Армадін таблетки, вкриті оболонкою 125 мг банка №30

діюча речовина: армадін (2-етил-6-метил-3-гідроксипіридину сукцинат);

1 таблетка містить армадіну (2-етил-6-метил-3-гідроксипіридину сукцинату) 125 мг;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль картопляний; повідон; кросповідон; кремнію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат; кислота янтарна; гідроксипропілцелюлоза; тальк; титану діоксид (Е 171); гідроксипропілметилцелюлоза.

Таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або білого з кремуватим відтінком кольору з двоопуклою гладкою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакодинаміка.

Етилметилгідроксипіридину сукцинат належить до гетероароматичних антиоксидантів. Він має широкий спектр фармакологічної дії: підвищує стійкість організму до стресу, чинить анксіолітичну дію, яка не супроводжується сонливістю та міорелаксуючим ефектом; має ноотропні властивості, попереджує та зменшує порушення пам'яті, що виникають у зв'язку зі старінням та під дією різних патогенних факторів, чинить протисудомну дію; проявляє антиоксидантні та антигіпоксичні властивості; підвищує концентрацію уваги та працездатність; послаблює токсичну дію алкоголю. Препарат покращує метаболізм тканин мозку та їх кровозабезпечення, покращує мікроциркуляцію та реологічні властивості крові, зменшує агрегацію тромбоцитів. Стабілізує мембранні структури клітин крові (еритроцитів і тромбоцитів); зменшує вміст загального холестерину та ліпопротеїнів низької щільності.

Механізм дії зумовлений його антиоксидантною та мембранопротекторною активністю. Він інгібує перекисне окиснення ліпідів, підвищує активність супероксидоксидази, підвищує співвідношення ліпід-білок, зменшує в'язкість мембрани. Модулює активність мембранозв'язаних ферментів (кальційнезалежної фосфодіестерази, аденілатциклази, ацетилхолінестерази), рецепторних комплексів (бензодіазепінового, ГАМК, ацетилхолінового), що посилює їх можливість зв'язуватися з лігандами, сприяє збереженню структурно-функціональної організації біомембран, транспортуванню нейромедіаторів і покращенню синаптичної передачі. АРМАДИН® підвищує вміст дофаміну у головному мозку. В умовах ішемії тканин посилює компенсаторну активацію аеробного гліколізу та знижує ступінь пригнiчення окисних процесів у циклі Кребса.

Препарат покращує метаболізм і кровопостачання головного мозку, покращує мікроциркуляцію і реологічні властивості крові, зменшує агрегацію тромбоцитів. Стабілізує мембранні структури клітин крові (еритроцитів і тромбоцитів) при гемолізі. Чинить гіполіпідемічну дію, зменшує вміст загального холестерину і ліпопротеїдів низької щільності. Антистресова дія проявляється у нормалізації після стресу, соматовегетативних порушень, порушень процесів навчання і пам'яті, відновленні циклів сон — неспання, зниженні дистрофічних і морфологічних змін у різних структурах головного мозку. АРМАДИН® має виражену антитоксичну дію при абстинентному синдромі. Він усуває неврологічні і нейротоксичні прояви гострої алкогольної інтоксикації, відновлює порушення поведінки, вегетативні функції, а також здатний знімати когнітивні порушення, спричинені тривалим прийомом етанолу і його відміною. Під впливом АРМАДИНУ посилюється дія транквілізаторів, нейролептичних, антидепресивних, снодійних і протисудомних засобів, що дає змогу знизити їх дози і зменшити побічні ефекти. АРМАДИН® покращує функціональний стан ішемізованого міокарда. В умовах коронарної недостатності збільшує колатеральне кровопостачання ішемізованого міокарда, сприяє збереженню цілісності кардіоміоцитів і підтримці їх функціональної активності. Ефективно відновлює скоротність міокарда при оборотній серцевій дисфункції.

Фармакокінетика.

Етилметилгідроксипіридину сукцинат швидко всмоктується у шлунково-кишковому тракті з періодом напівабсорбції 0,08–0,1 години. Час досягнення максимальної концентрації у плазмі крові — 0,46–0,5 години. Максимальна концентрація у плазмі крові знаходиться у діапазоні від 50 до 100 нг/мл. Період напіввиведення становить відповідно 4,7–5 годин та 4,9–5,2 години. Етилметилгідроксипіридину сукцинат в організмі людини інтенсивно метаболізується з відтворюванням його глюкуронокон'югату. У середньому за 12 годин із сечею екскретується 0,3% незміненого препарату та 50% у вигляді глюкуронокон'югату від введеної дози. Найінтенсивніше етилметилгідроксипіридину сукцинат та його глюкуронокон'югат екскретуються протягом перших 4 годин після прийому препарату. Показники екскреції із сечею етилметилгідроксипіридину сукцинату та його метаболітів мають значну індивідуальну варіабельність.

• Наслідки гострого порушення мозкового кровообігу;
• невротичні та неврозоподібні стани із симптомами тривожності;
• нейроциркуляторна дистонія;
• легкі когнітивні розлади різного генезу (при психоорганічному синдромі та астенічних порушеннях, зумовлених гострими та хронічними порушеннями мозкового кровообігу, черепно-мозковими травмами, нейроінфекціями та інтоксикаціями, сенільними та атрофічними процесами);
• енцефалопатiї різного генезу (дисциркуляторні, дисметаболiчні, посттравматичні, змішані);
• легка черепно-мозкова травма, наслідки черепно-мозкових травм;
• порушення пам'яті та інтелектуальна недостатність у людей літнього віку;
• астенічні стани, вплив екстремальних (стресових) факторів;
• ішемічна хвороба серця (у складі комплексної терапії);
• абстинентний синдром при алкоголізмі з переважанням неврозоподібних та нейроциркуляторних порушень;
• стани після інтоксикації антипсихотичними засобами.

Гостра печінкова або ниркова недостатність, підвищена індивідуальна чутливість до препарату, період вагітності або годування груддю, дитячий вік.

АРМАДИН® посилює дію бензодіазепінових анксіолітиків, протипаркінсонічних засобів і карбамазепіну. Зменшує токсичну дію етилового спирту.

Підвищує антиангінальну активність нітропрепаратів та гіпотензивну дію інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ) та бета-адреноблокаторів.

Одночасне застосування лікарського засобу АРМАДИН® з нібетаном, пропранололом та верапамілом зменшує ризик розвитку аритмогенних ефектів.

В окремих випадках у пацієнтів з бронхіальною астмою при підвищеній чутливості до сульфатів можливий розвиток тяжких реакцій гіперчутливості. З обережністю слід застосовувати хворим з діабетичною ретинопатією (курс не повинен перевищувати 7–10 днів) у зв'язку з властивістю потенціювати проліферативні процеси.

Препарат містить лактозу, тому його не слід призначати пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції. Особливої уваги потребує призначення лікарського засобу АРМАДИН® хворим з обтяжливим алергологічним анамнезом.

Суворо контрольованих клінічних досліджень безпеки застосування препарату у період вагітності або годування груддю не проводили, тому АРМАДИН® не слід застосовувати у цей період.

У період лікування необхідно бути обережним при керуванні автотранспортом або роботі зі складними механізмами, враховуючи імовірність побічних ефектів, що можуть впливати на швидкість реакції та здатність концентрувати увагу.

АРМАДИН® призначати внутрішньо. Терапевтичні дози та термін лікування визначає лікар залежно від чутливості хворих до препарату. Розпочинати лікування з дози 250–500 мг, середня добова доза становить 250–500 мг, максимальна — 800 мг. Добову дозу розділяти на 2–3 прийоми протягом дня.

Хворим з тривожними станами, нейроциркуляторними дисфункціями та когнітивними порушеннями приймати АРМАДИН® протягом 2–6 тижнів.

Для купірування алкогольного абстинентного синдрому препарат застосовувати протягом 5–7 діб.

Тривалість курсу терапії у хворих на ішемічну хворобу серця — не менше 1,5–2 місяців. Рекомендується проведення двох 2-місячних курсів терапії протягом року, у весняно-осінній період.

Курсову терапію препаратом АРМАДИН® закінчувати поступово, зменшуючи дозу протягом 2–3 діб.

Суворо контрольованих клінічних досліджень безпеки застосування препарату дітям не проводилося, тому АРМАДИН® не слід застосовувати цій категорії пацієнтів.

При передозуванні можлива сонливість, безсоння. Лікування — дезінтоксикаційна та симптоматична терапія.

З боку серцево-судинної системи: підвищення артеріального тиску, зниження артеріального тиску.

З боку нервової системи: сонливість, порушення процесу засинання, відчуття тривоги, емоційна реактивність, головний біль, порушення координації.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, сухість слизової оболонки рота. У рідких випадках можлива поява диспепсичних розладів, діареї. При тривалому застосуванні можлива поява метеоризму.

З боку імунної системи: алергічні реакції, у тому числі, гіперемія, висипи на шкірі, свербіж.

Інші: дистальний гіпергідроз.

3 роки.

Зберігати при температурі не вище 30 °С в оригінальній упаковці.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

По 30 таблеток у полімерній банці у пачці з картону.

Або по 30 таблеток (10×3) у блістерах у пачці з картону.

За рецептом.

ТОВ НВФ «МІКРОХІМ».

(відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії).