ГУТТАЛАКС® ПІКОСУЛЬФАТ (GUTTALAX PICOSULFAS)

Санофі-Авентис Украина

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

краплі флакон 15 мл, №  1

краплі флакон 30 мл, №  1

Натрію пікосульфату моногідрат 7.5 мг/мл

№  UA/0832/01/01 від 30.04.2014 до 30.04.2019Без рецептуA

ДІАГНОЗИ

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату

Затверджено МОЗ Украiни від 2017-09-20 р. № 1116. Р.п. № UA/0832/01/01

Склад:

діюча речовина: натрію пікосульфат моногідрат;

1 мл містить натрію пікосульфату моногідрат 7,5 мг;

допоміжні речовини: натрію бензоат (Е 211); сорбіту розчин, що не кристалізується (Е 420); кислота лимонна, моногідрат; натрію цитрату дигідрат; вода очищена.

Лікарська форма

Краплі.

Основнi фiзико-хiмiчнi властивостi: прозорий, від безбарвного до жовтуватого або злегка жовтувато-коричневого кольору, дещо в'язкий розчин з майже невідчутним запахом.

Фармакотерапевтична група. Контактні проносні засоби.

Код ATX

А06А В08.

Фармакологiчнi властивості

Фармакодинаміка.

Натрію пікосульфат, діюча речовина ГУТТАЛАКСУ ПІКОСУЛЬФАТУ, є проносним засобом місцевої дії триарилметанової групи. Натрію пікосульфат після бактеріального розщеплення у товстій кишці стимулює її слизову оболонку, прискорюючи перистальтику, сприяє кумуляції води та електролітів у просвіті товстої кишки. Результатом цього є стимуляція дефекації, зменшення часу транзиту і пом'якшення калу.

Фармакокінетика.

Після перорального застосування натрію пікосульфат досягає товстого кишечнику без суттєвої абсорбції.

Активний метаболіт біс-(п-гідроксифеніл)-піридил-2-метан утворюється після бактеріального розщеплення у товстій кишці, початок дії ГУТТАЛАКСУ ПІКОСУЛЬФАТУ зазвичай відбувається через 6–12 годин після прийому препарату, залежно від вивільнення активного метаболіту. Після перорального застосування лише незначна кількість лікарського засобу може бути виявлена в органах і системах організму.

Проносний ефект препарату не корелює з рівнем активного метаболіту у плазмі.

Клінічні характеристики

Показання

Запори або випадки, що потребують полегшення дефекації.

Як і інші проносні засоби, ГУТТАЛАКС ПІКОСУЛЬФАТ не слід застосовувати щодня або протягом тривалого періоду без встановлення причини запору.

Протипоказання

  • Підвищена чутливість до діючої речовини, інших триарилметанів або до будь-якого з допоміжних речовин препарату.
  • Кишкова непрохідність або гостре захворювання органів черевної порожнини, наприклад апендицит.
  • Гострі запальні захворювання кишечнику.
  • Гострий абдомінальний біль, що супроводжується нудотою та блюванням, що може вказувати на вищезазначені гострі захворювання.
  • Сильне зневоднення.
  • Рідкісна спадкова непереносимість будь-якої з допоміжних речовин препарату, наприклад, існує вірогідність невстановленої непереносимості фруктози (див. розділ «Особливості застосування»).

ГУТТАЛАКС ПІКОСУЛЬФАТ слід приймати під медичним наглядом при станах, які пов'язані з порушенням водного й електролітного балансу (наприклад при тяжкому порушенні функції нирок).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Одночасне застосування великих доз ГУТТАЛАКСУ ПІКОСУЛЬФАТУ та діуретиків або кортикостероїдів може збільшити ризик порушення електролітного балансу, що може призвести до підвищення чутливості до серцевих глікозидів.

Одночасне застосування з антибіотиками може послаблювати проносну дію ГУТТАЛАКСУ ПІКОСУЛЬФАТУ.

Особливості застосування

Пацієнтам, що страждають на хронічний запор, слід провести повну діагностику та встановити причину запору.

Тривале застосування препарату може призвести до порушень рідинного та електролітного балансу та до гіпокаліємії.

Повідомляли про випадки запаморочення та/або синкопе, які у часі збігалися з застосуванням натрію пікосульфату. Наявна інформація дає змогу припустити, що зазначені явища відповідають синкопе при дефекації (асоційованої з пробою Вальсальви) або пов'язані з вазовагальною відповіддю на біль у животі.

