Тетрациклін (Tetracyclinum)

Склад

діюча речовина: тетрацикліну гідрохлорид;

1 г мазі містить 10,82 мг тетрацикліну гідрохлориду (еквівалентно 10 мг тетрацикліну);

допоміжні речовини: ланолін, парафін білий м’який.

Лікарська форма

Мазь очна.

Основні фізико-хімічні властивості: мазь однорідної консистенції від жовтуватого до жовтого кольору.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що діють на органи чуття. Засоби, що застосовуються в офтальмології. Протимікробні засоби. Антибіотики.

Код АТХ S01A A09.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Бактеріостатичний антибіотик з групи тетрациклінів. Порушує утворення комплексу між транспортною РНК і рибосомою, що призводить до порушення синтезу білка.

Активний щодо грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів — Staphylococcus aureus, Streptococcus epidemicus, (Streptococcus pyogenes), Streptococcus pneumoniae (Diplococcus pneumoniae), Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Klebsiella pneumoniae, Francisella tularensis (Pasteurella tularensis), Yersinia pestis (Pasteurella pestis), Escherichia coli, Bacillus anthracis, а також Chlamydia trachomatis.

Hеефективний щодо деяких штамів Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Аerobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens.

Фармакокінетика.

При місцевому застосуванні системна абсорбція низька.

Клінічні характеристики

Показання

Захворювання очей інфекційної природи: кон’юнктивіти, кератити, блефарити, трахома.

Протипоказання

Підвищена чутливість до тетрацикліну або до аналогічних йому антибіотиків (доксицикліну, метацикліну, окситетрацикліну) та допоміжних речовин, зазначених у розділі «Склад». Грибкові захворювання, червоний вовчак, глибокі або колоті рани, тяжкі опіки, тривале застосування при захворюваннях печінки або нирок, лейкопенія. Вагітність та період годування груддю. Дитячий вік до 8 років.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

При місцевому офтальмологічному застосуванні тетрацикліну слід мати на увазі, що його бактеріостатична дія може перешкоджати бактерицидній дії пеніцилінів, цефалоспоринів та аміноглікозидів. Слід уникати їх одночасного застосування, як місцевого, так і системного.

Застосування тетрацикліну пацієнтами, які використовують розчин для контактних лінз, що містить 0,004% тіомерсалу, пов’язують з різними за ступенем тяжкості очними реакціями (почервоніння очей, подразнення, блефарит), тому слід уникати їх одночасного застосування.

Слід уникати одночасного офтальмологічного застосування тетрацикліну і місцевих кортикостероїдів (див. розділ «Особливості застосування»).

Для підвищення активності можливе сумісне застосування з еритроміцином, олеандоміцином, препаратами нітрофуранового ряду.

Особливості застосування

Якщо протягом кількох днів застосування стан пацієнта не покращився, необхідно проконсультуватися з лікарем щодо подальшого застосування препарату.

Слід уникати одночасного офтальмологічного застосування тетрацикліну і місцевих кортикостероїдів (дексаметазон, преднізолон, гідрокортизон) через можливість маскування клінічних ознак бактеріальних, вірусних або грибкових інфекцій. Кортикостероїди можуть пригнічувати реакції гіперчутливості до тетрацикліну.

Як і інші антибактеріальні лікарські засоби, при тривалому застосуванні тетрациклін може призвести до надмірного росту нечутливих штамів або грибків. У разі появи суперінфекції рекомендується проведення відповідного лікування.

Через можливий розвиток фотодерматозів (підвищеної фоточутливості при застосуванні антибіотиків класу тетрациклінів) його не слід застосовувати в разі перебування на сонячному світлі або під впливом УФ-опромінення.

Застосування тетрацикліну слід припинити при першій появі шкірних висипань або інших ознак гіперчутливості.

При наявній інфекції очей пацієнти не повинні носити контактні лінзи.

Оскільки препарат як допоміжну речовину містить ланолін, він може спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад контактний дерматит).

