Всі працюючі аптеки України
Можна сплатити ліки карткою підтримка
0
UA | RU

Ноотропіл таблетки, вкриті плівковою оболонкою 1200 мг

Виробник:
UCB Pharma

Склад і форма випуску

Кількість в упаковці:
Можна сплатити ліки карткою підтримка
СкладКількість
Пірацетам1200 мг
Допоміжні речовини: макрогол 6000, кремнію ангідрид колоїдний (аеросил r 972).
Реєстраційний № UA/0054/04/01 від 25.02.2020
За рецептом
Класифікація
Лікарські засоби
Активна речовина

Склад:

діюча речовина: piracetam;

1 таблетка містить 800 або 1200 мг пірацетаму;

допоміжні речовини: макрогол 6000, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, натрію кроскармелоза, опадрай Y-1–7000 (гіпромелоза (Е 464), титану діоксид (Е 171), макрогол 400), опадрай OY-S-29019 (гіпромелоза (Е 464), макрогол 6000).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: продовгуваті таблетки, вкриті плівковою оболонкою білого кольору, з рискою з обох боків; з одного боку таблетки нанесено відтиск «N» по обидва боки від риски.

Фармакотерапевтична група

Психостимулюючі та ноотропні засоби.

Код АТХ N06B X03.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Пірацетам є ноотропним засобом, тобто психотропним препаратом, що безпосередньо покращує ефективність когнітивних функцій. Механізмів впливу препарату на центральну нервову систему, ймовірно, кілька: зміна швидкості поширення збудження в головному мозку; посилення метаболічних процесів у нервових клітинах; поліпшення мікроциркуляції шляхом впливу на реологічні характеристики крові без судинорозширювальної дії. Тривале або одноразове застосування пірацетаму пацієнтам з церебральною дисфункцією призводить до значних змін на електроенцефалограмі, які демонструють підвищення уважності та покращення когнітивної функції (підвищена α- та β-активність і знижена δ-активність).

Пірацетам пригнічує гіперагрегацію активованих тромбоцитів. У разі патологічної ригідності еритроцитів пірацетам підвищує їхню здатність до фільтрації та еластичність. Пірацетам чинить протекторну і відновлювальну дію при порушенні функцій головного мозку внаслідок гіпоксії, інтоксикації та електрошокової терапії.

Пірацетам застосовують як монопрепарат або у складі комплексного лікування кортикальної міоклонії для зниження вираженості провокуючого фактора — вестибулярного нейроніту.

Фармакокінетика.

Абсорбція

Після перорального застосування пірацетам швидко та майже повністю всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Біодоступність становить майже 100%.

Після одноразового введення 2 г препарату Сmax досягається у плазмі крові через 30 хвилин, а у спинномозковій рідині — протягом 2–8 годин і становить 40–60 мкг/мл.

Розподіл

Пірацетам не зв’язується з білками плазми крові, а видимий об’єм розподілу пірацетаму — майже 0,6 л/кг. Пірацетам розподіляється по всіх тканинах та проникає через гематоенцефалічний, плацентарний бар’єри і мембрани, які використовуються при гемодіалізі. Пірацетам накопичується в тканинах кори головного мозку, переважно в лобних, тім’яних та потиличних зонах, мозочку і базальних гангліях.

Біотрансформація

Пірацетам є активним у незміненому вигляді та не метаболізується у тварин.

Виведення

Період напіввиведення препарату з крові становить 4–5 годин і 6–8 годин — зі спинномозкової рідини. Цей період може подовжуватися при нирковій недостатності. Пірацетам виводиться нирками. Виводиться із сечею практично повністю (понад 95%) через 30 годин. Нирковий кліренс пірацетаму у здорових добровольців становить 86 мл/хв.

Клінічні характеристики

Показання

Дорослі:

  • симптоматичне лікування патологічних станів, що супроводжуються погіршенням пам’яті, когнітивними розладами, за винятком діагностованої деменції (слабоумства);
  • лікування кортикальної міоклонії як монопрепарат або у складі комплексної терапії. Для перевірки чутливості до пірацетаму можна провести пробний курс лікування протягом обмеженого періоду часу.

Протипоказання

Підвищена чутливість до пірацетаму або похідних піролідону, а також до інших компонентів препарату.

Гостре порушення мозкового кровообігу (геморагічний інсульт).

Термінальна стадія ниркової недостатності.

Хорея Хантінгтона.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Тиреоїдні гормони

При сумісному застосуванні з тиреоїдними гормонами (Т34) можлива підвищена дратівливість, дезорієнтація і порушення сну.

