КІМАЦЕФ® пор. д/р-ну д/ін.

Корпорация Артериум

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

пор. д/р-ну д/ін. 0,75 г фл., № 1

пор. д/р-ну д/ін. 1,5 г фл., № 1

Затверджено МОЗ Украiни від 2014-12-19 р. № 979. Р.п. № UA/0501/01/01, UA/0501/01/02

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату 

Склад

діюча речовина: cefuroxime;

1 флакон містить цефуроксиму натрієвої солі у перерахуванні на цефуроксим — 0,75 г або 1,5 г.

Лікарська форма

Порошок для розчину для ін'єкцій.

Фармакотерапевтична група

Протимікробні засоби для системного застосування. Цефалоспорини другого покоління.

Код АТС J01D С02.

Клінічні характеристики

Показання. 

Лікування інфекцій, спричинених чутливими до цефуроксиму мікроорганізмами, або терапія у період до визначення збудника, що спричинив інфекційне захворювання: інфекції дихальних шляхів (гострі та хронічні бронхіти, інфіковані бронхоектази, бактеріальна пневмонія, абсцес легенів, післяопераційні інфекції органів грудної клітки); інфекції ЛОР-органів (синусити, тонзиліти, фарингіти, середній отит); інфекції сечовивідних шляхів (гострий та хронічний пієлонефрит, цистит, асимптоматична бактеріурія); інфекції шкіри та м'яких тканин (бешиха, ранові інфекції, целюліт); інфекції кісток і суглобів (остеомієліт, септичний артрит); інфекції органів малого таза; гонорея, особливо у випадках, коли протипоказаний пеніцилін; інші інфекції (бактеріальна септицемія, перитоніт, менінгіт).

Профілактика інфекцій: при підвищеному ризику виникнення інфекційних ускладнень після операцій на грудній клітці та черевній порожнині, операцій на тазових органах, серцево-судинних та ортопедичних операціях.

У більшості випадків монотерапія цефуроксимом є ефективною. Але у разі необхідності препарат можна застосовувати у комбінації з аміноглікозидними антибіотиками або з метронідазолом (перорально, у супозиторіях або ін'єкційно), особливо для профілактики в абдомінальній та гінекологічній хірургії.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до цефалоспоринових антибіотиків.

Спосіб застосування та дози. 

Режим дозування встановлювати індивідуально, з урахуванням тяжкості перебігу та локалізації інфекції, чутливості збудника.

Препарат застосовувати внутрішньовенно або внутрішньом'язово.

Перед початком терапії із застосуванням цефуроксиму необхідно виключити наявність у пацієнта непереносимості препарату, зробивши шкірну пробу.

Для внутрішньом'язового введення слід додати 3 мл води для ін'єкцій до 0,75 г препарату або 6 мл води для ін'єкцій до 1,5 г препарату. В останньому випадку приготований розчин вводять у вигляді двох ін'єкцій у обидві сідниці. Перед введенням обережно струсити до утворення непрозорої суспензії.

Для розведення цефуроксиму для внутрішньовенного введення використовувати як мінімум 6 мл води для ін'єкцій для 0,75 г препарату або 15 мл для 1,5 г.

Для інфузій, що тривають не більше 30 хвилин, 1,5 г препарату можна розчинити у 50–100 мл води для ін'єкцій. Одержані розчини можуть бути введені безпосередньо у вену або трубку крапельниці при інфузійній терапії.

Під час зберігання розведених розчинів може змінитися насиченість їх кольору.

Немовлятам і дітям препарат призначати із розрахунку 30–100 мг/кг на добу у вигляді 3–4 ін'єкцій. Для більшості інфекцій оптимальною дозою є 60 мг/кг на добу.

Новонародженим препарат призначати із розрахунку 30–100 мг/кг на добу, розподіливши на 2–3 ін'єкції. Необхідно врахувати, що період напіввиведення цефуроксиму у перші тижні життя може бути в 3–5 разів більшим, ніж у дорослих.

Дорослим призначати по 0,75 г 3 рази на добу. При тяжких інфекціях дозу збільшувати до 1,5 г 3 рази на добу внутрішньовенно. У разі необхідності кількість уведень може бути збільшена до 4 разів з інтервалом 6 годин. Максимальна добова доза становить 6 г.

Гонорея. 1,5 г цефуроксиму у вигляді однієї ін'єкції або розділеної на 2 ін'єкції по 0,75 г в обидві сідниці.

Менінгіт. Кімацеф® застосовувати як засіб монотерапії бактеріального менінгіту, якщо він спричинений чутливими штамами. Дорослим: 3 г внутрішньовенно кожні 8 годин.

Немовлятам та дітям: 150–250 мг/кг на добу внутрішньовенно у 3 або 4 введення. Новонароджені: доза повинна становити 100 мг/кг на добу внутрішньовенно. Профілактика. Звичайна доза — 1,5 г внутрішньовенно у стадії індукції анестезії при абдомінальних, тазових та ортопедичних операціях. Це може бути доповнено додатковим внутрішньом'язовим введенням 0,75 г через 8 і 16 годин. При операціях на серці, легенях, стравоході та судинах звичайна доза становить 1,5 г внутрішньовенно, введена на стадії індукції анестезії, що потім доповнюється внутрішньом'язовим введенням 0,75 г 3 рази на добу протягом наступних 24–48 годин. При повній заміні суглоба 1,5 г препарату змішується з 1 пакетом метилметакрилатного цементу-полімеру перед додаванням рідкого мономеру.

Послідовна терапія.

Пневмонія: 1,5 г препарату Кімацеф® 2–3 рази на день протягом 48–72 годин (внутрішньом'язово або внутрішньовенно) з подальшим призначенням цефуроксиму у вигляді таблеток у дозі 500 мг 2 рази на добу протягом 7–10 днів.

Загострення хронічного бронхіту: 0,75 г препарату Кімацеф® 2–3 рази на день (внутрішньом'язово або внутрішньовенно) протягом 48–72 годин з подальшим призначенням цефуроксиму у вигляді таблеток у дозі 500 мг 2 рази на добу протягом 5–10 днів.

Тривалість парентеральної терапії визначається тяжкістю інфекції та клінічним станом пацієнта.

Порушення функції нирок. Кімацеф® виводиться нирками. Пацієнтам з порушеною функцією нирок рекомендується зменшувати дозу препарату Кімацеф® для компенсації повільнішої екскреції препарату. Немає необхідності зменшувати стандартну дозу 0,75–1,5 г 3 рази на добу, доки рівень кліренсу креатиніну не буде 20 мл/хв або нижче. Дорослим з вираженим порушенням функції нирок (кліренс креатиніну — 10–20 мл/хв) рекомендується доза 0,75 г 2 рази на добу, у більш тяжких випадках (кліренс креатиніну — менше 10 мл/хв) — 0,75 г 1 раз на добу.

При гемодіалізі потрібно вводити 0,75 г внутрішньовенно або внутрішньом'язово наприкінці кожного сеансу діалізу. Додатково до парентерального введення Кімацеф® можна додавати до перитонеальної діалізної рідини (зазвичай 0,25 г на кожні 2 л діалізної рідини). Для пацієнтів, які перебувають на тривалому гемодіалізі або швидкій гемофільтрації у відділеннях інтенсивної терапії, рекомендована доза становить 0,75 г двічі на добу. Пацієнтам, які перебувають на повільній гемофільтрації, потрібно дотримуватись схеми доз, як при лікуванні порушення функції нирок.

Побічні реакції. 

При застосуванні препарату Кімацеф® можуть спостерігатися наступні побічні реакції.

З боку травного тракту: нудота, блювання, діарея, дисбактеріоз, псевдомембранозний коліт.

