Побічні реакції можна мінімізувати шляхом застосування найменшої ефективної дози протягом найкоротшої тривалості лікування, необхідної для контролю симптомів (див. розділ «Спосіб застосування та дози» та інформацію щодо шлунково-кишкових та серцево-судинних ризиків нижче).

Рекомендовану максимальну добову дозу не можна перевищувати у випадку недостатнього терапевтичного ефекту, також не слід застосовувати додатково НПЗЗ, тому що це може підвищити токсичність, тоді як терапевтичні переваги не доведені. Слід уникати одночасного застосування мелоксикаму з НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.

Мелоксикам не підходить для лікування пацієнтів, які потребують полегшення гострого болю.

У разі відсутності покращення після декількох днів клінічні переваги лікування слід повторно оцінити.

Слід звернути увагу на езофагіт, гастрит та/або пептичну виразку в анамнезі пацієнта з метою забезпечення їх повного лікування перед початком терапії мелоксикамом. Такі пацієнти повинні перебувати під ретельним наглядом протягом лікування через можливий прояв рецидиву.

Шлунково-кишкові порушення.

Як і при застосуванні інших НПЗЗ, потенційно летальні шлунково-кишкова кровотеча, виразка або перфорація можуть виникнути під час лікування при наявності чи без попередніх симптомів або серйозних шлунково-кишкових захворювань в анамнезі.

Ризик шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації вищий при підвищенні дози НПЗЗ у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо ускладненою кровотечею або перфорацією (див. розділ «Протипоказання»), та у пацієнтів літнього віку. Таким пацієнтам слід починати лікування з найменшої ефективної дози. Для таких пацієнтів, а також для пацієнтів, які потребують сумісного застосування низької дози ацетилсаліцилової кислоти або інших лікарських засобів, що підвищують шлунково-кишкові ризики, може бути доцільною комбінована терапія із захисними лікарськими засобами (такими як мізопростол або інгібітори протонної помпи) (див. інформацію нижче та розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Пацієнти зі шлунково-кишковою токсичністю в анамнезі, особливо пацієнти літнього віку, повинні повідомляти про всі незвичні абдомінальні симптоми (особливо шлунково-кишкові кровотечі), головним чином на початкових етапах лікування.

НПЗЗ слід з обережністю застосовувати пацієнтам зі шлунково-кишковими захворюваннями в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть загострюватися.

Пацієнтам, які одночасно застосовують лікарські засоби, що підвищують ризик виразки або кровотечі, зокрема гепарин, як радикальну терапію або в геріатричній практиці, антикоагулянти, такі як варфарин, або інші НПЗЗ, включаючи ацетилсаліцилову кислоту в дозах ≥ 500 мг разова доза або ≥ 3 г загальна добова доза, застосування мелоксикаму не рекомендується (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

При виникненні шлунково-кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які застосовують мелоксикам, лікування слід відмінити.

Порушення з боку печінки.

Описано випадки підвищення значень трансаміназ або інших печінкових тестів у пацієнтів, які застосовували НПЗЗ (включаючи мелоксикам). Більшість таких лабораторних відхилень транзиторні та легкі. У разі якщо такі відхилення прогресують або залишаються незмінними, застосування мелоксикаму слід припинити та виконати необхідні обстеження. Повідомлялося про рідкісні випадки тяжкої печінкової реакції, включаючи жовтяницю та блискавичний летальний гепатит, некроз печінки та печінкову недостатність, деякі з них із летальним наслідком.

У пацієнтів із відхиленням печінкових тестів або симптомами, що вказують на розвиток печінкової дисфункції, під час подальшої терапії мелоксикамом можливий розвиток симптомів більш тяжкої печінкової недостатності. Якщо клінічні симптоми вказують на розвиток печінкової дисфункції або спостерігаються системні прояви захворювання (наприклад, еозинофілія, висипання), застосування мелоксикаму слід припинити.

Серцево-судинні порушення.

Рекомендується встановити ретельне спостереження за пацієнтами з артеріальною гіпертензією в анамнезі та/або із застійною серцевою недостатністю легкого або помірного ступеня тяжкості, оскільки при терапії НПЗЗ спостерігалася затримка рідини та набряк.

Пацієнтам із факторами ризику рекомендується моніторинг артеріального тиску до лікування і особливо на початку курсу лікування мелоксикамом.

