ХАРАКТЕРИСТИКА:

імунологічні і біологічні властивості.
Фармакодинаміка
Захисна ефективність. У ході клінічних випробувань була продемонстрована ефективність проти випадків гастроентериту, викликаного ротавірусом найбільш поширених генотипів G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] і G9P[8], і проти ротавірусу непоширених генотипів G8P[4] (тяжкий гастроентерит) і G12P[6] (будь-який гастроентерит). Усі ці штами циркулюють по всьому світу.
Були проведені клінічні дослідження в Європі та Латинській Америці, Африці та Азії для оцінки захисної ефективності вакцини Ротарикс проти будь-яких, у тому числі тяжких, ротавірусних гастроентеритів.
Тяжкість гастроентериту було визначено згідно з 2 різними критеріями:
– за 20-бальною шкалою Весікарі, яка оцінює повну клінічну картину ротавірусного гастроентериту, враховуючи тяжкість і тривалість діареї та блювання, тяжкість лихоманки і зневоднення, а також необхідність лікування
або
– за критеріями Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ).
Захисна ефективність вакцини за результатами досліджень, проведених у Європі та Латинській Америці. За результатами досліджень, проведених у Європі та Латинській Америці, після застосування 2 доз вакцини Ротарикс захисна ефективність зберігалася протягом першого та другого років життя дитини, як показано в табл. 1 і 2.
Таблиця 1. Дослідження, проведене в Європі: 1-й та 2-й роки життя разом (Ротарикс, n=2572; плацебо n=1302*)

Генотип	Ефективність вакцини (%) проти будь-яких та тяжких ротавірусних гастроентеритів [95% ДІ]
Генотип	Ротавірусний гастроентерит будь-якої тяжкості	Тяжкий ротавірусний гастроентерит**
G1P[8]	89,5 [82,5; 94,1]	96,4 [90,4; 99,1]
G2P[4]	58,3 [10,1; 81,0]	85,5 [24,0; 98,5]
G3P[8]	84,8 [71,0; 92,4]	93,7 [52,8; 99,9]
G4P[8]	83,1 [55,6; 94,5]	95,4 [68,3; 99,9]
G9P[8]	72,5 [58,6; 82,0]	84,7 [71,0; 92,4]
Штами генотипу P[8]	81,8 [75,8; 86,5]	91,9 [86,8; 95,3]
Циркулюючі штами ротавірусу	78,9 [72,7; 83,8]	90,4 [85,1; 94,1]
	Ефективність вакцини (%) проти ротавірусних гастроентеритів, що потребують медичної допомоги [95% ДІ]
Циркулюючі штами ротавірусу	83,8 [76,8; 88,9]
	Ефективність вакцини (%) за частотою госпіталізацій при ротавірусних гастроентеритах [95% ДІ]
Циркулюючі штами ротавірусу	96,0 [83,8; 99,5]

*Когорта «згідно з протоколом дослідження» для оцінки ефективності. Вона включає всіх суб’єктів когорти «згідно з протоколом дослідження» для оцінки безпеки, які були включені в дослідження на період спостереження з оцінки ефективності.
**Тяжким вважався випадок гастроентериту ≥11 балів за шкалою Весікарі.
ДІ — довірчий інтервал.
Таблиця 2. Дослідження, проведене в Латинській Америці: 1-й та 2-й роки життя разом (Ротарикс, n=7205; плацебо, n=7081*)

Генотип	Ефективність вакцини (%) проти тяжкого ротавірусниого гастроентериту [95% ДI]**
Всі ротавірусні гастроентерити	80,5 [71,3; 87,1]
G1P[8]	82,1 [64,6; 91,9]
G3P[8]	78,9 [24,5; 96,1]
G4P[8]	61,8 [4,1; 86,5]
G9P[8]	86,6 [73,0; 94,1]
Штами генотипу P[8]	82,2 [73,0; 88,6]

*Когорта «згідно з протоколом дослідження» для оцінки ефективності. Вона включає всіх суб’єктів когорти «згідно з протоколом дослідження» для оцінки безпеки, які були включені в дослідження на період спостереження з оцінки ефективності.
**Тяжким вважався випадок гастроентериту ≥11 балів за шкалою Весікарі.
ДІ — довірчий інтервал.
Ефективність вакцини проти тяжких ротавірусних гастроентеритів становила 38,6% (95% ДІ <0,0; 84,2) для штаму G2P[4]. Кількість випадків, на основі яких оцінювалася ефективність вакцини по відношенню до G2P[4], була дуже малою.
У сукупному аналізі даних 4 досліджень з вивчення ефективності вакцини було показано, що ефективність вакцини проти тяжких гастроентеритів (≥11 балів за шкалою Весікарі), спричинених ротавірусом штаму G2P[4], становить 71,4% (95% ДІ 20,1; 91,1).
Захисна ефективність вакцини за результатами дослідження, проведеного в Африці. В Африці було проведено клінічне дослідження за участю понад 4900 пацієнтів, у якому оцінювали вакцину Ротарикс, що призначалася приблизно на 10- та 14-му тижнях життя (2 дози) або на 6-, 10- і 14-му тижнях життя (3 дози). Ефективність вакцини проти тяжких ротавірусних гастроентеритів протягом першого року життя дитини становила 61,2% (95% ДІ 44,0; 73,2). Дослідження є недостатнім для оцінки різниці між ефективністю двох схем застосування вакцини — дводозової та тридозової.
Дані, які показують захисну ефективність вакцини проти будь-яких та тяжких ротавірусних гастроентеритів, наведені в табл. 3.
Таблиця 3. Дослідження, проведене у Африці: 1-й рік життя — узагальнені дані (Ротарикс, n = 2974; плацебо n = 1443*)

Генотип	Ефективність вакцини (%) проти всіх ротавірусних гастроентеритів 95% [ДІ]
Генотип	Ротавірусний гастроентерит будь-якої тяжкості	Тяжкий ротавірусний гастроентерит**
G1P[8]	68,3 [53,6; 78,5]	56,6 [11,8; 78,8]
G2P[4]	49,3 [4,6; 73,0]	83,8 [9,6; 98,4]
G3P[8]	43,4* [<0; 83,7]	51,5*** [<0; 96,5]
G8P[4]	38,7* [<0; 67,8]	63,6 [5,9; 86,5]
G9P[8]	41,8* [<0; 72,3]	56,9*** [<0; 85,5]
G12P[6]	48,0 [9,7; 70,0]	55,5*** [<0; 82,2]
Штами генотипу P[4]	39,3 [7,7; 59,9]	70,9 [37,5; 87,0]
Штами генотипу P[6]	46,6 [9,4; 68,4]	55,2*** [<0; 81,3]
Штами генотипу P[8]	61,0 [47,3; 71,2]	59,1 [32,8; 75,3]

*Когорта «згідно з протоколом дослідження» для оцінки ефективності. Вона включає всіх суб’єктів когорти «згідно з протоколом дослідження» для оцінки безпеки, які були включені в дослідження на період спостереження з оцінки ефективності.
**Тяжким вважався випадок гастроентериту ≥11 балів за шкалою Весікарі.
*** Не є статистично достовірним (р≥0,05). Ці значення мають бути інтерпретовані з обережністю.
ДІ — довірчий інтервал.
Тривалість захисної ефективності вакцини у дітей віком до 3 років, за результатами дослідження, проведеного в Азії. Клінічне дослідження, проведене в Азії (Гонконґ, Сінгапур та Тайвань) за участю більш ніж 10 000 пацієнтів, які отримували вакцину Ротарикс за різним графіком (2-; 4-й місяці життя; 3-; 4-й місяці життя). Після двох доз вакцини Ротарикс захисна ефективність спостерігалася до 3 років життя (табл. 4).
Таблиця 4. Дослідження, проведене в Азії: ефективність до 2 та 3 років (Ротарикс, n = 5263; плацебо n = 5256*)

Генотип	Ефективність вакцини до 2 років	Ефективність вакцини до 3 років
	Ефективність вакцини (%) проти всіх ротавірусних гастроентеритів [95% ДІ]
	Тяжкий ротавірусний гастроентерит**	Тяжкий ротавірусний гастроентерит**
G1P[8]	100,0 [80,8; 100,0]	100,0 [84,8; 100,0]
G2P[4]	100,0* [<0; 100,0]	100,0*** [<; 100,0]
G3P[8]	94,5 [64,9; 99,9)	95,2 [70,4; 99,9]
G9P[8]	91,7 [43,8; 99,8]	91,7 [43,8; 99,8]
Штами генотипу P[8]	95,8 [83,8; 99,5]	96,6 [87,0; 99,6]
Циркулюючі штами ротавірусу	96,1 [85,1; 99,5]	96,9 [88,3; 99,6]
–	Ефективність вакцини (%) проти ротавірусних гастроентеритів за частотою госпіталізацій і/або регідратаційної терапії в медичних закладах [95% ДІ]
Циркулюючі штами ротавірусу	94,2 [82,2; 98,8]	95,5 [86,4; 99,1]

