Всі працюючі аптеки України
Можна сплатити ліки карткою підтримка
0
UA | RU

Алергомакс таблетки, вкриті плівковою оболонкою 5 мг

Виробник:
Здоров'я

Склад і форма випуску

Кількість в упаковці:
Можна сплатити ліки карткою підтримка
СкладКількість
Дезлоратадин5 мг
Реєстраційний № UA/10913/01/01 від 05.12.2019
Класифікація
Лікарські засоби
Активна речовина

Склад:

діюча речовина: desloratadine;

1 таблетка містить дезлоратадину 5 мг;

допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат; магнію стеарат; целюлоза мікрокристалічна; лактоза, моногідрат; гіпромелоза; крохмаль кукурудзяний; титану діоксид (Е 171); індигокармін (Е 132).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, блакитного кольору, круглої форми, двоопуклі. На поперечному розрізі видно два шари.

Фармакотерапевтична група

Антигістамінні засоби для системного застосування. Код АТХ R06A X27.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Дезлоратадин — це неседативний антигістамінний препарат тривалої дії, що чинить селективну антагоністичну дію на периферичні H1-рецептори. Після перорального введення дезлоратадин селективно блокує периферичні гістамінові H1-рецептори.

У дослідженнях in vitro дезлоратадин продемонстрував на клітинах ендотелію свої антиалергічні та протизапальні властивості. Це проявлялося пригніченням виділення прозапальних цитокінів, таких як IL-4, IL-6, IL-8 та IL-13, з мастоцитів/базофілів людини, а також пригнічення експресії молекул адгезії, таких як Р-селектин. Клінічна значущість цих спостережень ще потребує підтвердження.

У клінічних дослідженнях високих доз, у яких дезлоратадин вводили щоденно у дозі до 20 мг протягом 14 днів, статистично значущі зміни з боку серцево-судинної системи не спостерігалися. У клінічно-фармакологічному дослідженні при застосуванні 45 мг на добу (у 10 разів більше максимальної добової клінічної дози) протягом 10 днів подовження інтервалу QT не спостерігалося.

У пацієнтів з алергічним ринітом Алергомакс ефективно усував такі симптоми як чхання, виділення з носа та свербіж, а також подразнення очей, сльозотечу та почервоніння, свербіж піднебіння. Алергомакс ефективно контролював симптоми упродовж 24 годин.

Дезлоратадин майже не проникає в центральну нервову систему. У контрольованих клінічних дослідженнях при прийомі в рекомендованій дозі 5 мг на добу частота виникнення сонливості не відрізнялася від групи плацебо. У клінічних дослідженнях одноразовий прийом препарату Алергомакс у добовій дозі 7,5 мг не чинив впливу на психомоторну активність.

Алергомакс ефективно полегшує тяжкість перебігу сезонного алергічного риніту з урахуванням сумарного показника опитувальника по оцінці якості життя при ринокон’юнктивіті. Максимальне покращення відзначалося в пунктах опитувальника, пов’язаних із практичними проблемами і щоденною діяльністю, які обмежували симптоми.

Хронічну ідіопатичну кропив’янку вивчали у клінічній моделі з умовами кропив’янки. Оскільки викид гістаміну є причинним фактором при всіх формах кропив’янки, очікується, що дезлоратадин буде ефективно полегшувати симптоми при інших формах кропив’янки, включаючи хронічну ідіопатичну кропив’янку.

У двох плацебо-контрольованих 6-тижневих дослідженнях з участю пацієнтів із хронічною ідіопатичною кропив’янкою Алергомакс ефективно полегшував свербіж і зменшував кількість та розмір уртикарії до кінця першого інтервалу дозування. У кожному дослідженні ефект тривав протягом 24-годинного інтервалу дозування. Полегшення свербежу на більш ніж 50% відзначалося у 55% пацієнтів, які приймали дезлоратадин, порівняно з 19% пацієнтів, які приймали плацебо. Прийом препарату не виявляє істотного впливу на сон та денну активність.

Фармакокінетика.

