Предуктал® ОД 80 мг капсули пролонгованої дії тверді 80 мг блістер, №90 Лікарський препарат

діюча речовина: trimetazidine;

Предуктал^® ОД 40 мг

1 капсула пролонгованої дії тверда містить 40 мг триметазидину дигiдрохлориду;

допоміжні речовини: цукор сферичний*, гіпромелоза, етилцелюлоза, ацетилтрибутилцитрат, тальк, магнію стеарат;

оболонка капсули: титану діоксид (Е 171), желатин; чорнило: шелак (Е 904), пропіленгліколь (Е 1520), аміаку розчин концентрований (E 527), калію гідроксид (Е 525), титану діоксид (Е 171), заліза оксид чорний (Е 172);

Предуктал^® ОД 80 мг

1 капсула пролонгованої дії тверда містить 80 мг триметазидину дигiдрохлориду;

допоміжні речовини: цукор сферичний*, гіпромелоза, етилцелюлоза, ацетилтрибутилцитрат, тальк, магнію стеарат;

оболонка капсули: титану діоксид (Е 171), желатин, заліза оксид червоний (Е 172); чорнило: глазур шелаку–45% (20% етерифікований) в етанолі, титану діоксид (Е 171), симетикон, пропіленгліколь (Е 1520), амонію гідроксид 28% (E 527).

* Цукор сферичний (710–850 мкм) містить сахарозу та кукурудзяний крохмаль

Кардіологічні засоби. Триметазидин. Код АТХ С01Е В15.

Дорослим триметазидин показаний для симптоматичного лікування стабільної стенокардії за умови недостатньої ефективності або непереносимості антиангінальних препаратів першої лінії.

• Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
• Хвороба Паркінсона, симптоми паркінсонізму, тремор, синдром «неспокійних ніг» та інші рухові розлади, що мають відношення до вищезазначеного.
• Порушення функції нирок тяжкого ступеня (кліренс креатиніну < 30 мл/хв).

Не виявлено.

Цей лікарській засіб не призначений для купірування нападів стенокардії. Його не слід призначати як первинну терапію на догоспітальному етапі або у перші дні госпіталізації при нестабільній стенокардії або інфаркті міокарда.

У разі виникнення нападу нестабільної стенокардії на тлі поточної терапії необхідно переглянути перебіг хвороби пацієнта та відкоригувати лікування (медикаментозну терапію та можливість реваскуляризації).

Триметазидин може спричиняти або погіршувати симптоми паркінсонізму (тремор, акінезія, гіпертонус м’язів), які слід регулярно досліджувати, особливо у пацієнтів літнього віку. У сумнівних випадках пацієнтів потрібно направляти до невропатолога для відповідних обстежень.

При появі рухових розладів, таких як симптоми паркінсонізму, синдром «неспокійних ніг», тремор, нестійкість ходи, необхідно відмінити триметазидин.

Рухові розлади мають низьку частоту виникнення і зазвичай зникають після припинення лікування. У більшості пацієнтів ці симптоми зникли протягом 4 місяців після припинення прийому триметазидину. Якщо симптоми паркінсонізму зберігаються понад 4 місяці після відміни препарату, необхідно звернутися до невропатолога.

Можливі падіння, пов’язані з нестійкістю ходи або артеріальною гіпотензією, особливо у пацієнтів, які отримують антигіпертензивне лікування (див. розділ «Побічні реакції»).

Необхідно з обережністю призначати триметазидин пацієнтам групи ризику підвищення його концентрації:

• пацієнтам з порушенням функції нирок помірного ступеня (див. розділ «Спосіб застосування та дози» та «Фармакокінетика»);
• пацієнтам літнього віку від 75 років (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю фруктози, мальабсорбцією глюкози-галактози або недостатністю сахарози-ізомальтази не слід приймати цей препарат.

Спортсмени. Цей лікарський засіб містить діючу речовину, яка може давати позитивний результат аналізу антидопінгового тесту.

Вагітність

Дані щодо застосування триметазидину вагітним жінкам відсутні. Дослідження на тваринах не виявили прямого або непрямого небезпечного токсичного впливу на репродуктивну систему. Для запобігання будь-якому ризику не рекомендовано застосовувати триметазидин у період вагітності.

Годування груддю

Невідомо, чи виділяється триметазидин у грудне молоко. Ризик для новонароджених/немовлят виключати не можна. Триметазидин не слід застосовувати у період годування груддю.

Фертильність

Дослідження репродуктивної токсичності показали відсутність впливу на фертильність самок та самців щурів.

За даними клінічних досліджень триметазидин не впливає на гемодинаміку, проте в постмаркетинговий період було зафіксовано випадки запаморочення і сонливості (див. розділ «Побічні реакції»), які можуть вплинути на здатність керувати автомобілем і працювати з іншими механізмами.

Для перорального застосування.

Рекомендована доза становить 1 капсулу триметазидину 80 мг 1 раз на добу вранці під час сніданку. Капсули слід приймати не відкриваючи і запиваючи водою.

Після 3 місяців лікування необхідно оцінити результати лікування та у разі відсутності відповіді на лікування триметазидин необхідно відмінити.

Особливі категорії пацієнтів

Порушення функції нирок

Пацієнтам з порушенням функції нирок помірного ступеня (кліренс креатиніну — 30–60 мл/хв) (див. розділ «Особливості застосування» та «Фармакокінетика») слід зменшити дозу вдвічі. Рекомендована доза становить 1 капсулу триметазидину 40 мг або 1 таблетку триметазидину 35 мг вранці під час сніданку.

Пацієнти літнього віку

У пацієнтів літнього віку можливе підвищення концентрації триметазидину в крові через вікове зниження функції нирок (див. розділ «Фармакокінетика»). Пацієнтам з порушенням функції нирок помірного ступеня (кліренс креатиніну — 30–60 мл/хв) слід зменшити дозу вдвічі. Рекомендована доза становить 1 капсулу триметазидину 40 мг або 1 таблетку триметазидину 35 мг вранці під час сніданку.

Пацієнтам літнього віку необхідно з обережністю титрувати дозу (див. розділ «Особливості застосування»).

Безпека та ефективність застосування триметазидину дітям віком до 18 років не встановлені. Дані відсутні.

Кількість даних щодо передозування триметазидином обмежена. Лікування має бути симптоматичним.

Побічні реакції, що були визначені як побічна дія, яка може бути пов’язана із застосуванням триметазидину, зазначено нижче відповідно до визначеної частоти: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (не можна визначити за наявними даними).

Звіт про підозрювані побічні реакції

Звітування про підозрювані побічні реакції у післяреєстраційний період застосування лікарського засобу є важливим. Це дає змогу вести безперервний моніторинг співвідношення користі/ризику застосування препарату.

Спеціалісти в галузі охорони здоров’я зобов’язані повідомляти через національну систему звітності про будь-які випадки підозрюваних побічних реакцій.

3 роки.

Не потребує особливих умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 10 капсул у блістері з фольги з поліаміду-алюмінію-ПВХ та фольги алюмінієвої; по 3 або 9 блістерів у коробці з картону.

За рецептом.

ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС / EGIS Pharmaceuticals Plc.

1165, м. Будапешт, вул. Бекеньфелді, 118–120, Угорщина / Bokenyfoldi ut 118–120., Budapest, 1165, Hungary.

ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є / Les Laboratoires Servier.

50, рю Карно, 92284 Сюрен Седекс, Франція / 50, rue Carnot, 92284 Suresnes Сedex, France.