Всі працюючі аптеки України
Можна сплатити ліки карткою підтримка
0
UA | RU

Ноотропіл розчин для ін'єкцій 200 мг/мл ампула 5 мл

Виробник:
UCB Pharma

Склад і форма випуску

Кількість в упаковці:
Можна сплатити ліки карткою підтримка
СкладКількість
Пірацетам200 мг/мл
Допоміжні речовини: натрію ацетат, кислота оцтова льодяна, вода для ін'єкцій.
Реєстраційний № UA/0054/01/01 від 13.04.2020
За рецептом
Класифікація
Лікарські засоби
Активна речовина

Склад:

діюча речовина: piracetam;

1 мл розчину містить 200 мг пірацетаму;

допоміжні речовини: натрію ацетат, тригідрат; кислота оцтова льодяна; вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин.

Фармакотерапевтична група

Психостимулюючі та ноотропні засоби.

Код АТХ N06B X03.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Пірацетам є ноотропним засобом, тобто психотропним препаратом, що безпосередньо покращує ефективність когнітивних функцій. Механізмів впливу препарату на центральну нервову систему, ймовірно, кілька: зміна швидкості поширення збудження в головному мозку; посилення метаболічних процесів у нервових клітинах; поліпшення мікроциркуляції шляхом впливу на реологічні характеристики крові, при цьому судинорозширювальна дія відсутня.

Тривале або одноразове застосування пірацетаму пацієнтам з церебральною дисфункцією призводить до значних змін на електроенцефалограмі, які демонструють підвищення уважності та покращення когнітивної функції (підвищена α- та β-активність і знижена δ-активність).

Пірацетам пригнічує гіперагрегацію активованих тромбоцитів. У разі патологічної ригідності еритроцитів пірацетам підвищує їхню здатність до фільтрації та еластичність. Пірацетам чинить протекторну і відновлювальну дію при порушенні функцій головного мозку внаслідок гіпоксії, інтоксикації та електрошокової терапії.

Пірацетам застосовують як монопрепарат або у складі комплексного лікування кортикальної міоклонії для зниження вираженості провокуючого фактора — вестибулярного нейроніту.

Фармакокінетика.

Абсорбція

Після одноразового введення 2 г препарату максимальна концентрація (Сmax) досягається у плазмі крові через 30 хв, а у спинномозковій рідині — протягом 2–8 годин і становить 40–60 мкг/мл.

Розподіл

Пірацетам не зв’язується з білками плазми крові, а видимий об’єм розподілу становить майже 0,6 л/кг. Пірацетам розподіляється по всіх тканинах та проникає через гематоенцефалічний та плацентарний бар’єри і мембрани, що використовуються при гемодіалізі. Пірацетам накопичується в тканинах кори головного мозку, переважно в лобних, тім’яних та потиличних зонах, мозочку і базальних гангліях.

Біотрансформація

Пірацетам є активним у незміненому вигляді та не метаболізується у тварин.

Виведення

Період напіввиведення препарату з крові становить 4–5 годин і 6–8 годин — зі спинномозкової рідини. Цей період може подовжуватися при нирковій недостатності. Пірацетам виводиться нирками у незміненому вигляді. Виводиться із сечею практично повністю (понад 95%) через 30 годин. Нирковий кліренс пірацетаму у здорових добровольців становить 86 мл/хв.

Клінічні характеристики

Показання

Дорослі:

  • симптоматичне лікування патологічних станів, що супроводжуються погіршенням пам’яті, когнітивними розладами, за винятком діагностованої деменції (слабоумства);
  • лікування кортикальної міоклонії як монопрепарат або у складі комплексної терапії. Для перевірки чутливості до пірацетаму можна провести пробний курс лікування протягом обмеженого періоду часу.

Протипоказання

Підвищена чутливість до пірацетаму або похідних піролідону, а також до інших компонентів препарату.

Гостре порушення мозкового кровообігу (геморагічний інсульт).

Термінальна стадія ниркової недостатності.

Хорея Хантінгтона.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Тиреоїдні гормони.

При сумісному застосуванні з тиреоїдними гормонами можлива підвищена дратівливість, дезорієнтація і порушення сну.

Аценокумарол.

Клінічні дослідження показали, що у хворих з тяжким перебігом рецидивуючого тромбозу застосування пірацетаму у дозі 9,6 г/добу не впливало на дозування аценокумаролу для досягнення значення INR 2,5–3,5, але при його одночасному застосуванні відзначалося значне зниження рівня агрегації тромбоцитів, вивільнення β-тромбоглобуліну, рівнів фібриногену, факторів Віллебранда (коагуляційна активність (VIII: C), ко-фактори ристоцетину (VIII: vW: Rco) та протеїну у плазмі крові (VIII: vW: Ag;)), в’язкості цільної крові і плазми.

Фармакокінетичні взаємодії.

Імовірність зміни фармакокінетики пірацетаму під дією інших лікарських засобів низька, оскільки приблизно 90% препарату виводиться в незміненому вигляді із сечею.

In vitro пірацетам не пригнічує основні ізоформи цитохрому Р450 людини CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 і 4А9/11 у концентраціях 142, 426 та 1422 мкг/мл.

При концентрації 1422 мкг/мл відзначено незначне пригнічення CYP2A6 (21%) і ЗА4/5 (11%). Однак рівень Кі для інгібіції цих двох CYP-ізомерів достатній при перевищенні 1422 мкг/мл. Тому метаболічна взаємодія з препаратами, що піддаються біотрансформації цими ферментами, малоймовірна.

Протиепілептичні лікарські засоби.

Застосування пірацетаму в дозі 20 г щоденно протягом 4 тижнів і більше не змінювало криву концентрації і Сmax протиепілептичних препаратів у сироватці крові (карбамазепіну, фенітоїну, фенобарбіталу, натрію вальпроату) у хворих на епілепсію, які отримують стабільні дози.

Алкоголь.

Сумісний прийом з алкоголем не впливав на рівень концентрації пірацетаму в плазмі крові, і концентрація алкоголю не змінювалась при застосуванні 1,6 г пірацетаму.

Особливості застосування.

Вплив на агрегацію тромбоцитів.

У зв’язку з тим, що пірацетам знижує агрегацію тромбоцитів (див. розділ «Фармакодинаміка»), необхідно з обережністю призначати препарат хворим з порушенням гемостазу, станами, що можуть супроводжуватися крововиливами (виразка шлунково-кишкового тракту), під час великих хірургічних операцій (включаючи стоматологічні втручання), хворим із симптомами тяжкої кровотечі або хворим, які мають в анамнезі геморагічний інсульт, пацієнтам, які застосовують антикоагулянти, тромбоцитарні антиагреганти, включаючи низькі дози ацетилсаліцилової кислоти.

Порушення функції нирок.

Препарат виводиться нирками, тому необхідно особливу увагу приділяти хворим з нирковою недостатністю (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Пацієнти літнього віку.

При довготривалій терапії у хворих літнього віку рекомендується регулярний контроль за показниками функції нирок, за необхідності коригують дозу залежно від результатів дослідження кліренсу креатиніну (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Відміна препарату.

При лікуванні хворих на кортикальну міоклонію слід уникати різкого переривання лікування у зв’язку із загрозою генералізації міоклонії або виникнення судом.

Застереження, пов’язані з допоміжними речовинами.

Препарат містить 1 ммоль (23 мг) натрію в розрахунку на 24 г пірацетаму. Це необхідно враховувати пацієнтам, які знаходяться на дієті з контрольованим споживанням натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не слід застосовувати препарат у період вагітності та годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

З огляду на побічні реакції, що спостерігаються при застосуванні цього лікарського засобу, вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами можливий, і це слід враховувати.

Спосіб застосування та дози

Препарат у вигляді ін’єкційного розчину застосовують при неможливості застосування пероральних форм пірацетаму. Препарат застосовують шляхом внутрішньовенної ін’єкції (вводять повільно, протягом кількох хвилин) або інфузії (застосовують протягом 24 годин безперервно).

Препарат застосовують дорослим.

Лікування станів, що супроводжуються погіршенням пам’яті, когнітивними розладами.

Рекомендована добова доза становить від 2,4 г до 4,8 г, які розподіляють на 2 або 3 введення.

Лікування кортикальної міоклонії.

Початкова добова доза становить 7,2 г, яку збільшують на 4,8 г кожні три або чотири дні до максимальної дози 24 г, яку розподіляють на два або три введення. Лікування іншими антиміоклонічними лікарськими засобами слід продовжувати у тих самих дозах. Залежно від отриманого терапевтичного ефекту, якщо можливо, слід знизити дозу інших антиміоклонічних лікарських засобів.

Лікування пірацетамом слід продовжувати до зникнення симптомів первинного захворювання мозку. У пацієнтів з гострим перебігом захворювання з часом може спостерігатися спонтанне покращення, тому кожні 6 місяців слід робити спробу знизити дозу або відмінити лікування препаратом. З цією метою дозу пірацетаму знижують на 1,2 г кожні два дні (кожні три або чотири дні у разі синдрому Ланца — Адамса з метою попередження раптового рецидиву або виникнення судом, пов’язаних з відміною препарату).

Особливі групи пацієнтів.

Пацієнти літнього віку.

Корекція дози рекомендується пацієнтам літнього віку з діагностованими або підозрюваними розладами функції нирок (див. розділ «Пацієнти з порушенням функції нирок»). При лікуванні необхідно контролювати кліренс креатиніну з метою адекватної корекції дози таким пацієнтам у разі необхідності.

Пацієнти з порушенням функції нирок.

Оскільки препарат виводиться з організму нирками, слід виявляти обережність при лікуванні хворих з нирковою недостатністю, у таких пацієнтів рекомендується контролювати функцію нирок.

Збільшення періоду напіввиведення безпосередньо пов’язано з погіршенням функції нирок і кліренсу креатиніну. Це також стосується пацієнтів літнього віку, у яких рівень виведення креатиніну залежить від віку. Інтервал між застосуванням повинен бути скоригований на основі функції нирок.

Дозу розраховують за кліренсом креатиніну з використанням такої формули:

Кліренс креатиніну = (140 — вік (у роках)) × маса тіла (у кг) / 72 × концентрація креатиніну у сироватці (мг/дл) × (0,85 для жінок)

Лікування таким хворим призначають залежно від ступеня тяжкості ниркової недостатності, дотримуючись таких рекомендацій:

Ступінь тяжкості ниркової недостатності Кліренс креатиніну (мл/хв) Дозування
Нормальна функція нирок

(відсутня ниркова недостатність)

80 Звичайна доза, розподілена на 2 або 4 введення
Легкий 50–79 2/3 звичайної добової дози за 2–3 введення
Помірний 30–49 1/3 звичайної добової дози за 2 введення
Тяжкий < 30 1/6 звичайної добової дози одноразово
Термінальна стадія захворювання нирок Протипоказано

Пацієнти з порушенням функції печінки.

Коригування дози не потрібне для хворих з порушенням тільки функції печінки. У разі діагностованих або підозрюваних розладів функції печінки та нирок корекцію дози проводять так, як вказано у розділі «Пацієнти з порушенням функції нирок».

Діти.

Не застосовують.

Передозування

Симптоми: посилення проявів побічної дії препарату. Симптоми передозування спостерігалися при пероральному застосуванні препарату у дозі 75 г.

Лікування симптоматичне. Специфічного антидота немає, можна застосовувати гемодіаліз (виведення 50–60% пірацетаму).

Побічні реакції

Побічні реакції, відзначені у ході клінічних випробувань та протягом постмаркетингового спостереження, перелічено за класами систем органів та частотою.

Частота визначається таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (≥ 1/10 000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10 000), частота невідома (не можна оцінити частоту на основі доступних даних).

Постмаркетингові дані недостатні для розрахунку частоти виникнення побічних реакцій у пролікованій популяції.

З боку крові та лімфатичної системи.

Частота невідома: геморагічні розлади.

З боку імунної системи.

Частота невідома: гіперчутливість, анафілактоїдні реакції.

Психічні розлади.

Часто: знервованість.

Нечасто: депресія.

Частота невідома: підвищена збуджуваність, тривожність, збентеження, галюцинації.

З боку нервової системи.

Часто: гіперактивність.

Нечасто: сонливість.

Частота невідома: атаксія, порушення рівноваги, підвищення частоти нападів епілепсії, головний біль, безсоння, тремтіння.

З боку органів слуху та лабіринту.

Частота невідома: запаморочення.

З боку травної системи.

Частота невідома: абдомінальний біль, біль у верхній частині живота, діарея, нудота, блювання.

З боку шкіри та підшкірних тканин.

Частота невідома: ангіоневротичний набряк, дерматити, кропив’янка, свербіж.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз.

Частота невідома: підвищення сексуальної активності.

З боку судин.

Рідко: гіпотензія, тромбофлебіт.

Загальні розлади та стан місця введення.

Нечасто: астенія.

Рідко: біль у місці введення, пропасниця.

Дослідження.

Часто: збільшення маси тіла.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після отримання реєстраційного посвідчення на лікарський засіб є важливим. Це дає змогу постійно контролювати співвідношення користь/ризик застосування лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.

Термін придатності

5 років.

Умови зберігання

Зберігати в сухому місці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Досліджень не проводилося. Не слід змішувати препарат з іншими лікарськими засобами.

Упаковка

По 5 мл в ампулах, по 6 ампул у блістері, по 2 блістери у пачці картонній. По 15 мл в ампулах, по 4 ампули у блістері, по 1 блістеру у пачці картонній.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Ейсіка Фармасьютикалз С.Р.Л., Італія /

Aesica Pharmaceuticals S.R.L., Italy.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Bia Прагліа, 15 — 10044 Піанезза (ТО), Італія/

Via Praglia, 15 — 10044 Pіanezza (ТО), Italy.

Заявник

ЮСБ Фарма С.А., Бельгiя /

UCB Pharma S.A., Belgium.

Місцезнаходження заявника

Алле де ля Решерш 60, В-1070 Брюссель, Бельгія/

Allee de la Recherche 60, В-1070 Bruxelles, Belgium.

Діагнози, при яких застосовують Ноотропіл розчин для ін'єкцій 200 мг/мл ампула 5 мл

Гостре порушення мозкового кровообігу МКХ I64
Енурез неорганічної природи МКХ F98.0
Змішана кондуктивна і нейросенсорна туговухість двобічна МКХ H90.6
Змішана кондуктивна і нейросенсорна туговухість однобічна, з нормальним слухом на протилежному вусі МКХ H90.7
Змішані дисоціативні (конверсійні) розлади МКХ F44.7
Інші розлади вегетативної нервової системи МКХ G90.8
Інші уточнені ураження судин мозку МКХ I67.8
Наслідки внутрішньочерепної травми МКХ T90.5
Наслідки інфаркту мозку МКХ I69.3
Сенсоневральна туговухість МКХ H90.3
Хвороба Паркінсона МКХ G20
Церебральний атеросклероз з гіпертензією МКХ I67.2
Цереброваскулярна хвороба, неуточнена МКХ I67.9
Черепно-мозкова травма МКХ S06.0
Дата додавання: 03.05.2022 р.
© Компендіум 2019

Рекомендовані аналоги Ноотропіл розчин для ін'єкцій 200 мг/мл ампула 5 мл:

Луцетам<sub><sup>®</sup></sub> <i>розчин для ін’єкцій</i>
розчин для ін'єкцій 1 г ампула 5 мл блістер, № 10
Egis
Луцетам<sub><sup>®</sup></sub> <i>розчин для ін’єкцій</i>
розчин для ін'єкцій 3 г ампула 15 мл блістер, № 4, 20
Egis
ЛУЦЕТАМ<sup>®</sup>
таблетки, вкриті плівковою оболонкою 400 мг флакон, № 60
Egis
ЛУЦЕТАМ<sup>®</sup>
таблетки, вкриті плівковою оболонкою 800 мг блістер, № 30
Egis
ЛУЦЕТАМ<sup>®</sup>
таблетки, вкриті плівковою оболонкою 1200 мг блістер, № 20
Egis
Пірацетам
розчин для ін'єкцій 200 мг/мл ампула 5 мл контурна чарункова упаковка, пачка, № 10
Галичфарм
Пірацетам
таблетки, вкриті оболонкою 200 мг блістер, № 30, 60
Галичфарм
Пірацетам
таблетки, вкриті плівковою оболонкою 200 мг блістер в пачці, № 60
Борщагівський ХФЗ
Пірацетам
розчин для ін'єкцій 200 мг/мл ампула 5 мл блістер, № 10
Лекхім-Харків
Пірацетам
таблетки 200 мг блістер, № 60
Червона зірка
Пірацетам
таблетки 400 мг блістер, № 60
Червона зірка
Пірацетам-Здоров'я
розчин для ін'єкцій 200 мг/мл ампула 5 мл у блістері в коробці, № 10
Здоров'я ФК
Пірацетам
розчин для ін'єкцій 200 мг/мл ампула 10 мл у картонній коробці, № 10
Здоров'я ФК
Пірацетам <I>розчин</I>
розчин для ін'єкцій 20 % ампула 10 мл блістер у пачці, № 10
Фармак
Пірацетам <I>розчин</I>
розчин для ін'єкцій 20 % ампула 20 мл блістер у пачці, № 10
Фармак
Пірацетам-Дарниця
таблетки 400 мг контурна чарункова упаковка пачка, № 30
Дарниця ФФ
Пірацетам-Дарниця
таблетки, вкриті оболонкою 200 мг контурна чарункова упаковка, № 60
Дарниця ФФ
Пірацетам-Дарниця
розчин для ін'єкцій 200 мг/мл ампула 5 мл контурна чарункова упаковка, пачка, № 10
Дарниця ФФ
Спеціалізований мобільний додаток
для пошуку інформації про лікарські препарати
Наведіть камеру на QR-код, щоб завантажити
На нашому сайті застосовуються файли cookies для більшої зручності використання та покращенняя роботи сайту. Продовжуючи, ви погоджуєтесь з застосуванням cookies.
Developed by Maxim Levchenko