0
UA | RU

Novartis представила BLA для тіслелізумабу — препарату, що застосовується при раку стравоходу

20.09.2021

Представники компанії Novartis оголосили, що Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими препаратами (Food and Drug Administration — FDA) прийняло заявку на отримання ліцензії на біологічні препарати (Biologics License Application — BLA) на інгібітор імунної контрольної точки PD-1 тіслелізумаб для лікування пацієнтів з неоперабельною рецидивуючою місцево-поширеною чи метастатичною плоскоклітинною карциномою стравоходу, які раніше отримували системну терапію.

Тіслелізумаб є людським моноклональним антитілом проти PD-1 — мембранного імуноглобуліну G4 (IgG4). Препарат було спеціально розроблено для мінімізації зв’язування з FcγR на макрофагах. У доклінічних дослідженнях було встановлено, що зв’язування з FcγR на макрофагах знижує протипухлинну активність антитіл до PD-1 за рахунок активації антитілозалежного макрофаг-опосередкованого знищення ефекторних Т-клітин. Клінічний вплив цих особливостей ще не відомий.

Формування заявки на BLA було засновано на даних дослідження III фази RATIONALE 302, в якому зафіксовано 30% зниження ризику летального наслідку та збільшення середньої загальної виживаності на 2,3 міс при застосуванні імунотерапії в порівнянні з хіміотерапією в осіб з неоперабельною рецидивуючою місцевопоширеною чи метастатичною плоскоклітинною карциномою стравоходу, які раніше отримували системну терапію.

В угоді, підписаній раніше в цьому році, компанія BeiGene надала Novartis права на розробку, виробництво та комерціалізацію тіслелізумабу в Північній Америці, Європі та Японії на основі угоди про співпрацю і ліцензійної угоди.

Джефф Легос (Jeff Legos), керівник відділу розвитку онкології та гематології Novartis повідомляє: «Це обнадійливий крок вперед у нашій місії з розробки та впровадження трансформуючої терапії для людей, що живуть з онкологічними захворюваннями, й особливо для осіб з раком стравоходу — агресивним захворюванням, яке погано піддається лікуванню. Ми просуваємо тіслелізумаб в якості наріжного каменю нашої програми імунотерапії й основи PD-1 для комбінованої терапії. Ми будемо працювати з регулюючими органами, аби в найкоротші терміни зробити препарат доступним для людей з раком стравоходу».

За матеріалами www.europeanpharmaceuticalreview.com/news

Специализированное мобильное приложение
для поиска информации о лекарственных препаратах
Наведите камеру на QR-код, чтобы скачать
На нашем сайте используются файлы cookies для большего удобства использования и улучшения работы сайта. Продолжая, вы соглашаетесь с использованием cookies.
Developed by Maxim Levchenko