Контролок® порошок для розчину для ін'єкцій 40 мг флакон, №1 Лікарський препарат

діюча речовина:pantoprazole;

1 флаконмістить 42,3 мг пантопразолу натрію (що еквівалентно 40,0 мг пантопразолу);

допоміжні речовини: динатрію едетат, натрію гідроксид. 

- Рефлюкс-езофагіт.

- Виразка дванадцятипалої кишки.

- Виразка шлунка.

- СиндромЗоллінгера-Еллісона та інші гіперсекреторні патологічні  стани. 

Підвищена чутливість до активної речовини, похідних бензимідазолу та будь-якого компонента препарату. 

Злоякісніновоутворення шлунка. Симптоматична відповідь назастосування пантопразолу може маскуватисимптоми злоякісних новоутворень шлунка тавідтерміновувати їх діагностику. При наявності тривожнихсимптомів (наприклад, у разі суттєвої втрати маси тіла, періодичного блювання,дисфагії, блювання із кров'ю, анемії, мелени), а також при підозрі абонаявності виразки шлунка потрібно виключити наявність злоякісного процесу.

Якщо симптоми зберігаються при адекватномулікуванні, необхідно провести додаткове обстеження.

Порушенняфункції печінки. Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінкинеобхідно регулярно контролювати рівень печінкових ферментів. У разі підвищеннярівня печінкових ферментів лікування препаратом необхідно припинити (див.розділ «Спосіб застосування та дози»).  

Інгібіторипротеази ВІЛ. Не рекомендується сумісне застосування пантопразолуз інгібіторами протеази ВІЛ (такими як атазанавір), абсорбція яких залежить відвнутрішньошлункового рН, через суттєве зниження їх біодоступності (див. розділ«Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).   

Інфекціїшлунково-кишкового тракту, спричинені бактеріями. Лікуванняпрепаратом Контролок^® може незначною мірою підвищити ризиквиникнення шлунково-кишкових інфекцій, спричинених такими бактеріями, як  Salmonella і Campylobacter або C. Difficile.

Натрій. Препаратмістить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) у флаконі, тобто, по суті, є«безнатрієвим» препаратом.

Гіпомагніємія. Cпостерігались випадки тяжкої гіпомагніємії у пацієнтів, які отримували ІПП,такі як пантопразол, протягом не менше трьох місяців, та в більшості випадківпротягом року. Можуть виникнути та спочатку непомітно розвиватися наступнісерйозні клінічні прояви гіпомагніємії: втома, тетанія, делірій, судоми,запаморочення та шлуночкова аритмія. У разі гіпомагніємії в більшості випадківстан пацієнтів покращувався після замісної коригуючої терапії препаратамимагнію та припинення прийому ІПП.

Пацієнтам, які потребують довготривалої терапії,або пацієнтам, які приймають ІПП одночасно з дигоксином або препаратами, щоможуть спричинити гіпомагніємію (наприклад, діуретики), потрібно визначатирівень магнію перед початком лікування ІПП та періодично під час лікування.

Переломикісток. Довготривале лікування (більше 1 року) високими дозами інгібіторівпротонної помпи може незначною мірою збільшити ризик перелому стегна, зап'ястята хребта, переважно у людей літнього віку або при наявності інших факторівризику.

Спостережні дослідження вказують на те, щозастосування інгібіторів протонної помпи може збільшити загальний ризикпереломів на 10-40%. Деякі з них можуть бути обумовлені іншими факторамиризику. Пацієнти з ризиком розвитку остеопорозу повинні отримувати лікуваннявідповідно до діючих клінічних рекомендацій та споживати достатню кількістьвітаміну D та кальцію.

Підгострийшкірний червоний вовчак. Застосування інгібіторівпротонної помпи пов'язують із дуже рідкими випадками розвитку підгострогошкірного червоного вовчака. Якщо виникає ураження, особливо на ділянках,  що зазнають впливу сонячного світла, і цесупроводжується артралгією, пацієнту необхідно негайно звернутися до лікаря,який розгляне необхідність припинення застосування препарату Контролок^®.Виникнення підгострого шкірного червоного вовчака у пацієнтів під часпопередньої терапії інгібіторами протонної помпи може підвищити ризик йогорозвитку при застосуванні інших інгібіторів протонної помпи. 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Наявні дані щодозастосування препарату Контролок^® вагітним жінкам (приблизно300-1000 повідомлень про результати вагітності) вказують на відсутність ембріональної або фето/неонатальної токсичностіпрепарату. У ході досліджень на тваринахспостерігалася репродуктивна токсичність.Як запобіжний захід, слід уникати застосування препарату Контролок^® вагітним жінкам.

Годуваннягруддю. Дослідження на тваринах показали екскрецію пантопразолу в грудне молоко.Недостатньо даних щодо екскреції пантопразолу у грудне молоко людини, проте протаку екскрецію повідомлялось. Не можна виключати ризик дляновонароджених/немовлят. Рішення проприпинення годування груддю або припинення/утримання від лікування препаратомКонтролок^® потрібноприймати з урахуванням користі від годування груддю для дитини і користі відлікування препаратом Контролок^® для жінки.

Фертильність. Пантопразол непорушував фертильність у дослідженнях на тваринах. 

Здатністьвпливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншимимеханізмами. Пантопразол невпливає або має дуже незначний вплив на швидкість реакції при керуванніавтотранспортом або іншими механізмами. Необхідно братидо уваги можливий розвиток побічних реакцій, таких як запаморочення та розладизору (див. розділ «Побічні реакції»). У таких випадках не слід керуватиавтотранспортом або працювати з іншими механізмами.  

Препаратзастосовують за призначенням лікаря та під належним медичним наглядом.

Внутрішньовеннезастосування препарату рекомендується тільки у разі неможливості пероральногозастосування. Є дані щодо тривалості внутрішньовенного лікування до 7 днів.Тому, як тільки стає можливим пероральне застосування пантопразолу,здійснюється перехід від внутрішньовенного введення Контролоку®до перорального застосування пантопразолу у дозі 40 мг.

Рефлюкс-езофагіт,виразка дванадцятипалої кишки, виразка шлунка.

Рекомендованадоза становить 40 мг пантопразолу (1 флакон) на добу внутрішньовенно.

Лікуваннясиндрому Золлінгера-Еллісона та інших гіперсекреторних патологічних  станів.

Длятривалого лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших гіперсекреторнихпатологічних  станів рекомендованапочаткова доза препарату Контролок^® становить   80 мг на добу. За необхідності дозу можна титрувати, збільшуючи абозменшуючи,  залежно від показниківсекреції кислоти в шлунку. Дози, що перевищують 80 мг на добу, необхіднорозділити на два введення. Можливе тимчасове збільшення дози пантопразолу добільше 160 мг, але тривалість застосування повинна обмежуватися тільки періодом, який необхідний дляадекватного контролю секреції кислоти.

Уразі, якщо необхідне швидке зменшення кислотності, для більшості пацієнтівдосить початкової дози 2 х 80 мг для досягнення бажаного рівня (< 10мЕкв/год) протягом 1 год.

Підготовкадо застосування.

Порошокрозчиняють у 10 мл 0,9 % розчину хлориду натрію, що додається у флакон. Розчинможна вводити безпосередньо або після змішування зі 100 мл 0,9 % розчинухлориду натрію або 5 % розчину глюкози у пластикових або скляних флаконах.

Післярозведення хімічна та фізична стабільність препарату зберігається протягом 12годин при температурі 25 °C. З мікробіологічної точки зору розведений препаратнеобхідно використати негайно.

Контролок^®не можна готувати або змішувати з іншими розчинниками, окрім зазначених вище.

Внутрішньовенневведення препарату необхідно проводити протягом 2-15 хв.

Флаконпризначений тільки для одноразового використання. Залишки препарату абопрепарат, фізико-хімічні властивості якого змінились (зокрема змінився колір,з'явився осад), необхідноутилізувати відповідно до вимог місцевого законодавства.

Розведенийрозчин повинен мати прозорий жовтуватий колір.

Печінкованедостатність. Пацієнтам з тяжкимипорушеннями функцій печінки не слід перевищувати добову дозу 20 мг (½ флаконапрепарату Контролок^®, порошок 40 мг ).

Ниркованедостатність. Пацієнтиз порушеннями функцій нирок не потребують коригування дози.

Пацієнтилітнього віку не потребуютькоригування дози. 

Діти. Контролок^®, порошок для розчину для ін'єкцій, не рекомендується застосовувати дітям (вікомдо 18 років), оскільки дані щодо безпеки і ефективності препарату для цієївікової категорії обмежені. 

Симптоми передозування невідомі.

Дози до 240 мг, введені внутрішньовенно протягом 2хвилин, добре переносилися. Оскільки пантопразол екстенсивно зв'язується збілками, він не відноситься до препаратів, що можуть бути легко виведеними задопомогою діалізу.

У разі передозування з появою клінічних ознакінтоксикації застосовують симптоматичну та підтримуючу терапію. Рекомендаційщодо специфічної терапії немає. 

2роки.

З мікробіологічної точки зору розведений препарат необхідновикористати негайно. Однак фізико-хімічна стабільність розведеного препарату зберігаєтьсяпротягом 12 годин при температурі 25 °C. 

Зберігати при температурі не вище 25 °C в оригінальній упаковці. Зберігати  у недоступному для дітей місці! 

Порошок для розчину для ін'єкцій у флаконі. По 1 флакону у картонній коробці. 

За рецептом. 

Такеда ГмбХ, Німеччина / Takeda GmbH, Germany. 

Роберт-Бош-Штрассе8, 78224 Зінген, Німеччина / Robert-Bosch-Strasse 8, 78224Singen, Germany.