ОРНІЗОЛ® р-н для інфузій

Корпорація Артеріум

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

розчин для інфузій 5 мг/мл пляшка 100 мл, в пачці, №  1

Орнідазол 5 мг/мл

№ UA/12227/01/01 від 29.03.2017За рецептомB

ДІАГНОЗИ

ІНСТРУКЦІЯ МОЗ

ОРНІЗОЛ® (ORNIZOL®)

 ІНСТРУКЦІЯ для медичного

застосування лікарського

засобу 

Cклад:

діюча речовина: ornidazolе;

1

мл розчину містить

орнідазол

5 мг;

допоміжні

речовини:

 натрію хлорид, вода для ін'єкцій.

 

Лікарська форма.

Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або світло-жовта

рідина. 

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби. Похідні

імідазолу.

Код ATХ

J01X

D03. 

Фармакологічні

властивості.

Фармакодинаміка.

Механізм дії орнідазолу пов'язаний з порушенням структури ДНК у чутливих до нього мікроорганізмів. Орнідазол активний щодо Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica,

Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а також деяких анаеробних бактерій, таких як Bacteroides, Fusobacterium spp.; анаеробних грампозитивних бактерій: Clostridium spp., чуттєвих штамів Eubacterium spp.;

анаеробних грампозитивних

коків: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. Легко проникає у мікробну клітину і, зв'язуючись з ДНК, порушує процес реплікації.

Фармакокінетика.

Орнідазол добре проникає крізь гематоенцефалічний

та плацентарний бар'єри, надходить у спинномозкову рідину, жовч;

проникає у грудне молоко. При внутрішньовенному введенні у дозі 15 мг/кг та при

подальшому введенні у дозі 7,5 мг на 1 кг маси тіла кожні 6 годин рівноважна

концентрація становить 18-26 мкг/мл. В організмі метаболізується приблизно 30-60

% препарату шляхом гідроксилювання, окиснення та глюкурування.

Виведення. Орнідазол екскретується переважно з сечею

(60-80 %) майже 20 % – у

незміненому вигляді, 6-15 % – з

калом. 

Клінічні характеристики.

Показання.

Парентеральне введення препарату показане у

випадках гострої та тяжкої інфекції або коли пероральне застосування неможливе

при таких захворюваннях і станах:

— анаеробні системні інфекції, спричинені чутливою

до орнідазолу мікрофлорою: септицемія, менінгіти, перитоніти, післяопераційні

ранові інфекції, післяпологовий сепсис, септичний аборт та

ендометрит;

— профілактика інфекцій, спричинених анаеробними

бактеріями, при хірургічних втручаннях (особливо при операціях на ободовій та

прямій кишці), при гінекологічних операціях;

— амебна дизентерія з тяжким перебігом, всі

позакишкові форми амебіазу, лямбліоз, абсцес печінки. 

Протипоказання.

Гіперчутливість

до компонентів препарату або до

інших похідних нітроімідазолу. Хворі з ураженням ЦНС, епілепсія, розсіяний

склероз, хронічний алкоголізм. Порушення кровообігу, патологічні ураження крові

або інші гематологічні аномалії. 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші

види взаємодій.

На відміну від

інших похідних нітроімідазолу, орнідазол не пригнічує альдегіддегідрогеназу і

тому сумісний з алкоголем. Проте орнідазол посилює дію пероральних

антикоагулянтів кумаринового ряду (варфарину), що вимагає відповідної корекції

їх дозування.

Орнідазол

пролонгує міорелаксуючу дію векуронію броміду.

Сумісне

застосування фенобарбіталу та інших індукторів ферментів знижує період

циркуляції орнідазолу в сироватці крові, у той час як інгібітори ферментів

(наприклад, циметидин) підвищують. 

Особливості застосування.

При перевищенні рекомендованих доз є певний

ризик виникнення побічних ефектів у дітей, у хворих з ураженнями печінки,

хворих, які зловживають алкоголем. При

застосуванні високих доз орнідазолу та у випадку лікування понад 10 днів

рекомендується проводити клінічний та лабораторний моніторинг.

В осіб при наявності

в анамнезі порушень зі сторони крові рекомендується контроль за лейкоцитами,

особливо при проведенні повторних курсів лікування.

Посилення порушень

з боку центральної або

периферичної нервової системи можуть спостерігатися у період проведення

лікування орнідазолом. У випадку периферичної нейропатії, порушень координації

рухів (атаксії), запаморочення або затьмарення свідомості слід припинити

лікування.

Може спостерігатися

загострення кандидомікозу, яке вимагатиме відповідного

лікування.

У випадку

проведення гемодіалізу необхідно враховувати зменшення періоду напіввиведення та

призначати додаткові дози препарату до або після

гемодіалізу.

Концентрацію солей

літію, креатиніну та концентрацію електролітів необхідно контролювати під час

застосування терапії літієм.

Ефект інших

лікарських засобів може бути підвищено або послаблено під час лікування

орнідазолом. 

Застосування у період вагітності або годування

груддю.

Орнізол® протипоказаний у І триместрі

вагітності. У ІІ і ІІІ триместрах препарат призначати тільки за абсолютними

показаннями. При необхідності застосування препарату слід припинити годування

груддю. 

Здатність впливати на швидкість реакції при

керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

При

застосуванні орнідазолу можливі такі прояви як сонливість, ригідність м'язів,

запаморочення, тремор, судоми, послаблення координації, тимчасова втрата

свідомості. Можливість таких

проявів необхідно враховувати для пацієнтів, які керують автотранспортом або

працюють з іншими механізмами. 

Спосіб застосування та дози.

Дозування та термін

лікування визначає лікар залежно від характеру захворювання, схем

лікування.

Препарат

слід вводити внутрішньовенно протягом 15-30 хвилин.

При

анаеробних системних 

інфекціях

призначати внутрішньовенне введення у дозі

500-1000 мг початкова доза, потім по 500 мг кожні 12

годин або 1000 мг кожні

24 години протягом 5-10 днів (ступенева доза). Після

того, як стан пацієнта стабілізувався, слід перейти на пероральний прийом

орнідазолу (наприклад, таблетки по 500 мг, по

1 таблетці кожні 12

годин).

Дітям

віком до 12 років з масою тіла більше 6 кг добову дозу призначати з

розрахунку

20 мг/кг маси тіла, розподілену на 2 введення

протягом 5-10 діб.

Для

профілактики інфекцій, спричинених анаеробними бактеріями при хірургічних

втручаннях  дорослим та дітям віком

від 12 років орнідазол

призначати у дозі 500-1000 мг за 30 хвилин перед оперативним

втручанням.

Для профілактики

змішаних інфекцій орнідазол слід застосовувати разом з аміноглікозидами,

пеніциліном або цефалоспоринами. Вводити препарати слід окремо.    

Амебна

дизентерія з тяжким перебігом, усі позакишкові форми амебіазу, лямбліоз, абсцес

печінки

для дорослих і дітей віком від 12 років перше введення становить

500-1000 мг,

далі – 500 мг кожні 12 годин

протягом 3-6 діб.

Дітям

віком до 12 років з масою тіла більше 6 кг добову дозу призначати з

розрахунку

20-30 мг/кг маси

тіла, розподілені  на 2 введення. Курс

лікування визначає лікар залежно від характеру захворювання.

При порушенні

функції нирок подовжувати інтервал між введеннями або знижувати разову і добову

дозу препарату. 

Діти.

Орнізол® не призначати дітям

з масою тіла менше 6 кг. 

Передозування.

Симптоми: нудота, блювання, анорексія, можливе посилення симптомів інших побічних

реакцій.

Лікування: специфічний

антидот невідомий; у разі виникнення судом слід застосовувати діазепам. Терапія

симптоматична.  

Побічні реакції.

З

боку крові та лімфатичної системи:

прояви впливу на кістковий мозок, помірна лейкопенія,

нейтропенія.

З

боку імунної системи: реакції

гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний

набряк.

З

боку шкіри та підшкірної клітковини:

шкірні висипання, кропив'янка, гіперемія шкіри, свербіж.

З

боку нервової системи:

запаморочення, сонливість,

головний біль, тремор, ригідність

м'язів, порушення координації, атаксія, судоми, тимчасова втрата свідомості,

сплутаність свідомості, ознаки

сенсорної або змішаної периферичної нейропатії,

збудження.

З

боку шлунково-кишкового тракту:

порушення смаку, металевий присмак у роті, сухість у роті, обкладеність язика,

нудота, блювання,

диспепсія,

відчуття тяжкості і болючості в епігастральній ділянці.

З

боку печінки та жовчовивідних шляхів:

гепатотоксичність, зміни

печінкових функціональних проб.

Загальні

розлади та зміни у місці введення: підвищення температури

тіла,

озноб, загальна слабкість, підвищена втомлюваність, задишка,

зміни y місці

введення, включаючи біль, почервоніння, відчуття печіння y місці введення.

Інші: потемніння кольору сечі, серцево-судинні

розлади, у т.ч. зниження артеріального

тиску. 

Термін придатності.

2 роки. 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі

не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці. 

Несумісність.

При введенні препарат не змішувати з іншими

ін'єкційними розчинами. 

Упаковка.

По 100

мл у скляних пляшках, з

гумовою пробкою, закритих алюмінієвим ковпачком.

По 1 пляшці в

пачці.  

Категорія відпуску.

За рецептом. 

Виробник.

1. ТОВ фірма

«Новофарм-Біосинтез».

2. ПАТ

«Галичфарм». 

Місцезнаходження виробника та його адреса

провадження діяльності.

1.  Україна,

11700, м. Новоград-Волинський, вул. Житомирська, 38.

2.  Україна,

79024, м. Львів, вул. Опришківська, 6/8. 

Заявник.

ПАТ «Галичфарм». 

Місцезнаходження заявника.

Україна, 79024, м. Львів, вул. Опришківська,

6/8.

