Хелпекс антиколд нео для детей (Helpex anticold neo for children) (359201) - инструкция по применению ATC-классификация

действующие вещества: парацетамол, левоцетиризина дигидрохлорид; 1 саше по 2,5 г содержит парацетамола 320 мг, левоцетиризина дигидрохлорида 1,25 мг;

вспомогательные вещества: аспартам (Е 951), сахаролаза, ароматизатор малиновый, кремния диоксид коллоидный безводный, маннит (Е 421), бетанин (Е 162), сахароза.

Порошок для орального раствора с малиновым вкусом.

Основные физико-химические свойства: почти белый порошок со светло-розовым оттенком, возможно наличие частиц темно-красного цвета.

Анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол, комбинации без психолептиков.

Код ATС N02B E51.

Фармакодинамика.

Комбинированное лекарственное средство для симптоматического лечения острых респираторных вирусных инфекций, гриппа и простуды. Обладает жаропонижающим, обезболивающим, противоаллергическим и слабыми противовоспалительными свойствами. Устраняет симптомы заложенности носа, насморк, слезотечение, чихание, головную боль, ломоту в теле.

Парацетамол оказывает обезболивающее, жаропонижающее и слабое противовоспалительное действие.

Механизм действия парацетамола связан с влиянием препарата на центр терморегуляции в гипоталамусе, способностью ингибировать синтез простагландинов и медиаторов воспаления (кинина, серотонина) и повышением порога болевой чувствительности.

Левоцетиризина дигидрохлорид – это неседативный антигистаминный препарат, активный стабильный R-энантиомер цетиризина, относится к группе конкурентных антагонистов гистамина. Фармакологическое действие обусловлено блокадой Н1-гистаминовых рецепторов. Сродство с Н1-гистаминовыми рецепторами у левоцетиризина в 2 раза выше, чем у цетиризина. Влияет на гистаминозависимую стадию развития аллергической реакции, уменьшает миграцию эозинофилов, сосудистую проницаемость, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления. Предупреждает развитие и ингибирует течение аллергических реакций, оказывает антиэкссудативное, противозудное, противовоспалительное действие, не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия, не проникает в центральную нервную систему.

Левоцетиризин ингибирует позднюю фазу реакции воспаления, индуцированную у пациентов внутрикожным введением калликреина. Также уменьшает выраженность адгезии молекул, таких как ICAM-1 и VCAM-1, являющихся маркерами аллергического воспаления. Благодаря снижению адгезивности ICAM-1 осуществляется косвенное противовирусное действие, поскольку повышается устойчивость клеток к риновирусу. Также при применении левоцетиризина снижается уровень вторичной адгезии Staphylococcus aureus и Haemophilus influenzae к эпителиальным клеткам носоглотки, инфицированным риновирусом.

Фармакокинетика.

Парацетамол быстро и почти полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Период полувыведения составляет 1–4 часа. Равномерно распределяется по всем жидкостям организма. Связывание с белками плазмы крови вариабельно. Выводится преимущественно почками в форме конъюгированных метаболитов.

Левоцетиризина дигидрохлорид. Фармакокинетические параметры имеют линейную зависимость и почти не отличаются от таковых у цетиризина. Быстро всасывается при применении внутрь, прием пищи не влияет на степень всасывания, но снижает его скорость.

Отсутствует информация о распределении левоцетиризина в тканях человека, а также о проникновении его через гематоэнцефалический барьер. Объем распределения — 0,4 л/кг. Связывание с белками плазмы крови — 90%.

В организме метаболизму подвергается около 14% левоцетиризина. Учитывая низкую степень метаболизма и отсутствие усиления угнетающего действия, взаимодействие левоцетиризина с другими веществами (и наоборот) маловероятно.

Экскреция препарата происходит в основном за счет клубочковой фильтрации и активной канальцевой секреции. Период полувыведения (Т ½) составляет 7,9±1,9 часа, общий клиренс — 0,63 мл/мин/кг. Не кумулируется, полностью выводится из организма за 96 часов. 85,4% дозы действующего вещества выводится в неизмененном виде с мочой, около 12,9% — с калом.

У больных с нарушениями функции почек (клиренс креатинина < 40 мл/мин) клиренс левоцетиризина уменьшается, а период полувыведения (Т ½) удлиняется (так, у больных, находящихся на гемодиализе, общий клиренс уменьшается на 80%), что требует подбора соответствующего режима дозирования. При проведении стандартного 4-часового гемодиализа удаляется незначительная часть (менее 10%) левоцетиризина. Проникает в грудное молоко.

Лечение симптомов, возникающих при острых респираторных вирусных инфекциях, гриппе (для снижения повышенной температуры тела, уменьшения насморка, снятия отека слизистой носа, уменьшения выраженности головной боли, устранения ломоты в теле).

Повышенная чувствительность к любому компоненту лекарственного средства, производному пиперазина в анамнезе. Заболевание крови (в т.ч. выражена анемия, лейкопения). Тяжелые нарушения функции печени и/или почек (клиренс креатинина < 10 мл/мин). Врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм.

При одновременном применении с парацетамолом могут наблюдаться следующие виды взаимодействий:

• может замедляться выведение антибиотиков из организма;
• барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола;
• при одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние на печень;
• индукторы микросомальных ферментов печени (противосудорожные препараты (фенитоин, барбитураты, карбамазепин), рифампицин), алкоголь и изониазид усиливают гепатотоксичность парацетамола;
• метоклопрамид и домперидон повышают, а холестирамин, антациды и пища уменьшают абсорбцию парацетамола;
• тетрациклин увеличивает риск развития анемии и метгемоглобинемии, вызванной парацетамолом;
• парацетамол снижает эффективность диуретиков;
• прием парацетамола может влиять на результаты определения содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты.

При одновременном длительном применении усиливается антикоагулянтный эффект кумаринов (например варфарина) с повышением риска кровотечения.

Одновременное применение парацетамола с нестероидными противовоспалительными препаратами увеличивает риск нарушения функции почек.

Исследования с левоцетиризином по взаимодействию не проводились. Исследования с цетиризином (рацемическая смесь) показали, что одновременное применение с антипирином, псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, глипизидом или диазепамом не проявляет клинически значимых неблагоприятных взаимодействий. При совместном применении с теофиллином (400 мг/сут) наблюдалось небольшое снижение (на 16%) общего клиренса левоцетиризина (распределение теофиллина не изменялось). Во время исследования многократного введения ритонавира (600 мг 2 раза в сутки) и цетиризина (10 мг в сутки) степень экспозиции цетиризина увеличивалась примерно на 40%, тогда как распределение ритонавира несколько нарушалось (-11%) при параллельном применении цетиризина.

Одновременное применение цетиризина или левоцетиризина и алкоголя или других депрессантов центральной нервной системы у чувствительных пациентов может привести к дополнительному снижению бдительности и способности к выполнению работы.

Не следует превышать указанную дозу; не принимать препарат одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол, поскольку возможна передозировка парацетамола, что может вызвать печеночную недостаточность.

Следует обратиться к врачу, если симптомы не исчезают и/или сопровождаются высокой температурой, продолжающейся более 3 дней; в случае если головная боль становится постоянной.

Не применять одновременно с лекарственными средствами, содержащими спирт.

Перед применением лекарственного средства следует посоветоваться с лечащим врачом пациентам, принимающим анальгетики каждый день при артритах легкой формы; пациентам, применяющим варфарин или подобные препараты, обладающие антикоагулянтным эффектом; пациентам с заболеваниями печени (увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола) или почек.

Зафиксированы случаи печеночной недостаточности/дисфункции у пациентов с пониженным уровнем глутатиона, например при серьезном истощении организма, анорексии, низком индексе массы тела или хроническом алкоголизме. У пациентов с пониженным уровнем глутатиона, например при тяжелых инфекциях, таких как сепсис, при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении этих симптомов.

С осторожностью применять пациентам с хронической почечной недостаточностью (необходима коррекция режима дозирования) и пациентам пожилого возраста с почечной недостаточностью (возможно снижение клубочковой фильтрации).

С осторожностью применять лекарственное средство пациентам, склонным к задержке мочи (например травмы спинного мозга, гиперплазия предстательной железы), поскольку левоцетиризин увеличивает риск развития задержки мочи; пациентам с риском возникновения судорог или эпилепсией.

Нет данных об усилении эффекта седативных средств при применении в терапевтических дозах. Но следует избегать применения седативных средств при приеме препарата.

Антигистаминные препараты ингибируют кожную аллергическую пробу, поэтому перед ее проведением прием препарата необходимо прекратить за 3 дня до исследования (период выведения).

В состав препарата входит аспартам, являющийся источником фенилаланина, поэтому препарат не следует применять больным фенилкетонурией. Препарат содержит сахарозу, поэтому пациентам с установленной непереносимостью некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Детям в возрасте 6 — 10 лет: по 1 саше до 4 раз в сутки.

Интервалы между приемами должны быть не менее 4 часов.

Растворить содержание саше в стакане горячей воды и выпить. Рекомендованное количество воды для растворения порошка для детей обычно составляет объем, выпиваемый за один прием (100–200 мл).

Не следует превышать рекомендуемую дозу. Максимальный срок применения без консультации врача — 3 дня. Дальнейшее применение возможно только под наблюдением врача.

Лекарственное средство предназначено для применения детям в возрасте 6 — 10 лет.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая зуд, сыпь на коже и слизистых, ангионевротический отек, анафилактический шок, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны нервной системы: сонливость, головная боль, повышенная утомляемость, слабость, астения, тремор, судороги, парестезия, головокружение, обморок, дисгевзия.

Со стороны психики: нарушение сна, агрессия, возбуждение, бессонница, суицидальные мысли, галлюцинации, депрессия.

Со стороны органов зрения: нарушение зрения, нечеткость зрения.

Со стороны сердца: усиленное сердцебиение, тахикардия.

Со стороны почек и мочевыводящей системы: дизурия, задержка мочи.

Со стороны органов слуха и равновесия: вертиго.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим нестероидным противовоспалительным препаратам, одышка.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, сухость во рту, боли в животе, диарея, запор, повышенный аппетит.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатит.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия, в т.ч. гемолитическая анемия, синяки или кровоподтеки; сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в сердце); агранулоцитоз, тромбоцитопения.

Со стороны скелетно-мышечной системы: миалгия, артралгия.

Общие нарушения: отек, увеличение массы тела.

4 года.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

По 2,5 г порошка в саше; по 6 саше в картонной пачке.

Без рецепта.

Алпекс Фарма СА.