*Когорта «згідно з протоколом дослідження» для оцінки ефективності. Вона включає всіх суб’єктів когорти «згідно з протоколом дослідження» для оцінки безпеки, які були включені в дослідження на період спостереження з оцінки ефективності.
**Тяжким вважався випадок гастроентериту ≥11 балів за шкалою Весікарі.
*** Не є статистично достовірним (р≥0,05). Ці значення мають бути інтерпретовані з обережністю.
ДІ — довірчий інтервал.
Імунна відповідь. У клінічних дослідженнях, що проводилися в Європі, Латинській Америці та Азії, 1957 немовлят отримали за різними графіками щеплення ліофілізовану вакцину Ротарикс і 1006 немовлят — плацебо. Частка пацієнтів, які до щеплення були серонегативними до ротавірусу (титри антитіл IgA <20 Од/мл (ELISA)), з титром антиротавірусних IgA у сироватці ≥20 Од/мл через 1 або 2 міс після введення другої дози вакцини або плацебо становила від 77,9 до 100% та від 0 до 17,1% відповідно.
Імунна відповідь на введення вакцини Ротарикс у формі суспензії за даними 3 порівняльних досліджень є аналогічною до імунної відповіді на введення вакцини у формі ліофілізованого порошку.
У клінічному дослідженні, проведеному в Африці, імунну відповідь оцінювали у 332 немовлят, які отримали вакцину Ротарикс (n=221) або плацебо (n=111) за графіком щеплення на 10- та 14-му тижнях (2 дози) або на 6-, 10- та 14-му тижнях (3 дози). Частка пацієнтів, які до щеплення були серонегативними до ротавірусу (титри антитіл IgA <20 Од/мл (ELISA)), з сироватковими титрами антиротавірусних антитіл IgA ≥20 Од/мл через 1 міс після введення останньої дози вакцини або плацебо становила 58,4% (об’єднані дані для обох режимів щеплення) та 22,5% відповідно.
Імунна відповідь у недоношених немовлят. За даними клінічних досліджень, після імунізації недоношених немовлят вакциною Ротарикс у ліофілізованій формі у 85,7% вакцинованих досягався титр антиротавірусного IgA у сироватці ≥20 Од/мл (ELISA) через 1 міс після введення другої дози вакцини.
Безпека вакцини для немовлят, інфікованих вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).У клінічному дослідженні 100 немовлят з ВІЛ-інфекцією отримали ліофілізовану вакцину Ротарикс або плацебо. Профіль безпеки вакцини Ротарикс та плацебо був подібним.
Виділення вакцинного вірусу. Після щеплення відмічають виділення вакцинного вірусу з калом, яке триває в середньому протягом 10 днів з максимальною екскрецією вірусу приблизно на 7-й день після вакцинації. Наявність вірусних антигенів, виявлена за результатами ELISA, визначалася в 50% зразків калу після введення 1-ї дози вакцини та в 4% зразків — після введення 2-ї дози. При тестуванні цих зразків калу на наявність живого вакцинного вірусу 17% з них були позитивними.
У двох порівняльних контрольних дослідженнях виділення вакцинного вірусу після застосування рідкої вакцини Ротарикс було подібним до того, що спостерігалося після застосування ліофілізованої вакцини Ротарикс.
Ефективність
В обсерваційних дослідженнях ефективність вакцини була продемонстрована проти тяжкого гастроентериту, спричиненого ротавірусом найбільш поширених генотипів G1P[8], G2P[4], G3P[8] і G9P[8], а також менш розповсюджених генотипів G9P[4] і G9P[6], що призвів до госпіталізації. Усі ці штами циркулюють по всьому світу.
У таблиці 5 продемонстровані результати декількох досліджень, проведених за методом випадок-контроль для оцінки ефективності препарату Ротарикс при тяжкому гастроентериті, спричиненому ротавірусом, що призвів до госпіталізації.
Таблиця 5. Ефективність проти тяжкого гастроентериту, спричиненого ротавірусом, що призвів до госпіталізації

Країна	Вік	Кількість щеплених двома дозами (n) (випадки/контроль)	Штам	Ефективність, розрахована за госпіталізованими ротавірус-негативними пацієнтами, (%) [95% ДІ]
Країни з високим рівнем доходу
Бельгія	<4 років	160/198	Всі G1P[8] G2P[4]	90 [81; 95] 95 [78; 99] 85 [64; 94]
	3–11 міс		Всі G2P[4]	91 [75; 97] 83 [11; 96]
Сінгапур	<5 років	136/272	Всі G1P[8]	84 [32; 96] 91 [30; 99]
Тайвань	<3 років	275/1623	Всі G1P[8]	92 [75; 98] 95 [69; 100]
США	<2 років	85/1062	Всі G1P[8] G2P[4]	85 [73; 92] 88 [68; 95] 88 [68; 95]
США	8–11 міc	85/1062	Всі	89 [48; 98]
США	<5 років	74/255	G3P[8]	68 [34; 85]
Країни з середнім рівнем доходу
Болівія	<3 років	300/974	Всі G9P[8] G3P[8] G2P[4] G9P[6]	77 [65; 84] 85 [69; 93] 93 [70; 98] 69 [14; 89] 87 [19; 98]
Болівія	6–11 міс		Всі G9P[8]	77 [51; 89] 90 [65; 97]
Бразилія	<2 років	115/1481	Всі G1P[8] G2P[4]	72 [44; 85] 89 [78; 95] 76 [64; 84]
Бразилія	<3 років	249/249	Всі G2P[4]	76 [58; 86] 75 [57; 86]
Бразилія	3–11 міс	249/249	G2P[4]	96 [68; 99] 95 [66; 99]
Ель-Сальвадор	<2 років	251/770	Всі	76 [64; 84]*
	6–11 міс			83 [68;91]
Мексика	<2 років	9/17	G9P[4]	94 [16;100]
Країни з низьким рівнем доходу
Малаві	<2 років	81/234	Всі	63 [23;83]

*У пацієнтів, які не пройшли повний курс вакцинації, ефективність після однієї дози становила від 51% (95% ДІ 26; 67, Ель-Сальвадор) до 60% (95% ДI: 37; 75, Бразилія).
ДІ — довірчий інтервал.
Вплив на смертність^1.Дослідження впливу препарату Ротарикс, проведені в Панамі, Бразилії та Мексиці, продемонстрували зниження смертності через діарею з усіх причин з діапазоном 22–56% у дітей віком до 5 років, протягом 2–3 років після введення вакцини.
Вплив на госпіталізацію¹. В ретроспективному дослідженні бази даних у Бельгії, проведеному за участю дітей віком 5 років і молодше, прямий та непрямий вплив вакцинації препаратом Ротарикс на пов’язану з ротавірусом госпіталізацію становив від 64% (95% ДІ 49–76) до 80% (95% ДІ 77–83) через 2 роки після введення вакцини. Подібні дослідження в Бразилії, Австралії та Ель-Сальвадорі продемонстрували зниження рівня госпіталізації на 45–88%. Крім того, 2 дослідження впливу на госпіталізацію через діарею з усіх причин, проведені в Латинській Америці, продемонстрували зниження на 38–40% через 4 роки після введення вакцини.
¹Дослідження впливу означають встановлення часового взаємозв’язку, а не причинно-наслідкового зв’язку, між хворобою та вакцинацією.
Фармакокінетика. Оцінка фармакокінетичних властивостей не застосовується для вакцин.

ПОКАЗАННЯ:

вакцина Ротарикс показана для профілактики гастроентериту, спричиненого ротавірусом (див. ЗАСТОСУВАННЯ, ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ, Імунобіологічні та біологічні властивості).
Щеплення дітей на території України здійснюється згідно з вимогами чинних наказів МОЗ України.

ЗАСТОСУВАННЯ:

