Амізончик® сироп 10 мг/мл флакон 100 мл з дозуючою ложкою, №1 Лікарський препарат
Амізончик інструкція із застосування
- Склад
- Лікарська форма
- Фармакотерапевтична група
- Фармакологічні властивості
- Показання
- Протипоказання
- Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
- Особливості застосування
- Застосування у період вагітності або годування груддю
- Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами
- Спосіб застосування та дози
- Діти
- Передозування
- Побічні реакції
- Термін придатності
- Умови зберігання
- Упаковка
- Категорія відпуску
- Виробник
- Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності
Склад
діюча речовина: амізон® (енісаміум йодид);
1 мл сиропу містить амізону® (енісаміуму йодиду) 10 мг;
допоміжні речовини: натрію гідрофосфат, додекагідрат; кислота лимонна, моногідрат; ароматизатор «Тутті-Фрутті»; ароматизатор «Персик»; вода очищена; сорбіту розчин, що не кристалізується (Е 420).
Лікарська форма
Сироп.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора, злегка жовтувато-зеленувата рідина зі специфічним запахом.
Фармакотерапевтична група
Противірусні засоби для системного застосування. Противірусні засоби прямої дії.
Код ATХ J05A Х17.
Фармакологічні властивості
Механізм дії
Противірусна дія енісаміуму пов’язана з пригніченням РНК-полімерази вірусу грипу. Енісаміум йодид ефективно пригнічував реплікацію вірусу SARS-CoV-2 in vitro в клітинах Caco-2.
Фармакодинаміка.
Енісаміум чинить противірусну дію проти різних штамів вірусу грипу типу A (H1N1, H3N2, H5N1, H7N9), вірусу грипу B, респіраторно-синцитіального вірусу, а також штамів альфа-коронавірусу NL-63 та бета-коронавірусу SARS-CoV-2 in vitro.
Енісаміум йодид продемонстрував ефективність відносно штамів вірусу грипу типу А та В у дослідженнях in vitro з використанням диференційованих нормальних людських бронхо-епітеліальних клітин (NHBE), клітин гепатоцелюлярної карциноми людини (HepG2), клітин рабдоміосаркоми людини (RD), клітин колоректальної аденокарциноми людини (Caco-2). У тхорів як репрезентативній тваринній моделі для дослідження грипу енісаміум йодид скорочував час виділення вірусу грипу через носові змиви порівняно з контрольною групою плацебо.
Фармакокінетика.
Після перорального застосування енісаміум йодид швидко потрапляє у кров, максимальна концентрація його в крові спостерігається через 2–2,5 години після прийому. Період напіввиведення становить 13,5–14 годин. Препарат метаболізується у печінці, але швидко виводиться з тканин (період напіввиведення становить 2–3 години). Виводиться з організму на 90–95% із сечею у вигляді метаболітів.
Показання
Лікування грипу та ГРВІ.
Протипоказання
Підвищена чутливість до препаратів, які містять йодид, молекулярний йод або ковалентно зв’язаний йод, а також до інших компонентів препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
Енісаміум йодид може знизити поглинання радіоактивних ізотопів йоду щитовидною залозою на період до 6 тижнів.
Слід уникати одночасного застосування йодовмісних лікарських засобів, а також контрастних речовин і лікарських препаратів, що містять ковалентно зв’язаний йод; обробки ран великої площі з використанням йодовмісних антисептиків (наприклад, молекулярний йод) через можливе збільшення ризику порушення функції щитовидної залози.
Особливості застосування
Прийом енісаміуму йодиду призводить до збільшення рівня йодиду в плазмі. Вторинне підвищення рівня циркулюючого йодиду запускає механізм саморегуляції функції щитовидної залози, при якому пригнічується захоплення неорганічного йодиду тиреоцитами, що сприяє запобіганню надлишковому утворенню тиреоїдних гормонів; при цьому транзиторно підвищується рівень тиреотропного гормону (феномен Вольфа — Чайкова). Цей ефект триває кілька днів; після припинення курсу лікування функція щитовидної залози нормалізується. В окремих випадках спостерігалося транзиторне підвищення рівня тиреотропного гормону протягом декількох тижнів.
Відсутня інформація щодо впливу енісаміуму йодиду на пацієнтів з порушенням функції щитовидної залози і пацієнтів, у яких раніше розвинувся гіпотиреоз. Проте доцільно контролювати функцію щитовидної залози під час лікування енісаміумом йодидом.
Інші йодовмісні препарати не рекомендується використовувати під час лікування і протягом 7 днів після закінчення лікування енісаміумом йодидом.
Більша ефективність енісаміуму спостерігалась, коли лікування розпочиналось раніше.
Сорбіт. Сироп містить сорбіт, тому пацієнтам з непереносимістю деяких цукрів необхідно проконсультуватися з лікарем, перед тим як приймати цей лікарський засіб.
Разова максимальна доза 12 мл містить 11,16 г сорбіту. Може чинити м’яку послаблюючу дію. Енергетична цінність 1 г сорбіту — 2,6 ккал.
Натрій. Разова максимальна доза 12 мл містить 1,56 ммоль (або 34,8 мг) натрію. Слід бути обережним при застосуванні пацієнтам, які застосовують натрій-контрольовану дієту.
Застосування у період вагітності або годування груддю
Протипоказано застосовувати препарат у період вагітності, оскільки клінічні дослідження енісаміуму йодиду за участю вагітних жінок не проводились. Дослідження на тваринах не виявили прямого або опосередкованого впливу на репродуктивну функцію/фертильність.
Годування груддю
Невідомо, чи виділяється енісаміум йодид або його метаболіти з грудним молоком у людини. Неможливо виключити ризик потрапляння енісаміуму йодиду в організм новонародженого/немовляти.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами
Препарат не призначений для застосування цій категорії пацієнтів.
Спосіб застосування та дози
Препарат рекомендований для лікування дітей віком від 3 років. Сироп приймати внутрішньо, бажано після їди, запиваючи невеликою кількістю води.
Діти віком від 3 до 4 років — по 5 мл (50 мг) 3 рази на добу.
Діти віком від 4 до 5 років — по 6 мл (60 мг) 3 рази на добу.
Діти віком від 5 до 6 років — по 7 мл (70 мг) 3 рази на добу.
Дітям віком від 6 до 12 років препарат призначати у формі таблеток. Якщо дитина не може ковтати таблетки, препарат приймати по 12 мл (120 мг) 2–3 рази на добу.
Не перевищувати рекомендоване дозування.
Для дозування сиропу додається дозувальна ложка об’ємом 5 мл та з ціною поділки 1 мл. Якщо необхідно відміряти дозу, яка становить більше 5 мл, відміряти спочатку перші 5 мл сиропу, а потім решту дози.
Курс лікування становить 5–7 днів залежно від тяжкості захворювання та терапевтичного ефекту.
Діти
Препарат застосовувати для лікування дітей віком від 3 років (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Передозування
Жодних повідомлень про передозування енісаміумом йодидом не було отримано в клінічних дослідженнях та під час післяреєстраційного застосування.
Специфічного антидоту не існує.
Побічні реакції
Найбільш поширеними побічними реакціями (ПР) були розлади смаку, фолікуліт, назофарингіт, головний біль і лімфаденопатія (в плацебо-контрольованих дослідженнях фази I). Про більшість цих ПР повідомлялося одноразово, і зникали вони спонтанно. У більшості пацієнтів вищезазначені ПР не призвели до припинення прийому енісаміуму йодиду.
У плацебо-контрольованому дослідженні фази III за участю дорослих пацієнтів були зареєстровані слабовиражені шлунково-кишкові розлади (гіркий смак у роті), печія та печіння в горлі.
Враховувалися лише побічні явища, які частіше відзначалися в групі енісаміуму йодиду, порівняно з групою плацебо, і про які повідомлялося більше ніж у двох осіб.
В таблиці 1 наведено побічні реакції, які спостерігалися в ході клінічних досліджень та післяреєстраційного застосування препарату. Частота визначається таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100) та частота невідома (неможливо встановити за наявними даними).
Таблиця 1
Клас системи органів | Дуже часто | Часто | Нечасто | Частота невідома* |
Дослідження | Підвищені рівні стимулюючого гормону щитовидної залози в крові | Підвищення артеріального тиску | ||
Загальні розлади | Втомлюваність | |||
Інфекції та інвазії | Фолікуліт Назофарингіт Риніт | |||
Порушення з боку органів дихання, грудної клітки і середостіння | Задишка | |||
Порушення з боку крові і лімфатичної системи | Лімфаденопатія | |||
Порушення з боку нервової системи | Головний біль | Запаморочення | ||
Порушення з боку органів зору | Набряк повік | |||
Порушення з боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини | Артралгія | |||
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини | Еритема Набряк обличчя Свербіж обличчя Набряк Свербіж Висип Папульозний висип Кропив'янка | |||
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту | Діарея Сухість в роті Розлади смаку Диспепсія Нудота Блювання | Біль у животі |
* Повідомлення у післяреєстраційний період.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.
Термін придатності
4 роки.
Термін зберігання препарату після відкриття флакона — 90 діб.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка
По 100 мл у флаконі. По 1 флакону та 1 дозувальній ложці в пачці.
Категорія відпуску
Без рецепта.
Виробник
АТ «Фармак».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності
Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74.