0
UA | RU

Гіпнос® (Gipnos)

Дарниця ФФ

Склад і форма випуску

РечовинаКількість
Доксиламін15 мг/0,6 мл
№ UA/17957/02/01 від 10.09.2021 до 10.09.2026
РечовинаКількість
Доксиламін15 мг/0,6 мл
№ UA/17957/02/01 від 10.09.2021 до 10.09.2026
таблетки, вкриті оболонкою 15 мг контурна чарункова упаковка № 10
таблетки, вкриті оболонкою 15 мг контурна чарункова упаковка № 20
РечовинаКількість
Доксиламін15 мг
№ UA/17957/01/01 від 27.02.2020 до 27.02.2025

Гіпнос® краплі оральні, розчин 15 мг/0,6 мл, Дарниця ФФ ПрАТ (Україна, Київ)

Склад

діюча речовина: doxylamine;

0,6 мл (13 крапель) містить доксиламіну сукцинату 15 мг;

допоміжні речовини: етанол 96%, м’яти перцевої олія, вода очищена.

Лікарська форма

Краплі оральні, розчин.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина зі специфічним запахом.

Фармакотерапевтична група

Снодійні та седативні засоби. Інші снодійні та седативні засоби. Код ATХ N05C M.

Антигістамінні засоби для системного застосування. Доксиламін. Код АТХ R06А А09.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Доксиламіну сукцинат є блокатором Н1-гістамінових рецепторів класу етаноламінів, що виявляє седативний та атропіноподібний ефекти. Було продемонстровано, що він зменшує час, необхідний для засинання, а також покращує тривалість і якість сну.

Фармакокінетика.

Максимальна концентрація у плазмі крові (Сmax) досягається у середньому через 1 годину (Тmax) після прийому доксиламіну сукцинату.

Середній період напіввиведення з плазми крові (Т½) становить у середньому 10 годин.

Доксиламіну сукцинат частково метаболізується у печінці шляхом деметилювання та N-ацетилювання. Різні метаболіти, що утворюються при розпаді молекули, не є кількісно значущими, оскільки 60% застосованої дози виявляється у сечі у формі незміненого доксиламіну.

Клінічні характеристики

Показання

Періодичне безсоння у дорослих.

Протипоказання

  • Підвищена чутливість до доксиламіну сукцинату або до допоміжних речовин або до інших антигістамінних засобів.
  • Гостра закритокутова глаукома в анамнезі пацієнта або в сімейному анамнезі.
  • Уретропростатичні розлади з ризиком затримки сечі.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Комбінації, яких треба уникати

Алкоголь посилює седативний ефект більшості Н1-антигістамінних засобів. Слід уникати вживання алкогольних напоїв та прийому лікарських засобів, що містять етанол.

Також необхідно уникати застосування лікарського засобу з натрію оксибутиратом з огляду на посилення пригнічення центральної нервової системи. Порушення швидкості реакції може призводити до небезпеки при керуванні автотранспортом та роботі з іншими механізмами.

Комбінації, які слід брати до уваги

З атропіном та атропіноподібними лікарськими засобами (іміпрамінові антидепресанти, більшість атропіноподібних Н1-антигістамінних засобів, антихолінергічні протипаркінсонічні засоби, атропінові спазмолітичні лікарські засоби, дизопірамід, фенотіазинові нейролептики, а також клозапін) внаслідок виникнення таких побічних реакцій як затримка сечі, запор, сухість у роті.

З іншими седативними лікарськими засобами (похідними морфіну (знеболювальні, засоби, що застосовуються для лікування кашлю і замісної терапії), нейролептиками; барбітуратами, бензодіазепінами; анксіолітиками, крім бензодіазепінів (мепробамат); іншими снодійними засобами, седативними антидепресантами (амітриптилін, доксепін, міансерин, міртазапін, триміпрамін); седативними Н1-антигістамінними засобами; антигіпертензивними засобами центральної дії; іншими: баклофен, талідомід) внаслідок посилення пригнічення центральної нервової системи. Порушення швидкості реакції може призводити до небезпеки при керуванні автотранспортом та роботі з іншими механізмами.

З іншими снодійними засобами у зв’язку з пригніченням центральної нервової системи.

Особливості застосування

Безсоння може мати різні причини, що не вимагає обов’язкового прийому лікарських засобів, тому перед початком застосування даного лікарського засобу рекомендована консультація з лікарем.