дозування. Курс вакцинації складається з 2 доз. Перша доза може бути призначена дитині, починаючи з віку 6 тиж. Інтервал між застосуванням першої і другої дози має бути не менше 4 тиж. Курс вакцинації слід закінчити до досягнення дитиною віку 24 тиж.
Ротарикс може бути призначений за тими ж показаннями і недоношеним дітям з дотриманням такого ж дозування (див. Імунобіологічні та біологічні властивості та ПОБІЧНА ДІЯ).
За даними клінічних досліджень, зригування або спльовування при застосуванні вакцини спостерігалося дуже рідко і в таких випадках повторна доза не вводилася. Однак, якщо дитина зригнула або сплюнула майже всю дозу, можна одноразово замінити цю дозу під час цього ж самого вакцинування.
Настійно рекомендується, щоб немовлята, які отримали першу дозу вакцини Ротарикс, завершили 2-дозовий курс вакцинації препаратом Ротарикс.
Спосіб застосування. Вакцина Ротарикс призначена тільки для перорального застосування.
Вакцину Ротарикс ні в якому разі не можна вводити у вигляді ін’єкції!
Відсутні обмеження щодо споживання немовлям їжі або рідини, включаючи грудне молоко, як до, так і після вакцинації.
За даними, отриманими у клінічних дослідженнях, грудне вигодовування не може знизити ефективність вакцини Ротарикс. Тому в період проведення вакцинації можна продовжувати годувати дитину грудним молоком.
Інструкції щодо приготування або відновлення вакцини наведені нижче.
Техніка застосування/поводження з препаратом
Спеціальні застереження щодо застосування і використання препарату. Вакцина є прозорою безбарвною рідиною, вільною від будь-яких сторонніх часток; у оральному аплікаторі або пластиковій тубі, закритих захисним ковпачком. Препарат готовий до використання (не потрібне його розчинення або розведення). Перед застосуванням вакцину необхідно візуально перевірити на наявність будь-яких сторонніх часток і/або зміну зовнішнього вигляду. Якщо спостерігається що-небудь із перерахованого вище, вакцину не слід використовувати.
Застосування вакцини в оральному аплікаторі та тубі:
Техніка застосування вакцини в оральному аплікаторі
1. Зняти захисний ковпачок з орального аплікатора.
2. Вакцина призначена тільки для перорального застосування. Дитина має знаходитися у відхиленому положенні назад. Ввести увесь вміст орального аплікатора на внутрішню поверхню щоки дитини перорально.
Не вводити шляхом ін’єкції!
Техніка застосування вакцини в тубі.
A. Що ви повинні зробити, перш ніж вводити Ротарикс
Перевірте дату закінчення терміну придатності.
Перевірте тубу щодо пошкодження або відкриття.
Перевірте, щоб рідина була прозора і безбарвна, без будь-яких часток.
Якщо ви помітили що-небудь незвичне, не використовуйте вакцину.
Ця вакцина застосовується перорально — безпосередньо з туби.
Вакцина готова до застосування — не потрібно змішувати її з чим-небудь іншим.
B. Приготуйте тубу для застосування
1. Зніміть захисний ковпачок
Не викидайте захисний ковпачок – він вам знадобиться, щоб проколоти мембрану.
Тримайте тубу вертикально.
2. Постукайте по верхівці туби, щоб звільнити її від будь-якої рідини.
Видаліть рідину з тонкої частини туби, постукуючи трохи нижче мембрани.
3. Положення захисного ковпачка для відкриття туби
Тримайте тубу у вертикальному положенні.
Утримуйте тубу за боки.
Всередині верхньої частини захисного ковпачка є невеликий шип — у центрі.
Поверніть захисний ковпачок шипом донизу (180°).
4. Щоб відкрити тубу
Вам не потрібно крутити захисний ковпачок. Натисніть на нього, щоб проколоти мембрану.
Потім зніміть захисний ковпачок.
C. Перевірте, щоб туба була правильно відкрита
1. Перевірте, щоб мембрана була проколота.
У верхній частині туби має бути отвір.
2. Що робити, якщо мембрана не була проколота.
Якщо мембрана не проколота, поверніться до пункту B і повторіть кроки 2, 3 і 4.
D. Введіть вакцину
Після відкриття туби перевірте, щоб рідина була прозорою, без будь-яких сторонніх часток.
Якщо ви помітили що-небудь незвичне, не застосовуйте вакцину.
Відразу ж введіть вакцину.
1. Правильно посадіть дитину, щоб ввести вакцину
Посадіть дитину у злегка відхилене назад положення.
2. Введіть вакцину
Натискаючи на тубу, обережно введіть всю рідину в рот (на внутрішню поверхню щоки дитини).
Може знадобитися декілька натискань на тубу, щоб видавити всю вакцину — це нормально, якщо краплина залишиться на кінчику туби.
Діти Вакцина Ротарикс не має використовуватися у дітей старше 24-тижневого віку.

ПРОТИПОКАЗАННЯ:

підвищена чутливість після попереднього застосування вакцини Ротарикс або до будь-якого з компонентів вакцини (див. розділ Склад).
Наявність в анамнезі інвагінації.
Неусунена вроджена вада розвитку ШКТ (наприклад дивертикул Меккеля), що може бути передумовою розвитку кишкової інвагінації.
Тяжкий комбінований імунодефіцит (SCID) (див. ПОБІЧНА ДІЯ).
Рідкісна спадкова форма непереносимості фруктози, глюкозо-галактозна мальабсорбція або цукрозо-ізомальтозна недостатність. Вакцина містить цукрозу.
При проведенні імунізації на території України щодо протипоказань також слід керуватися чинними наказами МОЗ України.

ПОБІЧНА ДІЯ:

Дані клінічних досліджень
Для визначення частоти виникнення побічних дій застосовується наступна класифікація: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 — <1/10); нечасто (≥1/1000 — <1/100); рідко (≥1/10000 — <1/1000); дуже рідко (<1/10000).
Профіль безпеки вакцини, наведений нижче, ґрунтується на даних клінічних випробувань, проведених як з ліофілізованою формою вакцини Ротарикс, так і з уже готовою оральною суспензією.
Загалом у 4 клінічних дослідженнях вакцини Ротарикс у формі суспензії було імунізовано 1900 немовлят, яким було введено близько 3800 доз вакцини. За даними цих досліджень було показано, що профіль безпеки вакцини у формі суспензії є порівняним із профілем безпеки вакцини у формі ліофілізованого порошку.
Загалом у 23 клінічних дослідженнях було використано 106 000 доз вакцини Ротарикс (у формі ліофілізованого порошку або суспензії) приблизно у 51 000 немовлят.
У трьох плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях, де Ротарикс застосовували самостійно (призначення інших звичайних педіатричних вакцин відбувалося за графіком), частота та тяжкість таких очікуваних симптомів (зареєстрованих протягом 8 днів після вакцинації), як діарея, блювання, втрата апетиту, лихоманка, дратівливість та кашель/нежить суттєво не відрізнялися у групі, що вакцинувалася Ротарикс, у порівнянні з групою, що отримувала плацебо. Не було відмічено підвищення частоти та тяжкості цих реакцій і після застосування другої дози.
За даними узагальненого аналізу 17 плацебо-контрольованих клінічних досліджень, у ході яких Ротарикс застосовували разом з іншими педіатричними вакцинами (див. ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ), такі побічні реакції (зареєстровані протягом 31 дня після вакцинації) були оцінені як можливо пов’язані з вакцинацією.

Клас системи органів	Частота	Побічні реакції
ШКТ	Часто	Діарея
	Нечасто	Метеоризм, біль у животі
	Дуже рідко	Інвагінація
	Невідомо*	Кров’янисті випорожнення
	Невідомо*	Гастроентерити з виділенням вакцинного вірусу у немовлят з тяжким комбінованим імунодефіцитом (SCID)
Шкіра та підшкірні тканини	Нечасто	Дерматит
Загальні розлади та порушення в місці введення	Часто	Дратівливість
Порушення дихання, функції органів грудної порожнини та середостіння	Невідомо*	Апное у недоношених немовлят (народжених у ≤28 тиж вагітності) (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ)

*Оскільки про ці події було повідомлено спонтанно, неможливо достовірно оцінити їх частоту.
Ризик виникнення інвагінації був оцінений у великому клінічному дослідженні з безпеки застосування цієї вакцини у Латинській Америці та Фінляндії із залученням 63 225 пацієнтів. За даними цього дослідження не було виявлено підвищення ризику виникнення інвагінації у групі пацієнтів, імунізованих вакциною Ротарикс, порівняно з групою плацебо, як показано в наведеній нижче таблиці.

Терміни прояву інвагінації	Ротарикс (кількість осіб)	Плацебо (кількість осіб)	Відносний ризик [95% ДІ]
Інвагінація протягом 31 дня після:	N = 31 673	N = 31 552
– першої дози	1	2	0,50 [0,07; 3,80]
– другої дози	5	5	0,99 [0,31; 3,21]
Інвагінація протягом першого року життя:	N = 10159	N = 10 010
– перша доза, введена до 1 року	4	14	0,28 [0,10; 0,81]

N — загальна кількість осіб.
ДІ — довірчий інтервал.
Безпека застосування вакцини в недоношених немовлят. У клінічному дослідженні у 1009 недоношених немовлят було застосовано Ротарикс у формі ліофілізованого порошку або плацебо (198 немовлят мали 27–30 тиж гестації та 801 немовля — 31–36 тиж гестації). Перша доза була застосована у віці 6 тиж. Серйозні побічні ефекти спостерігалися у 5,1% немовлят, які отримували Ротарикс, порівняно з 6,8% немовлят, які отримували плацебо. Аналогічна частота інших побічних реакцій спостерігалася в групі немовлят, які отримували Ротарикс, та у групі, яка отримувала плацебо. Повідомлень про випадки інвагінації не було.
Дані постмаркетингового спостереження
Порушення з боку ШКТ: рідко: кров’янисті випорожнення, гастроентерити з виділенням вакцинного вірусу у немовлят з тяжким комбінованим імунодефіцитом (SCID); дуже рідко: інвагінація (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ)

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ:

