СОРЦЕФ®

Алкалоїд

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

табл. в/плівк. обол. 400 мг блістер, № 5, № 10

Цефіксим 400 мг

Склад
діюча речовина: cefixime;
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить цефіксиму 400 мг (у формі цефіксиму тригідрату 447,630 мг);
допоміжні речовини: желатин; кальцію гідрофосфат, дигідрат; крохмаль кукурудзяний; крохмаль прежелатинізований; магнію стеарат; натрію лаурилсульфат; целюлоза мікрокристалічна; гіпромелоза; макрогол 4000; титану діоксид (Е171).

№  UA/11157/02/01 з 21.01.2016 до 21.01.2021 За рецептом B

гран. д/орал. сусп. 100 мг/5 мл фл. 60 мл, № 1

гран. д/орал. сусп. 100 мг/5 мл фл. 100 мл, № 1

Цефіксим 100 мг/5 мл

Склад
діюча речовина: цефіксим (cefixime);
5 мл суспензії містять цефіксиму 100 мг (у формі цефіксиму тригідрату);
допоміжні речовини: натрію бензоат (Е211), сахароза, ксантанова камідь, ароматизатор апельсиновий.

№  UA/11157/01/01 з 21.09.2015 до 21.09.2020 За рецептом B

ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

фармакодинаміка. Цефіксим — антибіотик групи цефалоспоринів III покоління для перорального прийому. В умовах in vitro проявляє значну бактерицидну активність відносно широкого спектру грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів.

Клінічно ефективний при лікуванні інфекцій, викликаних найбільш частими патогенними мікроорганізмами, включаючи Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, E. coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (β-лактамази — позитивні і негативні), Branhamella catarrhalis (β-лактамази — позитивні і негативні) і Enterobacter species. Має високий ступінь стабільності в присутності β-лактамаз.

Більшість штамів ентерококів (Streptococcus faecalis, Streptococci групи D) і Staphylococci (в тому числі коагулазопозитивні, коагулазонегативніі метицилінстійкі штами) стійкі до цефіксиму. Крім того, більшість штамів Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes і Clostridia стійкі до цефіксиму.

Фармакокінетика

Всмоктування. Абсолютна біодоступність після перорального прийому цефіксиму становить 22–54%. Оскільки прийом їжі не має значного впливу на всмоктування, цефіксим можна призначати незалежно від прийому їжі. Cmax в плазмі крові після прийому препарат у рекомендованих дозах для дорослих або дітей становить 1,5–3 мкг/мл. При повторному дозуванні відбувається незначне накопичення цефіксиму або практично не відбувається його накопичення.

Розподіл. Цефіксим майже виключно зв’язується з фракцією альбуміну, середня вільна фракція становить близько 30%.

Метаболізм. Метаболіти цефіксиму були ізольовані з плазми крові або сечі людини.

Виведення. Цефіксим виводиться в основному в незміненому вигляді з сечею. Переважним механізмом є клубочкова фільтрація.

Немає даних про проникнення цефіксиму в грудне молоко.

ПОКАЗАННЯ

інфекційно-запальні захворювання, викликані чутливими до препарату мікроорганізмами:

— інфекції верхніх дихальних шляхів (у тому числі запалення середнього вуха) та інші інфекції верхніх дихальних шляхів (синусит, фарингіт, тонзиліт бактеріальної етіології) в разі відомої або підозрюваної стійкості збудника до інших часто застосовуваних антибіотиків, або в разі ризику неефективності лікування;

— інфекції нижніх дихальних шляхів (у тому числі гострий бронхіт і загострення хронічного бронхіту);

— інфекції сечовивідних шляхів (у тому числі цистит, цистоуретрит, неускладнений пієлонефрит).

Клінічно ефективний при лікуванні інфекцій, викликаних найбільш частими патогенними мікроорганізмами, включаючи Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, E. coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (β-лактамази — позитивні і негативні), Branhamella catarrhalis (β-лактамази — позитивні і негативні) і Enterobacter species. Має високий ступінь стабільності в присутності β-лактамаз.

Більшість штамів ентерококів (Streptococcus faecalis, Streptococci групи D) і Staphylococci (в тому числі коагулазопозитивні, коагулазонегативні і метициліностійкі штами) стійкі до цефіксиму. Крім того, більшість штамів Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes і Clostridia стійкі до цефіксиму.

ЗАСТОСУВАННЯ

прийом їжі не впливає на всмоктування препарату Сорцеф. Зазвичай курс лікування становить 7 днів, за необхідності — до 14 днів. При лікуванні неускладнених циститів курс лікування становить 3 дні.

