действующее вещество: 1 таблетка содержит раувольфии экстракта (суммы алкалоидов раувольфии) (Раувольфии рвотной корня экстракта сухого (31–33: 1) (экстрагент: метанол)) 2 мг;

вспомогательные вещества: сахар-песок; крахмал кукурузный; глюкозы моногидрат, кальция стеарат; кислота стеариновая; масло минеральное; магния карбонат легкий; титана диоксид (Е 171); повидон; тальк; кремния диоксид коллоидный безводный; воск желтый; краситель сиковит Green Z2755, содержащий хинолин желтый (Е 104) и синий патентованный V (Е 131).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, светло-зеленого цвета, с двоопуклой поверхностью. На поверхности таблеток допускаются вкрапления. На поперечном разрезе видны три слоя.

Фармакотерапевтическая группа

Гипотензивные средства. Антиадренергические средства центрального действия. Алкалоиды раувольфии.

Код АТС С02А А04.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Препарат содержит сумму алкалоидов из корней раувольфии змеиной или коры корней раувольфии рвотной семейства Кутровые. Алкалоиды представлены резерпином, серпентином, аймалином. Общее содержание алкалоидов — не менее 90%.

Раунатин имеет гипотензивный эффект, обусловленный снижением содержания биогенных моноаминов (норадреналин, дофамин, серотонин) в центральной нервной системе (ЦНС) (кортико-гипоталамических структурах, особенно задней части гипоталамуса). Нарушая процессы депонирования медиатора в везикулах пресинаптической мембраны периферических адренергических нервных окончаний, сосудистой стенке, мозговом слое надпочечниковых желез, препарат блокирует адренергичну передачу, что приводит к постепенному снижению артериального давления. Гипотензивный эффект препарата развивается более постепенно, в отличие от резерпина, но по выраженности существенно не уступает резерпину. Особенностью препарата является усиление клубочковой фильтрации в почках, что приводит к увеличению почечного кровообращения.

Препарат проявляет также антиаритмическое действие и успокаивающее влияние на ЦНС. Седативное действие препарата менее выражено по сравнению с резерпином.

Терапевтический эффект препарата развивается постепенно к 10–14-му дню после начала его применения и сохраняется в течение 2–3 месяцев.

В ряде случаев раунатин переносится лучше чем резерпин.

Фармакокинетика.

Алкалоиды препарата хорошо всасываются из желудочно-кишечного тракта; Cmax в крови достигается через 1–3 часа после приема. Связывание с белками крови — 40–50%. Т ½ — 50–170 часов; метаболизируется в кишечнике и печени, выводится с калом, а также с мочой.

Клинические характеристики

Показания

Артериальная гипертензия легкой и средней степени.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к алкалоидам раувольфии; артериальная гипотензия, сердечная недостаточность, органические поражения сердца, брадикардия, аортальные пороки, выраженный церебральный атеросклероз, депрессия, эпилепсия, паркинсонизм, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, язвенный колит, нефросклероз, бронхиальная астма, феохромоцитома, электросудорожная терапия (препарат следует отменить как минимум за 7 дней до проведения электросудорожной терапии).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении с ингибиторами МАО могут развиться возбуждение и артериальная гипертензия. Антигипертензивное действие раунатина усиливается при применении с другими антигипертензивными средствами (тиазидными диуретиками, блокаторами β-адренорецепторов, ингибиторами АПФ, антагонистами ионов кальция). Усиливает угнетающее действие на центральную нервную систему (ЦНС) алкоголя, барбитуратов, антидепрессантов. Препараты дигиталиса или хинидин при одновременном применении с раунатином могут вызвать аритмию. Снижает эффективность противопаркинсонических средств и симпатомиметиков.

Особенности применения

Лечение препаратом проводить под наблюдением врача. У больных стенокардией может усиливаться боль в области сердца.

Перед плановыми оперативными вмешательствами прием препарата следует прекратить за несколько дней до операции. В случае необходимости экстренной операции под общим наркозом у больных, принимающих раунатин, необходима премедикация атропином.

Не следует применять препарат перед сеансом электроимпульсной терапии.

Так как алкалоиды раувольфии повышают моторику и секрецию в пищеварительном тракте, следует соблюдать осторожность при применении препарата больным с анамнестическими данными про язвенную болезнь.

Также следует соблюдать осторожность при применении препарата ослабленным больным и пациентам пожилого возраста; при наличии почечной недостаточности, желчнокаменной болезни, аритмии, больным, которые недавно перенесли инфаркт миокарда.

Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Применение в период беременности и кормления грудью

Применение препарата в период беременности и кормления грудью противопоказано, так как алкалоид резерпин проникает через плаценту и в грудное молоко. При необходимости применения препарата в период лечения следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препарат может снижать способность пациента к быстрым реакциям, особенно в начале лечения, поэтому во время курса лечения препаратом пациентам следует избегать потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Способ применения и дозы

Раунатин назначать взрослым внутрь после еды.

В 1-й день начальная доза обычно составляет 1 таблетку на ночь, на 2-й день — по 1 таблетке 2 раза в сутки, на 3-й день — по 1 таблетке 3 раза в сутки, потом доводить общую дозу до 4–6 таблеток в сутки. После достижения стойкого терапевтического эффекта (как правило, через 10–14 дней) дозу препарата постепенно уменьшать до 1–2 таблеток в сутки. Курс лечения — 3–4 недели, но в некоторых случаях по показаниям препарат следует принимать длительно в поддерживающей дозе (1 таблетка в сутки).

Дети

Данные по применению препарата у детей отсутствуют.

Передозировка

Симптомы: потливость, общая слабость и выраженная артериальная гипотензия. В тяжелых случаях после короткого периода эйфории развивается сонливость, гиподинамия, тяжелая депрессия (что может привести к суициду), явления выраженного паркинсонизма, потеря сознания, кома, судороги, угнетение дыхания, гипотермия.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля. Показан форсированный диурез. При выраженном снижении артериального давления, при коллапсе положить больного и поднять ему ноги; при необходимости показано внутривенное введение реополиглюкина или мезатона с добавлением ангиотензинамида или 2% раствора норадреналина гидротартрата. Адреномиметические средства назначать с большой осторожностью из-за риска развития отека легких. Подкожно вводить 10% раствор кофеин-бензоата натрия. Наличие резкого угнетения дыхания или его задержка требуют отсасывания слизи из дыхательных путей, интубации и проведения искусственной вентиляции легких, оксигенотерапии.

Специфических антидотов при отравлении раунатином и другими препаратами раувольфии нет.

Побочные реакции

Препарат обычно хорошо переносится. Иногда возможны:

со стороны сердечно-сосудистой системы: отеки, приливы, брадикардия, у больных стенокардией возможно усиление боли в области сердца; при длительном применении возможно увеличение частоты приступов стенокардии;

со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, потливость, депрессия, общая слабость, при длительном применении — появление кошмарных сновидений, развитие симптомов паркинсонизма;

со стороны органа зрения: миоз;

со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, повышение или снижение аппетита, слюнотечение, сухость во рту, повышение секреции желудочного сока;

со стороны гепатобилиарной системы: при длительном применении в высоких дозах возможно нарушение функции печени;

со стороны мочеполовой системы: дизурия, импотенция;

со стороны эндокринной системы и обмена веществ: снижение либидо, задержка натрия, повышение секреции пролактина, галакторея, гинекомастия, нагрубание молочных желез, увеличение массы тела;

аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, сухость слизистых оболочек, отек слизистой оболочки носа;

со стороны системы кроветворения: тромбоцитопеническая пурпура.

Побочные явления проходят при уменьшении дозы или после кратковременного (1–3 дня) перерыва в приеме препарата.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Таблетки № 10, № 20, № 10×5, № 10×10 в блистерах в коробке; № 10 в блистерах.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.

Дата добавления: 15.10.2021 г.