Всмоктування

Концентрацію дезлоратадину у плазмі крові можна визначити через 30 хвилин після прийому препарату. Дезлоратадин добре абсорбується, максимальна концентрація у плазмі крові досягається приблизно через 3 години; період напіввиведення становить приблизно 27 годин. Ступінь кумуляції дезлоратадину відповідав його періоду напіввиведення (приблизно 27 годин) та частоті прийому 1 раз на добу. Біодоступність дезлоратадину була пропорційна до дози у діапазоні від 5 до 20 мг.

У фармакокінетичному дослідженні, в якому демографічні дані пацієнтів можна було порівняти із загальною популяцією із сезонним алергічним ринітом, у 4% учасників спостерігалася вища концентрація дезлоратадину. Ця кількість може варіюватися залежно від етнічної приналежності. Максимальна концентрація дезлоратадину була приблизно у 3 рази вища через приблизно 7 годин, термінальний період напіввиведення становив приблизно 89 годин. Профіль безпеки цих пацієнтів не відрізнявся від профілю у загальній популяції.

Розподіл

Дезлоратадин помірно зв’язується з білками плазми крові (83–87%). При застосуванні дози дезлоратадину (від 5 до 20 мг) 1 раз на добу протягом 14 днів ознак клінічно значущої кумуляції препарату не виявлено.

Біотрансформація

Фермент, який відповідає за метаболізм дезлоратадину, дотепер не виявлено, тому неможливо повністю виключити деякі взаємодії з іншими лікарськими засобами. Дезлоратадин не пригнічує CYP3A4 in vivo. Дослідження in vitro продемонстрували, що лікарський засіб не пригнічує CYP2D6, субстрат або інгібітор P-глікопротеїну.

Виведення

У дослідженні одноразового прийому дезлоратадину в дозі 7,5 мг вживання їжі (жирний висококалорійний сніданок) не впливає на фармакокінетику дезлоратадину. Також встановлено, що грейпфрутовий сік також не впливає на фармакокінетику дезлоратадину.

Клінічні характеристики

Показання

Усунення симптомів, пов’язаних з:

  • алергічним ринітом (див. розділ «Фармакологічні властивості»);
  • кропив’янкою (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Протипоказання

Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої допоміжної речовини препарату чи до лоратадину.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

У клінічних дослідженнях таблеток дезлоратадину при сумісному застосуванні еритроміцину або кетоконазолу жодних клінічно значущих взаємодій не спостерігалося.

У клініко-фармакологічних дослідженнях при застосуванні препарату разом з алкоголем не відзначалося посилення негативного впливу етанолу на психомоторну функцію. Однак у постреєстраційному періоді спостерігалися випадки непереносимості алкоголю та алкогольна інтоксикація під час застосування препарату. Тому необхідно бути обережними при застосуванні алкоголю у період лікування Алергомаксом.

Особливості застосування.

У хворих із нирковою недостатністю високого ступеня прийом препарату Алергомакс слід здійснювати під контролем лікаря.

Дезлоратадин слід призначати з обережністю хворим, які мали напад судом в анамнезі. Діти можуть бути більш чутливими до розвитку нового нападу судом під час лікування дезлоратадином. Лікар має ухвалити рішення щодо припинення лікування дезлоратадином хворих, у яких під час застосування препарату спостерігався напад судом.

Препарат містить лактозу. Якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дезлоратадин не продемонстрував тератогенність у дослідженнях на тваринах.

Безпека застосування препарату у період вагітності не встановлена, тому застосування препарату у цей період не рекомендується.

Дезлоратадин проникає у грудне молоко, тому застосування препарату жінкам, які годують груддю, не рекомендується.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

У клінічних дослідженнях, під час яких оцінювали здатність керувати автотранспортом, жодних погіршень у пацієнтів, які приймали дезлоратадин, не виявлено. Однак пацієнтів слід проінформувати, що дуже рідко деякі люди відчувають сонливість, що може вплинути на їх здатність керувати автомобілем та складною технікою.

Спосіб застосування та дози

Дорослим та дітям віком від 12 років: 1 таблетка 1 раз на добу, незалежно від вживання їжі, для усунення симптомів, асоційованих з алергічним ринітом (включаючи інтермітуючий та персистуючий алергічний риніт) та кропив’янкою.

