Гутталакс® Пікосульфат краплі флакон 15 мл, №1 Лікарський препарат

діюча речовина: натрію пікосульфат, моногідрат;

1 мл містить натрію пікосульфату моногідрату 7,5 мг;

допоміжні речовини: натрію бензоат (Е 211); сорбіту розчин, що не кристалізується (Е 420); кислота лимонна, моногідрат; натрію цитрат, дигідрат; вода очищена.

Краплі.

Основнi фiзико-хiмiчнi властивостi: прозорий розчин, від безбарвного до жовтуватого забарвлення або злегка жовтувато-коричневого кольору, дещо в’язкий розчин з майже невідчутним запахом.

Контактні проносні засоби. Код ATX А06А В08.

Запори або випадки, що потребують полегшення дефекації.

Як і інші проносні засоби, препарат ГУТТАЛАКС^® ПІКОСУЛЬФАТ не слід застосовувати щодня або протягом тривалих періодів часу без проведення повної діагностичної оцінки для встановлення причини запору.

• Гіперчутливість до діючої речовини, інших тріарилметанів або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
• Динамічна або механічна кишкова непрохідність.
• Тяжкі захворювання органів черевної порожнини з больовим синдромом та/або з підвищенням температури тіла (наприклад апендицит), що можуть супроводжуватися нудотою та блюванням.
• Гострі запальні захворювання кишечнику.
• Cильне зневоднення.
• Рідкісна спадкова непереносимість будь-якої з допоміжних речовин препарату (див. розділ «Особливості застосування»).

Препарат ГУТТАЛАКС^® ПІКОСУЛЬФАТ не можна призначати дітям віком до 4 років.

Препарат ГУТТАЛАКС^® ПІКОСУЛЬФАТ не можна застосовувати пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю фруктози.

При станах, які пов'язані з порушенням водного й електролітного балансу (наприклад, при тяжкому порушенні функції нирок), препарат ГУТТАЛАКС^® ПІКОСУЛЬФАТ слід приймати лише під медичним наглядом.

Одночасне застосування великих доз лікарського засобу ГУТТАЛАКС^® ПІКОСУЛЬФАТ та діуретиків або кортикостероїдів може збільшити ризик порушення електролітного балансу, що може призвести до підвищення чутливості до серцевих глікозидів.

Одночасне застосування з антибіотиками може послаблювати проносну дію лікарського засобу ГУТТАЛАКС^® ПІКОСУЛЬФАТ.

У пацієнтів, які страждають на хронічний запор, слід виконати повну діагностичну оцінку та встановити причину запору.

Тривале і надмірне застосування препарату ГУТТАЛАКС^® ПІКОСУЛЬФАТ може призвести до порушень рідинного та електролітного балансу та до гіпокаліємії. Припинення застосування препарату ГУТТАЛАКС^® ПІКОСУЛЬФАТ може призвести до поновлення симптомів. Якщо препарат ГУТТАЛАКС^® ПІКОСУЛЬФАТ застосовували при хронічних запорах протягом тривалого часу, будь-яке поновлення симптомів запору може мати більш виражений характер.

Повідомлялося про випадки запаморочення та/або синкопе, які у часі збігалися із застосуванням натрію пікосульфату. Наявна інформація вказує на те, що зазначені явища були обумовлені синкопе при дефекації (асоційованим з феноменом Вальсальви) або вазовагальною відповіддю на біль у животі.

Цей лікарський засіб містить приблизно 450 мг сорбіту на 1 мл розчину (що відповідає приблизно 600 мг сорбіту при застосуванні максимальної рекомендованої добової дози для дорослих). Пацієнтам із рідкісною спадковою проблемою непереносимості фруктози не слід приймати препарат ГУТТАЛАКС^® ПІКОСУЛЬФАТ.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (або 23 мг)/дозу натрію. Слід бути обережним при застосуванні пацієнтам, які застосовують натрій-контрольовану дієту.

Вагітність

Належні клінічні дослідження за участю вагітних жінок не проводилися. Дослідження на тваринах продемонстрували репродуктивну токсичність препарату при застосуванні у добових дозах 10 мг/кг і вище. З міркувань безпеки препарат ГУТТАЛАКС^® ПІКОСУЛЬФАТ по можливості не слід застосовувати під час вагітності.

Годування груддю

Клінічні дані показують, що ані активний метаболіт біс-(парагідроксифеніл)-піридил-2-метан (БГПМ), ані його глюкуроніди не екскретуються у грудне молоко. З огляду на це препарат ГУТТАЛАКС^® ПІКОСУЛЬФАТ можна застосовувати під час годування груддю.