Застосування у період вагітності або годування груддю

Ефективність та безпека застосування препарату у період вагітності або годування груддю вивчені недостатньо, тому препарат не слід застосовувати цій категорії пацієнтів.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Як і при застосуванні всіх офтальмологічних засобів, можливе тимчасове затуманення зору або інші порушення зору, що може вплинути на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами. До відновлення чіткості зору пацієнтам слід утримуватись від керування автотранспортом та роботи з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Дозування.

Залежно від тяжкості стану смужку очної мазі довжиною 1–1,5 см наносять в складку кон’юнктиви нижньої повіки 3–4 рази на добу, в більш тяжких випадках — до 6 разів на добу.

Тривалість лікування визначає лікар і зазвичай вона становить від 5 до 7 днів. Після полегшення симптомів лікування слід продовжити ще 2–3 дні. При більш тяжких інфекціях очей, гострій або хронічній трахомі курс лікування може тривати до 1–2 місяців, при цьому тетрациклін можна комбінувати з пероральним застосуванням антибіотика.

При одночасному застосуванні з іншими офтальмологічними препаратами інтервал між нанесенням повинен становити не менше 10 хвилин, очну мазь слід наносити в останню чергу.

Дуже важливо дотримуватись гігієни при нанесенні очної мазі, тому не слід торкатися кінчиком тюбика очей або навколишніх поверхонь.

Спосіб застосування.

1. Смужку очної мазі (1–1,5 см) обережно наносять у кон’юнктивальний мішок ураженого ока так, щоб кінчик тюбика не торкався повік або оточуючих поверхонь.

2. Повіки закривають на 1–2 хвилини і рухами очного яблука у різні боки переносять ліки по всій поверхні.

3. Чистою серветкою знімають зайву кількість мазі з повік та вій. Іншою частою серветкою протирають кінчик тюбика і щільно закривають.

4. Якщо необхідно нанести тетрациклін і в інше око, повторюють всі описані кроки.

Діти

Не застосовують для лікування дітей віком до 8 років.

Передозування

При місцевому застосуванні випадки передозування не описані.

Побічні реакції

Повідомляли про нижчезазначені побічні реакції помірного ступеня, які швидко проходять після припинення лікування.

З боку органів зору: затуманення зору, відчуття печіння, гострого болю, свербежу очей або повік, гіперемія кон’юнктиви, набряк повік, посилена сльозотеча та біль в очах.

З боку імунної системи: місцеві алергічні реакції — дерматит, висип, свербіж, фотодерматит (підвищена чутливість до сонячного світла та УФ-опромінення); генералізовані алергічні реакції, зокрема висипання, набряк Квінке, свербіж та набряк обличчя, язика, горла, запаморочення, задишка. У таких випадках застосування мазі слід припинити.

З боку шлунково-кишкового тракту: зниження апетиту, нудота, блювання, діарея, можливі запальні процеси в ділянці язика, стоматит, гастрит, проктит.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 3 г або по 10 г у тубах, по 1 тубі в картонній пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

ТОВ «Арпімед».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Котайкська обл., м. Абовян, 2-й мікрорайон, буд. 19, Республіка Вірменія.

Склад

діюча речовина: тетрацикліну гідрохлорид;

1 г мазі містить тетрацикліну гідрохлориду 0,03 г;

допоміжні речовини: ланолін, парафін, церезин, натрію метабісульфіт (Е 223), парафін білий м'який.

Лікарська форма

Мазь.

Основні фізико-хімічні властивості: мазь жовтого кольору.

Фармакотерапевтична група

Дерматологічні засоби. Антибіотик для місцевого застосування.

Код АТХ

D06А А04.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Бактеріостатичний антибіотик широкого спектра дії з групи тетрациклінів. Порушує утворення комплексу між транспортною РНК та рибосомою, що призводить до порушення синтезу білка. Активний щодо Propionibacterium acnes (Corynebacterinum acnes), грампозитивних (Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Haemophilus influenzae, Listeria spp., Bacillus anthracis) та грамнегативних мікроорганізмів (Neisseria gonorrhoeae, Bordetella pertussis, Escherichia coli, Enterobacter spp., Klebsiella spp., Salmonella spp., Shigella spp.), а також Rickettsia spp., Chlamidia spp., Mycoplasma spp., Тreponema spp. Стійкі до препарату: Pseudomonas aeruginosa, Proteus spp., Serratia spp., більшість штамів Bacteroides spp. та грибів, дрібні віруси.

Фармакокінетика.

При нанесенні на неушкоджену шкіру практично не всмоктується.

Клінічні характеристики

Показання

Лікування гнійних інфекцій шкіри: фурункульоз, екземи інфіковані, вугровий висип, фолікуліт.

Протипоказання

Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату або до інших антибактеріальних засобів тетрациклінового ряду. Грибкові захворювання шкіри.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Тетрациклін не можна застосовувати одночасно з засобами для зовнішнього застосування, які містять спирт, а також засобами особистої гігієни, які звужують пори, що призводить до зниження активності тетрацікліну. Тетрациклін не можна застосовувати одночасно з милом, яке сильно сушить шкіру, ізотретіоніном. Тетрациклін несумісний з засобами, які спричиняють лущення шкіри: бензоїлпероксидом, резорцином, саліциловою кислотою або сіркою.

Особливості застосування

Не рекомендується застосовувати при глибоких або колотих ранах, тяжких опіках, в офтальмології (застосовувати 1% очну мазь). Слід зважати, що застосування антибактеріальних засобів для зовнішнього застосування може спричинити сенсибілізацію організму до них. Якщо протягом 2-х тижнів стан не покращується, слід проконсультуватися з лікарем. Не слід перевищувати рекомендованого дозування. Адекватних та суворо контрольованих досліджень у дітей віком до 11 років не проведено. При застосуванні у рекомендованих дозах системна дія відсутня, але при застосуванні на великих ділянках шкіри протягом тривалого часу слід враховувати можливість системної дії препарату. У зв'язку з можливим розвитком фотосенсибілізації необхідно обмеження інсоляції.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування у період вагітності протипоказано. При застосуванні препарату годування груддю слід припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Лікарський засіб не обмежує психічну та рухову здатність, а також здатність керувати транспортними засобами та механізмами.

Спосіб застосування та дози

Тетрациклін застосовувати місцево дорослим та дітям віком від

11 років, наносити тонким шаром безпосередньо на уражену ділянку шкіри 1–2 рази на добу. Тривалість лікування від кількох діб до 2–3 тижнів залежно від ефективності лікування та індивідуальної чутливості хворого до компонентів препарату визначає лікар індивідуально.

Діти. Препарат застосовувати дітям віком від 11 років.

Передозування

Випадки передозування не описані. Можливе посилення проявів побічних реакцій. Лікування симптоматичне.

Побічні реакції

При тривалому застосуванні препарату може виникнути свербіж, почервоніння шкіри, легке печіння у місці нанесення мазі, зміна кольору шкіри, фотосенсибілізація. В осіб з індивідуальною гіперчутливістю можливий розвиток системних алергічних реакцій (набряк Квінке, шкірні висипання). При появі будь-яких небажаних реакцій слід припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.

Термін придатності

3 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 20 °С.

Упаковка

По 15 г у тубі, по 1 тубі у картонній пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

АТ «Нижфарм».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

603950, Російська Федерація, м. Нижній Новгород, вул. Салганська, 7.

Склад

діюча речовина: тетрациклін;

1 таблетка містить 100 мг тетрацикліну гідрохлориду у перерахуванні на 100% суху речовину; допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кальцію стеарат, тальк; плівкоутворююче покриття: спирт полівініловий, макрогол/ПЕГ 3350, тальк (Е553b), титану діоксид (Е171), cпеціальний червоний АG (Е129), жовтий захід FCF (Е110).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою, від червоного до червоно-коричневого кольору.