З боку системи крові та лімфатичної системи: нейтропенія, еозинофілія, лейкопенія, зниження рівня гемоглобіну, тромбоцитопенія. Цефалоспорини мають властивість абсорбуватися на поверхні мембрани еритроцитів і взаємодіяти з антитілами, спричиняючи позитивний тест Кумбса, що може впливати на визначення групи крові, та дуже рідко — розвиток гемолітичної анемії.

З боку гепатобіліарної системи: може спостерігатися транзиторне підвищення рівня печінкових ферментів та/або білірубіну, головним чином у пацієнтів з існуючою патологією печінки, але даних про шкідливий вплив на печінку немає.

З боку сечовидільної системи: збільшення рівня креатиніну та сечовини, зменшення рівня кліренсу креатиніну.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: поліморфна еритема, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз.

Алергічні реакції: реакції гіперчутливості у вигляді шкірних висипань, кропив'янки, свербежу, також може спостерігатися медикаментозна гарячка, інтерстиціальний нефрит, анафілаксія, ангіоневротичний набряк, шкірний васкуліт.

Інфекції та інвазії: при тривалому застосуванні можливий розвиток кандидозу.

Інші: біль, флебіт, тромбофлебіт у місці введення.

Передозування. 

Передозування цефалоспоринових антибіотиків може призвести до розвитку симптомів подразнення головного мозку, внаслідок чого можуть виникнути судоми. Рівень цефуроксиму можна зменшенити шляхом гемодіалізу або перитонеального діалізу. Симптоматичне лікування.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Експериментальні дані щодо ембріотоксичної та тератогенної дії цефуроксиму відсутні, проте, як і при застосуванні інших ліків, цефуроксим слід з особливою обережністю та лише після оцінки ризик/користь використовувати у період вагітності, особливо у перші місяці.

Цефуроксим проникає у грудне молоко, тому його слід з обережністю призначати у період годування груддю.

Діти. Препарат можна застосовувати у педіатричній практиці.

Особливості застосування

З особливою обережністю призначати препарат пацієнтам, у яких були алергічні реакції на пеніциліни або інші бета-лактамні антибіотики.

Цефалоспоринові антибіотики у високих дозах слід з обережністю призначати хворим, які отримують лікування сильнодіючими діуретиками, такими як фуросемід, або аміноглікозидними антибіотиками, оскільки повідомлялося про випадки небажаного впливу на функцію нирок при такому поєднанні ліків. Функцію нирок необхідно моніторувати для даної групи пацієнтів, а також хворим літнього віку або пацієнтам з нирковою недостатністю (див. «Спосіб застосування та дози»).

При лікуванні менінгіту цефуроксимом може спостерігатися часткова втрата слуху та/або неврологічні залишкові явища.

При застосуванні препарату Кімацеф® у режимі послідовної терапії час переходу на пероральний прийом цефуроксиму визначається тяжкістю інфекції, клінічним станом пацієнта та чутливістю мікроорганізму. Перехід на пероральний прийом дозволяється при покращенні загального стану пацієнта. При відсутності клінічного покращення протягом 72 годин перорального застосування слід продовжити парентеральне введення препарату.

Як і при застосуванні інших антибіотиків, тривале застосування цефуроксиму може призвести до надмірного росту нечутливих мікроорганізмів (наприклад, Candida, Enterococci, Clostridium difficile), що може вимагати припинення лікування.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Повідомлень про вплив препарату Кімацеф® на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами немає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. 

Як і інші антибіотики, цефуроксим може впливати на флору кишечнику, що призведе до зменшення реабсорбції естрогенів та зниження ефективності комбінованих пероральних контрацептивних засобів. При лікуванні препаратом Кімацеф® рівень глюкози в крові та плазмі рекомендується визначати за допомогою глюкозооксидазної або гексозокіназної методики. Цефуроксим не впливає на результати ензимних методів визначення глюкозурії. Цефуроксим незначною мірою може впливати на використання методик, що базуються на відновленні міді (Бенедикта, Фелінга, Клінітест), але це не призводить до псевдопозитивних результатів, як у випадках з деякими іншими цефалоспоринами. Цефуроксим не впливає на результат дослідження рівня креатиніну лужним пікратом.

При одночасному застосуванні з препаратами, що знижують агрегацію тромбоцитів (нестероїдні протизапальні засоби, саліцилати, сульфінпіразон), зростає ризик розвитку кровотеч. З цієї ж причини при одночасному застосуванні з антикоагулянтами відзначається посилення антикоагулянтної дії.

При одночасному застосуванні препарату Кімацеф® з аміноглікозидами і петльовими діуретиками підвищується ризик виникнення нефротоксичних ефектів, особливо у хворих з порушенням функції нирок. Пробенецид знижує канальцеву секрецію, зменшує нирковий кліренс, збільшує період напіввиведення і підвищує ризик токсичної дії препарату Кімацеф®.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Цефуроксим — цефалоспориновий антибіотик другого покоління для парентерального застосування. Чинить бактерицидну дію, в основі якої лежить механізм зв'язування з пеніцилінзв'язуючими білками бактерій, що призводить до пригнічення процесу синтезу пептидоглікану бактеріальної стінки. Це, у свою чергу, призводить до порушення процесу поділу клітин мікроорганізмів та їх загибелі.

Цефуроксим має широкий антибактеріальний спектр дії. Активний відносно таких збудників: грампозитивні мікроорганізми: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (включаючи штами, резистентні до пеніцилінів), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans; грамнегативні мікроорганізми: Borrelia burgdorferi, Escherichia coli, Haemophilus influenzae (включаючи штами, резистентні до ампіциліну), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp., Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae (включаючи штами, що продукують пеніциліназу), Neisseria meningitidis, Propionibacterium spp., Proteus mirabilis, Proteus rettgeri, Providencia spp., Salmonella spp.; анаеробні мікроорганізми: Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Фармакокінетика.

Після внутрішньом'язевого введення у дозі 0,75 г максимальна концентрація досягається через 45 хвилин і становить 27 мкг/мл.

При внутрішньовенному введенні 0,75 г або 1,5 г через 15 хвилин рівні препарату у плазмі крові досягають 50 мкг/мл та 100 мкг/мл відповідно, зберігаються у терапевтичних концентраціях 5,3 години та 8 годин відповідно. Визначається у плевральній рідині, мокротинні, у суглобовому випоті, кістковій тканині, жовчі, спинномозковій рідині (при запаленні мозкових оболонок), у внутрішньоочній рідині, міокарді, шкірі та м'яких тканинах. Препарат проникає через плацентарний бар'єр та може проникати у грудне молоко. З білками плазми зв'язується до 50%.

Екскретується нирками шляхом гломерулярної фільтрації (50%) та тубулярної секреції (50%). Близько 89% дози виводиться у незміненому вигляді із сечею протягом 8 годин, через 24 години препарат виводиться повністю.

Період напіввиведення при внутрішньовенному та внутрішньом'язовому введенні становить майже 70 хвилин (у новонароджених може бути у 3–5 разів вищим).

Фармацевтичні характеристики

Основні фізико-хімічні властивості: порошок білого або білого з жовтуватим відтінком кольору.

Несумісність. Цефуроксим не можна змішувати в одному шприці з аміноглікозидними антибіотиками. рН 2,74% розчину бікарбонату натрію для ін'єкцій суттєво впливає на колір розчину, тому цей розчин не рекомендується для розведення цефуроксиму. Якщо хворий отримує розчин бікарбонату натрію внутрішньовенно шляхом інфузії, цефуроксим можна ввести безпосередньо у трубку крапельниці.

Сумісність. 0,75 г або 1,5 г цефуроксиму, розчиненого у 6 мл та 15 мл води для ін'єкцій відповідно, можна використовувати разом з ін'єкцією метронідазолу (500 мг/100 мл), обидва препарати зберігають свою активність протягом 24 годин при температурі нижче 25 °С; Кімацеф® можна зберігати протягом 24 годин при температурі 25° С у 5% або 10% розчині ксилітолу для ін'єкцій.

Цефуроксим сумісний із розчинами, що містять до 1% лідокаїну гідрохлориду.

Також даний препарат сумісний з більшістю загальновживаних розчинів для внутрішньовенних ін'єкцій. Він зберігає свої властивості протягом 24 годин при кімнатній температурі у таких розчинах: 0,9% розчин хлориду натрію для ін'єкцій; 5% розчин глюкози для ін'єкцій; 0,18% розчин хлориду натрію з 4% розчином глюкози для ін'єкцій; 5% розчин глюкози з 0,9% розчином хлориду натрію для ін'єкцій; 5% розчин глюкози з 0,45% розчином хлориду натрію для ін'єкцій; 5% розчин глюкози з 0,225% розчином хлориду натрію для ін'єкцій; 10% розчин глюкози для ін'єкцій; 10% розчин інвертованої глюкози у воді для ін'єкцій; розчин Рінгера; розчин Рінгера-лактату; М/6 розчин натрію лактату; розчин Гартмана.

Стабільність цефуроксиму в 0,9% розчині хлориду натрію для ін'єкцій з 5% розчином глюкози не змінюється у присутності гідрокортизону натрію фосфату.

Кімацеф® також сумісний протягом 24 годин при кімнатній температурі при розведенні у розчині для інфузій:

  • з гепарином (10 або 50 одиниць/мл) у 0,9% розчині хлориду натрію для ін'єкцій;
  • з розчином хлориду калію (10 або 40 мекв/л) у 0,9% розчині хлориду натрію для ін'єкцій.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Після розведення для внутрішньовенної або внутрішьом'язової ін'єкцій препарат можна зберігати до 48 годин у холодильнику (+ 4 °С) та 5 годин при температурі до + 25 °С.

Упаковка

По 0,75 г або 1,5 г у флаконах, 1 флакон у пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

ПАТ «Київмедпрепарат».

Місцезнаходження

Україна, 01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139.

Дата додавання: 15.05.2018 р.

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій

Ціни на КІМАЦЕФ® пор. д/р-ну д/ін. в містах України

Вінниця 46.62 грн./уп.

КІМАЦЕФ® пор. д/р-ну д/ін. 1.5 г фл. № 1, Корпорация Артериум ..... 38.88 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Вінниця, шосе Хмельницьке, 88, тел.: +380432511253

Дніпро 53.85 грн./уп.

КІМАЦЕФ® пор. д/р-ну д/ін. 1.5 г фл. № 1, Корпорация Артериум ..... 50.74 грн./уп.
«АПТЕКИ МЕДИЧНОЇ АКАДЕМІЇ» Дніпропетровськ, вул. Калинова, 26, тел.: +380562346800

Житомир 48.33 грн./уп.

КІМАЦЕФ® пор. д/р-ну д/ін. 1.5 г фл. № 1, Корпорация Артериум ..... 40.34 грн./уп.
«САНІТАС» Житомир, вул. Вітрука, 51, тел.: +380412463046

Івано-Франківск 58.95 грн./уп.

КІМАЦЕФ® пор. д/р-ну д/ін. 1.5 г фл. № 1, Корпорация Артериум ..... 49.95 грн./уп.
«D.S.» Івано-Франківськ, вул. Коновальця, 132А

Київ 57.99 грн./уп.

КІМАЦЕФ® пор. д/р-ну д/ін. 1.5 г фл. № 1, Корпорация Артериум ..... 46.75 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Київ, вул. Гродненська, 1/35, тел.: +380442213884

Луцьк 48.83 грн./уп.

КІМАЦЕФ® пор. д/р-ну д/ін. 1.5 г фл. № 1, Корпорация Артериум ..... 39.65 грн./уп.
«ВОЛИНЬФАРМ» Луцьк, просп. Соборності, 11А, тел.: +380332713363

Львів 54.72 грн./уп.

КІМАЦЕФ® пор. д/р-ну д/ін. 1.5 г фл. № 1, Корпорация Артериум ..... 48.65 грн./уп.
«АПТЕКА ЗНАХАР» Львів, вул. Городоцька, 82, тел.: +380322645337

Миколаїв 55.62 грн./уп.

КІМАЦЕФ® пор. д/р-ну д/ін. 1.5 г фл. № 1, Корпорация Артериум ..... 51.53 грн./уп.
«ТАБЛЕТОЧКА» Миколаїв, просп. Центральний, 63, тел.: +380512581628

Одеса 57.01 грн./уп.

КІМАЦЕФ® пор. д/р-ну д/ін. 1.5 г фл. № 1, Корпорация Артериум ..... 48.65 грн./уп.
«ПОЛІМЕД» Одеса, вул. Воробйова Академіка, 5, тел.: +380800508108

Полтава 55.10 грн./уп.

КІМАЦЕФ® пор. д/р-ну д/ін. 1.5 г фл. № 1, Корпорация Артериум ..... 47.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Полтава, вул. Степового Фронту, 48, тел.: +380532631263

Суми 45.95 грн./уп.

КІМАЦЕФ® пор. д/р-ну д/ін. 1.5 г фл. № 1, Корпорация Артериум ..... 45.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Суми, вул. Харківська, 12, тел.: +380542635055

Тернопіль 51.58 грн./уп.

КІМАЦЕФ® пор. д/р-ну д/ін. 1.5 г фл. № 1, Корпорация Артериум ..... 51.58 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Тернопіль, вул. Купчинского, 14В, тел.: +380503177208

Ужгород 58.68 грн./уп.

КІМАЦЕФ® пор. д/р-ну д/ін. 1.5 г фл. № 1, Корпорация Артериум ..... 56.75 грн./уп.
«D.S.» Ужгород, вул. Минайська, 35А, тел.: +380312671099

Харків 57.33 грн./уп.

КІМАЦЕФ® пор. д/р-ну д/ін. 1.5 г фл. № 1, Корпорация Артериум ..... 45.04 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКІ ЦІНИ №1» Харків, вул. Амосова, 27

Херсон 49.50 грн./уп.

КІМАЦЕФ® пор. д/р-ну д/ін. 1.5 г фл. № 1, Корпорация Артериум ..... 49.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Херсон, вул. Комкова, 92, тел.: +380552453900

Хмельницький 50.40 грн./уп.

КІМАЦЕФ® пор. д/р-ну д/ін. 1.5 г фл. № 1, Корпорация Артериум ..... 49.05 грн./уп.
«СВК ФАРМ» Хмельницький, вул. Повстанська, 42/2, тел.: +380685465101

Черкаси 47.75 грн./уп.

КІМАЦЕФ® пор. д/р-ну д/ін. 1.5 г фл. № 1, Корпорация Артериум ..... 47.75 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Черкаси, вул. Гагаріна Юрія, 29, тел.: +380632391077

Чернігів 52.73 грн./уп.

КІМАЦЕФ® пор. д/р-ну д/ін. 1.5 г фл. № 1, Корпорация Артериум ..... 44.25 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернігів, просп. Мира, 193, тел.: +380462253352

Чернівці 53.28 грн./уп.

КІМАЦЕФ® пор. д/р-ну д/ін. 1.5 г фл. № 1, Корпорация Артериум ..... 52 грн./уп.
«D.S.» Чернівці, просп. Незалежності, 80, тел.: +380372510023