Аценокумарол

Клінічні дослідження показали, що у хворих з тяжким перебігом рецидивуючого тромбозу застосування пірацетаму у дозах 9,6 г/добу не впливало на дозування аценокумаролу для досягнення значення INR 2,5–3,5, але при його одночасному застосуванні відзначалося значне зниження рівня агрегації тромбоцитів, вивільнення β-тромбоглобуліну, рівня фібриногену, факторів Віллібрандта (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: Rco), в’язкості цільної крові і плазми.

Фармакокінетичні взаємодії

Імовірність зміни фармакокінетики пірацетаму під дією інших лікарських засобів низька, оскільки приблизно 90% препарату виводиться в незміненому вигляді з сечею.

In vitro пірацетам не пригнічує основні ізоформи цитохрому Р450 печінки людини CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 і 4А9/11 у концентраціях 142, 426, 1422 мкг/мл.

При концентрації 1422 мкг/мл відзначено незначне пригнічення CYP2A6 (21%) і ЗА4/5 (11%). Однак рівень Кі для інгібіції цих двох CYP-ізомерів достатній при перевищенні 1422 мкг/мл. Тому метаболічна взаємодія з препаратами, що піддаються біотрансформації цими ферментами, малоймовірна.

Протиепілептичні лікарські засоби

Застосування пірацетаму в дозі 20 мг/добу щоденно протягом 4 тижнів і більше не змінювало криву концентрації і максимальну концентрацію (Сmax) протиепілептичних препаратів у сироватці крові (карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал, натрію вальпроат) у хворих на епілепсію, які отримують стабільні дози.

Алкоголь

Сумісний прийом з алкоголем не впливав на рівень концентрації пірацетаму у плазмі крові, і концентрація алкоголю не змінювалася при застосуванні 1,6 г пірацетаму.

Особливості застосування.

Вплив на агрегацію тромбоцитів

У зв’язку з тим, що пірацетам знижує агрегацію тромбоцитів (див. розділ «Фармакодинаміка»), необхідно з обережністю призначати препарат хворим з порушенням гемостазу, станами, що можуть супроводжуватися крововиливами (виразка шлунково-кишкового тракту), під час значних хірургічних операцій (включаючи стоматологічні втручання), хворим із симптомами тяжкої кровотечі або хворим, які мають в анамнезі геморагічний інсульт; пацієнтам, які застосовують антикоагулянти, тромбоцитарні антиагреганти, включаючи низькі дози ацетилсаліцилової кислоти.

Порушення функції нирок

Препарат виводиться нирками, тому необхідно особливу увагу приділяти хворим з нирковою недостатністю (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Пацієнти літнього віку

При довготривалій терапії у хворих літнього віку рекомендується регулярний контроль показників функції нирок, за необхідності коригують дозу залежно від результатів дослідження кліренсу креатиніну (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Переривання застосування

При лікуванні хворих на кортикальну міоклонію слід уникати різкого переривання лікування у зв’язку із загрозою генералізації міоклонії або виникнення судом.

Попередження, пов’язані із вмістом допоміжних речовин

Препарат містить 2 ммоль (46 мг) натрію в розрахунку на 24 г пірацетаму. Слід бути обережним при застосуванні пацієнтам, які застосовують дієту з контрольованим вмістом натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не застосовувати препарат у період вагітності та годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

З огляду на побічні реакції, що спостерігаються при застосуванні цього лікарського засобу, вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами можливий, і це слід враховувати.

Спосіб застосування та дози

Ноотропіл, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, можна приймати незалежно від прийому їжі. Застосовують препарат перорально, запиваючи невеликою кількістю води.

Дорослі.

Лікування станів, що супроводжуються погіршенням пам’яті, когнітивними розладами

Рекомендована добова доза становить 2,4–4,8 г. Зазвичай дозу розподіляють на 2–3 прийоми.

Лікування кортикальної міоклонії

Початкова добова доза становить 7,2 г, яку збільшують на 4,8 г кожні три або чотири дні до максимальної дози 24 г, яку розподіляють на два або три прийоми. Лікування іншими антиміоклонічними засобами підтримується у попередньо призначених дозах. Залежно від отриманого терапевтичного ефекту, якщо можливо, слід знизити дозу інших антиміоклонічних лікарських засобів.

Лікування продовжують до зникнення симптомів захворювання. У пацієнтів з гострим перебігом захворювання з часом може спостерігатися спонтанне покращення, тому кожні 6 місяців слід робити спробу знизити дозу або відмінити лікування препаратом. З цією метою дозу пірацетаму знижують на 1,2 г кожні два дні (кожні три або чотири дні у разі синдрому Ланца — Адамса з метою попередження раптового рецидиву або виникнення судом, пов’язаних з відміною препарату).

Особливі групи пацієнтів

Застосування пацієнтам літнього віку

Корекція дози рекомендується пацієнтам літнього віку з діагностованими або підозрюваними розладами функції нирок (див. розділ «Дозування хворим з порушенням функції нирок»). При довготривалому лікуванні у разі необхідності таким пацієнтам потрібно контролювати кліренс креатиніну з метою адекватної корекції дози.

Дозування хворим з порушенням функції нирок

Оскільки препарат виводиться з організму нирками, слід виявляти обережність при лікуванні хворих з нирковою недостатністю, у таких пацієнтів рекомендується контролювати функцію нирок.

Збільшення періоду напіввиведення безпосередньо пов’язано з погіршенням функції нирок і кліренсу креатиніну. Це також стосується пацієнтів літнього віку, у яких виведення креатиніну залежить від віку. Інтервал між прийомами потрібно скоригувати на основі функції нирок.

Розрахунок дози проводять на основі оцінки кліренсу креатиніну у пацієнта за формулою:

Ккр = (140 — вік (у роках)) × маса тіла (у кг) / 72 × С креатиніну у плазмі (мг/дл) (× 0,85 для жінок)

Лікування таким хворим призначають залежно від ступеня тяжкості ниркової недостатності, дотримуючись таких рекомендацій:

Ступінь ниркової недостатності Кліренс креатиніну (мл/хв) Дозування
Нормальна функція нирок 80 Звичайна доза, розділена на 2 або 4 прийоми
Легкий 50–79 2/3 звичайної дози за 2–3 прийоми
Помірний 30–49 1/3 звичайної дози за 2 прийоми
Тяжкий < 30 1/6 звичайної дози одноразово
Термінальна стадія Протипоказано

Дозування хворим з порушенням функції печінки

Коригування дози не потрібне для хворих з порушенням тільки функції печінки. У разі діагностованих або підозрюваних розладів функції печінки та нирок корекцію дози проводять так, як вказано у розділі «Дозування хворим з порушенням функції нирок».

Діти.

Не застосовують.

Передозування

Симптоми: посилення проявів побічної дії препарату. Симптоми передозування спостерігалися при пероральному застосуванні препарату у дозі 75 г.

Лікування симптоматичне: промивання шлунка, індукція блювання. Специфічного антидота немає, можна застосовувати гемодіаліз (виведення 50–60% пірацетаму).

Побічні реакції

Побічні реакції, відмічені у ході клінічних випробувань та протягом постмаркетингового спостереження, перераховані за класами систем органів та частотою.

Частота визначається таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), рідко (≥ 1/10 000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (не можна оцінити частотуна основі доступних даних).

Постмаркетингові дані недостатні для розрахунку частоти виникнення побічних реакцій у пролікованій популяції.

З боку крові та лімфатичної системи

Частота невідома: геморагічні розлади.

З боку імунної системи

Частота невідома: гіперчутливість, анафілактоїдні реакції.

Психічні розлади

Часто: знервованість.

Нечасто: депресія.

Частота невідома: підвищена збуджуваність, тривожність, збентеження, галюцинації.

З боку нервової системи

Часто: гіперактивність.

Нечасто: сонливість.

Частота невідома: атаксія, порушення рівноваги, підвищення частоти нападів епілепсії, головний біль, безсоння, тремтіння.

З боку органів слуху та лабіринту

Частота невідома: запаморочення.

З боку травної системи

Частота невідома: абдомінальний біль, біль у верхній частині живота, діарея, нудота, блювання.

З боку шкіри та підшкірних тканин

Частота невідома: ангіоневротичний набряк, дерматити, кропив’янка, свербіж.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз

Частота невідома: підвищення сексуальної активності.

Загальні розлади

Нечасто: астенія.

Дослідження

Часто: збільшення маси тіла.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після отримання реєстраційного посвідчення на лікарський засіб є важливим. Це дає змогу постійно спостерігати за співвідношенням користь/ризик застосування лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.

Термін придатності

4 роки.

Умови зберігання

Не вимагає особливих умов зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Невідома.

Упаковка

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 800 мг, по 15 таблеток у блістері, № 30 (15х2) у картонній пачці; або по 1200 мг, по 10 таблеток у блістері, № 20 (10х2) у картонній пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

ЮСБ Фарма С.А., Бельгія /

UCB Pharma S.A., Belgium.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Чемін дю Форіест, В-1420 Браіне-л’Аллеуд, Бельгія /

Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgium.

Заявник

ЮСБ Фарма С.А., Бельгія /

UCB Pharma S.A., Belgium.

Місцезнаходження заявника

Алле де ля Решерш 60, В-1070 Брюсель, Бельгія /

Allee de la Recherche 60, B-1070 Brusselles, Belgium.

Діагнози, при яких застосовують Ноотропіл таблетки, вкриті плівковою оболонкою 1200 мг

Гостре порушення мозкового кровообігу МКХ I64
Енурез неорганічної природи МКХ F98.0
Змішана кондуктивна і нейросенсорна туговухість двобічна МКХ H90.6
Змішана кондуктивна і нейросенсорна туговухість однобічна, з нормальним слухом на протилежному вусі МКХ H90.7
Змішані дисоціативні (конверсійні) розлади МКХ F44.7
Інші розлади вегетативної нервової системи МКХ G90.8
Інші уточнені ураження судин мозку МКХ I67.8
Наслідки внутрішньочерепної травми МКХ T90.5
Наслідки інфаркту мозку МКХ I69.3
Сенсоневральна туговухість МКХ H90.3
Хвороба Паркінсона МКХ G20
Церебральний атеросклероз з гіпертензією МКХ I67.2
Цереброваскулярна хвороба, неуточнена МКХ I67.9
Черепно-мозкова травма МКХ S06.0
Дата додавання: 03.05.2022 р.
© Компендіум 2019

Рекомендовані аналоги Ноотропіл таблетки, вкриті плівковою оболонкою 1200 мг:

Луцетам<sub><sup>®</sup></sub> <i>розчин для ін’єкцій</i>
розчин для ін'єкцій 1 г ампула 5 мл блістер, № 10
Egis
Луцетам<sub><sup>®</sup></sub> <i>розчин для ін’єкцій</i>
розчин для ін'єкцій 3 г ампула 15 мл блістер, № 4, 20
Egis
ЛУЦЕТАМ<sup>®</sup>
таблетки, вкриті плівковою оболонкою 400 мг флакон, № 60
Egis
ЛУЦЕТАМ<sup>®</sup>
таблетки, вкриті плівковою оболонкою 800 мг блістер, № 30
Egis
ЛУЦЕТАМ<sup>®</sup>
таблетки, вкриті плівковою оболонкою 1200 мг блістер, № 20
Egis
Пірацетам
розчин для ін'єкцій 200 мг/мл ампула 5 мл контурна чарункова упаковка, пачка, № 10
Галичфарм
Пірацетам
таблетки, вкриті оболонкою 200 мг блістер, № 30, 60
Галичфарм
Пірацетам
таблетки, вкриті плівковою оболонкою 200 мг блістер в пачці, № 60
Борщагівський ХФЗ
Пірацетам
розчин для ін'єкцій 200 мг/мл ампула 5 мл блістер, № 10
Лекхім-Харків
Пірацетам
таблетки 200 мг блістер, № 60
Червона зірка
Пірацетам
таблетки 400 мг блістер, № 60
Червона зірка
Пірацетам-Здоров'я
розчин для ін'єкцій 200 мг/мл ампула 5 мл у блістері в коробці, № 10
Здоров'я ФК
Пірацетам
розчин для ін'єкцій 200 мг/мл ампула 10 мл у картонній коробці, № 10
Здоров'я ФК
Пірацетам <I>розчин</I>
розчин для ін'єкцій 20 % ампула 10 мл блістер у пачці, № 10
Фармак
Пірацетам <I>розчин</I>
розчин для ін'єкцій 20 % ампула 20 мл блістер у пачці, № 10
Фармак
Пірацетам-Дарниця
таблетки 400 мг контурна чарункова упаковка пачка, № 30
Дарниця ФФ
Пірацетам-Дарниця
таблетки, вкриті оболонкою 200 мг контурна чарункова упаковка, № 60
Дарниця ФФ
Пірацетам-Дарниця
розчин для ін'єкцій 200 мг/мл ампула 5 мл контурна чарункова упаковка, пачка, № 10
Дарниця ФФ
Спеціалізований мобільний додаток
для пошуку інформації про лікарські препарати
Наведіть камеру на QR-код, щоб завантажити
На нашому сайті застосовуються файли cookies для більшої зручності використання та покращенняя роботи сайту. Продовжуючи, ви погоджуєтесь з застосуванням cookies.
Developed by Maxim Levchenko