Упадацитініб — препарат для лікування пацієнтів зі спондилоартритом

Застосування інгібітора янус-кінази (Janus kinase — JAK) упадацитинібу сприяє значному зниженню активності захворювання, зменшенню вираженості болю, поліпшенню функціонального стану та якості життя в порівнянні з плацебо у пацієнтів з нерадіографічним аксіальним спондилоартритом (нр-аСпА). Про це свідчать результати рандомізованого дослідження ІІІ фази SELECT-AXIS-2. Хоча раніше було показано, що інгібітори JAK є ефективними та безпечними для лікування пацієнтів з анкілозуючим спондилітом (аСпА), дослідження SELECT-AXIS-2 є першим, у якому оцінювали ефективність застосування інгібітора JAK при нр-аСпА.

Деталі дослідження

До дослідження увійшли пацієнти віком старше 18 років з діагностованим нр-аСпА. Включення проводилося у разі відповідності класифікаційним критеріям Оцінки Міжнародного товариства спондилоартриту (Assessment of SpondyloArthritis international Society — ASAS) для аСпА та невідповідності рентгенологічним модифікованим Нью-Йоркським критеріям (radiologic criterion of modified New York criteria). У пацієнтів відзначали об’єктивні симптоми активного запалення, що відповідають діагнозу аСпА (за даними магнітно-резонансної томографії крижово-клубових суглобів та/або визначення рівня плазмового С-реактивного білка вище верхньої межі норми (2,87 мг/л) при скринінгу), клінічний індекс активності анкілозуючого спондиліту Бата (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index — BASDAI) і суб’єктивну оцінку болю в спині 4 або вище на основі числової шкали оцінок від 0 до 10 на момент початку дослідження.

Пацієнтів рандомізували для призначення або плацебо (157 пацієнтів), або упадацитинібу в дозі 15 мг/добу (158 пацієнтів) протягом 52 тиж. Після закінчення 52 тиж усі пацієнти, які отримували упадацитиніб, продовжили прийом препарату в тій самій дозі, а осіб, які отримували плацебо, було переведено на підтримувальну дозу упадацитинібу 15 мг/добу.

Встановлено, що поряд з досягненням первинної кінцевої точки на 14-му тижні (покращення критеріїв відповіді ASAS на 40%) частота відповіді на інгібітор JAK була вищою протягом усього періоду дослідження в будь-який момент часу.

З 14 контрольованих вторинних кінцевих точок за 12 було відзначено статистично значуще поліпшення на фоні прийому упадацитінібу, включаючи зміну порівняно з вихідним рівнем суб’єктивної оцінки болю в спині, функціонального індексу анкілозуючого спондиліту Бата (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index — BASFI), шкали активності хвороби при анкілозуючому спондиліті (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score — ASDAS), оцінки якості життя при анкілозуючому спондиліті низької активності (Low Disease Activity, Ankylosing Spondylitis Quality of Life — ASQoL) та МРТ Консорціуму досліджень спондилоартриту Канади (MRI Spondyloarthritis Research Consortium of Canada — SPARCC) для крижово-клубових суглобів.

Тільки за шкалою BASDAI та Маастрихтською шкалою анкілозуючого спондиліту та ентезиту (Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score — MASES) не було відзначено значного покращення при застосуванні інгібітора JAK.

Безпека упадацитинібу в цьому дослідженні відповідала його відомому профілю.

Висновок

Фабіан Профт (Fabian Proft), керівник відділу клінічних досліджень університетської лікарні Шаріте (Charite University hospital) у Берліні, зазначив, що результати дослідження були очікуваними. На сьогодні вже підтверджено ефективність упадацитинібу при рентгенологічному аСпА, а також отримано дані про співставності терапевтичного ефекту всіх інших наявних препаратів при лікуванні пацієнтів з аСПА незалежно від наявності рентгенологічних критеріїв захворювання.

За матеріалами www.medscape.com