Клінічні дослідження показали, що застосування цетиризину у рекомендованих дозах може спричиняти незначні небажані ефекти на центральну нервову систему, серед яких сонливість, підвищена втомлюваність, вертиго та головний біль. У деяких випадках повідомляли про парадоксальну стимуляцію центральної нервової системи.

Хоча цетиризин є селективним антагоністом периферичних H₁-рецепторів без відносної антихолінергічної активності, виникали поодинокі випадки утруднення сечовипускання, розлади акомодації очей та відчуття сухості у роті.

Відомо про випадки порушення функції печінки з підвищенням рівня печінкових ферментів у поєднанні з підвищенням рівня білірубіну. Здебільшого ці симптоми зникали після припинення лікування цетиризину дигідрохлоридом.

У подвійно сліпих контрольованих клінічних або фармакоклінічних дослідженнях порівняння цетиризину і плацебо чи інших антигістамінних препаратів у рекомендованих дозах (10 мг цетиризину на добу), в яких доступні кількісні дані з безпеки, взяли участь більше 3200 пацієнтів, що приймали цетиризин. У плацебоконтрольованих дослідженнях при застосуванні цетиризину в дозі 10 мг у щонайменше 1,0% пацієнтів спостерігалися такі небажані ефекти:

Небажане явище

(згідно з термінологією ВООЗ)

Цетиризин 10 мг

(n = 3260)

Плацебо

(n = 3061)

Організм в цілому — загальні розлади

Підвищена втомлюваність

1,63%

0,95%

Розлади з боку центральної та периферичної нервової системи

Вертиго

Головний біль

1,10%

7,42%

0,98%

8,07%

Розлади з боку шлунково-кишкового тракту

Біль у животі

Сухість у роті

Нудота

0,98%

2,09%

1,07%

1,08%

0,82%

1,14%

Розлади з боку психіки

Сонливість

9,63%

5,00%

Розлади з боку дихальної системи

Фарингіт

1,29%

1,34%

Хоча сонливість виникала статистично частіше, ніж у групі плацебо, у більшості випадків її ступінь був легким або помірним. Інші дослідження показали, що при застосуванні препарату в рекомендованих добових дозах у здорових молодих добровольців повсякденна активність не порушувалася.

Серед дітей віком від 6 місяців до 12 років, які були включені в плацебоконтрольовані клінічні чи фармакоклінічні дослідження, відзначалися такі небажані реакції на препарат, частота яких становила 1% чи вище:

Небажані реакції

(згідно з термінологією ВООЗ)

Цетиризин

(n = 1656)

Плацебо

(n = 1294)

Розлади з боку шлунково-кишкового тракту

Діарея

0,6%

Розлади з боку психіки

Сонливість

1,8%

1,4%

Розлади з боку дихальної системи

Риніт

1,4%

1,1%

Організм у цілому — загальні розлади

Підвищена втомлюваність

0,3%

Спостереження в процесі застосування препарату

Окрім побічних дій, про які повідомляли у рамках проведення клінічних досліджень, після початку застосування препарату повідомлялося про побічні дії, що наведені нижче.

Побічні дії вказано відповідно до класифікації за системами органів (згідно з MedDRA — Медичний словник для регуляторної діяльності) та частоти виникнення.

Частоту виникнення визначено таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 та < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 та < 1/100), рідко (≥ 1/10000 та < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних).

Побічна дія і частота (система MedDRA)	Нечасто	Рідко	Дуже рідко	Частота невідома
Загальні порушення	Астенія Нездужання	Набряк
З боку нервової системи	Парестезія	Судоми	Дисгевзія Дискінезія Дистонія Непритомність Тремор	Амнезія Порушення пам’яті
З боку психіки	Психічне збудження	Агресивність Сплутаність свідомості Депресія Галюцинації Безсоння	Тик	Суїцидальні думки Кошмарні сновидіння
З боку травного тракту	Діарея
З боку гепатобіліарної системи		Порушення функції печінки (підвищення рівня трансаміназ, лужної фосфатази, гамма-глутамілтранспептидази та білірубіну)		Гепатити
З боку серця		Тахікардія
З боку системи крові			Тромбоцитопенія
З боку органів зору			Порушення акомодації Нечіткість зору Мимовільні рухи очного яблука
З боку органів слуху				Вертиго
З боку сечовидільної системи			Дизурія Енурез	Затримка сечі
З боку шкіри	Свербіж Висипання	Кропив’янка	Ангіоневротичний набряк Фіксований медикаментозний висип	Гострий генералізований екзантематозний пустульоз
З боку кістково-м’язової системи				Артралгія
З боку імунної системи		Гіперчутливість	Анафілактичний шок
З боку метаболізму				Підвищений апетит
Лабораторні показники		Збільшення маси тіла

Опис окремих побічних реакцій

Повідомлялося про свербіж (сильний свербіж) та/або кропив’янку після припинення застосування цетиризину.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу до Державного експертного центру МОЗ України за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Аналоги Цетиризин