Терапію інтермітуючого алергічного риніту (наявність симптомів менше 4 днів на тиждень або менше 4 тижнів) необхідно проводити з урахуванням даних анамнезу: припинити після зникнення симптомів та відновити після повторного їх виникнення.

При персистуючому алергічному риніті (наявність симптомів більше 4 днів на тиждень або більше 4 тижнів) необхідно продовжувати лікування протягом усього періоду контакту з алергеном.

Діти.

Існують обмежені дані клінічних досліджень ефективності застосування таблеток дезлоратадину у підлітків від 12 до 17 років (див. розділ «Побічні реакції»).

Ефективність та безпека застосування таблеток Алергомакс у дітей віком до 12 років не встановлена.

Передозування

У разі передозування застосовувати стандартні заходи для видалення неабсорбованої активної речовини. Рекомендується симптоматичне та підтримуюче лікування. У клінічних дослідженнях, у яких дезлоратадин вводили у дозах 45 мг (що у 9 разів перевищували рекомендовані), клінічно значущі небажані реакції не спостерігалися. Дезлоратадин не видаляється шляхом гемодіалізу, можливість його видалення при перитонеальному діалізі не встановлена.

Побічні реакції

У клінічних дослідженнях щодо показань, включаючи алергічний риніт та хронічну ідіопатичну кропив’янку, про небажані ефекти у пацієнтів, які отримували дозу 5 мг на добу, повідомлялося на 3% частіше, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо.

Найчастіше, порівняно з плацебо, повідомлялося про такі побічні ефекти як підвищена стомлюваність (1,2%), сухість у роті (0,8%) та головний біль (0,6%).

Діти. У клінічних дослідженнях з участю 578 підлітків віком від 12 до 17 років найбільш розповсюдженим побічним ефектом був головний біль. Він спостерігався у 5,9% пацієнтів, які приймали дезлоратадин, та у 6,9% пацієнтів, які отримували плацебо.

Існує ризик психомоторної гіперактивності (аномальної поведінки), пов’язаної з використанням дезлоратадину (що може проявлятися у вигляді злості та агресії, а також збудження).

У постреєстраційному періоді спостерігалися (частота невідома): подовження інтервалу QT, аритмія та брадикардія.

Сумарна таблиця частоти побічних реакцій.

Частота появи побічних реакцій класифікується наступним чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), рідко (≥1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (неможливо визначити на основі наявних даних).

Класи/систем органів Частота виникнення Побічні реакції *
Психічні розлади дуже рідко галюцинації
З боку нервової системи часто головний біль
дуже рідко запаморочення, сонливість, безсоння, психомоторна гіперактивність, судоми
З боку серця дуже рідко тахікардія, прискорене серцебиття
частота невідома подовження інтервалу QT,

суправентрикулярна тахіаритмія

З боку шлунково-кишкового тракту часто сухість у роті
дуже рідко біль у животі, нудота, блювання, диспепсія, діарея
З боку гепатобіліарної системи дуже рідко збільшення рівня ферментів печінки, підвищений білірубін, гепатит
частота невідома жовтяниця
З боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини дуже рідко міалгія
З боку шкіри та підшкірних тканин частота невідома фоточутливість
Загальні порушення часто підвищена стомлюваність
дуже рідко реакції гіперчутливості (такі як анафілаксія, набряк Квінке, задишка, свербіж, висипання та кропив’янка)
частота невідома астенія
Розлади метаболізму та харчування частота невідома підвищення апетиту
Дослідження частота невідома збільшення ваги

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

Таблетки № 10 у блістері у коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.

Діагнози, при яких застосовують Алергомакс таблетки, вкриті плівковою оболонкою 5 мг

Алергічна кропив'янка МКХ L50.0
Алергічний контактний дерматит, причина не уточнена МКХ L23.9
Алергічний риніт МКХ J30.4
Астма з переважанням алергічного компонента МКХ J45.0
Атопічний дерматит неуточнений МКХ L20.9
Бактеріальна пневмонія неуточнена МКХ J15.9
Гострий алергічний бронхіт МКХ J20.9
Гострий бронхіоліт МКХ J21.9
Гострий фаринготонзиліт МКХ J03.9
Дерматит, спричинений іншими речовинами, прийнятими всередину МКХ L27.8
Еритема багатоформна МКХ L51.9
Інший гострий синусит МКХ J01.8
Ларинготрахеїт МКХ J04.2
Монетоподібна екзема МКХ L30.0
Оперізуючий лишай без ускладнень МКХ B02.9
Оперізуючий лишай з іншими ускладненнями з боку нервової системи МКХ B02.2
Псоріаз звичайний МКХ L40.0
Фаринголарінгіт МКХ J02.9
Євстахеїт (тубоотит) МКХ H68.0
Дата додавання: 03.05.2022 р.
© Компендіум 2019

Рекомендовані аналоги Алергомакс таблетки, вкриті плівковою оболонкою 5 мг:

Алергозан<sup>®</sup>
розчин оральний 0,5 мг/мл пляшка скляна 120 мл з мірним стаканчиком і дозуючим шприцом, № 1
Sopharma
Алергозан<sup>®</sup>
таблетки, вкриті плівковою оболонкою 5 мг блістер у картонній упаковці, № 10, 30
Sopharma
Алергостоп<sup>®</sup>
таблетки, вкриті плівковою оболонкою 5 мг блістер, № 20
Фітофарм
Алердез
сироп 0,5 мг/мл флакон 50 мл в пачці, № 1
Борщагівський ХФЗ
Алердез
сироп 0,5 мг/мл флакон 100 мл в пачці, № 1
Борщагівський ХФЗ
Алердез таблетки
таблетки, вкриті плівковою оболонкою 5 мг блістер, № 10
Борщагівський ХФЗ
Астрія
таблетки, вкриті плівковою оболонкою 5 мг блістер, № 10
Галафарм
Дезлоратадин
сироп 0,5 мг/мл банка 60 мл, № 1
Технолог
Дезлоратадин
таблетки, вкриті оболонкою 5 мг блістер, № 10
Технолог
Дезлоратадин-Астрафарм
таблетки, вкриті плівковою оболонкою 5 мг блістер, № 10
Астрафарм
Дезлоратадин-Тева
таблетки, вкриті плівковою оболонкою 5 мг блістер, № 10
Тева Україна
Дезрадин
таблетки, вкриті плівковою оболонкою 5 мг блістер, № 10, 30
KRKA d.d. Novo Mesto
Едем<sup>®</sup> <I>сироп</I>
сироп 0,5 мг/мл флакон 60 мл з дозуючою ложкою, і дозуючою склянкою, № 1
Фармак
Едем<sup>®</sup> <I>сироп</I>
сироп 0,5 мг/мл флакон 100 мл з дозуючою ложкою, і дозуючою склянкою, № 1
Фармак
Елегіус
сироп 0,5 мг/мл флакон 60 мл з мірною ложкою, № 1
Тернофарм
Елегіус
сироп 0,5 мг/мл флакон 100 мл з мірною ложкою, № 1
Тернофарм
Еріус<sup>®</sup>
сироп 0,5 мг/мл флакон 60 мл, № 1
Байєр
Еріус<sup>®</sup>
таблетки, вкриті плівковою оболонкою 5 мг блістер, № 7, 10
Байєр
Еслотин
таблетки, вкриті плівковою оболонкою 5 мг блістер, № 10, 30
Уорлд Медицин
Лордес<sup>®</sup>
таблетки, вкриті оболонкою 5 мг блістер, № 20
Nobel
Лордес<sup>®</sup>
сироп 2,5 мг/5 мл флакон 150 мл, № 1
Nobel
Спеціалізований мобільний додаток
для пошуку інформації про лікарські препарати
Наведіть камеру на QR-код, щоб завантажити
На нашому сайті застосовуються файли cookies для більшої зручності використання та покращенняя роботи сайту. Продовжуючи, ви погоджуєтесь з застосуванням cookies.
Developed by Maxim Levchenko