РАНИТИДИН-ДАРНИЦА

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

табл. п/о 150 мг контурн. ячейк. уп., № 10, № 20

Ранитидин 150 мг

Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, лактозы моногидрат, картофельный крахмал, тальк, магния стеарат, опадрай АМВ 80W желтый.

№  UA/4934/01/01 от 15.08.2016 до 15.08.2021 По рецепту B

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

фармакодинамика. Ранитидин — противоязвенное средство, антагонист Н2-гистаминовых рецепторов.

Механизм действия обусловлен конкурентным ингибированием Н2-гистаминовых рецепторов мембран париетальных клеток слизистой оболочки желудка. Снижает базальную и стимулированную секрецию соляной кислоты, уменьшая объем желудочного сока, вызванного раздражением барорецепторов (растяжение желудка), пищевой нагрузкой, действием гормонов и биогенных стимуляторов (гастрин, гистамин, пентагастрин). Ранитидин уменьшает количество соляной кислоты в желудочном соке, не влияет на концентрацию гастрина в плазме крови, а также на продукцию слизи. Ранитидин характеризуется длительным действием.

Ранитидин не влияет на ферментативную систему цитохрома P450 печени.

Фармакокинетика. После приема внутрь ранитидин быстро всасывается в ЖКТ. Биодоступность — около 50%. Cmax в крови достигается через 2–3 ч и составляет 478 нг/мл. Частично метаболизируется в печени до N-оксида (главный метаболит, 4% дозы), S-оксида и деметилируется.

T½ (после приема внутрь) при нормальном клиренсе креатинина — 2–3 ч, при сниженном (20–30 мл/мин) — 8–9 ч. Выделяется почками в течение 24 ч, в неизмененном виде выводится около 30% перорально принятой дозы.

Проникает через гистогематические барьеры, в том числе через плацентарный, но плохо — через ГЭБ. Достаточно значимые концентрации определяются в грудном молоке. Скорость и степень элиминации мало зависят от состояния печени и связаны в основном с функцией почек.

ПОКАЗАНИЯ

пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, не ассоциированная с Helicobacter pylori (в фазе обострения), включая язву, связанную с применением НПВП; функциональная диспепсия; хронический гастрит с повышенной кислотопродуцирующей функцией желудка в стадии обострения; гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (для облегчения симптомов) или рефлюкс-эзофагит.

ПРИМЕНЕНИЕ

назначают взрослым и детям в возрасте старше 12 лет. Принимают внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды, независимо от приема пищи.

Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, не ассоциированная с Helicobacter pylori (в фазе обострения). Назначают по 150 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки утром и вечером или 300 мг (2 таблетки) однократно на ночь в течение 4 нед. При наличии незарубцевавшихся язв продолжить лечение в течение следующих 4 нед.

Профилактика язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с применением НПВП. Назначают по 150 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки утром и вечером на период терапии НПВП.

Функциональная диспепсия. Назначают по 150 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки утром и вечером в течение 2–3 нед.

Хронический гастрит с повышенной кислотопродуцирующей функцией желудка в стадии обострения. Назначают по 150 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки утром и вечером в течение 2–4 нед.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь. Для облегчения симптомов назначают по 150 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки утром и вечером в течение 2 нед, при необходимости курс лечения продлевают.

Для длительного лечения и при обострении гастроэзофагеальной рефлюксной болезни назначают по 150 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки утром и вечером или 300 мг (2 таблетки) однократно в сутки на ночь в течение 8 нед, при необходимости курс лечения продолжают до 12 нед.

Пациенты с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина <50 мл/мин). Суточная доза препарата для этой категории пациентов — 1 таблетка (150 мг ранитидина).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

повышенная индивидуальная чувствительность к ранитидину и другим компонентам препарата; наличие злокачественных заболеваний желудка, цирроз печени с портосистемной энцефалопатией в анамнезе, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин).

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

со стороны системы крови: лейкопения, обратимая тромбоцитопения, агранулоцитоз или панцитопения, иногда с гипоплазией или аплазией костного мозга, нейтропения, иммунная гемолитическая и апластическая анемия (обычно обратимая).

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок, бронхоспазм, мультиформная экссудативная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, гипертермия.

Со стороны психики: повышенная утомляемость, обратимая спутанность сознания, сонливость, возбуждение, бессонница, эмоциональная лабильность, беспокойство, тревога, депрессия, нервозность, галлюцинации, шум в ушах, раздражительность, дезориентация, состояние растерянности. Эти проявления наблюдаются преимущественно у тяжелобольных или пациентов пожилого возраста.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение и обратимые непроизвольные двигательные нарушения.