згідно з вимогами медичної практики, вакцинації має передувати вивчення анамнезу (особливо щодо попередньої вакцинації і можливих випадків побічних реакцій) та медичне обстеження.
Як і при застосуванні інших вакцин, введення вакцини Ротарикс має бути відкладено в осіб з гострими захворюваннями, що супроводжуються лихоманкою. Проте наявність незначних інфекцій, таких як звичайна застуда, не є протипоказанням для проведення імунізації.
Застосування вакцини Ротарикс слід відкласти в осіб з діареєю або блюванням.
Дані про безпеку та ефективність застосування вакцини Ротарикс у немовлят із захворюваннями ШКТ відсутні. Тому застосовувати вакцину Ротарикс у таких немовлят слід з обережністю, зважуючи ризик та користь від вакцинації.
Ризик інвагінації був вивчений у великому клінічному дослідженні (63 225 немовлят), проведеному в Фінляндії, Індії та Бангладеш. Підвищення ризику виникнення інвагінації після застосування вакцини Ротарикс порівняно з плацебо виявлено не було.
Однак, за даними постмаркетингового дослідження з безпеки, було виявлено короткочасне підвищення ризику інвагінації після вакцинації, головним чином протягом 7 днів після першої дози вакцини та меншою мірою — після другої дози. Загалом випадки виникнення інвагінації відмічаються рідко. Вплив застосування вакцини Ротарикс на загальний ризик виникнення інвагінації не встановлений.
Як запобіжний засіб, медичний персонал у післявакцинальний період має спостерігати за будь-яким симптомом, що вказує на інвагінацію (тяжкий біль у животі, постійне блювання, кров’янисті випорожнення, здуття живота та/або висока температура). Батькам або опікунам слід порадити швидко повідомляти про появу таких симптомів.
Застосування вакцини Ротарикс у імуноскомпрометованих немовлят, включаючи тих, що отримують імуносупресивну терапію, має базуватися на ретельному зіставленні потенційної користі та ризику від застосування вакцини Ротарикс.
Як відомо, виділення вакцинного вірусу з випорожненнями з’являється після вакцинації і триває в середньому до 10 днів з піком виділення на 7-й день. За даними клінічних досліджень, спостерігалися випадки передачі вакцинного вірусу серонегативним контактним особам, але без появи будь-яких клінічних симптомів. Ротарикс слід з обережністю застосовувати в осіб, які тісно контактують з пацієнтами з імунодефіцитом, зокрема зі злоякісними новоутвореннями, або тими, хто отримує імуносупресивну терапію.
Особи, що контактують з нещодавно вакцинованими дітьми, повинні бути поінформовані про необхідність дотримання ретельної гігієни (включаючи миття рук) після зміни підгузків у дитини.
У разі проведення первинної імунізації в недоношених дітей (народжених у ≤28 тиж вагітності) необхідний моніторинг дихання протягом 48–72 год після щеплення через потенційний ризик апное.
Як і при застосуванні інших вакцин, захисна імунна відповідь може бути отримана не у всіх вакцинованих дітей.
Наразі невідомо, наскільки вакцина Ротарикс може забезпечувати захист проти штамів ротавірусу, які не циркулювали в рамках проведених клінічних досліджень.
Вакцина Ротарикс не захищає від гастроентеритів неротавірусної етіології.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Вакцина Ротарикс не призначена для застосування у дорослих. Тому дані щодо застосування вакцини під час вагітності або періоду годування груддю відсутні.
Ґрунтуючись на доказах, отриманих у результаті клінічних досліджень, грудне вигодовування не зменшує захист від ротавірусного гастроентериту, що виник після (внаслідок) застосування вакцини Ротарикс. Таким чином, грудне вигодовування можна продовжувати під час вакцинації.

ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ:

вакцину Ротарикс можна застосовувати в поєднанні з будь-якою з нижчезазначених як моновалентних, так і комбінованих вакцин, включаючи гексавалентну вакцину DTPa-HBV-IPV/Hib — вакцину для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (безклітинну), гепатиту В, поліомієліту та захворювань, що викликані Haemophilus influenzae типу b (Hib); вакцину для профілактики дифтерії, правця і кашлюку (цільноклітинну) (DTPw), вакцину для профілактики дифтерії, правця і кашлюку (безклітинну) (DTPa), вакцину для профілактики захворювань, що викликаються Hib, інактивовану вакцину для профілактики поліомієліту (IPV), вакцину для профілактики гепатиту В (HBV), кон’юговану вакцину для профілактики пневмококової інфекції та кон’юговану вакцину для профілактики захворювань, спричинених менінгококами серогрупи С. Результати досліджень показали, що одночасне введення цих вакцин не впливало на їх імуногенність та безпеку.
Одночасне застосування вакцини Ротарикс і пероральної вакцини для профілактики поліомієліту (OPV) не мало впливу на імунну відповідь до поліовірусів. Хоча сумісне застосування вакцини OPV може незначною мірою зменшувати імунну відповідь на ротавірусну вакцину, клінічний захист проти тяжких гастроентеритів, спричинених ротавірусами, зберігається.
Несумісність. При застосуванні вакцину Ротарикс не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ:

Було отримано деякі повідомлення про випадки передозування. Загалом повідомлені побічні реакції були аналогічними тим, які спостерігаються після застосування рекомендованої дози вакцини Ротарикс.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ:

при температурі від 2 до 8 °C (у холодильнику). Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

За сприяння ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна». За додатковою інформацією звертайтеся до ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна»: 02152, Київ, просп. Павла Тичини, 1В. www.ua.gsk.com
Повідомити про небажане явище Ви можете до ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна» за тел.: (044) 585-51-85 або на e-mail: oax70065@gsk.com, повідомити про скаргу на якість препарату Ви можете за тел.: (044) 585-51-85 або +38 (050) 381-43-49, або на e-mail: ua.complaints@gsk.com.
Інформація для професійної діяльності медичних та фармацевтичних працівників.
Торгові марки належать або використовуються за ліцензією групою компаній GSK.
©2020 група компаній GSK або їх ліцензіар
PM-UA-SYN-WCNT-200001 дата підготовки: 20.12.2020

ІНСТРУКЦІЯ МОЗ:

Ротарикс вакцина для профілактики ротавірусної інфекції суспензія оральна 1.5 мл/1 доза, GlaxoSmithKline Export (Великобританія)

Інструкція

для медичного застосування лікарського засобу

РОТАРИКС

Вакцина для профілактики ротавірусної інфекції

Cклад

діюча речовина: 1 доза (1,5 мл) містить не менше 10^6,0 ТЦД₅₀ротавірусу людини, живий атенуйований штам RIX4414*;

допоміжні речовини: цукроза (1,073 г), динатрію адипат (132,74 мг), модифіковане середовище Ігла-Дюльбекко (DMEM) (2,26 мг), вода для ін’єкцій (до 1,5 мл).

* Вирощений на культурі клітин Vero.

Лікарська форма

Суспензія оральна.

Основні фізико-хімічні властивості: вакцина є прозорою безбарвною рідиною.

РОТАРИКС – це моновалентна вакцина для профілактики ротавірусного гастроентериту, яка містить живий ослаблений вірус, отриманий зі штаму ротавірусу людини.

РОТАРИКС відповідає вимогам Всесвітньої організації охорони здоров’я для біологічних речовин і для вакцин проти ротавірусної інфекції.

Фармакотерапевтична група

Вакцини. Противірусні вакцини. Вакцина для профілактики ротавірусної інфекції, жива атенуйована. Код АТХ J07B Н01.

Імунологічні і біологічні властивості

Фармакодинаміка

Захисна ефективність вакцини РОТАРИКС у формі ліофілізату для приготування суспензії оральної

У ході клінічних досліджень була продемонстрована ефективність проти випадків гастроентериту, викликаного ротавірусом найбільш поширених генотипів G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] і G9P[8], і проти непоширених генотипів ротавірусу G8P[4] (тяжкий гастроентерит) і G12P[6] (будь-який гастроентерит). Усі ці штами циркулюють по всьому світу Для оцінки захисної ефективності вакцини РОТАРИКС проти будь-яких, зокрема тяжких, ротавірусних гастроентеритів було проведено клінічні дослідження в Європі та Латинській Америці, Африці та Азії.

Тяжкість гастроентериту визначали за 2 різними критеріями:

- за 20-бальною шкалою Весікарі, яка оцінює повну клінічну картину ротавірусного гастроентериту, враховуючи тяжкість і тривалість діареї та блювання, тяжкість лихоманки та зневоднення, а також необхідність лікування.

-або за критеріями Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ).

Оцінювання клінічного захисту проводили в когорті пацієнтів, які виконали вимоги протоколу (ATP), для оцінки ефективності, до складу якої входили усі пацієнти із когорти ATP для оцінки безпечності, включені у відповідний період подальшого спостереження для оцінки ефективності.

Захисна ефективність вакцини за результатами досліджень, проведених у Європі

У ході клінічного дослідження, проведеного в Європі, оцінювали ефективність застосування вакцини РОТАРИКС за схваленими у різних країнах Європи схемами (2, 3 місяці; 2, 4 місяці; 3, 4 місяці; 3, 5 місяців) у 4000 пацієнтів.

Після застосування 2 доз вакцини РОТАРИКС захисна ефективність зберігалася протягом першого та другого років життя дитини, як показано в таблиці нижче.

	1-й рік життя РОТАРИКС N = 2572 Плацебо N = 1302		2-й рік життя РОТАРИКС N = 2554 Плацебо N = 1294
Ефективність вакцини (%) проти будь-яких і тяжких ротавірусних гастроентеритів [95 % ДІ]
Генотип	Ротавірусний гастроентерит будь-якої тяжкості	Тяжкий ротавірусний гастроентерит :	Ротавірусний гастроентерит будь-якої тяжкості	Тяжкий ротавірусний гастроентерит :
G1P[8]	95,6 [87,9; 98,8]	96,4 [85,7; 99,6]	82,7 [67,8; 91,3]	96,5 [86,2; 99,6]
G2P[4]	62,0* [< 0,0; 94,4]	74,7* [< 0,0; 99,6]	57,1 [< 0,0; 82,6]	89,9 [9,4; 99,8]
G3P[8]	89,9 [9,5; 99,8]	100 [44,8; 100]	79,7 [< 0,0; 98,1]	83,1* [< 0,0; 99,7]
G4P[8]	88,3 [57,5; 97,9]	100 [64,9; 100]	69,6* [< 0,0; 95,3]	87,3 [< 0,0; 99,7]
G9P[8]	75,6 [51,1; 88,5]	94,7 [77,9; 99,4]	70,5 [50,7; 82,8]	76,8 [50,8; 89,7]
Штами	88,2	96,5	75,7	87,5
генотипу P[8]	[80,8; 93,0]	[90,6; 99,1]	[65,0; 83,4]	[77,8; 93,4]
Циркулюючі	87,1	95,8	71,9	85,6
штами ротавірусу	[79,6; 92,1]	[89,6; 98,7]	[61,2; 79,8]	[75,8; 91,9]
Ефективність вакцини (%) проти ротавірусних гастроентеритів, які потребують медичної допомоги [95% ДІ]
Циркулюючі	91,8		76,2
штами ротавірусу	[84; 96,3]		[63,0; 85,0]
Ефективність вакцини (%) за частотою госпіталізацій через ротавірусний гастроентерит [95% ДІ]
Циркулюючі	100		92,2
штами ротавірусу	[81,8; 100]		[65,6; 99,1]

^† Тяжким вважався випадок гастроентериту з оцінкою ³11 балів за шкалою Весікарі.

* Не є статистично значущим (p ³ 0,05). Ці дані слід тлумачити з обережністю.

Збільшення ефективності вакцини протягом першого року життя було прямо пропорційне збільшенню тяжкості захворювання, і вона досягала 100% (95% ДІ: 84,7; 100) для оцінок за шкалою Весікарі ³17.

Захисна ефективність вакцини за результатами досліджень, проведених у Латинській Америці

Під час клінічного дослідження, проведеного в Латинській Америці, в оцінюванні ефективності вакцини РОТАРИКС взяли участь більше 20 000 пацієнтів. Тяжкість гастроентериту (ГЕ) визначали за критеріями ВООЗ. Дані щодо захисної ефективності вакцини проти тяжкого ротавірусного (РВ) гастроентериту, який потребує госпіталізації та/або регідратаційної терапії в медичних закладах, і генотип-специфічної ефективності вакцини після застосування 2 доз вакцини Ротарикс наведені у таблиці нижче.

Генотип

Тяжкий ротавірусний гастроентерит†

(1-й рік життя)

РОТАРИКС N = 9009

Плацебо N = 8 858

Тяжкий ротавірусний гастроентерит†

(2-й рік життя)

РОТАРИКС N = 7175

Плацебо N = 7062

Ефективність (%)

[95% ДІ ]

Ефективність (%)

[95% ДІ ]

Усі РВГЕ

84,7

[71,7; 92,4]

79,0

[66,4; 87,4]

G1P[8]

91,8

[74,1; 98,4]

72,4

[34,5; 89,9]

G3P[8]

87,7

[8,3; 99,7]

71,9*

[< 0,0; 97,1]

G4P[8]

50,8#*

[< 0,0; 99,2]

63,1

[0,7; 88,2]

G9P[8]

90,6

[61,7; 98,9]

87,7

[72,9; 95,3]

Штами з генотипом P[8]

90,9

[79,2; 96,8]

79,5

[67,0; 87,9]

† Тяжким вважався випадок гастроентериту з епізодом діареї з блюванням чи без, який вимагав госпіталізації та/або регідратаційної терапії в медичних закладах (критерії ВООЗ)

* Не є статистично значущим (p ³ 0,05). Ці дані слід тлумачити з обережністю.

# Кількість випадків, на яких ґрунтувалися оцінки ефективності вакцини проти генотипу G4P[8], була незначною (1 випадок у групі, яка отримувала вакцину РОТАРИКС, і 2 випадки в групі, яка отримувала плацебо).

Аналіз сукупності даних п’яти досліджень ефективності* продемонстрував 71,4% (95% ДІ: 20,1; 91,1) ефективності проти тяжкого ротавірусного гастроентериту (оцінка за шкалою Весікарі ³11), спричиненого генотипом ротавірусу G2P[4] протягом першого року життя.

Точкові оцінки та довірчі інтервали у цих дослідженнях виглядали таким чином: 100% (95% ДІ: — 1858,0; 100), 100% (95% ДІ: 21,1; 100), 45,4% (95% ДІ: -81,5; 86,6), 74,7 (95% ДІ :-386,2; 99,6). В останньому дослідженні точкові оцінки були відсутні.

Захисна ефективність вакцини за результатами досліджень, проведених в Африці

В Африці було проведено клінічне дослідження (РОТАРИКС: N = 2974; плацебо: N = 1443) в якому оцінювали вакцину РОТАРИКС, яку призначали приблизно на 10 та 14 тижнях життя (2 дози) або на 6, 10 і 14 тижнях життя (3 дози). Ефективність вакцини проти тяжких ротавірусних гастроентеритів протягом першого року життя дитини становила 61,2% (95% ДІ: 44,0; 73,2). Дані, які демонструють захисну ефективність вакцини проти будь-яких та тяжких ротавірусних гастроентеритів, наведені у таблиці нижче.

Генотип

Ротавірусний гастроентерит будь-якої тяжкості

РОТАРИКС N = 2974

Плацебо N = 1443

Тяжкий ротавірусний гастроентерит

РОТАРИКС N = 2974

Плацебо N = 1443

Ефективність (%)

[95% ДІ]

Ефективність (%)

[95% ДІ]

G1P[8]

68,3

[53,6; 78,5]

56,6

[11,8; 78,8]

G2P[4]

49,3

[4,6; 73,0]

83,8

[9,6; 98,4]

G3P[8]

43,4*

[< 0,0; 83,7]

51,5*

[< 0,0; 96,5]

G8P[4]

38,7*

[< 0,0; 67,8]

63,6

[5,9; 86,5]

G9P[8]

41,8*

[< 0,0; 72,3]

56,9*

[< 0,0; 85,5]

G12P[6]

48,0

[9,7; 70,0]

55,5*

[< 0,0; 82,2]

Штами з генотипом P[4]

39,3

[7,7; 59,9]

70,9

[37,5; 87,0]

Штами з генотипом P[6]

46,6

[9,4; 68,4]

55,2*

[< 0,0; 81,3]

Штами з генотипом P[8]

61,0

[47,3; 71,2]

59,1

[32,8; 75,3]

† Тяжким вважався випадок гастроентериту з оцінкою ³11 балів за шкалою Весікарі.

* Не є статистично значущим (p ³ 0,05). Ці дані слід тлумачити з обережністю.

Тривалість захисної ефективності вакцини у дітей віком до 3 років, за результатами дослідження, проведеного в Азії

У клінічному дослідженні, проведеному в Гонконгу, Сингапурі та Тайвані (загальна когорта вакцинованих пацієнтів: РОТАРИКС: N = 5359; плацебо: N = 5349), оцінювали ефективність застосування вакцини РОТАРИКС за схваленими у різних країнах Європи схемами (2, 4 місяці; 3, 4 місяці).

Протягом першого року життя (у період через 2 тижні після застосування 2-ї дози до одного року) кількість випадків тяжкого ротавірусного гастроентериту, спричиненого циркулюючим РВ дикого типу, у групі, яка отримувала вакцину РОТАРИКС, була значно меншою, ніж у групі, яка отримувала плацебо (0,0% і 0,3%). Ефективність вакцини становила 100% (95% ДІ: 72,2; 100).

Дані, які демонструють захисну ефективність двох доз вакцини РОТАРИКС проти тяжких ротавірусних гастроентеритів до 2 років життя дитини, наведені у таблиці нижче.

	Ефективність вакцини до 2 років РОТАРИКС N = 5263 Плацебо N = 5256
Ефективність вакцини (%) проти тяжких ротавірусних гастроентеритів [95% ДІ]
Генотип	Тяжкий ротавірусний гастроентерит†
G1P[8]	100 [80,8; 100]
G2P[4]	100* [< 0,0; 100]
G3P[8]	94,5 [64,9; 99,9]
G9P[8]	91,7 [43,8; 99,8]
Штами з генотипом P[8]	95,8 [83,8; 99,5]
Циркулюючі штами ротавірусу	96,1 [85,1; 99,5]
Ефективність вакцини (%) проти ротавірусних гастроентеритів, які потребують госпіталізації та/або регідратаційної терапії в медичних закладах [95% ДІ]
Циркулюючі штами ротавірусу	94,2 [82,2; 98,8]

† Тяжким вважався випадок гастроентериту з оцінкою ³11 балів за шкалою Весікарі.

* Не є статистично значущим (p ³ 0,05). Ці дані слід тлумачити з обережністю.

Протягом третього року життя у групі, яка отримувала вакцину РОТАРИКС (N = 4222), не було зафіксовано жодного випадку тяжкого РВ гастроентериту, а у групі, яка отримувала плацебо (N = 4185), таких випадків було зафіксовано 13 (0,3%). Ефективність вакцини становила 100% (95% ДІ: 67,5; 100). Тяжкий РВ гастроентерит спричиняли такі штами РВ: G1P[8], G2P[4], G3P[8] і G9P[8]. Кількість випадків тяжкого РВ гастроентериту, спричиненого окремими генотипами, була надто малою для оцінки ефективності. Ефективність вакцини проти тяжкого РВ гастроентериту, який потребує госпіталізації, становила 100% (95% ДІ: 72,4; 100).