Фармакотерапевтична група

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Тетрацикліни. Код АТХ J01А А07.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Бактеріостатичний антибіотик групи тетрациклінів широкого спектра дії. Пригнічує синтез білка шляхом блокування зв’язування аміноацил-транспортної РНК (тРНК) з комплексом «інформаційна РНК (іРНК)-рибосома». Активний відносно грампозитивних (Staphylococcus spp., у тому числі тих, що продукують пеніциліназу; Streptococcus spp., у тому числі Streptococcus pneumoniae); Haemophilus influenzae, Listeria spp., Bacillus anthracis і грамнегативних мікроорганізмів (Neisseria gonorrhoeae, Bordetella pertussis, Escherichia coli, Enterobacter spp., Klebsiella spp., Salmonella spp., Shigella spp.), а також Ricketsia spp., Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Treponema spp. Стійкі до дії препарату: Pseudomonas aeruginosa, Proteus spp., Serratia spp., більшість штамів Bacteroides spp. і грибів, дрібні віруси.

Фармакокінетика.

При пероральному прийомі абсорбується 75–80% препарату, з білками плазми крові зв’язується 55–65%, максимальна концентрація у крові досягається через 2–3 години і становить 1,5–3,5 мг/л. У наступні 8 годин концентрація поступово знижується.

В організмі розподіляється нерівномірно: у максимальній концентрації міститься у печінці, нирках, легенях і в органах, багатих на елементи ретикулоендотеліальної системи (селезінці, лімфатичних вузлах).

Концентрація тетрацикліну у жовчі у 5–10 разів вища, ніж у сироватці крові. У тканинах щитовидної та передміхурової залоз вміст препарату такий, як і у плазмі крові. У плевральній і асцитичній рідині, слині, грудному молоці концентрація препарату становить 60–100% його концентрації у плазмі крові. У великих кількостях накопичується у кістковій тканині. Погано проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр. Проникає крізь плацентарний бар’єр і надходить у кров плода.

У печінці метаболізується 30–50%. У сечі визначається у високій концентрації через 2 години після прийому і зберігається протягом 6–12 годин. За перші 12 годин нирками екскретується 10–20% дози. 5–10% загальної дози виводиться з жовчю у кишечник, де відбувається часткове зворотне всмоктування (кишково-печінкова циркуляція), що сприяє тривалій циркуляції активної речовини в організмі. Екскреція через кишечник при прийомі внутрішньо — 20–50%. Період напіввиведення становить 8 годин.

Клінічні характеристики

Показання.

Інфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами: бронхіт, пневмонія, гнійний плеврит, підгострий септичний ендокардит, бактеріальна та амебна дизентерія, коклюш, ангіна, скарлатина, гонорея, бруцельоз, туляремія, висипний і зворотний тиф, пситакоз, орнітоз, інфекції сечовивідних і жовчних шляхів, гнійний менінгіт, гнійні інфекції шкіри і м’яких тканин, холера.

Профілактика післяопераційних інфекцій.

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до тетрацикліну та споріднених антибіотиків, до будь-якого компонента препарату;
• грибкові захворювання;
• хронічна печінкова/ниркова дисфункція;
• ниркова недостатність, особливо при тяжкому перебігу;
• системний червоний вовчак;
• одночасне застосування з вітаміном А або ретиноїдами (ризик розвитку доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Солі заліза, пероральні препарати цинку, кальцію, вісмуту (в т.ч. субсаліцилат вісмуту), алюмінію, магнію та інші препарати, що містять ці катіони (в т.ч. магнієвмісні проносні, антациди, сукральфат), холестирамін, колестипол, каолін-пектин, гідрокарбонат натрію: утворення з тетрацикліном неактивних хелатів та зменшення абсорбції тетрацикліну. Слід уникати комбінації з такими препаратами, а також з квінаприлом (містить карбонат магнію), диданозином (містить кальцієвмісні та магнієвмісні допоміжні речовини). За необхідності такої комбінації застосування тетрацикліну має бути максимально віддалене в часі (за 2 години до або через 4–6 години після їхнього застосування).

Стронцію ранелат: можливе зниження концентрації тетрацикліну в сироватці крові. Слід уникати сумісного застосування. Рекомендується переривати лікування стронцієм ранелатом впродовж терапії тетрацикліном.

Дигоксин, препарати літію: можливе підвищення їх концентрації у сироватці крові.

Пеніциліни, цефалоспорини, бета-лактамні антибіотики: як бактеріостатичний антибіотик тетрациклін може перешкодити бактерицидній активності інших антибіотиків. Слід уникати такої комбінації.