1 мл крапель містить 450 мг сорбіту, тобто 600 мг сорбіту в кожній максимальній рекомендованій добовій дозі. Пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю фруктози не слід приймати цей препарат.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Немає достатніх досліджень за участю вагітних жінок. З огляду на безпеку, якщо можливо, ГУТТАЛАКС ПІКОСУЛЬФАТ не слід застосовувати під час вагітності.

Клінічні данні показують, що ні активний метаболіт біс-(п-гідроксифеніл)-піридил-2-метан (БГПМ), ні його глюкуроніди не проникають у грудне молоко. Таким чином, ГУТТАЛАКС ПІКОСУЛЬФАТ можна застосовувати під час годування груддю.

Дослідження з оцінки впливу на фертильність не проводилися.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дослідження впливу на здатність керувати автомобілем та працювати з іншими механізмами не проводилися.

Однак пацієнтів слід попередити про можливість розвитку внаслідок вазовагальної реакції (зокрема абдомінального спазму) таких побічних реакцій, як запаморочення та/або синкопе. У разі виникнення абдомінального спазму хворому слід уникати таких потенційно небезпечних видів діяльностеі, як керування автотранспортом або робота з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Дорослим: 10–18 крапель (що відповідає 5–10 мг натрію пікосульфату);

дітям віком від 4 років (тільки за призначенням лікаря): 5–9 крапель (що відповідає 2,5–5 мг натрію пікосульфату).

ГУТТАЛАКС ПІКОСУЛЬФАТ необхідно приймати на ніч. Після застосування ГУТТАЛАКСУ ПІКОСУЛЬФАТУ випорожнення кишечнику відбувається через 10–12 годин. Препарат можна застосовувати як з рідиною, так і без неї.

ГУТТАЛАКС ПІКОСУЛЬФАТ не слід застосовувати щодня або протягом тривалого періоду без встановлення причини запору.

Діти.

Препарат застосовують дітям віком від 4 років тільки за призначенням лікаря.

Передозування

Передозування може призвести до рідкого випорожнення (діареї), кишкових спазмів та клінічно значимої втрати рідини, калію та інших електролітів.

При гострому передозуванні наслідки можуть бути мінімізовані або усунуті шляхом примусового блювання або промивання шлунка через короткий час після прийому ГУТТАЛАКСУ ПІКОСУЛЬФАТУ. Може виникнути необхідність у поповненні рідиною та корекції електролітного балансу. Можна застосовувати протиспазматичні засоби.

Повідомляли про ішемію слизової оболонки товстого кишечнику при застосуванні великих доз ГУТТАЛАКСУ ПІКОСУЛЬФАТУ, значно більших за звичайно рекомендовані при запорах.

ГУТТАЛАКС ПІКОСУЛЬФАТ, як і інші проносні засоби, при тривалому передозуванні може призвести до хронічної діареї та болей у животі, гіпокаліємії, вторинного гіперальдостеронізму та, можливо до утворення каменів у нирках. При тривалому зловживанні проносними засобами повідомлялося про ураження ниркових канальців, метаболічний алкалоз, послаблення м'язів у результаті гіпокаліємії.

Побічні реакції

Побічні реакції зазначено за частотою виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 — <1/10), нечасто (≥ 1/1000 — < 1/100), рідко (≥1/10000 — < 1/1000), дуже рідко (<1/10 000), невідомо (не може бути встановлено з наявних даних).

З боку імунної системи:

невідомо: реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, шкірні реакції.

З боку нервової системи:

нечасто: запаморочення;

невідомо: синкопе.

Вірогідність виникнення запаморочення та синкопе пов'язана з вазовагальною реакцією (такою як абдомінальний спазм або дефекація) (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку шлунково-кишкового тракту:

дуже часто: діарея;

часто: кольки у животі, абдомінальна біль, дискомфорт у животі;

нечасто: блювання, нудота.

Тривале та надмірне застосування препарату може призвести до втрати рідини, калію та інших електролітів. Це, в свою чергу, може призвести до послаблення м'язів і порушення серцевої функції, особливо при одночасному застосуванні препарату з діуретиками або кортикостероїдами.

Термін придатності 

3 роки.

Використати протягом 12 місяців після першого відкриття флакона.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °C.

Упаковка

По 15 мл або 30 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

Істітуто де Анжелі С.р.л., Італія/

Istituto de Angely S.r.l., Italy.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Локаліта Пруллі — 50066 Регелло (Флоренція), Італія/

Localita Prulli — 50066 Reggello (FІ), Italy.

Дата додавання: 03.06.2019 р. Версія для друку

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій

Ціни на ГУТТАЛАКС® ПІКОСУЛЬФАТ в містах України

Вінниця 122.54 грн./уп.

крап. фл. 30 мл № 1, Санофи-Авентис Украина ..... 110.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Вінниця, перехр. Коцюбинського Михайла / Замостянська, 37/28, тел.: +380432267144

Дніпро 125.75 грн./уп.

крап. фл. 30 мл № 1, Санофи-Авентис Украина ..... 99.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Дніпропетровськ, вул. Тітова, 30, тел.: +380563721615

Житомир 122.47 грн./уп.

крап. фл. 30 мл № 1, Санофи-Авентис Украина ..... 107.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Житомир, просп. Мира, 8, тел.: +380412555102

Запоріжжя 129.04 грн./уп.

крап. фл. 30 мл № 1, Санофи-Авентис Украина ..... 111.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Запоріжжя, вул. Парамонова, 4, тел.: +380617692808

Івано-Франківск 117.76 грн./уп.

крап. фл. 30 мл № 1, Санофи-Авентис Украина ..... 101 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Івано-Франківськ, вул. Тичини Павла, 1, тел.: +380342730623

Київ 143.46 грн./уп.

крап. фл. 30 мл № 1, Санофи-Авентис Украина ..... 96.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Київ, вул. Калнишевського Петра, 8, тел.: +380638185065

Кропивницький 118.45 грн./уп.

крап. фл. 30 мл № 1, Санофи-Авентис Украина ..... 102.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Кіровоград, вул. Тельнова Євгена, 2, тел.: +380522371019

Луцьк 123.37 грн./уп.

крап. фл. 30 мл № 1, Санофи-Авентис Украина ..... 102.49 грн./уп.
«ВОЛИНЬФАРМ» Луцьк, просп. Соборності, 32, тел.: +380503755072

Львів 139.94 грн./уп.

крап. фл. 30 мл № 1, Санофи-Авентис Украина ..... 111.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Львів, вул. Чернігівська, 6, тел.: +380322600953

Миколаїв 122.97 грн./уп.

крап. фл. 30 мл № 1, Санофи-Авентис Украина ..... 108.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Миколаїв, вул. Південна, 39, тел.: +380512223196

Одеса 135.66 грн./уп.

крап. фл. 30 мл № 1, Санофи-Авентис Украина ..... 110.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Одеса, просп. Небесної Сотні, 10

Полтава 133.72 грн./уп.

крап. фл. 30 мл № 1, Санофи-Авентис Украина ..... 112.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Полтава, вул. Кукоби Анатолія, 18А, тел.: +380730993149

Рівне 126.54 грн./уп.

крап. фл. 30 мл № 1, Санофи-Авентис Украина ..... 113.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Рівне, вул. Богоявлінська, 2, тел.: +380733113254

Суми 114.25 грн./уп.

крап. фл. 30 мл № 1, Санофи-Авентис Украина ..... 99.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Суми, вул. Харківська, 32

Тернопіль 123.55 грн./уп.

крап. фл. 30 мл № 1, Санофи-Авентис Украина ..... 102.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Тернопіль, просп. Злуки, 45Б

Ужгород 121.21 грн./уп.

крап. фл. 30 мл № 1, Санофи-Авентис Украина ..... 105.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Ужгород, вул. 8-го Березня, 30, тел.: +380312662062

Харків 128.8 грн./уп.

крап. фл. 30 мл № 1, Санофи-Авентис Украина ..... 107.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Харків, вул. Золочівська, 27, тел.: +380573720004

Херсон 118.54 грн./уп.

крап. фл. 30 мл № 1, Санофи-Авентис Украина ..... 107.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Херсон, вул. Лавренева, 3А

Хмельницький 129.85 грн./уп.

крап. фл. 30 мл № 1, Санофи-Авентис Украина ..... 104.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Хмельницький, вул. Панаса Мирного, 4/1

Черкаси 119.62 грн./уп.

крап. фл. 30 мл № 1, Санофи-Авентис Украина ..... 98.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Черкаси, вул. Нижня Горова, 98, тел.: +380472721043

Чернігів 116.94 грн./уп.

крап. фл. 30 мл № 1, Санофи-Авентис Украина ..... 103.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернігів, просп. Перемоги, 18, тел.: +380462641094

Чернівці 140.73 грн./уп.

крап. фл. 30 мл № 1, Санофи-Авентис Украина ..... 125.87 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Чернівці, вул. Ентузіастів, 2А, тел.: +380372907068

Developed by Maxim Levchenko