Захисна ефективність вакцини РОТАРИКС у формі суспензії оральної

Оскільки імунна відповідь, яка спостерігалася після 2 доз вакцини РОТАРИКС у формі суспензії оральної, була співставною з імунною відповіддю після 2 доз вакцини РОТАРИКС у формі ліофілізату для приготування суспензії оральної, рівень ефективності ліофілізованої форми вакцини можна екстраполювати на рідку форму.

Імунна відповідь

Імунологічний механізм захисту від ротавірусного гастроентериту вакцини РОТАРИКС повністю не вивчений. Зв’язок між гуморальною імунною відповіддю на застосування вакцини проти ротавірусної інфекції та захистом від ротавірусного гастроентериту не встановлено.

У таблиці нижче наведено частку пацієнтів, які до щеплення були серонегативними до ротавірусу (титри антитіл IgA < 20 Од/мл (імуноферментний аналіз)), з титром антитіл до ротавірусу IgA у сироватці ³20 Од/мл через 1 або 2 місяці після застосування другої дози вакцини або плацебо (за даними досліджень ліофілізованої форми вакцини РОТАРИКС).

Схема вакцинації	Країна дослідження	Вакцина		Плацебо
Схема вакцинації	Країна дослідження	N	% ³ 20 Од/мл [95% ДІ]	N	% ³ 20 Од/мл [95% ДІ]
2, 3 місяців	Франція,	239	82,8	127	8,7
	Німеччина		[77,5; 87,4]		[4,4; 15,0]
2, 4 місяців	Іспанія	186	85,5 [79,6; 90,2]	89	12,4 [6,3; 21,0]
3, 5 місяців	Фінляндія, Італія	180	94,4	114	3,5
			[90,0; 97,3]		[1,0; 8,7]
3, 4 місяців	Чеська	182	84,6	90	2,2
	Республіка		[78,5; 89,5]		[0,3; 7,8]
Від 2, 3 до 4	Латинська	393	77,9%	341	15,1%
місяців	Америка, 11 країн		[73,8; 81,6]		[11,7; 19,0]
10, 14 тижнів	Південна Африка,	221	58,4	111	22,5
і 6, 10, 14	Малаві		[51,6; 64,9]		[15,1; 31,4]
тижнів
(сукупність даних)

У трьох порівняльних контрольованих дослідженнях імунна відповідь на вакцину РОТАРИКС у формі суспензії оральної була співставною з відповіддю на ліофілізовану форму вакцини.

Імунна відповідь у недоношених немовлят

У клінічному дослідженні, проведеному за участю недоношених немовлят (які народилися на 27-му тижні вагітності чи пізніше), імуногенність вакцини РОТАРИКС оцінювали в підгрупі зі 147 пацієнтів. Ця оцінка показала, що у цій популяції вакцина РОТАРИКС є імуногенною. У 85,7% (95% ДІ: 79,0; 90,9) пацієнтів титри сироваткових антитіл до ротавірусу IgA досягли рівня ³20 ОД/мл (імуноферментний аналіз) через 1 місяць після введення другої дози вакцини.

Ефективність

В обсерваційних дослідженнях було продемонстровано ефективність вакцини проти тяжкого гастроентериту, спричиненого ротавірусом найпоширеніших генотипів G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] і G9P[8], а також менш розповсюджених генотипів G9P[4] і G9P[6], який призвів до госпіталізації. Усі ці штами циркулюють по всьому світу.

Ефективність двох доз вакцини з точки зору профілактики РВГЕ, який потребує госпіталізації

Країна Період		Діапазон віку		N⁽¹⁾ (випадків гастроентериту/контрольних пацієнтів)		Штам	Ефективність % [95% ДІ]
Країни з високим рівнем доходу
Бельгія 2008–2010⁽²⁾		< 4 років 3–11 місяців		160/198	Усі		90 [81; 95] 91 [75; 97]
		< 4 років		41/53	G1P[8]		95 [78; 99]
		< 4 років 3–11 місяців		80/103	G2P[4]		85 [64; 94] 83 [22; 96] ⁽³⁾
		< 4 років		12/13	G3P[8]		87* [<0; 98]⁽³⁾
		< 4 років		16/17	G4P[8]		90 [19; 99]⁽³⁾
Сингапур 2008–2010⁽²⁾		< 5 років		136/272	Усі		84 [32; 96]
				89/89	G1P[8]		91 [30; 99]
Тайвань 2009–2011		< 3 років		184/1623⁽⁴⁾	Усі G1P[8]		92 [75; 98] 95 [69; 100]
США 2010–2011		< 2 років		85/1062⁽⁵⁾	Усі G1P[8] G2P[4]		85 [73; 92] 88 [68; 95] 88 [68; 95]
		8–11 місяців			Усі		89 [48; 98]
США 2009–2011		< 5 років		74/255⁽⁴⁾	Усі		68 [34; 85]
Країни із середнім рівнем доходу
Болівія 2010–2011		< 3 років 6–11 місяців		300/974	Усі		77 [65; 84]⁽⁶⁾
							77 [51; 89]
		< 3 років 6–11 місяців			G9P[8]		85 [69; 93] 90 [65; 97]
		< 3 років			G3P[8]		93 [70; 98]
					G2P[4]		69 [14; 89]
					G9P[6]		87 [19; 98]
Бразилія 2008–2011		< 2 років		115/1 481	Усі		72 [44; 85]⁽⁶⁾
					G1P[8]		89 [78; 95]
					G2P[4]		76 [64; 84]
Бразилія 2008–2009⁽²⁾		< 3 років 3–11 місяців		249/249⁽⁵⁾	Усі		76 [58; 86] 96 [68; 99]
		< 3 років 3–11 місяців		222/222⁽⁵⁾	G2P[4]		75 [57; 86] 95 [66; 99]⁽³⁾
Ель-Сальвадор 2007–2009		< 2 років 6–11 місяців		251/770⁽⁵⁾	Усі		76 [64; 84]⁽⁶⁾ 83 [68; 91]
Гватемала 2012–2013		< 4 років		Дані відсутні⁽⁷⁾	Усі		63 [23; 82]
Мексика 2010		< 2 років		9/17⁽⁵⁾	G9P[4]		94 [16; 100]
Країни із низьким рівнем доходу
Малаві 2012–2014	< 2 років		81/286⁽⁵⁾		Усі			63 [23; 83]

* Не є статистично значущим (P ³ 0,05). Ці дані слід тлумачити з обережністю.

(1) Наведено кількість випадків повністю вакцинованих (2 дози) і невакцинованих пацієнтів, а також кількість пацієнтів контрольної групи.

(2) Дослідження, спонсором яких є компанія GSK.

(3) Результати ретроспективного аналізу.

(4) Ефективність вакцини оцінювали, використовуючи контрольних пацієнтів без ротавірусу (оцінювання в Тайвані проводили з використанням сукупності даних контрольних пацієнтів без ротавірусу і контрольних пацієнтів без діареї).

(5) Ефективність вакцини оцінювали, використовуючи контрольних пацієнтів із одного регіону.

(6) У не повністю вакцинованих пацієнтів ефективність вакцини після застосування однієї дози коливалася від 51% (95% ДІ: 26; 67, Сальвадор) до 60% (95% ДІ: 37; 75, Бразилія).

(7) Оцінка ефективності вакцини ґрунтується на даних 41 випадку гастроентериту серед повністю вакцинованих пацієнтів та 175 повністю вакцинованих контрольних пацієнтів.

Вплив на смертність^§

Дослідження впливу вакцини РОТАРИКС, проведені в Панамі, Бразилії та Мексиці, продемонстрували зниження смертності через діарею з усіх причин з діапазоном 17–73% у дітей віком до 5 років, протягом 2–4 років після введення вакцини.

Вплив на госпіталізацію^§

У ретроспективному дослідженні бази даних в Бельгії, проведеному за участю дітей віком до 5 років (включно), прямий та непрямий вплив введення вакцини РОТАРИКС на пов’язану з ротавірусом госпіталізацію становив від 64% (95% ДІ: 49; 76) до 80% (95% ДІ: 77; 83) через 2 роки після введення вакцини. Аналогічні дослідження в Бразилії, Австралії та Ель-Сальвадорі продемонстрували зниження рівня госпіталізації на 45–93% у період від 2 до 4 років після введення вакцини.

Крім того, 9 досліджень впливу на госпіталізацію через діарею з усіх причин, проведені в Африці та Латинській Америці, продемонстрували зниження на 14–57% у період від 2 до 5 років після введення вакцини.

^§

ПРИМІТКА. Дослідження впливу означають встановлення часового взаємозв’язку, а не причинно-наслідкового зв’язку, між хворобою та вакцинацією. Коливання показників захворюваності з природних причин також можуть впливати на спостережуваний часовий взаємозв’язок.

Фармакокінетика

Оцінка фармакокінетичних властивостей не застосовується для вакцин.

Клінічні характеристики

Показання

Вакцина РОТАРИКС показана для профілактики гастроентериту, спричиненого ротавірусом (див. розділи «Спосіб застосування і дози», «Особливості застосування», «Імунобіологічні та біологічні властивості»).

Щеплення дітей на території України здійснюється згідно з вимогами діючих наказів МОЗ України.

Протипоказання

Підвищена чутливість після попереднього застосування вакцини РОТАРИКС або до будь-якого з компонентів вакцини (див. розділ «Склад»).

Наявність в анамнезі інвагінації.

Неусунена вроджена вада розвитку шлунково-кишкового тракту, що може бути передумовою розвитку кишкової інвагінації.