Комбінація тетрацикліну з олеандоміцином і еритроміцином вважається синергічною.

Непрямі антикоагулянти, в т.ч. варфарин, феніндіон, антитромботичні засоби: тетрацикліни можуть посилювати дію непрямих антикоагулянтів внаслідок інгібування їхнього метаболізму у печінці, знижувати рівень протромбіну плазми крові, що вимагає ретельного контролю протромбінового часу та за необхідності — зниження дози антикоагулянтів.

Атоваквон: зниження концентрації атоваквону в плазмі крові.

Метотрексат: можливе збільшення токсичності останнього; дану комбінацію слід застосовувати з обережністю.

Метоксифлуран: можлива токсична дія на нирки (в т.ч. збільшення азоту сечовини та креатиніну сироватки крові), гостра ниркова недостатність, іноді з летальним наслідком.

Вітамін А та ретиноїди (в т.ч. ацитретин, ізотретіонін, третіонін): збільшення ризику внутрішньочерепної гіпертензії; дану комбінацію застосовувати не слід. Для запобігання даному ускладненню при лікуванні акне ретиноїдами необхідно витримати інтервал після терапії тетрациклінами.

Гормональні контрацептиви: зниження їх ефективності (незапланована вагітність) та підвищення частоти проривних кровотеч при застосуванні з тетрациклінами. У зв’язку з цим рекомендується користуватися негормональними методами контрацепції під час лікування тетрацикліном та ще впродовж 7 днів після завершення курсу лікування.

Діуретики: така комбінація потребує обережності, оскільки на фоні дегідратації підвищується ризик нефротоксичності.

Протидіабетичні препарати (інсулін, похідні сульфонілсечовини, в т.ч. глібенкламід, гліклазид): посилення їх гіпоглікемічного ефекту.

Хімотрипсин: підвищення концентрації та тривалості циркуляції тетрацикліну в крові.

Ерготамін і метисергід: підвищення ризику ерготизму.

Пероральна вакцина проти черевного тифу, БЦЖ: антибактеріальні препарати, в т.ч. тетрацикліни, можуть знижувати терапевтичний ефект даних вакцин. Слід уникати застосування вакцин під час лікування антибіотиками.

Абсорбція тетрацикліну порушується при застосуванні під час їжі, з молоком та молочними продуктами.

Особливості застосування.

Езофагіт. Зареєстровані випадки езофагіту та виразок стравоходу у пацієнтів, які застосовували капсульовані або таблетовані форми тетрациклінів. Препарат слід запивати достатньою кількістю рідини та ковтати у вертикальному положенні, сидячи або стоячи, задовго до сну. Якщо виникають такі симптоми як дисфагія або біль за грудиною, слід розглянути можливість розвитку цього ускладнення та відміни препарату. Слід з обережністю застосовувати тетрациклін пацієнтам з езофагеальним рефлюксом.

Фотосенсибілізація. Повідомлялося про випадки реакцій світлочутливості з клінічними проявами вираженого сонячного опіку у пацієнтів, які приймали тетрацикліни. Під час лікування рекомендується захищати відкриті ділянки тіла від прямого сонячного світла та штучного УФ-опромінення. Пацієнтів слід проінформувати про можливість такої реакції та попередити, що лікування тетрациклінами має бути негайно припинено при перших ознаках еритеми на шкірі.

Мікрофлора. Застосування антибіотиків може призводити до надмірного росту нечутливих мікроорганізмів, зокрема грибків, включаючи Candida, та до розвитку суперінфекції, що потребує відміни антибіотика та вжиття відповідних заходів.

Для профілактики розвитку кандидозу одночасно з тетрацикліном рекомендується застосовувати протигрибкові препарати, вітаміни.

Діарея, особливо тяжка, персистуюча та/або з домішками крові, під час або після лікування (в т.ч. через кілька тижнів після лікування) тетрацикліном може бути симптомом Clostridium difficile-асоційованої діареї (CDAD). Тяжкість проявів CDAD може коливатися від помірної діареї до псевдомембранозного коліту, що загрожує життю. При підозрі CDAD застосування тетрацикліну слід негайно припинити і без зволікань розпочати відповідну терапію. Антиперистальтичні препарати протипоказані в цій клінічній ситуації.

