Аргетт Спрей спрей накожный, раствор 4 % флакон с дозирующим устройством 25 г с защитным колпачком №1

действующее вещество: diclofenac sodium; 1 г раствора содержит диклофенака натрия 40 мг;

вспомогательные вещества: спирт изопропиловый; аскорбилпальмитат; пропиленгликоль; вода очищенная; масло мяты перечной; натрия дигидрофосфат, дигидрат; натрия гидрофосфат, додекагидрат; динатрия эдетата (трилон Б); лецитин; этанол безводный.

Спрей накожный, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор золотисто-желтого цвета с запахом изопропилового спирта и мяты перечной.

Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения. Диклофенак. Код АТС М02А А15.

Фармакодинамика.

Натрия диклофенак — это нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), обладающий обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Считается, что в основном механизм действия препарата обусловлен угнетением синтеза простагландинов.

Фармакокинетика.

После нанесения на кожу 1,5 г АРГЕТТ спрей можно наблюдать быстрое начало адсорбции диклофенака, которое приводит к измеряемым плазменным уровням около 1 нг/мл через 30 минут, до максимальных уровней около 3 нг/мл примерно через 24 часа после нанесения на кожу.

Достигаются системные концентрации диклофенака примерно в 50 раз ниже концентраций, достигаемых после приема внутрь эквивалентных количеств диклофенака.

Диклофенак интенсивно связывается с белками плазмы крови (около 99%).

Местное симптоматическое лечение боли и воспалительных процессов вследствие травм суставов и околосуставных тканей.

• Гиперчувствительность к действующему веществу, земляному ореху, сое или к любому из вспомогательных веществ препарата.
• Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП).
• Приступы бронхиальной астмы, крапивница или острый ринит, обусловленные приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств в анамнезе.
• Применение детям и подросткам в возрасте младше 14 лет.

АРГЕТТ спрей применять только наружно.

Следует предотвращать попадание препарата в глаза и на другие слизистые. Препарат не принимать внутрь. Препарат рекомендуется наносить только на интактные участки кожи, предотвращая попадание на раненую или инфицированную кожу и открытые раны. Пациент должен предотвращать попадание прямого солнечного света на кожу, чтобы уменьшить риск светочувствительности. Если после нанесения наблюдается сыпь, лечение следует прекратить.

Следует с осторожностью применять АРГЕТТ спрей в сочетании с другими пероральными НПВП, поскольку частота возникновения системного побочного действия может увеличиться.

Если АРГЕТТ спрей наносить на относительно большие участки (например более 600 см² поверхности тела) или в течение длительного периода времени (т.е. более 3 недель), исключить возможность системных побочных эффектов нельзя. К примеру, это потенциал для гиперчувствительности, астматических или ренальных побочных реакций.

АРГЕТТ спрей с осторожностью можно применять больным с пептической язвой, печеночной или почечной недостаточностью или геморрагическим диатезом, а также воспалительным заболеванием кишечника, как это описано в отдельных случаях с применением топического диклофенака.

АРГЕТТ спрей содержит пропиленгликоль, что может вызвать у некоторых пациентов слабое локальное раздражение кожи.

АРГЕТТ спрей содержит масло перечной мяты, которое может вызвать аллергические реакции.

Следует нанести необходимое количество АРГЕТТ спрей на кожу пораженного места. В зависимости от размера необходимо обработать поверхность кожи путем 4–5 нажатий флакона (0,8–1 г спрея, содержащего 32–40 мг диклофенака натрия). Препарат наносить 3 раза в день с регулярными интервалами. Не следует превышать более высокую разовую дозу 1 г (5 нажатий) препарата. Максимальная суточная доза составляет 15 нажатий (3 г спрея, содержащего 120 мг диклофенака натрия).

АРГЕТТ спрей следует осторожно втирать в кожу, после чего тщательно вымыть руки, кроме тех случаев, когда они являются местом лечения.

Когда уменьшится выраженность симптомов (боль и отек), лечение можно прекратить. Не следует продолжать лечение более 7 дней без консультации врача. Если улучшение не последует после 3 дней лечения, необходимо проконсультироваться с врачом.

Нет достаточно подтвержденных данных об эффективности и безопасности при применении детям и подросткам в возрасте младше 14 лет.

Если детям старше 14 лет лекарственное средство нужно применить дольше 7 дней для уменьшения выраженности боли, или если симптомы заболевания усиливаются, необходимо обратиться за консультацией врача.

Для оценки побочных реакций используют следующие категории: очень часто (≥1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); единичные (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); редкие (<1/10 000); частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Со стороны кожи и подкожной ткани: нечасто — легкие и временные реакции кожи на месте нанесения, зуд, сухость, гиперемия, чувство жжения, контактный дерматит (например локализованная сыпь на коже, зуд, эритема, папулы); единичные — генерализованные кожные реакции, крапивница, ангиоэдема, фотосенсибилизация; редкие — буллезный дерматит.

Со стороны пищеварительной системы: могут возникнуть боль в животе, диспепсия, нарушения со стороны пищеварительного тракта.

Со стороны дыхательной системы: единичные — бронхоспазм; редкие — бронхиальная астма.

Со стороны иммунной системы: редкие — аллергические реакции.

Побочное действие можно уменьшить, применяя минимальную эффективную дозу для самого, по возможности, короткого курса лечения. Однако при длительном лечении и/или лечении больших площадей (т.е. более 600 см²) существует возможность системных побочных эффектов.

3 года.

Срок годности после вскрытия упаковки — 6 месяцев.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

По 12,5 или 25 г во флаконе с дозирующим устройством и защитным колпачком; по 1 флакону в картонной коробке.

Без рецепта.

Фарбил Вальтроп ГмбХ/Pharbil Waltrop GmbH.

Дельта Медикел Промоушнз АГ/Delta Medical Promotions AG.

26 Отенбахгассе, Цюрих СН-8001, Швейцария/26 Oetenbachgasse, Zurich СН-8001, Switzerland.