Медулак (Medulac) (262893) - інструкція із застосування ATC-класифікація

фармакодинаміка. У товстій кишці лактулоза розщеплюється кишковими бактеріями до низькомолекулярних органічних кислот. Ці кислоти знижують рН у просвіті товстої кишки і внаслідок осмотичного ефекту збільшують об’єм кишкового вмісту. Це стимулює перистальтику товстої кишки та нормалізує консистенцію калових мас. Запор коригується, і відновлюється фізіологічний ритм травлення.
При портосистемній енцефалопатії або печінковій (пре)комі дія препарату зумовлена пригніченням росту протеолітичних бактерій за рахунок збільшення кількості ацидофільних бактерій (наприклад лактобацил), трансформацією аміаку в іонізовану форму завдяки підкисленню вмісту кишечнику, очищенням кишечнику за рахунок низького рН, а також осмотичного ефекту, зміною бактеріального метаболізму азоту шляхом стимуляції утилізації бактеріями аміаку для синтезу бактеріальних білків. У контексті вищевикладеного необхідно, однак, відзначити, що нейропсихічні прояви портосистемної енцефалопатії не можна пояснити тільки гіперамоніємією. Проте описаний механізм зниження рівня аміаку лактулозою може бути аналогічним і для інших нітросполук.
Лактулоза як пребіотик посилює ріст корисних для організму бактерій, таких як біфідо- та лактобактерії, тоді як ріст потенційно патогенних бактерій, таких як клостридії та кишкова паличка, пригнічується. Це може призводити до сприятливішого балансу кишкової флори.
Фармакокінетика. Лактулоза майже не абсорбується після перорального застосування і досягає кишечнику в незміненому стані. При застосуванні у дозі 25–50 г, або 40–75 мл лактулоза повністю метаболізується бактеріальною флорою. При застосуванні вищих доз частина лактулози може екскретуватись у незміненому стані.

запор: регуляція фізіологічного ритму кишечнику.
Стани, що потребують полегшення дефекації (геморой, після операцій на товстій кишці та аноректальній ділянці).
Печінкова енцефалопатія: лікування і профілактика печінкової коми і прекоми.

спосіб застосування. Лікарський засіб призначений для перорального застосування. Сироп можна приймати як у розведеному, так і в нерозведеному вигляді.
Дозу потрібно коригувати відповідно до індивідуальних потреб пацієнта.
Разову дозу лікарського засобу слід проковтнути одразу і не тримати у роті протягом тривалого часу.
Якщо пацієнту лікарський засіб призначений 1 раз на добу, дозу слід приймати завжди в один і той же час доби, наприклад під час сніданку.
Під час терапії проносними засобами рекомендується вживати достатню кількість рідини (1,5–2 л, що відповідає 6–8 склянкам) на добу.
Для дозування препарату використовують столову (15 мл) або чайну ложку (5 мл).
Застосування при запорі або для розм’якшення випорожнень із медичною метою. Лікарський засіб можна приймати у вигляді разової добової дози або розподіливши її на два прийоми.
Через кілька діб початкову дозу можна скоригувати до підтримувальної дози на підставі відповіді на лікування. Може бути потрібно кілька діб терапії (2–3 доби) до прояву лікувального ефекту.

Застосування при печінковій енцефалопатії (лише для дорослих). Початкова доза препарату становить 30–45 мл 3–4 рази на добу. Цю дозу можна коригувати до досягнення підтримувальної дози, яка дає змогу м’якого випорожнення від 2 до 3 разів на добу.
Безпека та ефективність препарату у дітей (віком від народження до 18 років) з портосистемною енцефалопатією не встановлені. Дані відсутні.
Пацієнти літнього віку та пацієнти з нирковою чи печінковою недостатністю. Оскільки системний вплив лактулози є незначним, особливих рекомендацій щодо дозування препарату для цих груп пацієнтів немає.

гіперчутливість до діючої речовини чи до інших компонентів препарату; галактоземія; шлунково-кишкова непрохідність; перфорація травного тракту або ризик перфорації травного тракту.

протягом перших днів лікування може виникнути метеоризм, який зазвичай минає через кілька діб. При застосуванні лікарського засобу у дозах, що перевищують рекомендовані, можливий біль у животі та діарея. У цьому разі слід знизити дозу препарату. Під час застосування препарату у високих терапевтичних дозах протягом тривалого часу (зазвичай лише у хворих із портосистемною енцефалопатією) можливе виникнення електролітного дисбалансу внаслідок діареї.
Протягом постмаркетингового застосування спостерігалися реакції гіперчутливості, переважно обмежені шкірними проявами, які було визначено як можливі побічні реакції. Оскільки про ці реакції повідомлялося спонтанно і розмір популяції пацієнтів не встановлений, достовірно оцінити їх частоту неможливо.
Критерії оцінки частоти розвитку побічних реакцій: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); рідко (≥1/10 000, <1/1000); дуже рідко (<1/10 000); невідомо (частоту не можна визначити за наявними даними).
З боку імунної системи: невідомо — реакції гіперчутливості.
З боку травного тракту: дуже часто — діарея; часто — метеоризм, біль у животі, нудота і блювання.
З боку шкіри та підшкірних тканин: невідомо — висипання, свербіж, кропив’янка, еритема.
Відхилення лабораторних показників: нечасто — електролітний дисбаланс унаслідок діареї.
Діти. Очікується, що профіль безпеки у дітей є таким же, як і у дорослих.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції. Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

консультація лікаря рекомендується, якщо:
- перед початком лікування наявні болісні симптоми у ділянці живота невизначеного походження;
- терапевтичний ефект протягом кількох діб лікування є недостатнім.
Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю пацієнтам із непереносимістю лактози.
Доза лікарського засобу, яку зазвичай застосовують для лікування запорів, як правило, не спричиняє проблем у хворих на цукровий діабет. Проте доза для лікування печінкової енцефалопатії зазвичай набагато вища, тому це слід враховувати при застосуванні пацієнтам із цукровим діабетом.
Довготривале застосування препарату без підбору доз або неправильне застосування може призвести до діареї та електролітного дисбалансу.
Лікарський засіб містить лактозу, галактозу і незначну кількість фруктози, тому його не слід застосовувати пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю галактози або фруктози, лактазною недостатністю чи глюкозо-галактозною мальабсорбцією.
Пацієнтам із гастрокардіальним синдромом (синдромом Ремхельда) лікарський засіб слід застосовувати лише після консультації з лікарем. Для запобігання появі метеоризму рекомендовано підвищувати дозу поступово. У разі виникнення метеоризму слід знизити дозу або припинити застосування препарату.
Застосування у період вагітності чи годування грудьми.
Вагітність. У період вагітності не очікується будь-яких ефектів, оскільки системний вплив лактулози на вагітну є незначним. Лікарський засіб можна застосовувати у період вагітності.
Період годування грудьми. У період годування грудьми не очікується будь-яких ефектів у новонародженого/немовляти, оскільки системний вплив лактулози на жінку, яка годує грудьми, є незначним. Препарат можна застосовувати у період годування грудьми.
Фертильність. Не очікується будь-яких ефектів, оскільки системний вплив лактулози є незначним.
Діти. Застосування проносних засобів у дітей має відбуватись у виняткових випадках і потребує медичного нагляду.
Слід враховувати, що рефлекс випорожнення може порушуватися під час лікування.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами чи роботі з іншими механізмами. Препарат не впливає або має неістотний вплив на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з іншими механізмами.

дослідження взаємодії не проводилися.
Лактулоза може підвищувати втрату калію, індуковану іншими лікарськими засобами (наприклад тіазидними діуретиками, кортикостероїдами та амфотерицином В). Дефіцит калію може посилювати ефект серцевих глікозидів.
Слід врахувати можливість інактивації лікарських засобів, вивільнення яких залежить від pH кишечнику.
Антибіотики (неоміцин) та антациди, що не абсорбуються, знижують ефект лактулози.

якщо застосовувати препарат у надто високих дозах, може виникнути біль у животі та діарея.
Рекомендоване лікування включає припинення застосування лікарського засобу або зниження його дози; при надмірній втраті рідини, зумовленій діареєю чи блюванням, — корекція електролітного дисбалансу.

при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці та недоступному для дітей місці. Після відкриття флакона лікарський засіб використати протягом 12 міс.