Можливість CDAD слід розглядати в усіх пацієнтів, у яких під час або після застосування антибіотиків виникла тяжка діарея.

Розвиток зубів. Застосування тетрациклінів у період розвитку зубів (ІІ-ІІІ триместри вагітності, період годування груддю, неонатальний період, діти віком до 12 років) може спричинити постійну зміну кольору зубів (жовтий-коричневий-сірий). Така побічна реакція зустрічається частіше під час тривалого застосування, але також може спостерігатися після повторних коротких курсів лікування. Також були повідомлення про гіпоплазію емалі.

Венеричні хвороби. Тетрацикліни можуть маскувати прояви сифілісу. При лікуванні венеричних хвороб з підозрою на супутній сифіліс мають бути застосовані належні діагностичні процедури. В усіх таких випадках слід проводити щомісячні серологічні тести впродовж принаймні 4 місяців.

Бета-гемолітичний стрептокок. При інфекціях, спричинених бета-гемолітичними стрептококами групи А, лікування слід проводити впродовж щонайменше 10 днів.

Міастенія гравіс. Тетрацикліни можуть спричиняти легку нейром’язову блокаду, тому слід з обережністю застосовувати їх пацієнтам із міастенією гравіс.

Системний червоний вовчак, порфірія. Тетрацикліни можуть спричиняти загострення системного червоного вовчака. Зрідка випадки виникнення порфірії спостерігалися у пацієнтів, які отримували тетрацикліни. Тому не слід застосовувати тетрациклін пацієнтам з порфірією або системним червоним вовчаком.

Порушенням функції нирок. Застосування тетрацикліну в цілому протипоказане при нирковій недостатності через можливість надмірної кумуляції і підвищення ризику розвитку побічних ефектів.

Антианаболічна дія тетрациклінів може призвести до збільшення в крові рівня сечовини. Хоча це не суттєво для пацієнтів з нормальною функцією нирок, у хворих зі значно порушеною функцією нирок високі рівні тетрацикліну в сироватці крові можуть призвести до азотемії, гіперфосфатемії та ацидозу.

Порушення функції печінки. Тетрациклін слід з обережністю застосовувати пацієнтам з порушеннями функції печінки та пацієнтам, які отримують потенційно гепатотоксичні препарати. Слід уникати високих доз препарату. Застосування високих доз тетрацикліну були пов’язані з розвитком жирової інфільтрації печінки та панкреатиту.

Слід з обережністю призначати тетрацикліни при лейкопенії.

Оскільки тетрацикліни знижують активність протромбіну плазми крові, пацієнтам, які перебувають на антикоагуляційній терапії, може знадобитися зниження дози антикоагулянтів.

При тривалому застосуванні слід проводити періодичний контроль функції нирок, печінки, органів кровотворення.

Терапію тетрацикліном слід здійснювати під наглядом лікаря. Слід суворо дотримуватися режиму призначення протягом усього курсу лікування, не пропускати дози і приймати їх через рівні проміжки часу. У разі пропуску дози прийняти її якомога швидше; не приймати, якщо майже настав час прийому наступної дози; не подвоювати дози. Тетрациклін не слід приймати одночасно з молоком та іншими молочними продуктами, оскільки при цьому порушується абсорбція препарату.

У разі появи ознак підвищеної чутливості до препарату і побічних реакцій прийом препарату припинити, у разі потреби призначити інший антибіотик (не групи тетрациклінів). Для профілактики можливих ускладнень доцільне одночасне застосування гепатопротекторів, жовчогінних засобів, еубіотиків, вітамінів, антимікотичних препаратів.

Тетрациклін не є препаратом вибору в лікуванні будь-якого типу стафілококової інфекції.

Призначати препарат дорослим у дозах менше 800 мг на добу недоцільно, оскільки крім недостатнього терапевтичного ефекту можливий розвиток стійких до тетрацикліну форм мікроорганізмів.

Препарат містить барвник «Жовтий захід FCF» (Е 110), який може спричинити алергічні реакції, у т.ч. бронхіальну астму. Ризик алергії вищий у пацієнтів із підвищеною чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти.

Препарат містить натрію кроскармелозу, що необхідно врахувати пацієнтам, які дотримуються дієти з контрольованим вмістом натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Тетрацикліни проникають через плаценту і можуть мати токсичний вплив на тканини плода, особливо на розвиток скелета, тому препарат протипоказаний у період вагітності.

Тетрацикліни екскретуються у грудне молоко, а тому протипоказані у період годування груддю.

Всі тетрацикліни утворюють стабільні комплекси кальцію в будь-якій кісткоутворювальній тканині (кістковий скелет, емаль, дентин зубів). Зниження швидкості росту малої гомілкової кістки спостерігалося у недоношених дітей, які отримували пероральний тетрациклін у дозах 25 мг/кг кожні 6 годин. Ця побічна реакція була зворотна при відміні препарату.

При застосуванні тетрациклінів у період розвитку зубів він може відкладатися в тканинах зубів, спричиняючи постійне їх забарвлення (див. розділ «Особливості застосування»).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Немає даних про вплив препарату на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Тетрациклін приймати внутрішньо за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі, оскільки продукти харчування і деякі молочні продукти знижують абсорбцію. Таблетки слід ковтати у вертикальному положенні, сидячи або стоячи, задовго до сну та запивати достатньою кількістю води для зниження ризику розвитку езофагіту.

Дорослі і діти віком від 12 років. Звичайна разова доза становить 200 мг (2 таблетки) кожні 6 годин. При тяжких інфекціях дозу можна збільшити до 500 мг кожні 6 годин. Найвища добова доза — 2 г.

Всі інфекції, спричинені бета-гемолітичними стрептококами групи А, слід лікувати не менше 10 діб.

Дозування та тривалість курсу лікування лікар встановлює індивідуально залежно від характеру та перебігу захворювання. Лікування слід продовжувати ще впродовж 3 діб після зникнення симптомів захворювання.

Пацієнти літнього віку. Звичайна доза для дорослих. З обережністю слід застосовувати препарат при субклінічній нирковій недостатності, оскільки це може призвести до кумуляції препарату.

Ниркова недостатність. Загалом застосування тетрациклінів протипоказано при нирковій недостатності, крім випадків, коли застосування цього класу антибіотиків вважається абсолютно необхідним. Добову дозу необхідно знизити шляхом зменшення рекомендованих індивідуальних доз та/або подовженням інтервалів між прийомами.

Діти.

Дітям віком до 12 років препарат не застосовувати.

Передозування

Симптоми: нудота, блювання; при застосуванні доз, що значно перевищують рекомендовані, — кристалурія, гематурія. Можливе посилення проявів описаних побічних явищ, в т.ч. реакцій гіперчутливості.

Лікування: симптоматична терапія. Специфічного антидоту немає.

Побічні реакції

Імунна система: реакції гіперчутливості, включаючи кропив’янку, ангіоневротичний набряк, в т.ч. обличчя та язика, анафілаксію, перикардит, бронхоспазм; анафілактоїдні реакції, в т.ч. анафілактоїдна пурпура, загострення системного червоного вовчака, фіксована медикаментозна еритема, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.

Препарат містить барвник «Жовтий захід FCF» (Е 110), який може спричинити алергічні реакції, у т.ч. бронхіальну астму.

Шкіра та підшкірна клітковина: свербіж, гіперемія шкіри, висипання, в т.ч. макулопапульозні, еритематозні, реакції фотосенсибілізації, бульозні дерматози, порушення пігментації шкіри та слизових оболонок.

Кров та лімфатична система: гемолітична анемія, тромбоцитопенія, нейтропенія, еозинофілія, агранулоцитоз, апластична анемія, хвороба Мошковича.

Ендокринна система: при тривалому застосуванні тетрациклінів можлива поява в тканині щитовидної залози мікроскопічних ділянок коричнево-чорного забарвлення. Функція щитовидної залози при цьому не порушується.