Тяжкий комбінований імунодефіцит (SCID) (див. розділ «Побічні реакції»).

Застосування вакцини РОТАРИКС повинно бути відкладено в осіб з гострими захворюваннями, що супроводжуються лихоманкою. Наявність незначних інфекцій, таких як звичайна застуда, не є протипоказанням для проведення імунізації.

Застосування вакцини РОТАРИКС повинно бути відкладено в осіб, що страждають на діарею або блювання.

При проведенні імунізації на території України щодо протипоказань також слід керуватися діючими наказами МОЗ України

Взаємодія з іншими лікарськими засобами й інші види взаємодій.

Вакцину РОТАРИКС можна застосовувати в поєднанні з будь-якою з нижчезазначених як моновалентних, так і комбінованих вакцин, включаючи гексавалентну вакцину DTPa-HBV-IPV/Hib — вакциною для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярна), гепатиту В, поліомієліту та захворювань, що викликаються Haemophilus influenzae типу b (Hib); з вакциною для профілактики дифтерії, правця і кашлюку (цільноклітинною) (DTPw), з вакциною для профілактики дифтерії, правця і кашлюку (ацелюлярна) безклітинною) (DTPa), з вакциною для профілактики захворювань, що викликаються Hib, з інактивованою вакциною для профілактики поліомієліту (IPV), з вакциною для профілактики гепатиту В (HBV), з кон’югованою вакциною для профілактики пневмококової інфекції та з кон’югованою вакциною для профілактики захворювань, спричинених менінгококами серогрупи С. Результати досліджень показали, що одночасне введення цих вакцин не впливало на їх імуногенність та безпеку.

Одночасне застосування вакцини РОТАРИКС і пероральної вакцини для профілактики поліомієліту (OPV) не мало впливу на імунну відповідь до поліовірусів. Хоча сумісне застосування OPV вакцини може у невеликій мірі зменшувати імунну відповідь на ротавірусну вакцину, клінічний захист проти тяжких гастроентеритів, спричинених ротавірусами, зберігається, як було продемонстровано у клінічному дослідженні за участю більше ніж 4 200 пацієнтів, яким застосовували вакцину РОТАРИКС одночасно з пероральною вакциною для профілактики поліомієліту (OPV).

Немає обмежень щодо споживання немовлям їжі обо рідини ні до, ні після вакцинації.

Особливості застосування

Згідно з вимогами медичної практики, вакцинації повинно передувати вивчення анамнезу особливо щодо протипоказань та медичне обстеження.

Дані про безпеку та ефективність застосування вакцини РОТАРИКС у немовлят із захворюваннями шлунково-кишкового тракту або із затримкою росту відсутні. Тому застосовувати вакцину РОТАРИКС таким немовлятам слід з обережністю, зважуючи ризик та користь від вакцинації.

Як запобіжний засіб, медичний персонал у післявакцинальний період повинен спостерігати за будь-яким симптомом, що вказує на інвагінацію (тяжкий біль у животі, постійне блювання, кров’янисті випорожнення, здуття живота та/або висока температура), оскільки дані спостережних досліджень з безпеки вказують на підвищений ризик інвагінації переважно протягом 7 днів після ротавірусної вакцинації (див. розділ «Побічні реакції»). Батькам або опікунам слід порадити швидко повідомляти про появу таких симптомів.

Для осіб зі схильністю до інвагінації, див. розділ «Протипоказання».

Не очікується, що безсимптомна та з помірно вираженими симптомами ВІЛ-інфекція впливатимуть на безпеку та ефективність вакцини РОТАРИКС. Клінічне дослідження за участю обмеженої кількості безсимптомних або з помірно вираженими симптомами ВІЛ-позитивних немовлят не виявило явних проблем з безпекою (див. розділ «Побічні реакції»). Застосування РОТАРИКС немовлятам із відомим або підозрюваним імунодефіцитом, у тому числі внутрішньоутробним впливом імуносупресивної терапії, має грунтуватися на ретельному розгляді потенційної користі та ризику застосувння вкцини РОТАРИКС.

Як відомо, виділення вакцинного вірусу з випорожненнями з’являється після вакцинації і триває в середньому до 10 днів з піком виділення на 7-й день. Частинки вірусного антигену, виявлені за допомогою методу ELISA, були виявлені в 50% випорожнень після застосування першої дози вакцини РОТАРИКС у формі ліофілізату для приготування суспензії оральної.

і в 4% випорожнень після другої дози. Коли ці випорожнення перевіряли на наявність штаму живої вакцини, лише 17% виявилися позитивними. У двох порівняльних контрольованих дослідженнях виділення вакцини після застосування вакцини РОТАРИКС у формі суспензії оральної було порівнянним із тим, що спостерігалося після вакцинації РОТАРИКС у формі ліофілізату для приготування суспензії оральної.

Спостерігалися випадки передачі вакцинного вірусу серонегативним контактним особам, але без появи будь-яких клінічних симптомів.

РОТАРИКС слід з обережністю застосовувати особам, які тісно контактують з пацієнтами з імунодефіцитом, зокрема зі злоякісними новоутвореннями, або тими, хто отримує імуносупресивну терапію.

Особи, що контактують з нещодавно вакцинованими дітьми, повинні дотримуватись ретельної гігієни (включаючи миття рук після зміни підгузків у дитини).

При проведенні первинної імунізації у сильно недоношених дітей (народжених ≤ 28 тижнів вагітності) необхідний моніторинг дихання протягом 48 — 72 годин після вакцинації через потенційний ризик апное, і особливо у дітей з анамнезом незрілості дихальної системи.

Оскільки користь від вакцинації є високою для цієї групи немовлят, вакцинацію не слід відкладати або відміняти.

Захисна імунна відповідь може бути отримана не у всіх вакцинованих дітей.

Наразі невідомо, наскільки вакцина РОТАРИКС може забезпечувати захист проти штамів ротавірусу, які не циркулювали у рамках проведених клінічних досліджень. Клінічні дослідження, з яких були отримані дані про ефективність, проводилися в Європі, Центральній та Південній Америці, Африці та Азії (див. розділ «Імунологічні і біологічні властивості»)

Вакцина РОТАРИКС не захищає від гастроентеритів неротавірусної етіології.

Немає даних про використання вакцини РОТАРИКС для постконтактної профілактики.

Вакцину РОТАРИКС ні в ЯКОМУ РАЗІ не МОЖНА вводитИ У виГЛЯДІ Ін’ЄКЦІЇ!

Допоміжні речовини

Ця вакцина містить сахарозу та глюкозу як допоміжні речовини. Пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози, порушенням всмоктування глюкози-галактози або недостатністю сахарази-ізомальтази не слід застосовуати цю вакцину.

Ця вакцина містить 0,15 мікрограма фенілаланіну в кожній дозі. Фенілаланін може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією (ФКУ).

Ця вакцина містить 32 мг натрію в кожній дозі.

Відстежуваність

З метою покращення відстежуваності медичних імунобіологічних препаратів, у відповідних формах медичної облікової документації щодо щеплення медичний працівник має чітко зазначати торговельну назву та номер серії медичного імунобіологічного препарату, який було застосовано.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вакцина РОТАРИКС не призначена для застосування у дорослих. Тому дані щодо застосування вакцини жінками під час вагітності або періоду годування груддю відсутні.

Ґрунтуючись на доказах, отриманих в результаті клінічних досліджень, грудне вигодовування не зменшує захист від ротавірусного гастроентериту, отриманого після (внаслідок) застосування вакцини РОТАРИКС. Таким чином, грудне вигодовування можна продовжувати під час вакцинації.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Не застосовується у дорослих.

Спосіб застосування і дози

Дозування

Курс вакцинації складається з двох доз. Перша доза може бути призначена дитині, починаючи з віку 6 тижнів. Інтервал між застосуванням першої і другої дози повинен бути не менше 4 тижнів. Курс вакцинації слід закінчити до досягнення дитиною віку 24 тижні.

Такий же курс вакцинації РОТАРИКС може бути призначений недоношеним дітям, народженим у віці не менше 27 тижнів гестації, дотримуючись такого самого дозування (див. розділи «Імунобіологічні та біологічні властивості» та «Побічні реакції»).

За даними клінічних досліджень, зригування або спльовування при застосуванні вакцини спостерігалось дуже рідко і в таких випадках повторна доза не вводилась. Однак, якщо дитина зригнула або сплюнула майже всю дозу, можна одноразово замінити цю дозу під час цього ж самого вакцинування.

Настійно рекомендується, щоб немовлята, які отримали першу дозу вакцини РОТАРИКС, завершили 2-дозовий курс вакцинації препаратом РОТАРИКС. Немає даних щодо безпеки, імуногенності або ефективності, коли вакцина РОТАРИКС застосовуєтся для першої дози, а інша ротавірусна вакцина застосовується для другої дози або навпаки.

Спосіб застосування

Вакцина РОТАРИКС призначена тільки для перорального застосування.

Вакцину РОТАРИКС ні в ЯКОМУ РАЗІ не МОЖНА вводитИ У виГЛЯДІ Ін’ЄКЦІЇ!

Інструкції щодо застосування вакцини приведені нижче.

Техніка застосування/поводження з препаратом.

Спеціальні застереження щодо застосування і використання препарату

Вакцина є прозорою безбарвною рідиною, вільною від будь-яких сторонніх часток, для перорального застосування.

