ТАМСУЛОСТАД (TAMSULOSTAD)

Склад і форма випуску

капсули тверді з модифікованим вивільненням 0,4 мг блістер, № 30
Тамсулозин
0,4 мг
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, метакрилатний сополімер (тип А), полісорбат 80, натрію лаурилсульфат, триетилцитрат, тальк; оболонка капсули: желатин, індигокармін (Е 132), титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид чорний (Е 172)..
№ UA/12831/01/01 від 27.03.2018
За рецептом

Фармакологічні властивості

фармакодинаміка. Тамсулозин — антагоніст α1-адренорецепторів.

Тамсулозин вибірково блокує постсинаптичні α1-адренорецептори, що знаходяться у гладкій мускулатурі передміхурової залози, шийки сечового міхура і простатичної частини уретри. Це призводить до зниження тонусу гладкої мускулатури передміхурової залози, шийки сечового міхура і простатичної частини уретри та поліпшення виділення сечі. Одночасно зменшується вираженість симптомів обструкції та подразнення, пов’язаних із доброякісною гіперплазією передміхурової залози. Як правило, терапевтичний ефект розвивається через 2 тиж від початку прийому препарату.

Фармакокінетика

Абсорбція. Після прийому внутрішньо тамсулозин швидко й практично повністю абсорбується зі ШКТ. Абсорбція знижується у разі попереднього прийому їжі. Тамсулозин має лінійну кінетику.

Cmax активної речовини в плазмі крові досягається через 6 год.

Розподіл. Зв’язування з білками плазми — 99%. Об’єм розподілення незначний — до 0,2 л/кг.

Метаболізм. Тамсулозину гідрохлорид не піддається ефекту першого проходження і повільно метаболізується в печінці з утворенням фармакологічно активних метаболітів, що зберігають високу селективність до α1-адренорецепторів. Більша частина активної речовини наявна в крові в незміненому вигляді.

Виведення. Тамсулозину гідрохлорид виводиться нирками, 9% дози виділяється в незміненому вигляді. T½ тамсулозину при одноразовому прийомі — 10 год, остаточний T½ — 13 год.

Показання ТАМСУЛОСТАД

лікування функціональних розладів з боку нижніх сечовивідних шляхів при доброякісній гіперплазії передміхурової залози.

Застосування ТАМСУЛОСТАД

дозу та тривалість лікування необхідно підбирати індивідуально. Рекомендована доза для дорослих — 1 капсула на добу. Приймати після сніданку. Капсулу слід ковтати цілою, запиваючи достатньою кількістю води, стоячи або сидячи. Капсулу приймати не розламуючи, оскільки це буде перешкоджати модифікованому вивільненню активного інгредієнта.

Діти. Препарат не застосовувати у дітей. Безпеку та ефективність застосування тамсулозину у дітей не оцінювали.

Протипоказання

  • реакції гіперчутливості, включаючи медикаментозно-індукований ангіоневротичний набряк Квінке, до тамсулозину гідрохлориду або до будь-якого іншого компонента препарату;
  • ортостатична гіпотензія;
  • виражена печінкова недостатність.

Побічна дія

Система органів Часто

(>1/100, <1/10)

Нечасто

(>1/1000, <1/100)

Рідко

(>1/10000, <1/1000)

Дуже рідко (<1/10 000) Невідомо

(неможливо оцінити

при наявності

доступних даних)

Неврологічні розлади Запаморочення

(1,3 %)

Головний

біль

Непритомність    
З боку органа зору         Затуманення зору*, порушення зору*
З боку серця   Відчуття серцебиття      
Судинні розлади   Ортостатична гіпотензія      
Респіраторно-медіастинальні розлади   Риніт     Носова кровотеча*
З боку ШКТ   Запор, діарея, нудота, блювання     Сухість у роті*
З боку шкіри та слизових оболонок   Висипання, свербіж, кропив’янка Ангіоневротичний набряк Синдром Стівенса — Джонсона Мультиформна еритема*, ексфоліативний дерматит*
З боку репродуктивної системи Розлади еякуляції, включаючи ретроградну еякуляцію і недостатність еякуляції     Пріапізм  
Загальні розлади   Астенія      

*Відзначалися у післяреєстраційний період .

Під час післяреєстраційного нагляду описані випадки інтраопераційної нестабільності райдужної оболонки ока (синдром звуженої зіниці) при операції з приводу катаракти та глаукоми у пацієнтів, які приймали тамсулозин (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ).

Післяреєстраційний досвід: крім вищевказаних побічних реакцій, повідомлялося про випадки фібриляції передсердь, аритмії, тахікардії та диспное. Про зазначені випадки повідомлялося спонтанно, частота повідомлень та роль тамсулозину у цьому випадку не може бути достовірно встановлена.