Як і всі снодійні або седативні засоби, доксиламіну сукцинат може загострювати синдром нічного апное (збільшення кількості і тривалості зупинок дихання).

Ризик зловживання та виникнення лікарської залежності низький. Однак повідомлялося про випадки зловживання, внаслідок чого виникала лікарська залежність. Необхідно ретельно контролювати ознаки зловживання або залежності від лікарського засобу. Тривалість лікування не повинна перевищувати 5 днів. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб пацієнтам із розладами, спричиненими прийомом психоактивних речовин, в анамнезі.

Доксиламіну сукцинат залишається в організмі протягом приблизно 5 періодів напіввиведення (див. розділ «Фармакокінетика»).

Період напіввиведення може бути значно довшим у осіб літнього віку або в осіб, які страждають від ниркової або печінкової недостатності. При повторних застосуваннях лікарський засіб або його метаболіти досягають рівноважного стану набагато пізніше та на більш високому рівні. Ефективність і безпека застосування лікарського засобу можуть бути оцінені тільки після досягнення рівноважного стану.

Може бути потрібна корекція дози (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Н1-антигістамінні засоби слід застосовувати з обережністю пацієнтам літнього віку через ризик виникнення когнітивних розладів, седативного ефекту, повільної реакції та/або вертиго/запаморочень, що може збільшити ризик падінь (наприклад, коли люди встають вночі) з наслідками, які часто є серйозними для даної категорії пацієнтів.

У пацієнтів літнього віку з нирковою або печінковою недостатністю спостерігається підвищення концентрації лікарського засобу в плазмі крові та зниження плазмового кліренсу. Рекомендується зменшити дозу лікарського засобу.

Для запобігання сонливості протягом дня необхідно пам’ятати, що тривалість сну після прийому лікарського засобу повинна бути не менше 7 годин.

Важлива інформація про допоміжні речовини

Цей лікарський засіб містить 55 об.% етанолу (етилового спирту), що становить 135 мг/270 мг/540 мг етилового спирту в одній дозі лікарського засобу (відповідає 3,28 мл/6,56 мл/13,12 мл пива або 1,36 мл/2,73 мл/5,46 мл вина). Лікарський засіб може бути небезпечний для людей, які страждають алкоголізмом. Вміст етилового спирту слід брати до уваги вагітним і жінкам, які годують груддю, пацієнтам із груп ризику, наприклад із захворюваннями печінки або епілепсією.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність

На підставі наявних даних доксиламін можна застосовувати у період вагітності після консультації з лікарем. Якщо цей лікарський засіб застосовувати у кінці вагітності, атропіноподібні та седативні властивості цієї молекули слід враховувати при спостереженні за новонародженим.

Період годування груддю

Невідомо, чи проникає доксиламін у грудне молоко, тому не рекомендується застосовувати лікарський засіб у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Необхідно звертати увагу на ризик виникнення денної сонливості, особливо при одночасному застосуванні лікарського засобу та алкоголю (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій») в осіб, які керують автотранспортом або працюють з іншими механізмами. У випадках недостатньої тривалості сну ризик порушення швидкості реакції підвищується. Тому слід уникати керування автомобілем, роботи з іншими механізмами та інших потенційно небезпечних видів діяльності принаймні протягом першої фази лікування.

Спосіб застосування та дози

Для перорального застосування. Застосовувати за 15–30 хвилин до сну.

Рекомендована доза становить 7,5–15 мг (7–13 крапель) на добу. При необхідності дозу можна збільшити до 30 мг (26 крапель) на добу. Краплі слід приймати з достатньою кількістю рідини, що приблизно становить ½ склянки води.

Пацієнтам літнього віку та пацієнтам із нирковою або печінковою недостатністю рекомендується зменшити дозу.

Тривалість курсу лікування становить 2–5 днів.

Якщо безсоння зберігається довше 5 днів, необхідно проконсультуватися з лікарем щодо доцільності подальшого застосування лікарського засобу.

Діти

Лікарський засіб не застосовувати дітям віком до 18 років.

