ОФТАКВІКС® (OFTAQUIX)

Склад і форма випуску

краплі очні 5 мг/мл тюбик-крапельниця 0.3 мл, № 10
Ціни в аптеках
Левофлоксацин
5 мг/мл
Допоміжні речовини: натрію хлорид, кислота хлористоводнева, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій..
№ UA/11401/01/01 від 04.05.2016 до 04.05.2021
A За рецептом
краплі очні 5 мг/мл флакон з крапельницею 5 мл, № 1
Ціни в аптеках
Левофлоксацин
5 мг/мл
Допоміжні речовини: бензалконію хлорид, натрію хлорид, кислота хлористоводнева концентрована, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій..
№ UA/3755/01/01 від 23.04.2020
A За рецептом
Дата додавання: 01.02.2021 р.
© Компендіум 2020

Інструкція МОЗ

ОФТАКВІКС® краплі очні 5 мг/мл, Santen (Фінляндія)

Склад

діюча речовина: левофлоксацин;

1 мл крапель очних містить 5 мг левофлоксацину у вигляді левофлоксацину напівгідрату;

допоміжні речовини: бензалконію хлорид, натрію хлорид, кислота хлористоводнева концентрована, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Краплі очні.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, від світло-жовтого до світло-зеленувато-жовтого кольору розчин, практично вільний від видимих механічних часток.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються в офтальмології. Протимікробні засоби. Фторхінолони. Левофлоксацин.

Код АТХ S01A Е05.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Левофлоксацин є L-ізомером рацемічної лікарської речовини офлоксацину. Антибактеріальну дію має переважно L-ізомер офлоксацину.

Механізм дії

Левофлоксацин − це антибактеріальний засіб групи фторхінолонів, який пригнічує активність бактеріальних топоізомераз II типу − ДНК-гірази та топоізомерази IV. Дія левофлоксацину в грамнегативних бактеріях спрямована переважно на ДНК-гіразу, а в грампозитивних бактеріях на топоізомеразу IV.

Механізми виникнення резистентності

Існують два основні механізми виникнення резистентності бактерій до левофлоксацину, а саме: зниження концентрації препарату всередині бактеріальної клітини або зміни в наборі ферментів, проти яких спрямована дія препарату. Такі зміни виникають внаслідок мутацій у хромосомальних генах, які кодують ДНК-гіразу (gyrA та gyrB) та топоізомеразу IV (parC та parE; grlA та grlB у Staphylococcus aureus). Причинами виникнення резистентності через зниження концентрації препарату всередині бактеріальної клітини є зміни поринів зовнішньої мембрани (OmpF), що зменшує можливість проникнення фторхінолонів всередину грам- негативних бактерій, або насоси, які сприяють відтоку речовин. Резистентність через відтік речовин описана у пневмококів (PmrA), стафілококів (NorA), анаеробних та грамнегативних бактерій. Нарешті, повідомляється про резистентність до хінолонів через плазму крові (яка визначається геном qnr) у Klebsiella pneumoniae та E. coli.

Перехресна резистентність

Можливе виникнення перехресної резистентності між фторхінолонами. Одинична мутація не спричиняє клінічної резистентності, але множинні мутації зазвичай спричиняють клінічну резистентність до всіх лікарських засобів класу фторхінолонів. Зміни поринів зовнішньої мембрани та системи відтоку речовин можуть мати широку специфічність субстрату, бути спрямовані проти кількох класів антибактеріальних засобів і призвести до виникнення множинної резистентності.

Граничні значення

Граничні значення MIC (мінімальної пригнічуючої концентрації), які відділяють чутливі та помірно резистентні організми від резистентних згідно з граничним значенням EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing — Європейський Комітет з Тестування Чутливості до Антимікробних Препаратів), такі:

Pseudomonas spp., Staphylococcus spp., Streptococcus A, B, C, G:

чутливі ≤ 1мг/л, резистентні > 2мг/л;

Streptococcus pneumoniae: чутливі ≤ 2 мг/л, резистентні > 2мг/л;

Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis: чутливі ≤ 1мг/л, резистентні > 1мг/л.

Решта патогенних мікроорганізмів: чутливі ≤ 1мг/л, резистентні > 2мг/л.

