0
UA | RU

ФЕСТАЛ® НЕО 10000 (FESTAL® NEO 10000)

Состав и форма выпуска

1 таблетка содержит панкреатин, который соответствует минимальной ферментативной активности: 10 000 липолитических МЕ, 7500 амилолитических МЕ, 375 протеолитических МЕ;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кросповидон, гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат; оболочка: полиэтиленгликоль, сухая смесь «Acryl-eze white», содержащий тальк, титана диоксид (Е171), метакрилатный сополимер, натрия лаурилсульфат, натрия карбонат, кремния диоксид коллоидный безводный..
№ UA/14533/01/01 от 15.10.2020
Классификация
Лекарственные средства
Активное вещество

Фармакологические свойства

фармакодинамика. Панкреатин — фермент поджелудочной железы, который способствует пищеварению. В состав препарата входят основные панкреатические ферменты: липаза, α-амилаза, протеазы (трипсин и химотрипсин), которые оказывают липолитическое, амилолитическое и протеолитическое действие, усиливают расщепление белков, углеводов и жиров в двенадцатиперстной кишке, проксимальной части тонкой кишки, что способствует их более полному всасыванию. Решающими факторами являются ферментная активность липазы, а также содержание трипсина.

Фармакокинетика. Оболочка, покрывающая таблетки, не растворяется под действием желудочного сока и защищает ферменты от их инактивации желудочным соком. Только под действием нейтральной или слегка щелочной среды тонкой кишки происходит растворение оболочки и высвобождение ферментов.

Показания ФЕСТАЛ НЕО 10000

заболевания, сопровождающиеся нарушениями процесса переваривания пищи в связи с недостаточным выделением пищеварительных ферментов поджелудочной железой, такие как хронический панкреатит.

Состояния после одновременной резекции желудка и тонкой кишки, состояния после панкреатэктомии.

Функциональное ускорение прохождения пищи через кишечник.

Метеоризм, диспепсия, расстройства кишечника.

Подготовка к рентгенологическим или ультразвуковым диагностическим исследованиям органов брюшной полости (дегазация кишечника).

Для улучшения переваривание пищи лицам с нормальной функцией ЖКТ при нарушениях жевательной функции, потреблении трудно перевариваемой растительной, жирной или непривычной пищи, потреблении избыточного количества пищи.

Применение ФЕСТАЛ НЕО 10000

доза препарата Фестал® НЕО 10 000 зависит от дефицита панкреатических ферментов в двенадцатиперстной кишке и устанавливается индивидуально. Если нет других рекомендаций и в случае употребления трудноперевариваемой растительной, жирной или непривычной пищи принимать по 1–2 таблетки однократно. В других случаях при возникновении расстройств пищеварения рекомендованная однократная доза составляет 2–4 таблетки. При необходимости дозу препарата можно повысить. Повышение дозы с целью уменьшения выраженности симптомов заболевания, например стеатореи или боли в животе, следует проводить только под контролем врача. Суточная доза липазы не должна превышать 15 000–20 000 ЕД ЕФ на 1 кг массы тела.

Таблетки принимать во время еды, проглатывая целиком и запивая большим количеством жидкости, например стаканом воды.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом в индивидуальном порядке.

Дети. Применять у детей в возрасте от 3 лет. Вопрос о дозе и продолжительности лечения для детей решает врач. Препарат назначают в суточной дозе, необходимой для нормализации стула, во время каждого основного приема пищи, но не более 1500 ЕД липазы на 1 кг массы тела ребенка в возрасте до 12 лет. Для детей в возрасте старше 12 лет суточная доза ферментов не должна превышать 15 000–20 000 ЕД ЕФ липазы на 1 кг массы тела.

Противопоказания

повышенная чувствительность к панкреатину свиного происхождения или вспомогательным веществам препарата. Острый или хронический панкреатит в стадии обострения, острый гепатит, механическая желтуха. Препарат не следует применять у больных с обтурационной непроходимостью кишечника.

Побочные эффекты

для оценки частоты возникновения побочных эффектов используют следующую классификацию: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); иногда (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10 000 и <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (оценка не может быть проведена по имеющимся данным).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна — тахикардия.

Со стороны иммунной системы: очень редко — аллергические реакции немедленного типа (кожная сыпь, крапивница, чихание, слезотечение, бронхоспазм, диспное); частота неизвестна — анафилактические реакции, включая крапивницу и ангионевротический отек.

