Бактек-МВ130 (Bactek-MV130)

діючі речовини: 1 мл суспензії містить 300 FTU (приблизно 10⁹ бактерій/мл): інактивовані бактеріальні штами Streptococcus pneumoniae 60%, Staphylococcus epidermidis 15%, Staphylococcus aureus 15%, Klebsiella pneumoniae 4%, Moraxella catarrhalis 3%, Haemophilus influenzae 3%;

допоміжні речовини: гліцерин (Е 422), натрію хлорид, штучний ароматизатор ананасовий, пропіленгліколь, вода для ін’єкцій.

Концентрація визначається як FTU/мл (одиниці каламутності формазину/мл).

Спрей сублінгвальний, суспензія.

Протиінфекційні засоби для системного застосування. Бактеріальні вакцини. Інші бактеріальні вакцини. Код АТХ J07AX.

Імунотерапевтичний лікарський засіб показаний дорослим та дітям (дітям та немовлятам віком від 6 місяців) для профілактики рецидивуючих бактеріальних інфекцій дихальних шляхів.

Підвищена чутливість до компонентів препарату (див. розділ «Склад»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами не досліджувалася.

Лікарський засіб призначається виключно лікарем.

Будь-який невикористаний препарат або його відходи потрібно утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Лікарський засіб містить повністю інактивовані мікроорганізми, тому не має інфекційної здатності.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 1 мл, тобто практично не містить натрію.

Особливі запобіжні заходи щодо застосування дітям не потрібні.

З огляду на попередній клінічний досвід рекомендована доза для дітей та немовлят є аналогічною дозі для дорослих.

Вагітність

Дані щодо застосування лікарського засобу БАКТЕК-МВ130 вагітним відсутні або обмежені, тому цей лікарський засіб не рекомендується призначати у період вагітності.

Годування груддю

Інформації про вплив лікарського засобу БАКТЕК-МВ130 на новонароджених/немовлят недостатньо, тому не рекомендується призначати цей лікарський засіб у період годування груддю.

Фертильність

Дані відсутні.

Препарати алергенів не впливають на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.

Рекомендована доза становить 2 розпилення на добу за одну процедуру (одна доза — 2 розпилення), остаточна добова доза — 0,2 мл.

Спосіб застосування

БАКТЕК-МВ130 застосовують сублінгвально:

Дотепер невідомо про випадки передозування лікарським засобом БАКТЕК-МВ130. Через особливості препарату передозування малоймовірно.

У разі випадкового передозування або неправильного застосування у пацієнтів можуть спостерігатися деякі побічні реакції (див. розділ «Побічні реакції»).

У рідкісних випадках може виникати дискомфорт у ротоглотці. Наявність захворювань з боку шлунково-кишкового тракту не означає, що лікування слід перервати або відкласти, але може бути потрібним контроль прийому препарату, оскільки препарат слід тримати під язиком протягом 1–2 хвилин до проковтування.

Інформацію про побічні реакції, наведені нижче, було отримано в ході клінічних випробувань, спонтанних повідомлень та з медичної літератури.

Побічні реакції класифікуються за частотою: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (≥ 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000), невідомо (неможливо оцінити за наявними даними).

Про всі побічні ефекти слід повідомити лікаря.

Більшість побічних реакцій є дуже рідкісними. Вони можуть бути місцевими (у місці введення) або системними.

Місцеві реакції (орофарингеальні), хоча їхня частота є низькою, є подіями, про які повідомляли найчастіше. Їх наявність не означає, що лікування слід перервати або відкласти, але може бути потрібним контроль застосування.

Рідко можуть виникати системні побічні реакції у вигляді нездужання, висипу, генералізованого свербежу. Крім того, була зареєстрована дуже невелика кількість випадків астми або загострення астми, і в разі появи останнього зазначеного випадку лікування слід припинити та настійно рекомендується повідомити про це лікаря.

Повідомлення про підозрювані небажані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua/.

3 роки.

Термін зберігання після першого відкривання флакона 45 днів.

Зберігати в оригінальній упаковці у темному місці.

Зберігати у холодильнику (2–8 °С). Зберігати у недоступному для дітей місці.

2 флакони по 9 мл, закриті пластиковим аплікатором із вбудованим розпилювачем, у пластиковій коробці.

За рецептом.

ІНМУНОТЕК, С.Л.

Калле Пунто Мобі, 5, Алкала де Хенарес, 28805 Мадрид, Іспанія.