Клінічні та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах та при довготривалому застосуванні) може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту). Недостатньо даних для виключення такого ризику для мелоксикаму.

НПЗЗ можуть збільшити ризик серйозних серцево-судинних тромботичних ускладнень, інфаркту міокарда та інсульту, які можуть мати летальний наслідок. Збільшення ризику пов’язано з тривалістю застосування. Пацієнти із серцево-судинними захворюваннями або факторами ризику серцево-судинних захворювань можуть мати підвищений ризик.

Пацієнтам із неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, встановленою ішемічною хворобою серця, захворюванням периферичних артеріальних судин та/або цереброваскулярним захворюванням лікування мелоксикамом призначають лише після ретельного аналізу. Такий аналіз також необхідний до початку довготривалого лікування пацієнтів із факторами ризику серцево-судинних захворювань (таких як артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, паління).

Шкірні реакції.

При застосуванні НПЗЗ у поодиноких випадках спостерігалися серйозні шкірні реакції, деякі з них були летальними, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса–Джонсона і токсичний епідермальний некроліз. Пацієнти повинні бути проінформовані про ознаки та симптоми тяжких уражень і уважно стежити за реакціями шкіри. Найвищий ризик виникнення таких реакцій спостерігався на початку лікування, особливо протягом першого місяця лікування. Якщо у пацієнта наявні симптоми або ознаки синдрому Стівенса–Джонсона або токсичного епідермального некролізу (наприклад, шкірні висипання, що прогресують часто з пухирцями або ураженням слизової оболонки), потрібно припинити лікування мелоксикамом. Важливо якнайшвидше діагностувати і припинити застосування будь-яких засобів, що можуть спричинити тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса–Джонсона або токсичний епідермальний некроліз. З цим пов’язаний кращий прогноз при тяжких ураженнях шкіри. Якщо у пацієнта виявили синдром Стівенса–Джонсона або токсичний епідермальний некроліз при застосуванні мелоксикаму, застосування цього засобу не можна відновлювати у будь-який час у майбутньому.

Повідомлялося про випадки фіксованого медикаментозного висипу при застосуванні мелоксикаму. Мелоксикам не слід повторно призначати пацієнтам із фіксованим медикаментозним висипом в анамнезі, пов’язаним із застосуванням мелоксикаму. Потенційна перехресна реактивність може виникнути з іншими оксикамами.

Анафілактичні реакції.

Як і при застосуванні інших НПЗЗ, анафілактичні реакції можуть спостерігатися у пацієнтів без відомої реакції на мелоксикам. Мелоксикам не слід застосовувати пацієнтам з аспіриновою тріадою. Цей симптоматичний комплекс зустрічається у пацієнтів з астмою, у яких спостерігався риніт (з назальними поліпами або без них), або у яких проявлявся тяжкий, потенційно летальний бронхоспазм після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ. При виявленні анафілактичної реакції слід вжити заходів невідкладної допомоги.

Параметри печінки та функція нирок.

Як і при лікуванні більшістю НПЗЗ, описано поодинокі випадки підвищення рівня трансаміназ у сироватці крові, підвищення рівня білірубіну в сироватці крові або інших параметрів функції печінки, як і підвищення креатиніну в сироватці крові та азоту сечовини крові, та інші відхилення лабораторних показників. У більшості випадків ці відхилення були незначні і мали тимчасовий характер. При значному або стійкому підтвердженні таких відхилень застосування мелоксикаму слід припинити та провести контрольні тести.

Функціональна ниркова недостатність.

НПЗЗ шляхом пригнічення судинорозширювального впливу ниркових простагландинів можуть індукувати функціональну ниркову недостатність внаслідок зниження клубочкової фільтрації. Цей побічний ефект дозозалежний. На початку лікування або після збільшення дози рекомендується ретельне спостереження діурезу та ниркової функції у пацієнтів із такими факторами ризику:

літній вік;
супутня терапія інгібіторами АПФ, антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ, сартанами, діуретиками;
гіповолемія (будь-якого генезу);
застійна серцева недостатність;
ниркова недостатність;
нефротичний синдром;
люпус–нефропатія;
тяжкий ступінь печінкової дисфункції (сироватковий альбумін < 25 г/л або ≥ 10 за класифікацією Чайлда–П’ю).

У поодиноких випадках НПЗЗ можуть призводити до інтерстиціального нефриту, гломерулонефриту, ренального медулярного некрозу або до розвитку нефротичного синдрому.

Доза мелоксикаму для пацієнтів із термінальною нирковою недостатністю, які знаходяться на діалізі, не повинна перевищувати 7,5 мг. Пацієнтам із нирковою недостатністю від легкого до помірного ступеня дозу можна не знижувати (кліренс креатиніну > 25 мл/хв).

Затримка натрію, калію та води.

НПЗЗ можуть посилити затримку натрію, калію та води і вплинути на натрійуретичні ефекти діуретиків. Може спостерігатися зниження антигіпертензивного ефекту гіпотензивних лікарських засобів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Як результат, у чутливих пацієнтів можуть посилюватися набряк, серцева недостатність або артеріальна гіпертензія. Тому пацієнтам із такими ризиками рекомендується проведення клінічного моніторингу.

Гіперкаліємія.

Гіперкаліємію може спричиняти цукровий діабет або одночасне застосування лікарських засобів, що підвищують каліємію. У таких випадках потрібно регулярно проводити контроль рівнів калію.

Комбінація з пеметрекседом.

У пацієнтів з легкою та помірною нирковою недостатністю, які отримують пеметрексед, лікування мелоксикамом потрібно призупинити принаймні на 5 днів до введення пеметрекседу, в день введення і щонайменше на 2 дні після введення (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Пацієнти літнього віку та ослаблені хворі потребують пильного нагляду. Як і при лікуванні іншими НПЗЗ, потрібно бути обережними щодо хворих літнього віку, в яких більш імовірне зниження функції нирок, печінки та серця. Пацієнти літнього віку мають вищу частоту виникнення побічних реакцій до НПЗЗ, особливо шлунково-кишкових кровотеч та перфорацій, що можуть бути летальними (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Маскування запалення та гарячки.

Мелоксикам, як і будь-який інший НПЗЗ, може маскувати симптоми інфекційних захворювань. За рахунок фармакологічної дії щодо зменшення гарячки та запалення застосування лікарського засобу може ускладнити діагностику при неінфекційному больовому синдромі.

Мелоксикам може негативно впливати на репродуктивну функцію і не рекомендований жінкам, які хочуть завагітніти. Тому для жінок, які планують вагітність або проходять обстеження з приводу безпліддя, слід розглянути можливість припинення прийому мелоксикаму (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Лікування кортикостероїдами.

Мелоксикам не може бути імовірним замісником кортикостероїдів при лікуванні кортикостероїдної недостатності.

Гематологічні ефекти.

При застосуванні НПЗЗ, включаючи мелоксикам, може спостерігатися анемія, пов’язана із затримкою рідини, шлунково-кишковою кровотечею та впливом на еритропоез. При довготривалому лікуванні слід контролювати показники крові (у т. ч. гемоглобін та гематокрит), якщо наявні симптоми та ознаки анемії.

НПЗЗ можуть гальмувати агрегацію тромбоцитів та подовжувати час кровотечі у деяких пацієнтів. На відміну від ацетилсаліцилової кислоти вплив мелоксикаму на функцію тромбоцитів більш м’який, оборотний та короткочасний. Слід ретельно контролювати стан пацієнтів, які приймають мелоксикам і у яких можливий побічний вплив на функцію тромбоцитів, розлади згортання крові, та пацієнтів, які отримують антикоагулянти.

Застосування пацієнтам з астмою.

Застосування ацетилсаліцилової кислоти у пацієнтів з аспіринчутливою астмою може призвести до тяжкого бронхоспазму, який може бути летальним. З огляду на перехресну реакцію між ацетилсаліциловою кислотою та іншими НПЗЗ мелоксикам не слід застосовувати пацієнтам, чутливим до ацетилсаліцилової кислоти, та слід обережно призначати пацієнтам з астмою.

До складу таблеток МОВІКСИКАМ^® ОДТ входить аспартам (Е 951), у зв’язку з чим їх не слід призначати пацієнтам, які страждають на фенілкетонурію.

Також до складу таблеток входить маніт (Е 421) і сорбіт (Е 420), які можуть чинити м’яку проносну дію.

Аналоги Мовіксикам® ОДТ