Особливості застосування

нестабільність райдужної оболонки ока (синдром звуженої зіниці), пов’язана з блокуванням α1-рецепторів під час хірургічного втручання з приводу видалення катаракти і глаукоми, відзначалася у деяких пацієнтів, які приймали або приймають тамсулозин. Із цієї причини пацієнтам, яким запланована операція з видалення катаракти і глаукоми, не рекомендується призначати тамсулозин.

Як правило, за 1–2 тиж перед проведенням операції з приводу видалення катаракти і глаукоми рекомендується припинити лікування тамсулозином. Проте доцільність та термін припинення лікування тамсулозином на даний час точно не встановлені.

Про синдром атонічної зіниці повідомлялося також у пацієнтів, у яких припинили застосування тамсулозину протягом тривалого часу до проведення оперативного втручання з приводу катаракти.

Під час підготовки до операції хірурги-офтальмологи мають дізнатися, чи приймав (або приймає) пацієнт тамсулозин з метою попередження можливих ускладнень, пов’язаних з нестабільністю райдужної оболонки ока.

Як і при застосуванні інших блокаторів α1-адренорецепторів, в окремих випадках при застосуванні Тамсулостаду можливе зниження АТ, що може іноді призвести до втрати свідомості. При появі перших ознак ортостатичної гіпотензії (запаморочення, слабкість) пацієнт має прийняти горизонтальне положення до зникнення вищезгаданих симптомів.

Перед тим як розпочати лікування препаратом Тамсулостад, слід пройти медичне обстеження з метою виявлення інших супутніх захворювань, що можуть спричинити такі самі симптоми, як доброякісна гіперплазія передміхурової залози. Перед початком лікування необхідно провести ректальне обстеження передміхурової залози та за необхідності — тест на визначення рівня специфічного антигену передміхурової залози до початку та через однакові проміжки часу під час лікування.

Призначати препарат пацієнтам з тяжкою формою ниркової недостатності (кліренс креатиніну <10 мл/хв) необхідно з особливою обережністю, оскільки клінічних досліджень з використанням Тамсулостад щодо таких пацієнтів не проводили.

Тамсулозину гідрохлорид не слід призначати в комбінації з сильними інгібіторами CYP 3A4 пацієнтам з низьким метаболізмом CYP 2D6.

Тамсулозину гідрохлорид слід застосовувати з обережністю у поєднанні з сильними та помірними інгібіторами CYP 3A4 (див.  ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ).

Застосування у період вагітності або годування грудьми. Тамсулостад показаний для застосування лише у чоловіків.

Фертильність. Під час клінічних досліджень тамсулозину протягом короткого та тривалого часу відзначалися порушення еякуляції. Випадки порушення еякуляції, ретроградної еякуляції і недостатньої еякуляції відзначалися у післяреєстраційний період.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Дослідження впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не проводили. Однак пацієнти мають бути попереджені про можливість виникнення запаморочення.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

дослідження взаємодії проводили тільки у дорослих.

Взаємодії не відзначалося при одночасному застосуванні тамсулозину гідрохлориду з атенололом, еналаприлом, ніфедипіном або теофіліном. Одночасне застосування з циметидином підвищує, а з фуросемідом — знижує концентрацію тамсулозину в плазмі крові, але оскільки ці рівні залишаються в межах норми, у спеціальній корекції дозування тамсулозину немає потреби.

У дослідженнях in vitro діазепам, пропранолол, трихлорметіазид, хлормадинон, амітриптилін, диклофенак, глібенкламід, симвастатин та варфарин не впливають на вільну фракцію тамсулозину у плазмі крові людини. Подібним чином тамсулозин не змінює рівень вільних фракцій діазепаму, пропанололу, трихлорметіазиду та хлормадинону в плазмі крові людини.

Проте диклофенак та варфарин можуть підвищувати швидкість елімінації тамсулозину.

Одночасне застосування тамсулозину гідрохлориду з сильними інгібіторами CYP 3A4 може призвести до збільшення впливу тамсулозину гідрохлориду. Одночасне застосування з кетоконазолом (відомий сильний інгібітор CYP 3A4) призводило до збільшення Cmax і AUC до 2,2 і  2,8 відповідно.

Одночасне застосування тамсулозину гідрохлориду і пароксетину (сильний інгібітор CYP 2D6) призводить до збільшення Cmax і AUC до 1,3 і 1,6 відповідно, але це не є клінічно значущим.

Тамсулозину гідрохлорид не слід призначати в комбінації з сильними інгібіторами CYP 3A4 у пацієнтів з низьким метаболізмом CYP 2D6.

Тамсулозину гідрохлорид слід застосовувати з обережністю у комбінації з сильними та помірними інгібіторами CYP 3A4.

Одночасне застосування з іншими блокаторами α1-адренорецепторів може посилювати гіпотензивний ефект.

Передозування

у разі різкого зниження тиску внаслідок передозування слід проводити підтримувальну терапію, спрямовану на відновлення нормальної функції серцево-судинної системи (наприклад пацієнт має прийняти горизонтальне положення). У випадку, якщо цей захід не діє, проводити інфузійну терапію та призначати вазопресорні засоби. Необхідно слідкувати за функцією нирок та проводити загальну підтримувальну терапію. Унаслідок високого ступеня зв’язування тамсулозину з білками плазми крові проведення гемодіалізу є навряд чи доцільним.

З метою припинення подальшого всмоктування препарату можна викликати блювання. При значному передозуванні препарату пацієнту необхідно промити шлунок із застосуванням активованого вугілля та низькоосмотичних послаблювальних засобів, таких як сульфат натрію.

Умови зберігання

в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

Дата додавання: 02.04.2021 р.
© Компендіум 2020

Інструкція МОЗ

Діагнози, при яких застосовують ТАМСУЛОСТАД

Гіперплазія передміхурової залози МКХ N40
Гострий простатит МКХ N41.0
Калькульозний простатит МКХ N41.1
Камені сечоводу МКХ N20.1
Простатоцистит МКХ N41.3

Ціни на ТАМСУЛОСТАД в містах України

Вінниця 163.89 грн./уп.

«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Вінниця, вул. Нечая Данила, 63, тел.: +380432277886142.90 грн./уп.

Дніпро 159.92 грн./уп.

«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Дніпро, вул. Велика Діївська, 32Ж, тел.: +380673342314144.90 грн./уп.

Житомир 164.2 грн./уп.

«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Житомир, вул. Чуднівська, 96, тел.: +380932421562144.90 грн./уп.

Запоріжжя 158.32 грн./уп.

«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Запоріжжя, пл. Профспiлок, 3, тел.: +380612246808129.75 грн./уп.

Івано-Франківск 165 грн./уп.

«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Івано-Франківськ, вул. Тичини Павла, 1, тел.: +380342730623144.90 грн./уп.

Київ 162.31 грн./уп.

«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Київ, вул. Драгоманова, 2, тел.: +380442239551144.90 грн./уп.

Кропивницький 162.83 грн./уп.

«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Кропивницький, перехр. Героїв України / Жадова Генерала, 24/27145.90 грн./уп.

Луцьк 168.15 грн./уп.

«АПТЕКА КОПІЙКА» Луцьк, вул. Лесі Українки, 30, тел.: +380332771038150.38 грн./уп.

Львів 164.91 грн./уп.

«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Львів, вул. Городоцька, 159, тел.: +380322378795147.90 грн./уп.

Миколаїв 160.14 грн./уп.

«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Миколаїв, вул. Озерна, 13В/4, тел.: +380630345901144.90 грн./уп.

Одеса 167.16 грн./уп.

«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Одеса, вул. Сегедська, 14, тел.: +380487481103144.90 грн./уп.

Полтава 164.59 грн./уп.

«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Полтава, вул. Чураївни, 3/2, тел.: +380631867589148.90 грн./уп.

Рівне 165.98 грн./уп.

«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Рівне, вул. Дубенська, 7, тел.: +380362628144145.90 грн./уп.

Суми 155.47 грн./уп.

«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Суми, вул. Ковпака, 59/4, тел.: +380542773780143.90 грн./уп.

Тернопіль 163.34 грн./уп.

«D.S.» Тернопіль, вул. Хмельницького Богдана, 17, тел.: +380800302060143.19 грн./уп.

Ужгород 174.01 грн./уп.

«АПТЕКА КОПІЙКА» Ужгород, вул. Капушанська, 19, тел.: +380312615861163.70 грн./уп.

Харків 167.31 грн./уп.

«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Харків, вул. Отакара Яроша, 21, тел.: +380577730479148.90 грн./уп.

Херсон 161.44 грн./уп.

«ФАРМАКОПІЙКА» Херсон, просп. 200 років Херсона, 2, тел.: +380552335972151.54 грн./уп.

Хмельницький 166.37 грн./уп.

«D.S.» Хмельницький, вул. Пілотська, 1, тел.: +380800302060128.17 грн./уп.

Черкаси 164.25 грн./уп.

«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Черкаси, вул. Чорновола В'ячеслава, 52, тел.: +380472312122152.97 грн./уп.

Чернігів 160.13 грн./уп.

«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернігів, просп. Мира, 193, тел.: +380462253352143.90 грн./уп.

Чернівці 168.23 грн./уп.

«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернівці, вул. Комарова, 13Б, тел.: +380372514777148.90 грн./уп.

geoapteka.ua
На нашому сайті застосовуються файли cookies для більшої зручності використання та покращенняя роботи сайту. Продовжуючи, ви погоджуєтесь з застосуванням cookies.
Developed by Maxim Levchenko