Передозування

Першими ознаками гострого отруєння є сонливість і ознаки антихолінергічних ефектів: збудження, розширення зіниць, параліч акомодації, сухість у роті, почервоніння обличчя і шиї, гіпертермія, синусова тахікардія. Делірій, галюцинації та атетозні рухи частіше спостерігаються у дітей, іноді вони є передвісниками судом — рідкісних ускладнень масивного отруєння або навіть коми. Навіть якщо судоми не виникають, гостре отруєння доксиламіном іноді спричиняє рабдоміоліз, який може ускладнитися гострою нирковою недостатністю. Такий м’язовий розлад є поширеним, що вимагає проведення систематичного скринінгу шляхом вимірювання активності креатинфосфокінази.

Лікування симптоматичне. При ранньому початку лікування рекомендується застосовувати активоване вугілля (50 г дорослим, 1 г/кг дітям).

Побічні реакції

Антихолінергічні ефекти: запор, затримка сечовипускання, сухість у роті, порушення зору (порушення акомодації, нечіткість зору, галюцинації, дефект зору), сильне серцебиття, сплутаність свідомості.

Денна сонливість: при розвитку такого ефекту необхідно зменшити дозу.

Повідомлялося про випадки зловживання та виникнення лікарської залежності.

Крім того, відомо, що H1-антигістамінні лікарські засоби виявляють седативний ефект, когнітивні розлади та порушення психомоторної активності.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення «користь/ризик» для відповідного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.

Термін придатності

2 роки.

Після розкриття флакону — 6 місяців.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 20 мл або 50 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспільська, 13.

Гіпнос® таблетки, вкриті оболонкою 15 мг, Дарниця ФФ ПрАТ (Україна, Київ)

Склад

діюча речовина: doxylamine;

1 таблетка, вкрита оболонкою, містить доксиламіну сукцинату 15 мг;

допоміжні речовини: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, Opadry F85 White.

Лікарська форма

Таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки овальної форми, вкриті оболонкою білого або майже білого кольору, з двосторонньою рискою для поділу.

Фармакотерапевтична група

Антигістамінні засоби для системного застосування. Доксиламін. Код АТХ R06А А09.

Інші снодійні та седативні засоби. Код ATХ N05C M.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Гіпнос® — снодійний засіб класу етаноламінів із групи блокаторів гістамінових H1-рецепторів, що чинить седативну та М-холіноблокуючу дію. Скорочує час засинання, підвищує тривалість і якість сну.

Фармакокінетика.

Cmax у плазмі крові досягається через 2 години після застосування таблеток. Середній період напіввиведення з плазми крові становить у середньому 10 годин.

Доксиламіну сукцинат піддається біотрансформації у печінці. Доксиламіну сукцинат частково метаболізується у печінці шляхом деметилювання та N-ацетилювання. Період напіввиведення може значно збільшитися у пацієнтів літнього віку або у пацієнтів із нирковою або печінковою недостатністю. Різні метаболіти, що утворюються при розпаді молекули, не є кількісно значущими, оскільки 60% застосованої дози виявляється в сечі у формі незміненого доксиламіну.

Клінічні характеристики

Показання

Періодичне та транзиторне безсоння у дорослих.

Протипоказання

Підвищена чутливість до будь-яких компонентів лікарського засобу або до інших антигістамінних лікарських засобів; закритокутова глаукома в анамнезі пацієнта або в сімейному анамнезі; утруднене сечовипускання (захворювання уретри і передміхурової залози).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Алкоголь посилює седативний ефект більшості Н1-антигістамінних засобів. Слід уникати вживання алкогольних напоїв та застосування лікарських засобів, що містять етанол.

Слід брати до уваги такі комбінації лікарського засобу Гіпнос® з:

  • атропіном та атропіноподібними лікарськими засобами (іміпрамінові антидепресанти, антихолінергічні протипаркінсонічні лікарські засоби, атропінові спазмолітичні лікарські засоби, дизопірамід, фенотіазинові нейролептики) внаслідок виникнення таких побічних ефектів, як затримка сечі, запор, сухість у роті;
  • іншими антидепресантами, що впливають на центральну нервову систему (похідні морфіну (знеболювальні засоби, що застосовуються для лікування кашлю і замісної терапії), нейролептики; барбітурати, бензодіазепіни; анксіолітики, крім бензодіазепінів; седативні антидепресанти (амітриптилін, доксепін, міансерин, міртазапін, триміпрамін); седативні Н1-антигістамінні засоби; антигіпертензивні засоби центральної дії; інші: баклофен, пізотифен, талідомід) внаслідок посилення її пригнічення.

Особливості застосування

Безсоння може мати різні причини, які не вимагають обов’язкового прийому ліків, тому перед початком застосування лікарського засобу рекомендовано проконсультуватися з лікарем.