Со стороны органа зрения: нечеткость зрительного восприятия, нарушение аккомодации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД, брадикардия, тахикардия, асистолия, AV-блокада, васкулит, боль в груди, аритмия, экстрасистолия.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, рвота, запор, диарея, боль в животе, метеоризм, острый панкреатит, снижение аппетита.

Со стороны гепатобилиарной системы: преходящие и обратимые изменения показателей функции печени; гепатоцеллюлярный, холестатический или смешанный гепатит с желтухой или без (как правило, обратимый).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: гиперемия, зуд; кожная сыпь, мультиформная эритема, алопеция, сухость кожи.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, миалгия.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, острый интерстициальный нефрит.

Со стороны репродуктивной системы: гиперпролактинемия, галакторея, гинекомастия, аменорея, снижение потенции (обратимое) и/или либидо.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

при аллергии к другим препаратам группы блокаторов Н2-рецепторов гистамина возможны аллергические реакции на ранитидин, поэтому при наличии гиперчувствительности к другим препаратам этой группы следует с осторожностью применять препарат.

С осторожностью применяют препарат при острой порфирии (в том числе в анамнезе), иммунодефиците.

Ранитидин выделяется почками, поэтому у пациентов с выраженной почечной недостаточностью его уровень в плазме крови повышен (см. дозировку для таких пациентов в разделе ПРИМЕНЕНИЕ).

У больных пожилого возраста с нарушениями функции печени или почек возможно нарушение (спутанность) сознания, что обусловливает необходимость снижения дозы.

Лечение препаратом может маскировать симптомы карциномы желудка, поэтому перед началом лечения следует исключить наличие злокачественных новообразований в желудке.

Необходимо регулярное наблюдение пациентов (особенно пожилого возраста и с указаниями в анамнезе на пептическую язву желудка и/или двенадцатиперстной кишки), принимающих ранитидин одновременно с НПВП.

У больных пожилого возраста, лиц с хроническими заболеваниями легких, сахарным диабетом или у лиц с ослабленным иммунитетом наблюдалась повышенная склонность к развитию негоспитальной пневмонии.

Лечение препаратом отменяют постепенно из-за риска развития синдрома рикошета при резкой отмене.

Препарат содержит лактозу, что следует учитывать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение в период беременности и кормления грудью. Препарат противопоказан в период беременности.

В случае необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью.

Дети. Детям в возрасте старше 12 лет применение препарата показано с целью сокращения сроков лечения язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, для лечения при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, включая рефлюкс-эзофагит, и для облегчения симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Учитывая, что у чувствительных больных при применении препарата могут возникнуть побочные реакции (головокружение, галлюцинации, нарушение аккомодации), во время приема препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

ранитидин может влиять на абсорбцию, метаболизм и почечную экскрецию других лекарственных средств.

Ранитидин в терапевтических дозах не меняет активности ферментной системы цитохрома Р450 и не потенцирует действие лекарственных средств, которые метаболизируются этой системой (диазепам, лидокаин, фенитоин, пропранолол, теофиллин и т.д.).

Ранитидин, изменяя кислотность желудка, может влиять на биодоступность некоторых лекарственных средств. Это приводит или к повышению (триазолам, мидазолам, глипизид), или к снижению их абсорбции (кетоконазол, итраконазол, атазанавир, гефитиниб).

Антациды и сукральфат замедляют абсорбцию ранитидина, в результате чего интервал между приемом этих лекарственных средств и ранитидина должен составлять не менее 1–2 ч.

Одновременное применение с метопрололом может привести к повышению концентрации метопролола в плазме крови.

Ранитидин при одновременном применении с кумариновыми антикоагулянтами (варфарин) может изменять протромбиновое время (рекомендуется мониторинг протромбинового времени).

Применение ранитидина в высоких дозах может замедлять выведение прокаинамида и N-ацетилпрокаинамида, что приводит к повышению их уровня в плазме крови.

Данные о взаимодействии между ранитидином и амоксициллином или метронидазолом отсутствуют.

Курение табака снижает эффективность ранитидина.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

возможно усиление выраженности побочных реакций.

Лечение: при необходимости проводят адекватную симптоматическую и поддерживающую терапию.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Дата добавления: 08.09.2017 г.