Спектр антибактеріальної дії

Поширеність набутої резистентності в окремих мікроорганізмах може варіювати в різних географічних точках та в часі, тому бажано мати місцеву інформацію щодо резистентності, особливо в ході лікування тяжких інфекцій. Отже, представлена інформація надає лише приблизні керівні вказівки та рекомендації щодо можливої чутливості або відсутньої чутливості мікроорганізмів до левофлоксацину. Якщо поширеність резистентності на місці є такою, що користь від застосування лікарського препарату проти принаймні деяких видів інфекцій є сумнівним, у разі необхідності слід звернутися за консультацією до фахівця.

У наведеній нижче таблиці представлені тільки ті види бактерій, які зазвичай спричиняють зовнішні інфекційні захворювання очей, такі як кон’юнктивіт.

Спектр антибактеріальної дії – категорії чутливості та характеристики резистентності згідно з вимогами EUCAST.

Категорія I: поширені чутливі види
Аеробні грампозитивні мікроорганізми
Staphylococcus aureus (MSSA)*
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Viridans group streptococci
Аеробні грамнегативні мікроорганізми
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis
Pseudomonas aeruginosa (Ізоляти з громадських місць)
Інші мікроорганізми
Chlamydia trachomatis (При лікуванні пацієнтів із хламідійним кон’юнктивітом слід одночасно проводити системне антимікробне лікування)
Категорія II: види, для яких набута резистентність може створювати проблему
Аеробні грампозитивні мікроорганізми
Staphylococcus aureus (MRSA)**  
Staphylococcus epidermidis  
Аеробні грамнегативні мікроорганізми
Pseudomonas aeruginosa (Ізоляти з лікарень)

* MSSA = штами Staphylococcus aureus, чутливі до метициліну.

** MRSA = штами Staphylococcus aureus, резистентні до метициліну.

Дані з резистентності, представлені у таблиці, базуються на результатах багатоцентрового спостережувального дослідження (офтальмологічне дослідження) з поширеності резистентності серед ізолятів бактерій, отриманих від пацієнтів із очними інфекціями в Німеччині, червень — листопад 2004 року.

Мікроорганізми класифікували як чутливі до левофлоксацину на підставі чутливості, визначеної in vitro, та концентрацій у плазмі крові після системної терапії. При місцевому застосуванні були досягнуті більш високі максимальні концентрації, ніж у плазмі крові. Проте невідомо, чи може кінетика препарату після місцевого закапування в око змінити антибактеріальну дію левофлоксацину і яким чином.

Пацієнти дитячого віку

Фармакодинамічні властивості однакові у дорослих та дітей віком від 1 року.

Фармакокінетика.

Після закапування в очі левофлоксацин добре зберігається у слізній плівці.

У ході дослідження здорових добровольців середні концентрації левофлоксацину у слізній плівці, виміряні через 4 і 6 годин після місцевого дозування, становили 17,0 і 6,6 мкг/мл відповідно. Через 4 години після введення дози у п’яти з шести досліджуваних добровольців концентрації становили 2 мкг/мл або вище. У чотирьох із шести досліджуваних добровольців ця концентрація спостерігалась і через 6 годин після введення дози.

Концентрацію левофлоксацину в плазмі крові вимірювали у 15 здорових дорослих добровольців у різні моменти часу впродовж 15-денного курсу лікування препаратом. Середня концентрація левофлоксацину в плазмі крові через 1 годину після застосування дози варіювала від 0,86 нг/мл у день 1-й до 2,05 нг/мл у день 15-й. Найвища максимальна концентрація левофлоксацину − 2,25 нг/мл − була зафіксована у день 4-й після 2 днів застосування дози кожні 2 години (загалом 8 доз на добу). Максимальні концентрації левофлоксацину збільшилися від 0,94 нг/мл у день 1-й до 2,15 нг/мл у день 15-й, що у 1000 разів менше, ніж концентрації, про які повідомлялося після застосування стандартних пероральних доз левофлоксацину.

Концентрації левофлоксацину в плазмі крові, що були досягнуті після застосування препарату в уражене око, невідомі.

Клінічні характеристики

Показання.

Місцеве лікування зовнішніх бактеріальних очних інфекцій у пацієнтів від 1 року, спричинених мікроорганізмами, чутливими до левофлоксацину.

Протипоказання.

Гіперчутливість до активної речовини левофлоксацину, підвищена чутливість до інших хінолонів або до будь-якого з компонентів препарату, наприклад бензалконію хлориду.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не проводилися спеціальні дослідження щодо взаємодії цього препарату з іншими ліками.

Оскільки максимальні концентрації левофлоксацину в плазмі крові після закапування в очі щонайменше у 1000 разів менші за ті, що спостерігалися після стандартних пероральних доз, то взаємодії, зазначені для системного застосування, навряд чи будуть клінічно значущими при застосуванні крапель очних Офтаквікс®.