Вакцина готова для використання (не потрібно ії розчиняти або розводити).

Вакцину слід застосовувати перорально не змішуючи ії з будь-якими іншими вакцинами або розчинами.

Перед застосуванням вакцину необхідно візуально перевірити на наявність будь-яких сторонніх часток і/або зміну зовнішнього вигляду. У випадку, якщо спостерігається що-небудь із перерахованого вище, вакцину не використовувати.

Будь-який невикористаний препарат або відходи необхідно утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Техніка застосування вакцини в оральному аплікаторі

3. Не вводити шляхом ін’єкції

1.Зніміть захисний ковпачок з орального аплікатора

2. Ця вакцина призначена тільки для перорального застосування. Дитина має знаходитись у відхиленому положенні назад. Введіть увесь вміст орального аплікатора на внутрішню поверхню щоки дитини ПЕРОРАЛЬНО.

Утилізуйте пустий оральний аплікатор та захисний ковпачок відповідно до місцевих вимог.

Техніка застосування вакцини в тубі

A Що ви повинні зробити, перш ніж вводити РОТАРИКС

Перевірте дату закінчення терміну придатності.
Перевірте тубу щодо пошкодження або відкриття.
Перевірте, щоб рідина була прозора і безбарвна, без будь-яких часток.

Якщо ви помітили що-небудь незвичне, не використовуйте вакцину.

Ця вакцина застосовується перорально — безпосередньо з туби.
Вакцина готова до застосування — не потрібно змішувати її з чим-небудь іншим.

B Підготуйте тубу для застосування

1. Зніміть захисний ковпачок

Не викидайте захисний ковпачок — він вам знадобиться, щоб проколоти мембрану.
Тримайте тубу вертикально.

2. Постукайте по верхівці туби щоб звільнити її від будь-якої рідини

Видаліть рідину з тонкої частини туби, постукуючи трохи нижче мембрани.

3. Положення захисного ковпачка для відкриття туби

Тримайте тубу у вертикальному положенні.
Утримуйте тубу за боки.
Всередині верхньої частини захисного ковпачка є невеликий шип — у центрі.
Поверніть захисний ковпачок шипом донизу (180°).

4. Щоб відкрити тубу

Вам не потрібно крутити захисний ковпачок. Натисніть на нього, щоб проколоти мембрану.
Потім зніміть захисний ковпачок.

C Перевірте, щоб туба була правильно відкрита

1. Перевірте, щоб мембрана була проколота

У верхній частині туби має бути отвір.

2. Що робити, якщо мембрана не була проколота

Якщо мембрана не проколота, поверніться до пункту B і повторіть кроки 2, 3 і 4.

D Введіть вакцину

Після відкриття туби перевірте, щоб рідина була прозорою, без будь-яких сторонніх часток.

Якщо ви помітили що-небудь незвичне, не застосовуйте вакцину.

Відразу ж введіть вакцину.

1. Правильно посадіть дитину, щоб ввести вакцину

Посадіть дитину у злегка відхилене назад положення.

2. Введіть вакцину

Натискаючи на тубу, обережно введіть всю рідину в рот (на внутрішню поверхню щоки дитини).
Може знадобитися декілька натискань на тубу, щоб видавити всю вакцину — це нормально, якщо краплина залишиться на кінчику туби.

Утилізуйте пусту тубу та захисний ковпачок відповідно до місцевих вимог.

Передозування

Було отримано деякі повідомлення про випадки передозування. Загалом повідомлені побічні реакції були аналогічними тим, які спостерігаються після застосування рекомендованої дози вакцини РОТАРИКС.

Діти

Вакцина РОТАРИКС не повинна використовуватись у дітей старше 24-тижневого віку.

Побічні реакції

Профіль безпеки вакцини, наведений нижче, ґрунтується на даних клінічних випробувань, проведених як з ліофілізованою формою вакцини РОТАРИКС, так і з уже готовою оральною суспензією.

Загалом у 4 клінічних дослідженнях вакцини РОТАРИКС у формі суспензії було імунізовано 1900 немовлят, яким було введено близько 3800 доз вакцини. За даними цих досліджень було показано, що профіль безпеки вакцини у формі суспензії є порівняним з профілем безпеки вакцини у формі ліофілізованого порошку.

Загалом у 23 клінічних дослідженнях було використано приблизно 106000 доз вакцини РОТАРИКС (у формі ліофілізованого порошку або суспензії) приблизно 51000 немовлятам.

У трьох плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях (що проводились у Фінляндії, Індії та Бангладеші), в яких РОТАРИКС застосовувався самостійно (призначення інших звичайних педіатричних вакцин відбувалося за графіком), частота та тяжкість таких очікуваних симптомів (зареєстрованих протягом 8 днів після вакцинації), як діарея, блювання, втрата апетиту, лихоманка, дратівливість та кашель/нежить суттєво не відрізнялися у групі, що вакцинувалася РОТАРИКС, у порівнянні з групою, що отримувала плацебо. Не було відмічено збільшення частоти та тяжкості цих реакцій і після застосування другої дози.

За даними узагальненого аналізу 17 плацебо-контрольованих клінічних досліджень (що проводились в Європі, Північній Америці, Латинській Америці, Азії та Африці) включно з дослідженнями, де РОТАРИКС застосовувався разом з іншими педіатричними вакцинами (див. розділ «Взаємодія з іншими медикаментами та інші види взаємодій»), такі побічні реакції (зареєстровані протягом 31 дня після вакцинації) були оцінені як можливо пов’язані з вакцинацією.

Побічні реакції

зазначені у таблиці

За частотою виникнення побічні реакції розділені на наступні категорії:

Дуже часто (≥ 1/10)

Часто (≥ 1/100 — < 1/10)

Нечасто (≥ 1/1000 — < 1/100)

Рідко (≥ 1/10000 — < 1/1000)

Дуже рідко (< 1/10000)

Клас системи органів	Частота	Побічні реакції
Шлунково-кишкова система	Часто	Діарея
	Нечасто	Метеоризм, біль у животі
	Дуже рідко	Інвагінація (див. розділ «Особливості застосування»)
	Невідомо*	Кров’янисті випорожнення
	Невідомо*	Гастроентерити з виділенням вакцинного вірусу у немовлят з тяжким комбінованим імунодефіцитом (SCID)
Шкіра та підшкірні тканини	Нечасто	Дерматит
Шкіра та підшкірні тканини	Дуже рідко	Кропив’янка
Загальні розлади та порушення в місці введення	Часто	Дратівливість
Порушення дихання, функції органів грудної порожнини та середостіння	Невідомо*	Апное у недоношених немовлят (народжених ≤ 28 тижнів вагітності) (див. розділ «Особливості застосування»)

* Оскільки про ці події було повідомлено спонтанно, неможливо достовірно оцінити їх частоту.

Опис деяких побічних реакцій

Інвагінація

Дані спостережних досліджень безпеки, проведених у кількох країнах, показують, що ротавірусні вакцини несуть підвищений ризик інвагінації, переважно протягом 7 днів після вакцинації. У цих країнах спостерігалося до 6 додаткових випадків на 100 000 немовлят на тлі фонової захворюваності від 25 до 101 на 100 000 немовлят (віком до одного року) на рік відповідно. Є обмежені докази меншого підвищення ризику після другої дози. Залишається незрозумілим, чи впливають вакцини проти ротавірусної інфекції на загальну частоту інвагінації на основі більш тривалого періоду спостереження (див. розділ «Особливості застосування»).

Інші особливі групи населення

Безпека застосування у недоношених дітей

У клінічному дослідженні 670 недоношеним немовлятам від 27 до 36 тижнів гестації отримували вакцину РОТАРИКС у формі ліофілізату для приготування суспензії оральної, а 339 отримували плацебо. Першу дозу вводили з 6 тижня після народження. Серйозні побічні реакції спостерігалися у 5,1% пацієнтів, які отримували РОТАРИКС, порівняно з 6,8% пацієнтів, які отримували плацебо. Подібні показники інших побічних реакцій спостерігалися у пацієнтів, які отримували РОТАРИКС і плацебо. Про випадки інвагінації не повідомлялося.

Безпека застосування у немовлят з імунодефіцитом людини (ВІЛ).

У клінічному дослідженні 100 немовлят з ВІЛ отримували вакцину РОТАРИКС у формі ліофілізату для приготування суспензії оральної або плацебо. Профіль безпеки був подібним між РОТАРИКС і плацебо.

Звітування про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Також про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу можна повідомляти ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна» за цілодобовим телефоном (044) 585–51–85 або на email oax70065@gsk.com.

Термін придатності

3 роки.

Дата закінчення терміну придатності вакцини зазначена на етикетці та на упаковці.

Умови зберігання

Вакцину слід зберігати при температурі від 2 до 8 °C (у холодильнику). Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність

При застосуванні вакцину РОТАРИКС не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Упаковка

По 1 дозі (1,5 мл) вакцини у попередньо заповненому оральному аплікаторі зі скла типу І (Євр.Ф.) із захисним ковпачком або пластиковій тубі з ковпачком.

Оральний аплікатор або туба разом з інструкцією про застосування вкладені в картонну коробку. По 1 або по 5 попередньо заповнених оральних аплікаторів або туб в картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія / GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Рю де л’Інстітю, 89 1330 м. Ріксенсарт, Бельгія / Rue de l’Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium.