Новірин таблетки

фармакодинаміка. Діюча речовина — інозин пранобекс (молекулярний комплекс інозин: п-ацетамідобензойна кислота: N,N-диметиламіно-2-пропанол у співвідношенні 1:3:3) чинить пряму противірусну та імуномодулюючу дію. Пряма противірусна дія зумовлена зв’язуванням з рибосомами вражених вірусом клітин, що уповільнює синтез вірусної і-РНК (порушення транскрипції та трансляції) та призводить до пригнічення реплікації РНК- та ДНК-геномних вірусів; опосередкована дія пояснюється потужною індукцією інтерфероноутворення.

Імуномодулюючий ефект зумовлений впливом на Т-лімфоцити (активізація синтезу цитокінів) та підвищенням фагоцитарної активності макрофагів. Під впливом препарату посилюється диференціація пре-Т-лімфоцитів, стимулюється індукована мітогенами проліферація Т- і В-лімфоцитів, підвищується функціональна активність Т-лімфоцитів, у тому числі їх здатність до утворення лімфокінів, нормалізується співвідношення між субпопуляціями Т-хелперів та Т-супресорів (відновлюється імунорегуляторний індекс CD4/CD8). Лікарський засіб значно посилює продукування інтерлейкіну-2 лімфоцитами та сприяє експресії рецепторів для цього інтерлейкіну на лімфоїдних клітинах; стимулює також активність натуральних кілерів (NK-клітин) навіть у здорових людей; стимулює активність макрофагів до фагоцитозу, процесингу та презентації антигену, що сприяє збільшенню кількості антитілопродукуючих клітин в організмі вже з перших днів лікування.

Стимулює також синтез інтерлейкіну-1, мікробіцидність, експресію мембранних рецепторів та здатність реагувати на лімфокіни та хемотаксичні фактори. При герпетичній інфекції значно прискорюється утворення специфічних протигерпетичних антитіл, зменшуються клінічні прояви та частота рецидивів.

Лікарський засіб також запобігає поствірусному послабленню клітинного синтезу РНК та білка в клітинах, які були інфіковані, і це особливо важливо щодо клітин, які зайняті в процесах імунного захисту організму. У результаті такої комплексної дії знижується вірусне навантаження на організм, нормалізується діяльність імунної системи, значно активізується синтез власних інтерферонів, що сприяє стійкості до інфекційних захворювань та швидкій локалізації вогнища інфекції у випадку його виникнення.

Фармакокінетика. Лікарський засіб має високу біологічну доступність, після прийому внутрішньо швидко всмоктується, C_max інозину у плазмі крові досягається через 1 год; фармакологічна дія проявляється приблизно через 30 хв та утримується до 6 год.

Інозин метаболізується за циклом, типовим для пуринових нуклеозидів з утворенням сечової кислоти; інші компоненти виводяться нирками у формі глюкуронових та оксидованих похідних, а також у незміненому вигляді. Кумуляції в організмі не виявлено. Повне виведення лікарського засобу та його метаболітів настає через 48 год.

– інфекційні захворювання вірусної етіології у пацієнтів з нормальним та зниженим імунним статусом: грип, парагрип, ГРВІ, бронхіт вірусної етіології, риновірусні та аденовірусні інфекції; епідемічний паротит, кір;

– захворювання, спричинені: вірусами простого герпесу Herpes simplex I або II типу (герпес губ, шкіри обличчя, слизової оболонки порожнини рота, шкіри рук, офтальмогерпес), підгострий склерозуючий паненцефаліт, генітальний герпес; вірусом Varicella zoster (вітряна віспа та оперізувальний лишай, у тому числі рецидивуючий у хворих з імунодефіцитом); вірусом Епштейна — Барр (інфекційний мононуклеоз); цитомегаловірусом; папіломавірусом людини; гострий та хронічний вірусний гепатит В;

– хронічні рецидивуючі інфекції дихальних шляхів і сечостатевої системи у пацієнтів з ослабленим імунітетом (хламідіоз та інші захворювання, спричинені внутрішньоклітинними збудниками).

лікарський засіб приймати внутрішньо, краще після їди та через однакові проміжки часу; за необхідності таблетку можна розжувати, подрібнити та/або розчинити в невеликій кількості води безпосередньо перед застосуванням. Тривалість лікування визначає лікар індивідуально залежно від нозологічної форми, тяжкості перебігу і частоти рецидивів; у середньому тривалість лікування становить 5–14 днів, у разі необхідності після 7–10-денної перерви курс лікування повторити; лікування без перерви може тривати до 3 міс, а з перервами та підтримувальними дозами може тривати до 6 міс.

Рекомендовані дози та схеми застосування лікарського засобу

Грип, парагрип, ГРВІ:

дорослі — по 2 таблетки 3–4 рази на добу;

діти — добова доза з розрахунку 50 мг/кг маси тіла за 3–4 прийоми протягом 5–7 днів; у разі необхідності лікування продовжити або повторити через 7–8 днів. Для досягнення найвищої ефективності при ГРВІ лікування краще починати при перших симптомах хвороби або з першої доби захворювання. Як правило, лікарський засіб слід приймати ще 1–2 дні після зникнення симптомів.

Бронхіт вірусної етіології:

дорослі — по 2 таблетки 3 рази на добу;

діти — добова доза з розрахунку 50 мг/кг за 3–4 прийоми протягом 2–4 тиж.

Епідемічний паротит: добова доза з розрахунку 70 мг/кг за 3–4 прийоми протягом 7–10 днів.

Кір: добова доза з розрахунку 100 мг/кг за 3–4 прийоми протягом 7–14 днів.

Рецидивуюча герпесвірусна інфекція I та II типу: дорослі — із розрахунку 100 мг/кг на добу протягом 14 днів, потім із розрахунку 50 мг/кг на добу до 3 міс.

Афтозний стоматит:

дорослі — по 2 таблетки 4 рази на добу, діти — добова доза з розрахунку 70 мг/кг за 3–4 прийоми протягом 6–8 днів (гостра фаза), потім дорослі — по 2 таблетки 3 рази на добу, діти — 50 мг/кг за 3–4 прийоми 2 рази на тиждень протягом 6 тиж.

Інфекційний мононуклеоз: добова доза з розрахунку 50 мг/кг за 3–4 прийоми протягом 8 днів.

Цитомегаловірусна інфекція: добова доза з розрахунку 50 мг/кг за 3–4 прийоми протягом 25–30 днів.

Оперізувальний лишай та лабіальний герпес:

дорослі — по 2 таблетки 3–4 рази на добу;

діти — добова доза з розрахунку 50 мг/кг за 3–4 прийоми протягом 10–14 днів (до зникнення симптомів).

Генітальний герпес: у гострий період по 2 таблетки 3 рази на добу протягом 5–6 днів; у період ремісії підтримувальна доза — по 2 таблетки (1000 мг) 1 раз на добу — до 6 міс.

Підгострий склерозуючий паненцефаліт: добова доза з розрахунку 50–100 мг/кг за 6 прийомів (кожні 4 год) протягом 8–10 днів; після 8-денної перерви при легкому перебігу додатково ще 1–3 курси, при тяжкому перебігу — до 9 курсів.

Інфекції, спричинені Human papilloma virus (гострокінцеві кондиломи): по 2 таблетки 3 рази на добу, курс лікування — 14–28 днів; при комбінації з кріотерапією або CO₂-лазерною терапією — по 2 таблетки 3 рази на добу протягом 5 днів, 3 курси з інтервалом 1 міс.

Гепатит В: дорослі — по 2 таблетки 3–4 рази на добу протягом 15–30 днів; потім підтримувальна доза — по 2 таблетки (1000 мг) 1 раз на добу протягом 2–6 міс.

Хронічні рецидивуючі інфекції дихальних шляхів і сечостатевої системи у пацієнтів з ослабленим імунітетом (у комплексному лікуванні):

дорослі — по 2 таблетки 3–4 рази на добу, курс лікування — від 2 тиж до 3 міс;

діти — добова доза з розрахунку 50 мг/кг за 3–4 прийоми протягом 21 дня (або 3 курси по 7–10 днів з такими ж перервами).

Для відновлення функції імунної системи та досягнення стійкого імуномодулювального ефекту у пацієнтів з ослабленим імунітетом курс лікування має тривати 3–9 тиж.

Пацієнти літнього віку. Лікарський засіб можна застосовувати у звичайних дозах для дорослих, необхідності в корекції дози немає.

Діти. Лікарський засіб застосовувати у дітей віком від 1 року.

підвищена чутливість до інозину пранобексу та до інших компонентів лікарського засобу; подагра, сечокам’яна хвороба, тяжка ниркова недостатність III ступеня, гіперурикемія.