Дата додавання: 08.06.2019 р. Версія для друку

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій

Ціни на ОРНІЗОЛ® р-н для інфузій в містах України

Вінниця 99.26 грн./уп.

р-н д/інф. 5 мг/мл пляшка 100 мл № 1, Корпорация Артериум ..... 84.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Вінниця, вул. Київська, 51, тел.: +380432550303

Дніпро 93.35 грн./уп.

р-н д/інф. 5 мг/мл пляшка 100 мл № 1, Корпорация Артериум ..... 66.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Дніпропетровськ, шосе Донецьке, 124, тел.: +380634570584

Житомир 92.69 грн./уп.

р-н д/інф. 5 мг/мл пляшка 100 мл № 1, Корпорация Артериум ..... 88.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Житомир, вул. Велика Бердичівська, 95, тел.: +380412430045

Запоріжжя 90.75 грн./уп.

р-н д/інф. 5 мг/мл пляшка 100 мл № 1, Корпорация Артериум ..... 88.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Запоріжжя, вул. Чарівна, 68

Київ 94.38 грн./уп.

р-н д/інф. 5 мг/мл пляшка 100 мл № 1, Корпорация Артериум ..... 76.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Київ, вул. Бальзака Оноре, 12, тел.: +380445477641

Кропивницький 96.92 грн./уп.

р-н д/інф. 5 мг/мл пляшка 100 мл № 1, Корпорация Артериум ..... 89.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Кіровоград, вул. Вокзальна, 37Б, тел.: +380522273428

Луцьк 77.27 грн./уп.

р-н д/інф. 5 мг/мл пляшка 100 мл № 1, Корпорация Артериум ..... 68.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Луцьк, вул. Львівська, 63, тел.: +380332767481

Львів 103.27 грн./уп.

р-н д/інф. 5 мг/мл пляшка 100 мл № 1, Корпорация Артериум ..... 88.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Львів, вул. Чернігівська, 6, тел.: +380322600953

Миколаїв 93.19 грн./уп.

р-н д/інф. 5 мг/мл пляшка 100 мл № 1, Корпорация Артериум ..... 73.9 грн./уп.
«АПТЕКА ВІД СКЛАДУ» Миколаїв, просп. Центральний, 23, тел.: +380512462112

Одеса 96.82 грн./уп.

р-н д/інф. 5 мг/мл пляшка 100 мл № 1, Корпорация Артериум ..... 76.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Одеса, вул. Пастера, 31, тел.: +380487363906

Полтава 98.91 грн./уп.

р-н д/інф. 5 мг/мл пляшка 100 мл № 1, Корпорация Артериум ..... 90.62 грн./уп.
«АПТЕКА ПРАНА» Полтава, вул. Мазепи Івана, 49, тел.: +380532692627

Рівне 96.89 грн./уп.

р-н д/інф. 5 мг/мл пляшка 100 мл № 1, Корпорация Артериум ..... 88.5 грн./уп.
«ПЕРША СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Рівне, вул. Дубенська, 44

Суми 93.84 грн./уп.

р-н д/інф. 5 мг/мл пляшка 100 мл № 1, Корпорация Артериум ..... 84.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Суми, вул. Петропавлівська, 74, тел.: +380542610004

Тернопіль 99.15 грн./уп.

р-н д/інф. 5 мг/мл пляшка 100 мл № 1, Корпорация Артериум ..... 88.5 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Тернопіль, вул. 15-го Квітня, 4, тел.: +380352405809

Ужгород 83.22 грн./уп.

р-н д/інф. 5 мг/мл пляшка 100 мл № 1, Корпорация Артериум ..... 72.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Ужгород, вул. 8-го Березня, 30, тел.: +380312662062

Харків 91.8 грн./уп.

р-н д/інф. 5 мг/мл пляшка 100 мл № 1, Корпорация Артериум ..... 87.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Харків, перехр. Альошина Архітектора / Олександрівський, 21/138

Херсон 93.49 грн./уп.

р-н д/інф. 5 мг/мл пляшка 100 мл № 1, Корпорация Артериум ..... 81 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Алешки, вул. Житлоселище, 1, тел.: +380554246930

Хмельницький 94.17 грн./уп.

р-н д/інф. 5 мг/мл пляшка 100 мл № 1, Корпорация Артериум ..... 81.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Хмельницький, вул. Проскурівського Підпілля, 71, тел.: +380382650845

Черкаси 100.63 грн./уп.

р-н д/інф. 5 мг/мл пляшка 100 мл № 1, Корпорация Артериум ..... 89.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Черкаси, вул. Чорновола В'ячеслава, 51/1, тел.: +380732127646

Чернігів 100.21 грн./уп.

р-н д/інф. 5 мг/мл пляшка 100 мл № 1, Корпорация Артериум ..... 82.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернігів, вул. Текстильщиків, 15, тел.: +380462942019

Чернівці 103.58 грн./уп.

р-н д/інф. 5 мг/мл пляшка 100 мл № 1, Корпорация Артериум ..... 88.5 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Чернівці, вул. Комарова, 13Б, тел.: +380372907069

Developed by Maxim Levchenko