АРГОСУЛЬФАН^® (ARGOSULFAN)

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу

Затверджено МОЗ Украiни від 2015-05-21 р. № 297. Р.п. № UA/1031/01/01

Склад:

діюча речовина: silver sulphathiazole;

1 г препарату містить сульфатіазолу срібла 20 мг;

допоміжні речовини: парафін рідкий, спирт цетостеариловий, парафін білий м'який, натрію лаурилсульфат, гліцерин, пропілпарагідроксибензоат (Е 216), метилпарагідроксибензоат (Е 218), калію дигідрофосфат, натрію гідрофосфату додекагідрат, вода для ін'єкцій.

Лікарська форма

Крем.

Основні фізико-хімічні властивості: білого або білого з відтінком від рожевого до світло-сірого кольору гомогенна емульсійна маса.

Фармакотерапевтична група

Хіміотерапевтичні засоби для місцевого застосування. Сульфаніламіди.

Код АТХ D06В А02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Механізм протимікробної дії сульфатіазолу включає пригнічення росту і розмноження мікроорганізмів, пов’язаний із конкурентним антагонізмом із параамінобензойною кислотою і пригніченням дигідроптероатсинтетази, що призводить до розладу процесу синтезу дигідрофолієвої кислоти, і, в кінцевому результаті, її активного метаболіту — тетрагідрофолієвої кислоти, необхідної для синтезу пуринів і піримідинів мікробної клітини.

Сульфатіазол срібла має широкий спектр антибактеріальної дії проти змішаної флори (грампозитивні і грамнегативні мікроорганізми), включаючи Pseudomonas aeruginosa.

Інактивує і значно знижує інфікуючу здатність вірусів герпесу за межами клітини та герпес-зостер вірусів.

Препарат ефективно захищає рану від інфікування, формує захисний шар на поверхні рани, підтримує адекватну вологість і сприяє загоюванню рани.

Фармакокінетика.

Сульфатіазол срібла має найнижчу ступінь розчинності серед інших солей срібла групи сульфаніламідів, а також високу стабільність. Низька ступінь розчинності та висока стабільність сульфатіазолу срібла дає змогу залишатися на поверхні ураженої частини шкіри та зменшувати абсорбцію в кров. Абсорбований сульфатіазол ацетилюється у печінці, після чого виводиться із сечею у вигляді неактивних метаболітів і частково — у незміненому вигляді. Абсорбція сульфатіазолу збільшується після застосування препарату на значних ділянках ураженої шкіри.

Клінічні характеристики

Показання.

• Опіки всіх ступенів тяжкості різного походження (у тому числі термічні, сонячні, хімічні, при ураженні електричним струмом, променеві), відмороження.
• Пролежні, трофічні виразки гомілок різного ґенезу (у т.ч. при хронічній венозній недостатності, облітеруючому ендартериїті, порушеннях кровопостачання при цукровому діабеті, бешихи).
• Гнійні рани, побутові травми (порізи, садна).
• Інфіковані дерматити, контактний дерматит, ускладнене імпетиго, мікробна екзема, стрепто- та стафілодермія.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до сульфатіазолу, до інших сульфаніламідів або до допоміжних речовин, а також порфірія. Вроджена недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

Особливі заходи безпеки.

Можлива перехресна гіперчутливість до похідних сульфонілсечовини, бензотіазину і р-аміносаліцилової кислоти. У кожному випадку слід ретельно збирати алергологічний анамнез, особливо щодо сульфонамідів. Уникати контакту лікарського засобу з очима та слизовими оболонками. У разі випадкового потрапляння слід промити достатньою кількістю води. Також можливий розвиток небажаних та системних побічних ефектів, характерних для сульфонамідів.

З обережністю застосовувати препарат хворим, які перебувають у шоковому стані після значних опіків або пацієнтам після опіків, з якими важко контактувати. Можлива кумуляція препарату та виникнення побічних реакцій у пацієнтів із порушенням функції печінки і нирок.

На тлі тривалого застосування на великих ділянках шкіри слід контролювати рівень сульфатіазолу у сироватці крові, особливо у випадках захворювань нирок і печінки, а також рівень лейкоцитів, оскільки можливий розвиток агранулоцитозу або анемії.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Препарат не рекомендується застосовувати одночасно з іншими лікарськими засобами місцевої дії для запобігання можливості їх взаємодії.