лікарський засіб, як правило, добре переноситься навіть при довготривалому застосуванні. Найчастішою побічною реакцією є короткочасне та незначне (зазвичай у межах норми) підвищення концентрації сечової кислоти в сироватці крові й у сечі (спричинене метаболізмом інозину), яке нормалізується через декілька днів після закінчення застосування лікарського засобу.

Лабораторні дослідження: підвищення рівня сечової кислоти у крові, підвищення рівня сечової кислоти в сечі, підвищення рівня азоту сечовини в крові, підвищення рівнів трансаміназ, підвищення рівнів ЛФ у крові.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, підвищена втомлюваність, нездужання, розлади сну.

З боку травного тракту: нудота, блювання, біль у надчеревній ділянці, діарея, запор, відсутність апетиту.

З боку шкіри та підшкірної тканини: свербіж, шкірні висипання, кропив’янка.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості (включаючи ангіоневротичний набряк).

Психічні розлади: знервованість.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: підвищення рівня трансаміназ, ЛФ або азоту сечовини в крові.

З боку скелетно-м’язової та сполучної тканин: біль у суглобах.

З боку нирок та сечовивідних шляхів: поліурія (збільшення об’єму сечі).

Наявна інформація, що протягом постмаркетингового дослідження були зареєстровані побічні реакції, частоту виникнення яких неможливо встановити за наявними даними:

з боку травного тракту: біль у животі (у верхній частині живота);

з боку імунної системи: анафілактичні реакції, анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, гіперчутливість, кропив’янка;

з боку шкіри і підшкірної клітковини: еритема.

слід пам’ятати, що Новірин, як і інші противірусні засоби, при гострих вірусних інфекціях найбільш ефективний, якщо лікування розпочато на ранній стадії хвороби (краще в першу добу). Лікарський засіб застосовувати як для монотерапії, так і в комплексному лікуванні антибіотиками, противірусними та іншими етіотропними засобами.

Діюча речовина лікарського засобу метаболізується до сечової кислоти та може спричинити значне підвищення її концентрації в сечі. У зв’язку із цим Новірин з обережністю застосовувати у пацієнтів з подагрою та гіперурикемією в анамнезі, уролітіазом та нирковою недостатністю. У разі необхідності застосування лікарського засобу у таких пацієнтів необхідно ретельно контролювати концентрацію сечової кислоти. При довготривалому застосуванні (3 міс або довше) доцільно щомісяця контролювати концентрацію сечової кислоти в сироватці крові та в сечі, функцію печінки, склад периферичної крові й параметри функції нирок.

У деяких осіб можуть виникати гострі реакції підвищеної чутливості (ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок, кропив’янка). У таких випадках терапію лікарським засобом слід припинити.

У разі тривалого застосування лікарського засобу існує ризик розвитку нефролітіазу.

Пацієнти літнього віку. Немає необхідності змінювати дози, лікарський засіб застосовувати в дозах для дорослих. В осіб літнього віку частіше, ніж в осіб середнього віку, спостерігається підвищення рівня сечової кислоти в сироватці крові та сечі.

Застосування у період вагітності або годування грудьми. Дослідження стану плода та порушення фертильності у людей відсутні. Невідомо, чи проникає інозину пранобекс у грудне молоко. У разі відсутності досліджень з безпеки лікарського засобу не рекомендується призначати його в період вагітності або годування грудьми.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Вплив лікарського засобу на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами не досліджувався. Однак для прийняття рішення щодо керування автомобілем або роботи з іншими механізмами необхідно враховувати, що лікарський засіб може спричинити запаморочення або інші побічні реакції з боку нервової системи (див. ПОБІЧНА ДІЯ).

не слід приймати лікарський засіб одночасно з імунодепресантами. З обережністю застосовувати у пацієнтів, які приймають інгібітори ксантиноксидази (наприклад алопуринол) та засоби, які посилюють виведення сечової кислоти із сечею, включаючи тіазидні діуретики (наприклад гідрохлоротіазид, хлорталідон, індапамід) та петльові діуретики (фуросемід, торасемід, етакринова кислота).

При одночасному застосуванні з азидотимідином підвищується утворення нуклеотиду внаслідок збільшення біодоступності азидотимідину у плазмі крові та збільшення внутрішньоклітинного фосфорилювання в моноцитах крові людини.

випадки передозування не спостерігалися. Передозування може спричинити підвищення концентрації сечової кислоти в сироватці крові й сечі. У разі передозування показані промивання шлунка та симптоматична терапія.

в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C у недоступному для дітей місці.