ОЛФЕН™ ГЕЛЬ

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

гель 1 % туба 20 г

гель 1 % туба 50 г

Диклофенак натрия 10 мг/г

Прочие ингредиенты: кислота молочная, диизопропиладипат, спирт изопропиловый, натрия метабисульфит (E 223), гидроксиэтилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, вода очищенная.

№  UA/0646/02/01 от 15.09.2016 Без рецепта B

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

фармакодинамика. Олфен Гель с действующим веществом диклофенак натрия является НПВП для наружного применения.

Диклофенак натрия оказывает выраженное противоревматическое, обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Основным механизмом действия является подавление биосинтеза простагландинов.

При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, Олфен Гель приводит к уменьшению выраженности боли, отеку тканей и сокращению периода обновления функций поврежденных суставов, связок, сухожилий и мышц. Олфен Гель уменьшает острую боль уже через 1 ч после нанесения. Устранение боли и функциональных нарушений достигалось после 4 дней лечения препаратом Олфен Гель.

Фармакокинетика. Количество диклофенака, которое всасывается через кожу, пропорционально площади его нанесения и зависит как от общей дозы препарата, так и от степени гидратации кожи.

После нанесения препарата Олфен Гель на кожу суставов кисти и колена диклофенак определяется в плазме крови (где его Cmax примерно в 100 раз меньше, чем после перорального приема), в синовиальной оболочке и синовиальной жидкости. Связывание диклофенака с белками плазмы крови составляет 99,7%.

Диклофенак накапливается в коже, которая служит резервуаром, откуда происходит постепенное высвобождение вещества в близлежащие ткани. Оттуда диклофенак преимущественно поступает в более глубокие воспаленные ткани, такие как суставы, где продолжает действовать и определяется в концентрациях до 20 раз выше, чем в плазме крови.

Диклофенак метаболизируется путем гидроксилирования с образованием нескольких фенольных производных, два из которых являются фармакологически активными, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак.

Диклофенак и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Общий системный клиренс диклофенака составляет 263±56 мл/мин, а конечный T½ — в среднем 1–3 ч.

При почечной или печеночной недостаточности метаболизм и выведение из организма диклофенака не изменяются.

ПОКАЗАНИЯ

местное лечение при боли и воспалении суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.

ПРИМЕНЕНИЕ

гель предназначен только для наружного применения!

Взрослые и дети в возрасте старше 14 лет. Количество применяемого препарата зависит от размера пораженного участка. Ориентировочно 2–4 г геля (по объему соответствует нанесению полоски геля на поверхность 1–2 кончиков пальцев) достаточно для нанесения на участок площадью 400–800 см2. Гель наносить 3–4 раза в сутки на поврежденный участок тела, не втирая. Суточная доза не должна превышать 15 г геля.

После аппликации препарата необходимо вымыть руки, кроме тех случаев, когда именно этот участок подлежит лечению.

Олфен Гель можно применять в комбинированной терапии с другими лекарственными формами Олфена.

Длительность терапии зависит от характера заболевания и эффективности лечения.

Препарат не следует применять более 14 дней подряд.

Если после 7 дней лечения состояние пациента не улучшилось или ухудшилось, следует прекратить применение препарата и обязательно обратиться за консультацией к врачу.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются в коррекции дозы препарата.

Дети. Олфен Гель не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 14 лет. При применении лекарственного средства детям в возрасте от 14 лет дольше 7 дней или если симптомы заболевания усиливаются, необходимо обратиться за консультацией врача.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

повышенная чувствительность к диклофенаку или каким-либо другим компонентам препарата Олфен Гель. Наличие в анамнезе приступов БА, крапивницы или острого ринита, обусловленных приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВП.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Олфен Гель обычно хорошо переносится. Нежелательные реакции включают легкие временные реакции на коже в месте нанесения. Возможны аллергические реакции.

Инфекции и инвазии: пустулезные высыпания.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (включая крапивницу), ангионевротический отек.

Со стороны респираторной системы: БА.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, экзема, отек, эритема, дерматит, в том числе контактный дерматит, буллезный дерматит, фотосенсибилизация, ощущения жжения кожи, зуд.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Олфен Гель необходимо с осторожностью применять с пероральными НПВП. Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака незначительна по сравнению с таковыми при применении его в пероральных формах. Но системное действие не исключается при применении препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного времени.

Олфен Гель можно наносить только на неповрежденную поверхность кожи. Следует избегать контакта препарата с поврежденной кожей, открытыми ранами, экзематозной кожей, глазами и слизистой оболочкой. Препарат нельзя глотать.

При появлении любых кожных высыпаний лечение препаратом требуется прекратить.

Гель нельзя наносить под закрытые, непроницаемые для воздуха повязки, но допускается его применение под неокклюзионную повязку. В случае растяжения связок пораженный участок можно перевязать бинтом.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Системная концентрация диклофенака ниже при местном применении по сравнению с таковой диклофенака при пероральном применении. Угнетение синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или эмбриофетальное развитие плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск невынашивания беременности, пороков сердца и гастрошизис после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Считается, что этот риск возрастает при повышении дозы препаратов и продолжительности терапии.

Диклофенак натрия не следует применять в I и II триместр беременности, если в этом нет крайней необходимости. При применении диклофенака натрия женщинами, пытающимися забеременеть, или с наличием беременности (I или II триместр), доза должна быть минимальной, а продолжительность лечения — как можно короче.

Диклофенак натрия противопоказан в III триместр беременности в связи с тем, что все ингибиторы синтеза простагландинов могут:

подвергать плод таким рискам:

  • кардиопульмональной токсичности (с преждевременным закрытием артериального протока и развитием легочной гипертензии);
  • почечной дисфункции, которая прогрессирует до почечной недостаточности с маловодием;

подвергать мать и ребенка таким рискам:

  • возможному длительному кровотечению — эффект, связанный с ингибированием агрегации тромбоцитов, который может проявиться даже на фоне приема препарата в очень низких дозах;
  • ингибированию сокращений мышц матки, что приводит к задержке или пролонгации родов.

Кормление грудью. Так же, как и другие НПВП, диклофенак проникает в грудное молоко человека в небольшом количестве. Однако при применении диклофенака в терапевтических дозах воздействия на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не ожидается. Решение о применении препарата принимает врач при наличии веских оснований для его применения в период кормления грудью, когда ожидаемая польза от лечения превышает потенциальный риск. Препарат не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и не следует применять в течение длительного времени.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Не влияет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

поскольку системная абсорбция диклофенака вследствие местного применения препарата очень низкая, возникновение взаимодействий маловероятно.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

в связи с низкой абсорбцией диклофенака в системный кровоток случаи передозировки при местном применении маловероятны.

В случае возникновения каких-либо симптоматических побочных эффектов вследствие неправильного применения или возможной передозировки следует применить общие терапевтические методы для устранения интоксикации НПВП.

При случайном проглатывании следует учитывать возможность развития системных побочных реакций. В таких случаях следует сразу опорожнить желудок и принять адсорбент. Показано симптоматическое лечение с применением терапевтических мер, применяемых для лечения при отравлении НПВП.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

при температуре не выше 25 °C.

Дата добавления: 07.09.2017 г.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой