Плазма реконвалесцентів після COVID-19: надії не виправдалися?

У «The New England Journal of Medicine» опубліковані офіційні результати клінічного дослідження застосування плазми крові пацієнтів, які одужують після COVID-19, у хворих, що проходять курс амбулаторного лікування коронавірусної інфекції (Clinical Trial of COVID-19 Convalescent Plasma in Outpatients — C3PO). Отримані в результаті дослідження дані демонструють, що плазма крові реконвалесцентів після COVID-19, введена протягом першого тижня з моменту захворювання, не запобігала прогресуванню хвороби у пацієнтів групи високого ризику з COVID-19, що проходять курс лікування амбулаторно. На підставі даних проміжного аналізу, дослідження було призупинено в лютому 2021 р., зважаючи на відсутність достатньої ефективності досліджуваного методу. Дослідження фінансувалося головним чином Національним інститутом серця, легенів і крові (National Heart, Lung, and Blood Institute — NHLBI), що входить до складу Національних інститутів охорони здоров’я (National Institutes of Health), і Управлінням передових біомедичних досліджень і розробок (Biomedical Advanced Research and Development Authority — BARDA), що входить до складу Офісу помічника міністра з питань готовності і реагування Міністерства охорони здоров’я і соціальних служб США (Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response at the US Department of Health and Human Services).

Як прокоментував Кліфтон Каллавей (Clifton Callaway), доктор медицини, доктор філософії, провідний дослідник C3PO і професор екстреної медицини в Університеті Піттсбурга (University of Pittsburgh), дослідники сподівалися, що застосування плазми крові пацієнтів, що видужують після COVID-19, дозволить зменшити прогресування захворювання в цій групі не менше ніж на 10%. Однак у результаті зменшення вираженості симптомів (у порівнянні з пацієнтами, які не отримували плазму крові від реконвалесцентів після COVID-19), становило менше 2%. Дослідник підкреслив, що лікарі сподівалися на те, що даний метод лікування допоможе істотно зменшити тяжкість хвороби, але цього не сталося.

Плазма реконвалесцентів після COVID-19, також відома як «плазма тих, хто вижив», — це плазма крові, отримана від пацієнтів, що вилікувалися від COVID-19. Минулого року Управління з контролю за харчовими продуктами і лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) видало дозвіл на використання в екстрених випадках плазми крові реконвалесцентів після COVID-19 у пацієнтів з COVID-19, госпіталізованих у стаціонар. Дослідники хотіли знати, чи може введення плазми крові реконвалесцентів після COVID-19 поліпшити прогноз амбулаторних хворих, які нещодавно були інфіковані SARS-CoV-2. Мета полягала в тому, щоб запобігти збільшенню тяжкості симптомів COVID-19.

У серпні 2020 р. стартувало рандомізоване контрольоване клінічне дослідження C3PO, у якому взяли участь дорослі амбулаторні пацієнти, які звернулися до відділень невідкладної допомоги з легкими симптомами COVID-19 протягом першого тижня після зараження. Дослідження було проведено мережею клінічних досліджень Сірен (SIREN clinical trials network), і в ньому взяли участь понад 500 пацієнтів із 48 відділень невідкладної допомоги по всій території США. Учасники належали до різних рас і етносів, середній вік — 54 роки, трохи більше 50% учасників — жінки. В учасників також був як мінімум один фактор ризику розвитку важкої форми COVID-19, такий як ожиріння, артеріальна гіпертензія, цукровий діабет, хвороби серця або хронічні захворювання легенів. Дослідники випадковим чином розподілили учасників для лікування або плазмою крові реконвалесцентів з високим титром антитіл проти COVID-19, або плацебо (сольовий розчин, доповнений полівітамінами, який не містив антитіл).

Дослідники порівняли результати в обох групах через 15 днів лікування, звертаючи особливу увагу на те, чи була необхідна цим пацієнтам невідкладна допомога, чи були вони госпіталізовані або захворювання призвело до летального наслідку. Дослідники не виявили значної різниці в прогресуванні захворювання між 2 групами. З 511 учасників прогресування захворювання відзначали у 77 (30%) у групі застосування плазми реконвалесцентів після COVID-19 у порівнянні з 81 пацієнтом (31,9%) у групі плацебо. Будь-яких побічних ефектів введення плазми крові реконвалесцентів після COVID-19 у дослідженні не виявили.

Нахед Ель Кассар (Nahed El Kassar), доктор медичних наук, один зі співавторів дослідження і медичний працівник гематологічної філії, відділення крові, епідеміології та клінічної терапії Національного інституту серця, легенів і крові, вважає, що введення плазми крові реконвалесцентів є неефективним для пацієнтів з легким перебігом захворювання COVID-19. У той же час він переконаний, що результати досліджень дали відповідь на важливе клінічне питання і завдяки отриманим даним швидше буде розроблено більш ефективний метод лікування цього тяжкого захворювання.

Причина, з якої даний метод лікування виявився неефективним, незрозуміла, вважає К. Каллауей. Дослідники продовжують шукати можливі пояснення. Розглядаються такі причини неефективності, як недостатня доза плазми крові, занадто ранній/пізній час її введення, індивідуальні особливості пацієнтів і різні аспекти реакції організму хворих на інфікування.

Додаткові дослідження плазми крові пацієнтів, що видужують після COVID-19, тривають. Так, ведеться випробування Pass It On — загальнонаціональне рандомізоване клінічне дослідження, що фінансується Національним інститутом охорони здоров’я, із застосуванням плазми крові реконвалесцентів для терапії госпіталізованих дорослих пацієнтів з інфекцією COVID-19. Його мета — оцінити ефективність такого методу лікування хворих, які потребують стаціонарної медичної допомоги. Ведуться також дослідження за участю амбулаторних пацієнтів і осіб з високим ризиком зараження COVID-19, щоб визначити, чи може плазма крові реконвалесцентів після COVID-19 запобігти розвитку захворювання.

Результати цих та інших досліджень дозволять зрозуміти потенційну можливість застосування плазми крові реконвалесцентів після COVID-19, пояснює Симона Глінн (Simone Glynn), координатор дослідження, доктор медицини, магістр охорони здоров’я, керівник відділення епідеміології крові і клінічної терапії Національного інституту серця, легенів і крові.

За матеріалами medicalxpress.com