Сорцеф, таблетки. Дорослі та діти віком старше 12 років з масою тіла більше 50 кг: рекомендована доза становить 400 мг (1 таблетка) на добу одноразово або по 200 мг (половина таблетки) кожні 12 год залежно від тяжкості захворювання.

Сорцеф, гранули для пероральної суспензії. Для дітей віком від 6 міс до 10 років з масою тіла до 50 кг: рекомендована доза становить 8 мг/кг/добу одноразово або 4 мг/кг маси тіла кожні 12 год залежно від тяжкості захворювання.

Дорослим і дітям віком старше 10 років (або масою тіла більше 50 кг): рекомендована доза становить 400 мг/добу одноразово або 200 мг кожні 12 год залежно від тяжкості захворювання.

Спосіб приготування суспензії. Тільки для внутрішнього застосування.

Суспензію готувати в аптеці безпосередньо перед першим застосуванням.

Для 60 мл суспензії (100 мг/5 мл) перед розведенням слід струсити флакон кілька разів, додати 40 мл води очищеної в 2 прийоми і збовтати до утворення однорідної суспензії.

Для 100 мл суспензії (100 мг/5 мл) перед розведенням слід струсити флакон кілька разів, додати 66 мл води очищеної в 2 прийоми і збовтати до утворення однорідної суспензії.

Перед застосуванням готову суспензію слід добре збовтати. Суспензію дозувати мірною ложкою.

Пацієнти похилого віку: призначати препарат в рекомендованій для дорослих дозі. Слід контролювати функцію нирок і скоригувати дозу при тяжкій нирковій недостатності (див. Дозування при нирковій недостатності).

Дозування при нирковій недостатності: цефіксим можна застосовувати при порушенні функції нирок. Для пацієнтів з кліренсом креатиніну ≥20 мл/хв призначати звичайну дозу і режим дозування. Для пацієнтів з кліренсом креатиніну <20 мл/хв не рекомендується перевищувати дозу 200 мг (половина таблетки) 1 раз на добу. Це відноситься і до пацієнтів, що знаходяться на постійному амбулаторному перитонеальному діалізі або гемодіалізі.

Діти. Препарат у формі гранул для пероральної суспензії застосовують у дітей віком від 6 міс. Безпека і ефективність застосування цефіксиму у дітей віком до 6 міс не встановлені, тому застосовувати цефіксим для даної категорії пацієнтів не рекомендується.

Препарат у формі таблеток застосовують у дітей віком від 12 років.

ПРОТИПОКАЗАННЯ

підтверджена гіперчутливість до антибіотиків групи цефалоспоринів або інших компонентів препарату; гіперчутливість до пеніцилінів; порфирія.

ПОБІЧНА ДІЯ

з боку крові та лімфатичної системи: еозинофілія, гіпереозинофілія, агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія, гранулоцитопенія, гемолітична анемія, тромбоцитопенія, тромбоцитоз, гіпопротромбінемія, тромбофлебіт, збільшення тромбінового і протромбінового часу (кровотечі і синці без видимих причин), пурпура.

З боку травної системи: спазми в шлунку, біль в животі, діарея*, диспепсія, нудота, блювання, метеоризм, дисбактеріоз, кандидоз слизової оболонки рота, стоматит, глосит.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: жовтяниця, гепатит, холестаз.

Інфекційні та паразитарні захворювання: псевдомембранозний коліт.

З боку лабораторних показників: підвищення АсАТ, АлАТ, білірубіну в крові, сечовини крові, креатиніну в плазмі крові.

З боку обміну речовин і харчування: анорексія (втрата апетиту).

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, дисфорія, гіперактивність.

З боку органа слуху: втрата слуху.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: диспное.

З боку нирок і сечовивідних шляхів: гостра ниркова недостатність, включаючи тубулоінтерстиціальний нефрит в якості основного патологічного стану, гематурія.

З боку імунної системи і з боку шкіри і підшкірної клітковини: анафілактична реакція; реакції, подібні до сироваткової хвороби; медикаментозний висип з еозинофілією і системними проявами (DRESS); лихоманка; набряк обличчя; реакції гіперчутливості у вигляді висипу, сверблячки, медикаментозної лихоманки і артралгії, включаючи поодинокі випадки кропив’янки або ангіоневротичного набряку. Ці реакції зазвичай зникали після припинення терапії; мультиформна еритема (в тому числі синдром Стівенса — Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).

З боку репродуктивної системи і молочних залоз: генітальний свербіж, вагініт/моніліаз.

Загальні розлади: слабкість, стомлюваність, підвищення потовиділення, запалення слизових оболонок.

*Діарея зазвичай пов’язана із застосуванням препарату в більш високих дозах. Повідомлялося про випадки діареї від помірної до тяжкої; в такому випадку виправдано припинення терапії. При виникненні тяжкої діареї застосування цефіксиму необхідно припинити.

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ

тяжкі шкірні побічні реакції, такі як токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса — Джонсона, медикаментозний висип з еозинофілією і системними проявами (DRESS-синдром) були зареєстровані у деяких пацієнтів при застосуванні цефіксиму. При виникненні тяжких шкірних побічних реакцій застосування цефіксиму слід припинити і призначити відповідне лікування.

Цефіксим слід призначати з обережністю пацієнтам, у яких відзначали реакції гіперчутливості до інших препаратів.

Як і при застосуванні інших цефалоспоринів, цефіксим слід призначати з обережністю пацієнтам з реакціями гіперчутливості на пеніциліни в анамнезі в зв’язку з можливою перехресною гіперчутливістю до пеніцилінів і цефалоспоринів.

Були випадки тяжких реакцій (включаючи анафілактичний шок) на обидві групи препаратів. Якщо розвинулася алергічна реакція на цефіксим, слід припинити застосування препарату і провести необхідну терапію.

При лікуванні цефалоспоринами описані випадки медикаментозної гемолітичної анемії, включаючи тяжкі випадки з летальним наслідком. Також повідомлялося про виникнення гемолітичної анемії після повторного застосування цефалоспоринів (в тому числі цефіксиму).

Цефіксим слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із значним порушенням функції нирок (див. Дозування при нирковій недостатності).

Як і при застосуванні інших цефалоспоринів, цефіксим може привести до гострої ниркової недостатності, включаючи тубулоінтерстиціальний нефрит в якості основного патологічного стану. При виникненні гострої ниркової недостатності застосування цефіксиму слід припинити і призначити відповідну терапію та/або вжити відповідних заходів.

Слід дотримуватися обережності при призначенні препарату за наявності в анамнезі кровотеч, захворювань шлунково-кишкового тракту, особливо таких як виразковий коліт, регіональний ентерит або коліт на тлі застосування, а також при порушенні функції печінки.

Безпека застосування цефіксиму у недоношених дітей або новонароджених не встановлена.

При лікуванні антибіотиками широкого спектра дії можливе порушення нормальної мікрофлори кишечнику, що може призвести до надмірно швидкого зростання Clostridium difficile, який продукує токсин, що є основною причиною антибіотикоасоційованої діареї. Псевдомембранозний коліт пов’язаний із застосуванням антибіотиків широкого спектру дії (в тому числі макроліди, напівсинтетичні пеніциліни, лінкозаміди та цефалоспорини). Тому важливо звернути увагу на встановлення діагнозу у пацієнтів, у яких виникла діарея під час або після застосування антибіотика. Симптоми псевдомембранозного коліту можуть розвиватися під час або після припинення лікування антибіотиками.

Діагностика та лікування псевдомембранозного коліту повинні включати сигмоїдоскопію, відповідні бактеріологічні дослідження, доповнення рідин, електролітів і білків. Якщо стан не поліпшується після відміни препарату або симптоми стають серйозними, слід призначити ванкоміцин перорально. Ванкоміцин — препарат вибору при лікуванні псевдомембранозного коліту, асоційованого з прийомом антибіотиків (викликаного C. difficile). Інші причини виникнення коліту повинні бути виключені.

У разі застосування цефіксиму одночасно з аміноглікозидами, поліміксином B, колістином, петльовими діуретиками (фуросемід, етакринова кислота) в високих дозах необхідно ретельно контролювати функцію нирок. Після тривалого лікування цефіксимом слід перевіряти стан функції гемопоезу.

Під час лікування можлива позитивна пряма реакція Кумбса і хибнопозитивний аналіз сечі на глюкозу.

Цефалоспорини підвищують токсичність алкоголю, тому при лікуванні цефіксимом не рекомендується вживати алкогольні напої.

