп. орал. 1,5 мл/1 доза аплікатор, № 1, № 5

сусп. орал. 1,5 мл/1 доза туба, № 1, № 5

Затверджено МОЗ Украiни від 2013-12-27 р. № 1153. Р.п. № UA/13060/01/01

ІНСТРУКЦІЯ про застосування медичного імунобіологічного препарату

Загальна характеристика

РОТАРИКС™ — це моновалентна вакцина для профілактики ротавірусного гастроентериту, яка містить живий ослаблений вірус, отриманий зі штаму ротавірусу людини.

РОТАРИКС™ відповідає вимогам Всесвітньої організації охорони здоров’я для біологічних речовин і для вакцин проти ротавірусної інфекції.

Якісний та кількісний склад

1 доза (1,5 мл) містить:

діюча речовина: ротавірус людини, живий атенуйований штам RIX4414*, не менше 106 ТЦД50.

* — вирощений на культурі клітин Vero.

Допоміжні речовини: цукроза (1,073 г), динатрію адипат (132,74 мг), модифіковане середовище Ігла-Дюльбекко (DMEM) (2,26 мг), вода для ін’єкцій (до 1,5 мл).

У вакцині РОТАРИКС™ можуть бути присутні у залишковій кількості сліди свинячого цирковірусу, тип 1 (PCV-1). Дані щодо можливості PCV-1 спричиняти хворобу у тварин та інфікувати або спричиняти хворобу у людини відсутні. Свідчень того, що наявність PCV-1 становить ризик з безпеки застосування, немає.

Форма випуску

суспензія оральна.

КОД за АТС: J07B Н01.

Імунологічні і біологічні властивості

Захисна ефективність

Були проведені клінічні дослідження в Європі та Латинській Америці, Африці та Азії для оцінки захисної ефективності вакцини РОТАРИКС™ проти будь-яких, у тому числі тяжких ротавірусних гастроентеритів.

Тяжкість гастроентериту була визначена згідно з двома різними критеріями:

Ця вакцина призначена тільки для перорального застосування. Дитина має знаходитись у відхиленому положенні назад. Введіть увесь вміст туби на внутрішню поверхню щоки дитини ПЕРОРАЛЬНО.

Взаємодія з іншими медикаментами та інші види взаємодій

Вакцину РОТАРИКС™ можна застосовувати в поєднанні з будь-якою з наступних як моновалентних, так і комбінованих вакцин, включаючи гексавалентну вакцину DTPa-HBV- IPV/Hib — вакцину для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (безклітинну), гепатиту В, поліомієліту та захворювань, що викликаються Haemophilus influenzae типу b (Hib); вакцину для профілактики дифтерії, правця і кашлюку (цільноклітинну) (DTPw), вакцину для профілактики дифтерії, правця і кашлюку (безклітинну) (DTPa), вакцину для профілактики захворювань, що викликаються Hib, інактивовану вакцину для профілактики поліомієліту (IPV), вакцину для профілактики гепатиту В (HBV), кон’юговану вакцину для профілактики пневмококової інфекції та кон’юговану вакцину для профілактики захворювань, що викликаються менінгококами серогрупи С. Результати досліджень показали, що одночасне введення цих вакцин не впливало на їх імуногенність та безпеку.

Одночасне застосування РОТАРИКС™ і пероральної вакцини для профілактики поліомієліту (OPV) не мало впливу на імунну відповідь до поліовірусів. Хоча сумісне застосування OPV вакцини може у невеликій мірі зменшувати імунну відповідь на ротавірусну вакцину, клінічний захист проти тяжких гастроентеритів, викликаних ротавірусами, зберігається.

ВАГІТНІСТЬ ТА ЛАКТАЦІЯ: вакцина РОТАРИКС™ не призначена для застосування у дорослих. Тому дані щодо застосування вакцини у жінок під час вагітності або періоду одування груддю відсутні, а дослідження з вивчення впливу на репродуктивну функцію у тварин не проводились.

Вакцина РОТАРИКС™ не призначена для застосування у дорослих.

Умови зберігання

вакцину слід зберігати при температурі від 2 до 8°С (у холодильнику). Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності

3 роки. Дата закінчення терміну придатності вакцини зазначена на етикетці та на упаковці.

Пакування

по 1 дозі (1,5 мл) вакцини у попередньо заповненому оральному аплікаторі зі скла типу 1 (Євр.Ф.) із захисним ковпачком або пластиковій тубі з ковпачком. Пероральний аплікатор або тубу разом з інструкцією про застосування вкладають в картонну коробку. Розмір упаковки: по 1, 5 аплікаторів або туб.

Виробник

ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Рю де л’Інстітю, 89 1330 м. Ріксенсарт, Бельгія.

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rue de l’lnstitut, 89 1330 Rixensart, Belgium.

Представництво в Україні

TOB «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна», 03038, м. Київ, вул. Лінійна, 17; тел.585- 51–85, факс 585–51–86.

У випадку підозри на побічну дію (ускладнення) після застосування МІБП необхідно направити термінове повідомлення до Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги МОЗ України (01021, м. Київ, вул. Грушевського, 7, тел. (044)200- 07–93); Державного підприємства „Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40, тел. (044)393–75–86) та до представництва компанії в Україні.

Дата додавання: 05.11.2018 р.

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій

Ціни на РОТАРИКС™ суспензія оральна в містах України

Одеса 630.5 грн./уп.

РОТАРИКС™ сусп. орал. 1.5 мл/1 доза аплікатор № 1, GlaxoSmithKline Biologicals s.a. ..... 630.5 грн./уп.
«АННУШКА» Одеса, вул. Варненська, 5, тел.: +380482335707

Рівне 483.35 грн./уп.

РОТАРИКС™ сусп. орал. 1.5 мл/1 доза аплікатор № 1, GlaxoSmithKline Biologicals s.a. ..... 483.35 грн./уп.
«МЕД-СЕРВІС» Рівне, вул. Соборна, 19/21, тел.: +380362634401

Тернопіль 483.35 грн./уп.

РОТАРИКС™ сусп. орал. 1.5 мл/1 доза аплікатор № 1, GlaxoSmithKline Biologicals s.a. ..... 483.35 грн./уп.
«МЕД-СЕРВІС» Тернопіль, вул. Чорновола В'ячеслава, 12, тел.: +380352523238