Со стороны пищеварительного тракта: очень редко — аллергические реакции со стороны пищеварительного тракта (диарея, боль в животе, тошнота, изменение характера стула), возможно возникновение дискомфорта в эпигастральной области, метеоризма, кишечной колики, кишечной непроходимости; частота неизвестна — зафиксированы случаи кишечной непроходимости и запора, особенно при применении высоких доз ферментов панкреатина. Формирование стриктур в илеоцекальной области и восходящей части ободочной кишки было описано после назначения порошка поджелудочной железы в высоких дозах. Рвота, раздражение слизистой оболочки полости рта. Боль в животе, диарея, раздражение вокруг анального отверстия, запор, обширный стеноз кишечника, фиброзирующая колонопатия.

Со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна — гиперурикемия. Применение очень высоких дозах может привести к повышению уровня мочевой кислоты в крови.

Со стороны кожи: частота неизвестна — гиперемия, зуд.

Со стороны мочеполовой системы: частота неизвестна — гиперурикозурия, особенно при применении высоких доз препарата. Возможно повышенное выделение мочевой кислоты с мочой, особенно при применении высоких доз препарата. Во избежание образования мочекислых конкрементов у таких больных следует контролировать содержание мочевой кислоты в моче.

Общие нарушения: частота неизвестна — ощущение жара, общая слабость.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Очень важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации препарата, поскольку это позволяет постоянно отслеживать соотношение польза/риск применения этого лекарственного средства. Медицинских работников призывают сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

Особые указания

препарат противопоказано применять при остром панкреатите или хроническом панкреатите в стадии обострения. В период выздоровления или при расширении диеты препарат можно принимать только по назначению врача.

В случае появления необычного абдоминального дискомфорта или изменений симптоматики в качестве меры предосторожности рекомендуется пройти обследование с целью исключения поражения кишечника, особенно если пациент применяет дозу более 10 000 ЕД ЕФ липазы на килограмм массы тела в сутки.

Во избежание образования мочекислых конкрементов следует контролировать содержание мочевой кислоты в моче.

У пациентов, принимающих панкреатин в высоких дозах или в течение длительного периода времени, наблюдались случаи сужения толстой кишки (фиброзирующая колонопатия), непроходимости кишечника и запора. В связи с этим пациентам рекомендуется проконсультироваться со своим врачом в случае устойчивого содержания или усиления жалоб или возникновения каких-либо новых симптомов.

Таблетки не следует жевать или измельчать, поскольку это может вызвать раннее высвобождение ферментов, что может привести к раздражению слизистой оболочки полости рта и/или снижение ферментной активности.

Препарат не следует применять больным с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы.

Применять с осторожностью пациентам с почечной недостаточностью, гиперурикемией, пациентам с аллергией к белкам свиного происхождения.

Препарат содержит в своем составе пурины, поэтому его следует с осторожностью применять пациентам с такими состояниями:

– подагра;

– гиперурикемия;

– почечная недостаточность.

Применение в период беременности или кормления грудью. Безопасность применения панкреатина беременным не установлена. В связи с этим следует избегать применения препарата Фестал® НЕО 10 000 во время беременности.

Безопасность применения панкреатина кормления детей грудным молоком, не установлена, поэтому следует избегать применения препарата в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Предостережений нет.

Взаимодействия

при применении препаратов, содержащих панкреатин, может уменьшаться всасывание фолиевой кислоты, что может потребовать дополнительного его поступления в организм. При длительном применении панкреатина может снизиться всасывание железа.

Циметидин может усиливать действие препарата.

Сахароснижающее действие акарбозы и миглитола может уменьшаться при одновременном применении панкреатина.

При одновременном применении с антацидами, содержащими кальция карбонат и/или магния гидроксид, с танином, спиртосодержащими средствами снижается эффективность панкреатина.

Передозировка

возможно усиление побочных эффектов. Во время приема чрезвычайно высоких доз других препаратов из порошка поджелудочной железы наблюдались гиперурикемия и гиперурикозурия, у детей — запор. Лечение симптоматическое, отмена препарата, достаточная гидратация.

Условия хранения

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.

Дата добавления: 09.07.2021 г.
© Компендиум 2021
Специализированное мобильное приложение
для поиска информации о лекарственных препаратах
Наведите камеру на QR-код, чтобы скачать
На нашем сайте используются файлы cookies для большего удобства использования и улучшения работы сайта. Продолжая, вы соглашаетесь с использованием cookies.
Developed by Maxim Levchenko