ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Церулоплазмин — многофункциональный фермент, содержащий медь, представляющий собой гликопротеид альфа-глобулиновой фракции донорской плазмы человека. Повышает стабильность клеточных мембран (антиоксидантное действие, торможение перекисного окисления липидов), участвует в ионном обмене, реакциях иммунитета, стимулирует гемопоэз (красный росток кроветворения), уменьшает интоксикацию. Участвует в неспецифических защитных процессах организма от вредных факторов.
Фармакокинетика. Не исследовалась в связи с природным происхождением препарата.

ПОКАЗАНИЯ:

для снижения интоксикации и поддержания иммунореактивности при проведении комплексной комбинированной химиотерапии онкологических больных, в том числе больных с гемобластозами при умеренно выраженной интоксикации;
при проведении предоперационной подготовки (особенно ослабленных больных — с анемией, интоксикацией и истощением);
в ранний послеоперационный период (при массивной операционной потере крови, гнойно-септических осложнениях);
для стимуляции гемопоэза;
в комплексной терапии больных острым и хроническим остеомиелитом.

ПРИМЕНЕНИЕ:

препарат вводят в/в капельно, со скоростью 30 капель в минуту.
Перед введением содержимое флакона или ампулы разводить в 200 мл 5% р-ра глюкозы или 0,9% р-ра натрия хлорида. Разовая доза обычно составляет 60–100 мг ежедневно или через день, в зависимости от состояния больного. Курс лечения состоит из 5 инъекций. Суммарная доза — 300–500 мг.
Онкологическим больным в период предоперационной подготовки Биоцерулин вводить в дозе 0,5 мг/кг массы тела ежедневно или через день. Курс лечения (с учетом состояния больного) — до 10 введений. В послеоперационный период доза препарата определяется величиной потери крови и составляет от 0,5 мг/кг (при малой потере крови) до 1,5 мг/кг (при большой потере крови). Вводить ежедневно, в течение 5–8 дней.
При проведении химиотерапии разовая доза составляет 1–1,5 мг/кг, курс лечения — 10–14 инъекций (по 3 введения в неделю). Для больных гемобластозом разовая доза составляет 0,5–1 мг/кг, курс лечения — 5–8 инъекций (ежедневно, 1 раз в день). При остром остеомиелите разовая доза составляет 1 мг/кг. Курс лечения состоит из 5 инъекций, которые назначают ежедневно или через день. При хроническом остеомиелите препарат вводить по 2 мг/кг 2–3 раза с интервалом 1–2 дня, а потом по 1 мг/кг 3–7 раз через день.
Дети. Применение у детей не исследовалось, поэтому препарат не следует назначать данной категории пациентов.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

применение препарата противопоказано при повышенной чувствительности к препаратам белкового происхождения.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

при применении препарата возможны: ощущения приливов, тошнота, озноб, кратковременное повышение температуры тела, кожные высыпания (крапивница), аллергические реакции, реакции в месте введения. В этих случаях следует снизить дозу и скорость введения или отменить препарат. Опыт клинического использования показывает, что чаще всего побочные эффекты связаны с повышением скорости инфузии препарата. При медленном капельном введении препарат, как правило, переносится хорошо.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

если пациент получает кортикостероидные препараты в больших дозах и существует риск развития стероидного сахарного диабета, Биоцерулин следует растворять в 0,9% р-ре натрия хлорида. Препарат содержит 46 мг/дозу натрия. Следует быть осторожным при применении у пациентов, которые применяют натрийконтролирующую диету.
Применение в период беременности или кормления грудью. Не исследовалось, поэтому препарат не следует назначать данной категории пациентов.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. В связи с возможностью появления побочных реакций может снижаться скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

при введении препарата не допускается его смешивание с другими лекарственными средствами. При одновременном применении препарата, разведенного в 5% р-ре глюкозы, и кортикостероидных лекарственных средств в высоких дозах повышается риск развития сахарного диабета.
Несовместимость. При введении препарата не допускается его смешивание с другими лекарственными средствами.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

не наблюдалась.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в сухом месте при температуре 2–8 °C.

ПЕРЕВОД ИНСТРУКЦИИ МОЗ:

Биоцерулин® раствор для инъекций 20 мг/мл, Биофарма Плазма ООО (Украина, Белая Церковь)

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

БИОЦЕРУЛИН^®

(BIOCERULINUM^®)

Состав

действующее вещество: 1 ампула содержит 100 мг церулоплазмина;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная или опалесцирующая жидкость голубого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Кровезаменители и белковые фракции плазмы крови.