Важлива інформація про деякі компоненти препарату Сорцеф, гранули для пероральної суспензії. 5 мл розведеної суспензії містять 2,517 г сахарози. Це слід враховувати пацієнтам з цукровим діабетом. Пацієнтам з рідкісним спадковим захворюванням — непереносимістю фруктози, синдромом мальабсорбції глюкозо-галактози або недостатністю сахарози-ізомальтази не слід призначати препарат. Цей лікарський засіб може бути шкідливим для зубів. Рекомендується прополоскати рот водою після застосування, а дітям запивати водою в достатній кількості.

Застосування в період вагітності та годування груддю. Даних про застосування препарату в період вагітності немає. Цефіксим проникає через плаценту.

Не слід застосовувати препарат в період вагітності або годування груддю, крім випадків крайньої необхідності за призначенням лікаря.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами. Не впливає. Пацієнтам, у яких на фоні застосування Сорцефу виникають побічні реакції з боку центральної нервової системи (наприклад запаморочення), слід утриматися від керування транспортними засобами або роботи з іншими механізмами під час застосування препарату.

ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ

блокатори канальцевої секреції (алопуринол, пробенецид, діуретики та інші) підвищують Cmax цефіксиму в плазмі крові, сповільнюючи виділення цефіксиму нирками, що може призвести до розвитку симптомів передозування.

Саліцилова кислота підвищує вільний цефіксим на 50% внаслідок переміщення цефіксиму з місць зв’язування з протеїнами; цей ефект залежить від концентрації.

Одночасне застосування з карбамазепіном може викликати підвищення його концентрації в плазмі крові, тому доцільно контролювати рівень карбамазепіну в плазмі крові.

При комбінованому застосуванні цефіксиму з потенційно нефротоксичними речовинами (аміноглікозидами, колістином, поліміксином, віоміцином) або сильнодіючими діуретиками (етакриновою кислотою, фуросемідом) існує підвищений ризик розвитку ниркової недостатності.

Ніфедипін підвищує біодоступність, але клінічна взаємодія не визначена.

Потенційно, подібно до інших антибіотиків, при застосуванні препарату може виникати зниження реадсорбції естрогенів і ефективності комбінованих пероральних контрацептивів.

Антациди, що містять магній або алюмінію гідроксид, уповільнюють всмоктування препарату.

Як і при застосуванні інших цефалоспоринів, збільшення протромбінового часу зареєстровано у деяких пацієнтів, тому слід дотримуватися обережності хворим, які застосовують антикоагулянтну терапію.

Цефіксим слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які отримують антикоагулянти типу кумарину, наприклад варфарин калію. Оскільки цефіксим може посилювати ефекти антикоагулянтів, можливе збільшення протромбінового часу з/без клінічних проявів кровотеч.

Під час лікування цефіксимом можлива хибнопозитивна пряма реакція Кумбса і хибнопозитивна реакція на глюкозу в сечі при застосуванні таблеток з сульфатом міді, розчинів Бенедикта або Фелінга. Для визначення глюкози в сечі рекомендується використовувати глюкозооксидазний тест.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ

випадків передозування препарату не спостерігалося. Побічні реакції, відмічені при застосуванні препарату в дозах до 2 г у здорових учасників дослідження, не відрізнялися від побічних реакцій, зазначених у пацієнтів, що приймають препарат у рекомендованих дозах.

Симптоми: посилення прояву побічних реакцій.

Лікування: промивання шлунка, симптоматична і підтримувальна терапія. Специфічного антидоту немає. Гемодіаліз або перитонеальний діаліз лише незначною мірою сприяють виведенню цефіксиму з організму.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ

при температурі не вище 25 °C.

ІНСТРУКЦІЯ МОЗ

</section

Дата додавання: 03.10.2018 р.

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій

Ціни на СОРЦЕФ® в містах України

Вінниця 278.33 грн./уп.

СОРЦЕФ® табл. в/плівк. обол. 400 мг блістер № 10, Alkaloid ..... 247.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Вінниця, вул. Волошкова, 9, тел.: +380432271549

Дніпро 272.23 грн./уп.

СОРЦЕФ® табл. в/плівк. обол. 400 мг блістер № 10, Alkaloid ..... 247.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Дніпропетровськ, просп. Героїв, 37, тел.: +380567137505

Житомир 257.63 грн./уп.

СОРЦЕФ® табл. в/плівк. обол. 400 мг блістер № 10, Alkaloid ..... 245.75 грн./уп.
«ФАРМАВІТА» Житомир, вул. Лесі Українки, 14, тел.: +380412463046

Запоріжжя 265.49 грн./уп.