Як і всі снодійні або седативні засоби, доксиламіну сукцинат може загострювати синдром нічного апное (збільшення кількості та тривалості зупинок дихання).

Н1-антигістамінні засоби слід застосовувати з обережністю пацієнтам літнього віку через ризик виникнення запаморочення, що може збільшити ризик падінь (наприклад, коли люди встають вночі) із наслідками, які часто є серйозними для даної категорії пацієнтів.

Для запобігання сонливості протягом дня необхідно пам’ятати, що тривалість сну після застосування лікарського засобу повинна бути не менше 7 годин.

Під час застосування лікарського засобу слід уникати прийому алкоголю.

Важлива інформація про допоміжні речовини.

Оскільки лікарський засіб містить лактозу, пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід його застосовувати.

Лікарський засіб містить натрій, тому пацієнтам, які застосовують натрій-контрольовану дієту, слід бути обережними при його застосуванні.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Лікарський засіб протипоказаний у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Гіпнос® впливає на швидкість психомоторних реакцій (ризик виникнення денної сонливості), тому слід утримуватися від керування автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Для перорального застосування. Застосовувати за 15–30 хвилин до сну.

Рекомендована доза становить 7,5–15 мг на добу (½–1 таблетка на добу). У разі необхідності дозу можна збільшити до 30 мг на добу (2 таблетки на добу).

Пацієнтам літнього віку та пацієнтам із нирковою або печінковою недостатністю рекомендується знизити дозу.

Тривалість курсу лікування становить 2–5 днів.

Якщо безсоння зберігається довше 5 днів, необхідно проконсультуватися з лікарем щодо доцільності подальшого застосування лікарського засобу.

Діти

Лікарський засіб не застосовувати дітям віком до 18 років.

Передозування

Симптоми.

Першими ознаками гострого отруєння є сонливість і прояви антихолінергічних ефектів: збудження, розширення зіниць, параліч акомодації, сухість у роті, почервоніння обличчя і шиї, гіпертермія, синусова тахікардія. Делірій, галюцинації та атетозні рухи частіше спостерігаються у дітей, іноді вони є передвісниками судом — рідкісних ускладнень тяжкого отруєння. Навіть якщо судоми не виникають, гостре отруєння доксиламіном іноді спричиняє рабдоміоліз, який може ускладнитися гострою нирковою недостатністю. Такий м’язовий розлад є поширеним, що вимагає проведення систематичного скринінгу шляхом вимірювання активності креатинфосфокінази.

Лікування.

Прийом активованого вугілля (50 г для дорослих і 1 г/кг — для дітей), у разі необхідності проводять симптоматичне лікування. За показаннями призначають протисудомні засоби і штучну вентиляцію легень.

Побічні реакції

Ранком після вечірнього прийому лікарського засобу може виникати уповільнення реакцій і запаморочення, тому для запобігання падінню необхідно уникати різких рухів. Рідко розвиваються антихолінергічні ефекти: запор, сухість у роті, порушення акомодації, сильне серцебиття, затримка сечовипускання.

Денна сонливість: при розвитку такого ефекту необхідно знизити дозу.

Можливі алергічні реакції, включаючи шкірні висипання, свербіж.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик для відповідного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки в пачці.

Категорія відпуску

Таблетки, вкриті оболонкою № 10 (10х1) — без рецепта.

Таблетки, вкриті оболонкою № 20 (10х2) — за рецептом.

Виробник

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспiльська, 13.

Дата додавання: 19.11.2021 р.
© Компендіум 2020

Рекомендовані аналоги Гіпнос:

Донорміл
таблетки шипучі 15 мг туба, № 10, 20
УПСА
Донорміл
таблетки, вкриті оболонкою 15 мг туба, № 10, 30
УПСА
Соннікс
таблетки, вкриті оболонкою 15 мг блістер у коробці, № 10, 30
Астрафарм
Соннікс
таблетки, вкриті оболонкою 15 мг блістер у коробці тм Tabula Vita, № 30
Астрафарм
Спеціалізований мобільний додаток
для пошуку інформації про лікарські препарати
Наведіть камеру на QR-код, щоб завантажити
На нашому сайті застосовуються файли cookies для більшої зручності використання та покращенняя роботи сайту. Продовжуючи, ви погоджуєтесь з застосуванням cookies.
Developed by Maxim Levchenko