Код АТХ ВО5А А02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Церулоплазмин — многофункциональный фермент, содержащий медь, представляющий собой гликопротеид альфа-глобулиновой фракции донорской плазмы человека. Повышает стабильность клеточных мембран (антиоксидантное действие, торможение перекисного окисления липидов), участвует в ионном обмене, реакциях иммунитета, стимулирует гемопоэз (красный росток кроветворения), уменьшает интоксикацию. Участвует в неспецифических защитных процессах организма от вредных факторов.

Фармакокинетика.

Не исследовалась в связи с природным происхождением препарата.

Клинические характеристики

Показания

Для снижения интоксикации и поддержания иммунореактивности при проведении комплексной комбинированной химиотерапии онкологических больных, в том числе больных с гемобластозами при умеренно выраженной интоксикации;
при проведении предоперационной подготовки (особенно ослабленных больных — с анемией, интоксикацией и истощением);
в ранний послеоперационный период (при массивной операционной потере крови, гнойно-септических осложнениях);
для стимуляции гемопоэза;
в комплексной терапии больных острым и хроническим остеомиелитом.

Противопоказания

Применение препарата противопоказано при повышенной чувствительности к препаратам белкового происхождения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами или другие виды взаимодействий

При введении препарата не допускается его смешивание с другими лекарственными средствами. При одновременном применении препарата, разведенного в 5% растворе глюкозы, и кортикостероидных лекарственных средств в больших дозах повышается риск развития сахарного диабета.

Особенности применения

Если пациент получает кортикостероидные препараты в больших дозах и существует риск развития стероидного сахарного диабета, Биоцерулин^® следует растворять в 0,9% растворе натрия хлорида. Препарат содержит 46 мг/дозу натрия. Следует быть осторожным при применении пациентам, которые применяют натрий-контролирующую диету.

При применении лекарственного средства возможно образование антител. В настоящее время иммуногенности при применении препарата Биоцерулин® неизвестны. Однако из публикаций известно, что такие антитела могут образовываться к препаратам биологического происхождения. Если наблюдается снижение эффективности терапии, следует проконсультироваться с врачом.

Применение в период беременности или кормления грудью

Не исследовалось, поэтому препарат не следует назначать данной категории пациентов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

В связи с возможностью появления побочных реакций может снижаться скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат вводят внутривенно капельно, со скоростью 30 капель в минуту.

Перед введением содержимое ампулы разводить в 200 мл 5% раствора глюкозы или 0,9% раствора натрия хлорида. Разовая доза обычно составляет 60–100 мг ежедневно или через день, в зависимости от состояния больного. Курс лечения состоит из 5 инфузионных введений. Суммарная доза — 300–500 мг.

Онкологическим больным в период предоперационной подготовки Биоцерулин^® вводить в дозе 0,5 мг/кг массы тела ежедневно или через день. Курс лечения (с учетом состояния больного) — до 10 введений. В послеоперационный период доза препарата определяется величиной потери крови и составляет от 0,5 мг/кг (при малой потере крови) до 1,5 мг/кг (при большой потере крови). Вводить ежедневно, в течение 5–8 дней.

При проведении химиотерапии разовая доза составляет 1–1,5 мг/кг, курс лечения – 10–14 инфузий (по 3 введения в неделю). Для больных гемобластозом разовая доза составляет 0,5–1 мг/кг, курс лечения – 5–8 инфузий (ежедневно, 1 раз в день). При остром остеомиелите разовая доза составляет 1 мг/кг. Курс лечения состоит из 5 инфузий, которые назначают ежедневно или через день. При хроническом остеомиелите препарат вводить по 2 мг/кг 2–3 раза с интервалом 1–2 дня, а потом по 1 мг/кг 3–7 раз через день.

Дети

Применение детям не исследовалось, поэтому препарат не следует назначать данной категории пациентов.

Передозировка

Не наблюдалась.

Побочные реакции

При применении препарата возможны: ощущения приливов, тошнота, озноб, кратковременное повышение температуры тела, кожные высыпания (крапивница), аллергические реакции, реакции в месте введения. В этих случаях следует снизить дозу и скорость введения или отменить препарат. Опыт клинического использования показывает, что чаще всего побочные эффекты связаны с увеличением скорости инфузии препарата. При медленном капельном введении препарат, как правило, переносится хорошо.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей и сухом месте при температуре от 2 °С до 8 °С.

Несовместимость

При введении препарата не допускается его смешивание с другими лекарственными средствами.

Упаковка

По 100 мг церулоплазмина в ампуле. По 5 или 10 ампул в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ООО «БИОФАРМА ПЛАЗМА», Украина.

Местонахождение производителя и его адрес места внедрения деятельности

Юридический адрес: Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37-В.

Адрес места осуществления деятельности:

Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37-В.

Аналоги Биоцерулин® (Biocerulinum®)

Аналоги Биоцерулин^® (Biocerulinum^®)