Тіогама^® Турбо (Thiogamma^® Turbo) (557000) - інструкція із застосування ATC-класифікація

Кислота тіоктова - 600 мг/50 мл

фармакодинаміка. α-ліпоєва кислота є речовиною, яка синтезується в організмі і виконує роль коензиму в окиснювальному декарбоксилуванні α-кетокислот; відіграє важливу роль у процесі утворення енергії в клітині. Сприяє зниженню рівня глюкози в крові та збільшенню кількості глікогену в печінці. Нестача або порушення обміну α-ліпоєвої кислоти (тіоктової кислоти) внаслідок інтоксикацій або надлишкового накопичення деяких продуктів розпаду (наприклад кетонових тіл) призводить до порушення аеробного гліколізу. α-ліпоєва кислота може існувати у двох фізіологічно активних формах (окиснена та відновлена), яким притаманна антитоксична та антиоксидантна дії. α-ліпоєва кислота впливає на обмін ХС, бере участь у регулюванні ліпідного та вуглеводного обмінів, поліпшує функцію печінки (внаслідок гепатопротекторної, антиоксидантної, дезінтоксикаційної дії). За фармакологічними властивостями α-ліпоєва кислота подібна до вітамінів групи В.
Фармакокінетика. α-ліпоєва кислота зазнає значних змін при первинному проходженні через печінку. Спостерігаються значні міжіндивідуальні коливання у системній доступності α-ліпоєвої кислоти. Виводиться нирками переважно у вигляді метаболітів. Утворення метаболітів відбувається у результаті окиснення бокового ланцюга та кон’югації. Т_½ лікарського засобу Тіогама^® Турбо з плазми крові становить 10–20 хв.

порушення чутливості при діабетичній полінейропатії.

препарат вводять безпосередньо з флакона (тобто без розчинника) у вигляді в/в краплинної інфузії дорослим у дозі 600 мг/добу (вміст 1 флакона) протягом щонайменше 30 хв.
У зв’язку з тим, що α-ліпоєва кислота чутлива до дії світла, флакони слід зберігати в картонній упаковці до безпосереднього їх застосування.
На початку курсу лікування препарат Тіогама^® Турбо вводять в/в. Курс лікування — 2–4 тиж.
Для подальшої терапії застосовують пероральні форми препаратів α-ліпоєвої кислоти у дозі 300–600 мг/добу.
Діти. Ефективність і безпека застосування препарату у дітей не встановлені, тому його не слід призначати цій віковій категорії пацієнтів.

підвищена чутливість до α-ліпоєвої кислоти або до інших компонентів препарату.

дуже часто (≥10%), часто (≥1–<10%), іноді (≥0,1–<1%), рідко (≥0,01–0,1%), дуже рідко (<0,001 або частота невідома).
Реакції в місці введення: дуже рідко повідомлялося про реакції в місці введення лікарського засобу.
З боку імунної системи: частота невідома — інсуліновий аутоімунний синдром.
Реакції гіперчутливості: алергічні реакції шкіри, шкірні висипання, кропив’янка, свербіж, екзема, а також системні реакції аж до розвитку анафілактичного шоку.
З боку ЦНС: дуже рідко — зміна або порушення смакових відчуттів.
Після в/в введення a-ліпоєвої кислоти дуже рідко спостерігалися судоми, двоїння в очах (диплопія).
З боку системи крові: після в/в введення a-ліпоєвої кислоти спостерігалися дуже рідко геморагічні висипання (пурпура), тромбопатії.
Загальні побічні реакції: при швидкому в/в введенні дуже часто можуть спостерігатися підвищення внутрішньочерепного тиску, респіраторний дистрес-синдром: ці симптоми минають самостійно. Внаслідок поліпшеного засвоєння глюкози у деяких випадках може знижуватися рівень глюкози в крові, при цьому дуже рідко спостерігаються симптоми, подібні до ознак гіпоглікемії, такі як запаморочення, підвищене потовиділення, головний біль, розлади зору.

при застосуванні препарату Тіогама^® Турбо слід застосовувати світлозахисні чорні пакети (див. картонну упаковку), які одягаються зверху на флакон при введенні препарату в/в.
Головним чинником ефективного лікування діабетичної полінейропатії є оптимальна корекція рівня глюкози в крові хворого.
При парентеральному застосуванні препарату Тіогама^® Турбо існує ризик виникнення алергічних реакцій, включаючи анафілактичний шок, тому пацієнтів слід перевіряти на наявність таких реакцій. У разі появи таких ознак, як свербіж, нудота, нездужання, слід негайно припинити введення препарату і вжити необхідних терапевтичних заходів.
Іноді у пацієнтів з некомпенсованим або неадекватно контрольованим цукровим діабетом та погіршенням загального стану здоров’я можуть розвинутися тяжкі анафілактичні реакції, пов’язані із застосуванням препарату Тіогама^® Турбо.
Під час лікування полінейропатії завдяки регенераційним процесам можливе короткочасне посилення чутливості, що супроводжується парестезією з відчуттям «повзання мурашок».
Певними обмеженнями в/в введення препаратів a-ліпоєвої кислоти є літній вік (понад 75 років).
Під час лікування α-ліпоєвою кислотою повідомлялося про випадки аутоімунного інсулінового синдрому. Хворі з певним генотипом антигену лейкоцитів людини HLA (лейкоцитарні антигени людини), таким як HLA-DRB1*04:06 та HLA-DRB1*04:03, більш схильні до розвитку аутоімунного інсулінового синдрому (порушення дії гормонів, які регулюють рівень глюкози в крові, з вираженим зниженням рівня глюкози в крові) при лікуванні α-ліпоєвою кислотою. HLA-DRB1*04:03 алель (відношення ризиків чутливості до аутоімунного інсулінового синдрому 1,6) у першу чергу виявляють у кавказців, і він поширений у Південній Європі більше, ніж у Північній Європі; HLA-DRB1*04:06 алель (відношення ризиків чутливості до аутоімунного інсулінового синдрому 56,6) відмічають переважно у пацієнтів з Японії та Кореї.
Можливість аутоімунного інсулінового синдрому слід мати на увазі при різних діагнозах спонтанної гіпоглікемії у пацієнтів, які отримують α-ліпоєву кислоту.
Застосування у період вагітності або годування грудьми. Немає достатнього досвіду застосування препарату у період вагітності або годування грудьми, тому його не слід призначати у ці періоди.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Під час застосування препарату необхідно дотримуватися обережності при керуванні транспортними засобами і занятті іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.

тіоктова кислота може посилювати цукрознижувальний ефект інсуліну та/або інших протидіабетичних засобів, тому особливо на початку лікування тіоктовою кислотою (α-ліпоєвою кислотою) показаний регулярний контроль рівня глюкози в крові. Для запобігання появі симптомів гіпоглікемії в окремих випадках може бути потрібне зниження дози інсуліну або перорального протидіабетичного засобу.
Етанол знижує терапевтичну ефективність α-ліпоєвої кислоти.
Попередження: регулярне вживання алкоголю є суттєвим фактором ризику розвитку і прогресування клінічної картини нейропатії і, таким чином, може негативно впливати на процес лікування препаратом. Тому пацієнтам з діабетичною нейропатією зазвичай рекомендується у разі можливості утриматися від вживання алкоголю. Обмеження вживання алкоголю стосується також перерв між курсами лікування.
Несумісність. α-ліпоєва кислота реагує in vitro з іонними комплексами металів (наприклад з цисплатином). З молекулами цукру α-ліпоєва кислота утворює важкорозчинні комплексні сполуки (наприклад р-н левулози).
Р-н α-ліпоєвої кислоти несумісний з р-ном глюкози, р-ном Рінгера та з р-нами, які можуть вступати в реакцію із SH-групами або дисульфідними зв’язками.
Не можна застосовувати разом з препаратами, які містять метали (наприклад препарати заліза, магнію).
За необхідності тільки сольовий р-н можна використовувати як розчинник для введення р-ну Тіогама^® Турбо.

симптоми: можливі нудота, блювання і головний біль. При застосуванні дуже високих доз від 10 до 40 г α-ліпоєвої кислоти у поєднанні з алкоголем спостерігається тяжка інтоксикація, що може спричинити летальний наслідок. Клінічна картина отруєння на початку проявляється психомоторним збудженням або порушенням свідомості, і в подальшому виникають напади генералізованих судом і розвивається лактоацидоз. Наслідками інтоксикації можуть бути гіпоглікемія, шок, рабдоміоліз, гемоліз, гострий некроз скелетних м’язів, дисеміноване внутрішньосудинне згортання крові, пригнічення кісткового мозку та мультиорганна недостатність.
Лікування. У разі підозри на передозування та інтоксикацію (прийом 6000 мг для дорослої людини та >50 мг/кг маси тіла для дитини) показана негайна госпіталізація та проведення загальноприйнятих заходів (наприклад штучне блювання, промивання шлунка, застосування активованого вугілля).За наявності генералізованих судом, лактоацидозу та інших наслідків інтоксикацій, що загрожують життю хворого, слід орієнтуватися на сучасні принципи інтенсивної терапії та проводити симптоматичне лікування. До цього часу даних про доцільність застосування гемодіалізу, методів гемоперфузії або гемофільтрації у рамках форсованого виведення α-ліпоєвої кислоти немає.

у захищеному від світла місці за температури не вище 25 °С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Флакони зберігати в оригінальній упаковці до безпосереднього їх застосування.