При системному застосуванні фолієва кислота або похідні р-аміносаліцилової кислоти (наприклад, прокаїн) можуть послаблювати антибактеріальний ефект сульфатіазолу срібла.

Частота розвитку вищевказаних взаємодій можлива, але малоймовірна, оскільки солі срібла сульфонамідів діють переважно на мембрану клітини, а не на метаболічні процеси (але такий ефект не може бути виключений).

Можливий розвиток лейкопенії протягом одночасного лікування циметидином (лейкопенія спостерігається у 20 разів частіше у випадку комбінації з сульфадіазином).

Особливості застосування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Безпечність застосування лікарського засобу Аргосульфан^® протягом вагітності не вивчалася.

Досліджень на тваринах щодо впливу сульфатіазолу срібла на розвиток плода не проводилось. Контрольовані дослідження стосовно впливу місцевого застосування препарату на розвиток плода не проводились. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб у період вагітності, за винятком випадків, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Невідомо, чи проникає сульфатіазол срібла або його метаболіти у грудне молоко. Відомо, що суфонаміди для орального застосування можуть проникати у грудне молоко та викликати прояви жовтяниці у дітей.

Не рекомендується застосовувати препарат у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Аргосульфан^® не впливає на здатність керувати автотранспортом або використовувати механізми.

Спосіб застосування та дози.

Застосування при опіках.

Препарат призначений для місцевого застосування як відкритим способом, так і з використанням оклюзійних пов’язок. Аргосульфан^® не спричиняє потемніння шкіри та білизни.

Після очищення та хірургічної обробки рани, крем наносять шаром 2–3 мм, дотримуючись умов стерильності. Усі уражені ділянки шкіри мають бути вкриті кремом протягом усього періоду лікування. Якщо з якоїсь причини частина рани не покрита кремом, слід завжди додатково наносити тонкий шар препарату. Немає необхідності накладати оклюзійну пов’язку на рану, окрім випадків, коли є показання для застосування пов'язки. Крем наносити до повного загоєння рани або до моменту, коли поверхня рани буде підготовлена до пересадки шкіри (хірургічні втручання).

Лікування пролежнів і трофічних виразок гомілки.

Препарат наносити тонким шаром на вражені ділянки шкіри 2–3 рази на добу.

У випадку нанесення препарату на інфіковані рани може з’явитися ексудат. У таких випадках перед застосуванням крему необхідно промити рану 0,1% водним розчином хлоргексидину, 3% водним розчином борної кислоти або іншим антисептиком. Для дорослих контролювання дозування не є обов'язковим.

Діти.

Препарат можна застосовувати дітям віком від 3-х місяців.

Передозування.

Про випадки передозування не повідомлялось. Можливе всмоктування через пошкоджену шкіру або посилення побічних реакцій, що характерне для сульфадіазину.

Побічні реакції.

Препарат зазвичай добре переноситься.

Спостерігається подразнення шкіри, яке проявляється відчуттям печії у місці нанесення крему. У випадку тривалого застосування препарату Аргосульфан^® можуть з’явитися порушення функції нирок, у тому числі інтерстиціальний нефрит, порушення функцій системи кровотворення, включаючи агранулоцитоз, геморагічний діатез, тромбоцитопенію, апластичну і гемолітичну анемію, лейкопенію. У місці нанесення крему можливе подразнення і реакції гіперчутливості, включаючи відчуття печіння, свербіж, почервоніння. Препарат містить цетостеариловий спирт, що може викликати розвиток місцевих шкірних реакцій, у тому числі контактний дерматит. Препарат містить пропілпарагідроксибензоат, метилпарагідроксибензоат, що може спричинити розвиток алергічних реакцій.

При застосуванні препаратів, що містять сульфатіазол срібла, слід пам'ятати про можливість виникнення реакції гіперчутливості, включаючи синдром Стівенса-Джонсона або інші системні побічні реакції, характерні для сульфонамідів, включаючи побічні реакції з боку печінки.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати.

Упаковка

Крем по 15 г або 40 г у тубах.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

Фармзавод Єльфа A.Т./Pharmaceutical Works Jelfa S.A.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця проведення діяльності

58–500 м. Єленя Гура, вул. В. Пола, 21, Польща/58–500 Jelenia Gora, str. W. Pola, 21, Poland