Пацієнти дитячого віку.

Ніякі дослідження щодо взаємодії лікарських препаратів не проводилися.

Особливості застосування.

Препарат не можна вводити під кон’юнктиву. Розчин не слід вводити безпосередньо у передню камеру ока.

Як і у випадку з іншими протиінфекційними лікарськими засобами, тривале застосування може призвести в результаті до надмірного розмноження нечутливих мікроорганізмів, у тому числі грибів. При погіршенні стану пацієнта через інфекцію або відсутності клінічного покращення впродовж відповідного періоду часу, слід припинити застосування препарату та розпочати альтеративний метод лікування.

За клінічними показаннями хворого слід провести обстеження з використанням збільшувальних приладів, таких як, наприклад, біомікроскопія із застосуванням щілинної лампи та, при потребі, фарбування флуоресцеїном.

Контактні лінзи.

Пацієнтам із бактеріальною зовнішньою очною інфекцією не слід носити контактні лінзи. Офтаквікс® містить консервант бензалконію хлорид, що може спричинити подразнення очей.

Застосування системних фторхінолонів пов’язують з виникненням реакцій гіперчутливості, навіть після застосування однократної дози. При появі алергічної реакції на левофлоксацин застосування препарату слід припинити.

При системній терапії фторхінолонами, включаючи левофлоксацин, можуть виникати запалення та розрив сухожилля особливо у пацієнтів літнього віку, які одночасно застосовували кортикостероїди. Тому необхідно проявляти обережність та при перших ознаках запалення сухожиль слід припинити застосування препарату Офтаквікс®.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Немає достатніх даних про застосування левофлоксацину вагітним жінкам. Дослідження на тваринах не свідчать про прямий або непрямий шкідливий вплив на репродуктивну функцію. Потенційний ризик для людини невідомий. Краплі очні Офтаквікс® 5 мг/мл слід призначати в період вагітності, тільки якщо очікувана користь для вагітної перевищує потенційний ризик для плода.

Годування груддю

Левофлоксацин проникає у грудне молоко. Однак не передбачається ніякого впливу на дитину, що знаходиться на грудному годуванні, при застосуванні терапевтичних доз препарату Офтаквікс®. Краплі очні Офтаквікс® слід застосовувати в період годування груддю, тільки якщо очікувана користь для матері виправдовує потенційний ризик для немовляти.

Фертильність

Левофлоксацин не спричиняв зниження фертильності у щурів при експозиціях, що значно перевищують максимальну експозицію у людини після офтальмологічного застосування.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Офтаквікс® чинить незначний вплив на здатність керувати транспортним засобом і використовувати різні механізми.

Якщо спостерігається будь-який тимчасовий вплив на зір, пацієнту необхідно зачекати, доки зір проясниться, перед тим, як керувати автомобілем або використовувати механізми.

Спосіб застосування та дози.

По 1–2 краплі в уражене(-ні) око (очі) кожні 2 години до 8 разів на добу, відразу після пробудження впродовж перших 2 днів, потім − 4 рази на добу з 3-го по 5-й день.

При паралельному застосуванні різних місцевих очних лікарських засобів інтервал між закапуваннями має становити щонайменше 15 хвилин.

Для запобігання забрудненню кінчика піпетки та розчину, кінчик піпетки не повинен контактувати з повіками або оточуючими ділянками ока.

Тривалість лікування залежить від тяжкості розладу, а також від клінічного та бактеріологічного перебігу хвороби. Зазвичай термін лікування становить 5 днів.

Безпека й ефективність лікування виразки рогівки та офтальмії новонароджених не встановлені.

Оскільки дані з безпеки та ефективності відсутні, Офтаквікс® не рекомендують застосовувати пацієнтам віком до 1 року.

Застосування пацієнтам літнього віку.

Немає необхідності коригувати дозу для пацієнтів літнього віку.

Спосіб застосування.

Офтальмологічне застосування.

Діти.

Дози препарату, які застосовують дорослим і дітям віком від 1 року, подібні.

Безпека та ефективність застосування препарату Офтаквікс® дітям віком від 1 року встановлені.

Безпека та ефективність застосування препарату Офтаквікс® дітям віком до 1 року на сьогодні не встановлені. Немає відповідних даних.

Передозування

Загальна кількість левофлоксацину у флаконі очних крапель занадто мала, щоб спричинити токсичні ефекти після випадкового перорального застосування. Якщо необхідно, пацієнта слід клінічно обстежити та вжити підтримуючих заходів. Після місцевого передозування препарату очі необхідно промити чистою водою кімнатної температури.

Пацієнти дитячого віку.

Вживання заходів у випадку передозування подібне у дорослих і дітей віком від 1 року.

Побічні реакції

Приблизно у 10% пацієнтів можна очікувати побічні реакції. Ці реакції зазвичай слабкі або помірні, є тимчасовими, в основному обмежуються ділянкою ока.

Оскільки препарат містить бензалконію хлорид, активна речовина цього консерванту може спричинити контактну екзему та/або подразнення.

Нижче наведені побічні реакції визначені, як точно, ймовірно або можливо пов’язані з лікуванням, про які повідомлялося у ході клінічних досліджень та післяреєстраційного нагляду.

З боку імунної системи.

Поодинокі (≥1/10000 — <1/1000): екстраокулярні очні алергічні реакції, у тому числі висипання на шкірі.

Рідкісні (<1/10000): анафілаксія.

З боку нервової системи.

Нечасті (≥1/1000 — <1/100): головний біль.

З боку органів зору.

Часті (≥1/100 — <1/10): печіння в очах, послаблення зору та поява тяжів слизу.

Нечасті (≥1/1000 — <1/100): матування повік, хемоз, папілярна реакція кон’юнктиви, набряк повік, дискомфорт в очах, відчуття стороннього тіла, свербіж в очах, біль в очах, кон’юнктивальна інфекція, кон’юнктивальні фолікули, сухість очей, еритема повік та фотофобія.

Відкладення на рогівці у ході клінічних досліджень не спостерігалися.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння.

Нечасті (≥1/1000 — <1/100): риніт.

Рідкісні (<1/10000): набряк гортані.

Додаткові побічні реакції, які спостерігаються при системному застосуванні діючої речовини (левофлоксацин) та можуть потенційно виникати під час застосування препарату Офтаквікс®.

У пацієнтів, які застосовували системні фторхінолони, повідомлялося про розриви сухожиль плеча, кисті руки, ахіллового та інших сухожиль, які потребували хірургічного втручання або призводили до тривалої втрати працездатності. Постмаркетингові дослідження та досвід застосування системних хінолонів показували, що можливе збільшення ризику розривів у пацієнтів, які застосовували кортикостероїди, особливо у пацієнтів літнього віку, та сухожиль під великим навантаженням, включаючи ахіллове сухожилля.

Пацієнти дитячого віку.

Частоту, тип і тяжкість побічних реакцій у дітей можна очікувати подібними до тих, що виникають у дорослих.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського препарату є важливим. Це дає змогу постійно контролювати співвідношення користь/ризик застосування лікарського засобу. Лікарів просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.

Термін придатності.

3 роки.

Відкритий флакон слід використати впродовж 1 місяця.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 5 мл у флаконі з крапельницею. По 1 флакону в картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Сантен АТ/ Santen Oy.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Нііттихаанкату 20, 33720 Тампере, Фінляндія/

Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Finland.

Діагнози, при яких застосовують ОФТАКВІКС

Виразка рогівки з гіпопіоном МКХ H16.0
Гострий і підгострий іридоцикліт МКХ H20.0
Гострий кон'юнктивіт неуточнений МКХ H10.3
Дакріоденіт МКХ H04.0
Інші гострі кон'юнктивіти МКХ H10.2
Інші кон'юнктивіти МКХ H10.8
Інші поверхневі кератити без кон'юнктивіту МКХ H16.1
Інші травми ока і орбіти МКХ S05.8
Кератит МКХ H16.9
Кератит і кератокон'юнктивіт при інших хворобах МКХ H19.3
Кератит і кератокон'юнктивіт, обумовлені вірусом простого герпесу МКХ H19.1
Кератокон'юнктивіт МКХ H16.2
Кон'юнктивіт і дакріоцистит у новонародженого МКХ P39.1
Кон'юнктивіт при інших хворобах МКХ H13.2
Офтальмогіпертензія МКХ H35.0
Слизисто-гнійний кон'юнктивіт МКХ H10.0
Травма кон'юнктиви і садно рогівки МКХ S05.0
Халазіон МКХ H00.1
Чужорідне тіло в кон'юнктивальному мішку МКХ T15.1
Чужорідне тіло в рогівці МКХ T15.0

Рекомендовані аналоги ОФТАКВІКС:

Л-оптик
Rompharm Company
Л-оптик
краплі очні, розчин 5 мг/мл флакон 5 мл, № 1
протимікробні засоби
Левоайнекст
Некстрафарм
Левоайнекст
краплі очні, розчин 5 мг/мл флакон-крапельниця 5 мл, № 1
протимікробні засоби
ЛЕВОКСИМЕД краплі очні
Ворлд Медицин Офтальмікс Лімітед
ЛЕВОКСИМЕД краплі очні
краплі очні, розчин 5 мг/мл флакон-крапельниця 5 мл, № 1
протимікробні засоби
СИГНІЦЕФ
Sentiss Pharma
СИГНІЦЕФ
краплі очні 0,5 % флакон-крапельниця пластикова 5 мл, № 1
протимікробні засоби

Ціни на ОФТАКВІКС в містах України

Вінниця 178.82 грн./уп.

«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Вінниця, шосе Хмельницьке, 88, тел.: +380934283849150.90 грн./уп.

Дніпро 174.1 грн./уп.

«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Дніпро, вул. Артековська, 19, тел.: +380673347350154.90 грн./уп.

Житомир 175.8 грн./уп.

«АПТЕКА БАМ» Житомир, вул. Київська, 25, тел.: +380674143543149.50 грн./уп.

Запоріжжя 173.88 грн./уп.

«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Запоріжжя, просп. Соборний, 6, тел.: +380632276128151.90 грн./уп.

Івано-Франківск 185.08 грн./уп.

«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Івано-Франківськ, вул. Тичини Павла, 1, тел.: +380342730623150.90 грн./уп.

Київ 184.2 грн./уп.

«АПТЕКА БАМ» Київ, просп. Перемоги, 100А, тел.: +380981889775147.99 грн./уп.

Кропивницький 171.9 грн./уп.

«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Кропивницький, перехр. Героїв України / Жадова Генерала, 24/27151.90 грн./уп.

Луцьк 180.91 грн./уп.

«ВОЛИНЬФАРМ» Ківерці, вул. Соборності, 5А, тел.: +380503787121159.07 грн./уп.

Львів 181.95 грн./уп.

«АПТЕКА БАМ» Львів, просп. Чорновола В'ячеслава, 45, тел.: +380676575224149.99 грн./уп.

Миколаїв 181.72 грн./уп.

«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Миколаїв, просп. Богоявленський, 21/5, тел.: +380630345903150.90 грн./уп.

Одеса 192.37 грн./уп.

«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Одеса, вул. Новощепний ряд, 11, тел.: +380487254455151.90 грн./уп.

Полтава 175.55 грн./уп.

«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Полтава, вул. Великотирнівська, 39А, тел.: +380631867581152.90 грн./уп.

Рівне 186.41 грн./уп.

«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Рівне, вул. Дубенська, 7, тел.: +380362628144157.90 грн./уп.

Суми 169.87 грн./уп.

«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Суми, вул. Шевченка, 17, тел.: +380542632312145.90 грн./уп.

Тернопіль 179.4 грн./уп.

«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Тернопіль, вул. Тарнавського Генерала, 32153.90 грн./уп.

Ужгород 185.11 грн./уп.

«АПТЕКА БАМ» Ужгород, вул. Капушанська, 19174.99 грн./уп.

Харків 175.59 грн./уп.

«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Харків, просп. Ювілейний, 89, тел.: +380630346066148.90 грн./уп.

Херсон 186.57 грн./уп.

«ПОДОРОЖНИК» Херсон, вул. Лавренева, 12, тел.: +380677983869169.99 грн./уп.

Хмельницький 188.54 грн./уп.

«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Хмельницький, вул. Кам'янецька, 69, тел.: +380675785320166.90 грн./уп.

Черкаси 182.09 грн./уп.

«АПТЕКА НИЗЬКІ ЦІНИ №1» Черкаси, вул. Смілянська, 40, тел.: +380800505911173.20 грн./уп.

Чернігів 171.89 грн./уп.

«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернігів, просп. Перемоги, 18, тел.: +380462641094146.90 грн./уп.

Чернівці 183.9 грн./уп.

«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернівці, вул. Комарова, 13Б, тел.: +380372514777161.90 грн./уп.

geoapteka.ua
На нашому сайті застосовуються файли cookies для більшої зручності використання та покращенняя роботи сайту. Продовжуючи, ви погоджуєтесь з застосуванням cookies.
Developed by Maxim Levchenko