СОРЦЕФ® табл. в/плівк. обол. 400 мг блістер № 10, Alkaloid ..... 236.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Запоріжжя, просп. Соборний, 6, тел.: +380632276128

Івано-Франківск 275 грн./уп.

СОРЦЕФ® табл. в/плівк. обол. 400 мг блістер № 10, Alkaloid ..... 238.99 грн./уп.
«ПОДОРОЖНИК» Івано-Франківськ, вул. Миколайчука, 6, тел.: +380673123687

Київ 284.28 грн./уп.

СОРЦЕФ® табл. в/плівк. обол. 400 мг блістер № 10, Alkaloid ..... 241.05 грн./уп.
«АННУШКА» Київ, вул. Пітерська, 2, тел.: +380442423542

Кропивницький 245.14 грн./уп.

СОРЦЕФ® табл. в/плівк. обол. 400 мг блістер № 10, Alkaloid ..... 231.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Кіровоград, вул. Беляєва, 9, тел.: +380522569880

Луцьк 276.3 грн./уп.

СОРЦЕФ® табл. в/плівк. обол. 400 мг блістер № 10, Alkaloid ..... 249.9 грн./уп.
«ВОЛИНЬФАРМ» Луцьк, вул. Лесі Українки, 47, тел.: +380504361590

Львів 287.76 грн./уп.

СОРЦЕФ® табл. в/плівк. обол. 400 мг блістер № 10, Alkaloid ..... 251.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Львів, просп. Червоної Калини, 42, тел.: +380322210002

Миколаїв 266.02 грн./уп.

СОРЦЕФ® табл. в/плівк. обол. 400 мг блістер № 10, Alkaloid ..... 254.91 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Миколаїв, вул. Погранична, 246, тел.: +380634601950

Одеса 276.46 грн./уп.

СОРЦЕФ® табл. в/плівк. обол. 400 мг блістер № 10, Alkaloid ..... 236.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Одеса, вул. Новощепний ряд, 11, тел.: +380487254455

Полтава 278.82 грн./уп.

СОРЦЕФ® табл. в/плівк. обол. 400 мг блістер № 10, Alkaloid ..... 232.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Полтава, вул. Чураївни, 3/2, тел.: +380631867589

Рівне 276.61 грн./уп.

СОРЦЕФ® табл. в/плівк. обол. 400 мг блістер № 10, Alkaloid ..... 245 грн./уп.
«АВК ФАРМ» Рівне, вул. Шевченка Тараса, 18, тел.: +380362262963

Суми 269.13 грн./уп.

СОРЦЕФ® табл. в/плівк. обол. 400 мг блістер № 10, Alkaloid ..... 254.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Суми, вул. Ковпака, 59/4, тел.: +380542773780

Тернопіль 280.42 грн./уп.

СОРЦЕФ® табл. в/плівк. обол. 400 мг блістер № 10, Alkaloid ..... 254.91 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Тернопіль, пл. Героїв Євромайдану, 9

Ужгород 272.46 грн./уп.

СОРЦЕФ® табл. в/плівк. обол. 400 мг блістер № 10, Alkaloid ..... 234.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Ужгород, вул. 8-го Березня, 30, тел.: +380312662062

Харків 283.48 грн./уп.

СОРЦЕФ® табл. в/плівк. обол. 400 мг блістер № 10, Alkaloid ..... 240.84 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКІ ЦІНИ №1» Харків, вул. Павлова Академіка, 134/16

Херсон 258.09 грн./уп.

СОРЦЕФ® табл. в/плівк. обол. 400 мг блістер № 10, Alkaloid ..... 228.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Олешки, вул. Житлоселище, 1, тел.: +380554246930

Хмельницький 280.74 грн./уп.

СОРЦЕФ® табл. в/плівк. обол. 400 мг блістер № 10, Alkaloid ..... 246.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Хмельницький, просп. Мира, 66, тел.: +380382612411

Черкаси 259.34 грн./уп.

СОРЦЕФ® табл. в/плівк. обол. 400 мг блістер № 10, Alkaloid ..... 236.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Черкаси, вул. Чигиринська, 11/1

Чернігів 268.05 грн./уп.

СОРЦЕФ® табл. в/плівк. обол. 400 мг блістер № 10, Alkaloid ..... 249.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернігів, вул. Текстильщиків, 15, тел.: +380462942019

Чернівці 281.73 грн./уп.

СОРЦЕФ® табл. в/плівк. обол. 400 мг блістер № 10, Alkaloid ..... 249.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернівці, вул. Шевченка Тараса, 5, тел.: +380372523600