Фертильність

Клінічні дослідження впливу препарату на фертильність у людей не проводилися. Дослідження на тваринах не продемонстрували ніякого впливу препарату на фертильність.

Жодних досліджень впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами не проводилося.

Однак пацієнтів слід попередити про можливість розвитку таких небажаних явищ, як запаморочення та/або синкопе, внаслідок вазовагальної реакції (наприклад, у відповідь на спазми у животі). У разі виникнення спазмів у животі пацієнтам слід уникати таких потенційно небезпечних видів діяльності, як керування транспортними засобами або робота з іншими механізмами.

Дозування. Якщо не призначено інше, доза для дорослих становить 10 — 18 крапель (що відповідає 5 — 10 мг натрію пікосульфату). Доза для дітей віком від 4 років становить 5 — 9 крапель (що відповідає 2,5 — 5 мг натрію пікосульфату).

Рекомендовано починати з найнижчої дози. Дозу можна коригувати до максимальної рекомендованої дози для забезпечення регулярної дефекції. Не можна перевищувати максимальну добову дозу, що становить 18 крапель для дорослих або 9 крапель для дітей віком від 4 років.

Препарат ГУТТАЛАКС^® ПІКОСУЛЬФАТ не слід застосовувати постійно (щодня) або протягом тривалих періодів часу без визначення причини запору.

Передозування може призвести до рідких випорожнень (діареї), спазмів у животі та клінічно значущої втрати рідини, калію та інших електролітів.

При гострому передозуванні наслідки можуть бути мінімізовані або усунуті шляхом примусового блювання або промивання шлунка через короткий час після прийому препарату. Можна зважити доцільність замісного введення рідини та корекції електролітного балансу. Можна застосовувати протиспазматичні засоби.

Повідомлялося про окремі випадки ішемії слизової оболонки товстого кишечнику при застосуванні доз натрію пікосульфату, значно більших за дози, рекомендовані для лікування запору.

Хронічне передозування препарату ГУТТАЛАКС^® ПІКОСУЛЬФАТ (як і інших проносних засобів) може призводити до хронічної діареї, болю в животі, гіпокаліємії, вторинного гіперальдостеронізму та утворення каменів у нирках. При тривалому зловживанні проносними засобами повідомлялося про ураження ниркових канальців, метаболічний алкалоз та м’язову слабкість у результаті гіпокаліємії.

Побічні реакції зазначено за частотою виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 — < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 — < 1/100), рідко (≥ 1/10 000 — < 1/1000), дуже рідко (< 1/10 000), частота невідома (частоту не можна оцінити за відомими даними).

З боку шкіри та підшкірної клітковини:

частота невідома: шкірні реакції (ангіоневротичний набряк, медикаментозна токсикодермія, висипання, свербіння).

З боку імунної системи:

частота невідома: алергічні реакції.

З боку нервової системи:

нечасто: запаморочення;

частота невідома: синкопе.

Наявна інформація вказує на те, що запаморочення та синкопе обумовлені вазовагальною реакцією (наприклад, у відповідь на спазми у животі або дефекацію) (див. також розділ «Особливості застосування»).

З боку шлунково-кишкового тракту:

дуже часто: діарея;

часто: дискомфорт у животі, біль у животі, спазми у животі;

нечасто: нудота, блювання.

Тривале та надмірне застосування препарату ГУТТАЛАКС^® ПІКОСУЛЬФАТ може призвести до втрати рідини, калію та інших електролітів. Це може обумовити м’язову слабкість і порушення серцевої функції, особливо при одночасному застосуванні препарату ГУТТАЛАКС^® ПІКОСУЛЬФАТ з діуретиками або кортикостероїдами.

Повідомлення про підозрювані небажані реакції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після затвердження лікарського засобу є важливою процедурою. Це дає змогу продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик для даного лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про усі підозрювані побічні реакції у Державний експертний центр МОЗ України.

3 роки. Використати протягом 12 місяців після першого відкриття флакона.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °C.

По 15 мл або 30 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці.

Без рецепта.

Істітуто де Анжелі С.р.л., Італія/

Istituto de Angelі S.r.l., Italy.

Локаліта Пруллі, 103/с — 50066 Регелло (Флоренція), Італія/

Localita Prulli n.103/c — 50066 Reggello (FІ), Italy.

ТОВ «Опелла Хелскеа Україна», Україна.