Нервова система: випинання тім’ячка у немовлят та доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія у підлітків та дорослих, першими симптомами якої можуть бути головний біль, запаморочення, шум у вухах/порушення слуху, порушення зору (в т.ч. набряк зорового нерва, нечіткість зору, скотоми, диплопія, світлобоязнь), нудота, блювання, хитка хода. Надходили повідомлення про випадки тимчасової/постійної втрати зору.

Травна система: анорексія, нудота, блювання, сухість у роті, дискомфорт/біль у животі, диспепсія (в т.ч. печія/гастрит), дисфагія, діарея/запор, кишковий дисбактеріоз, панкреатит. Повідомлялося про випадки езофагіту та утворення виразок стравоходу у пацієнтів, які приймали капсули і таблетки тетрациклінів, виразок шлунка та дванадцятипалої кишки.

Гепатобіліарна система: випадки гепатотоксичності з транзиторним підвищенням рівня печінкових трансаміназ, лужної фосфатази та білірубіну в крові, порушенням функції печінки; гепатити, жовтяниця, жирова дистрофія печінки, печінкова недостатність. Першими симптомами ураження печінки можуть бути погане самопочуття, підвищення температури тіла та/або біль у правому підребер’ї, біль у шлунку, нудота, блювання, субіктеричність склер.

Ефекти, зумовлені біологічною дією: при тривалому застосуванні високих доз антибіотиків, у т.ч. тетрацикліну, можливий розвиток суперінфекції, що може спричинити розвиток кандидозу, глоситу з гіпертрофією сосочків, глософітії, стоматиту, стафілококового ентероколіту, CDAD, псевдомембранозного коліту, свербежу в анальній зоні, запального ураження аногенітальної зони (внаслідок кандидозу), вульвовагініту, баланіту, проктиту.

Опорно-рухова система: посилення м’язової слабкості у пацієнтів з міастенією гравіс.

Сечовидільна система: азотемія, гіперкреатинінемія, нефрит, гостра ниркова недостатність, зазвичай у пацієнтів з уже існуючими порушеннями функції нирок.

Інше: біль у горлі, хриплий голос, фарингіт, гіповітаміноз, постійна зміна кольору зубів (жовтий-коричневий-сірий), гіпоплазія зубної емалі у дітей, порушення утворення кісткової тканини, уповільнення лінійного росту кісток (у дітей).

Термін придатності.

3 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 20 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Україна, 03134, м. Київ, вул. Миру, 17.

Склад

діюча речовина: tetracycline hydrochloride;

1 таблетка містить тетрацикліну гідрохлориду 100 мг;

допоміжні речовини: цукор, желатин, кальцію стеарат, тальк, крохмаль картопляний, полісорбат, опадрай II червоний 85F35289 (суміш речовин: спирт полівініловий, поліетиленгліколь 3350, титану діоксид (Е 171), тальк, кармін (Е 120), червоний

чарівний АС (Е 129), жовтий захід FCF (Е 110)).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми, вкриті оболонкою, від малинового до червоно-коричневого кольору, з гладкою двоопуклою поверхнею.

Фармакотерапевтична група

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Тетрацикліни. Код АТХ J01А А07.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Антибіотик групи тетрациклінів широкого спектра дії. Активний відносно грампозитивних (стафілококів, у тому числі до тих, що продукують пеніциліназу; стрептококів, пневмококів, клостридій, лістерій, палочки сибірської виразки) і грамнегативних бактерій (гонококів, бордетел, кишкової палички, ентеробактерій, клебсієл, сальмонел, шигел), а також спірохет, рикетсій, лептоспір, збудників трахоми, орнітозу. Малоактивний або неактивний щодо синьогнійної палички, протею, серації, кислотостійких бактерій, більшості штамів виду Bacteroides fragilis, грибів, вірусів грипу, поліомієліту, кору. Є дані про ефективність тетрацикліну при захворюванні на холеру.

В основі механізму антибактеріальної дії тетрацикліну лежить пригнічення рибосомального синтезу білка мікробної клітини.

У зазвичай застосованих дозах тетрациклін діє бактеріостатично.

Фармакокінетика.

Після внутрішнього прийому швидко абсорбується 75–77% у травному каналі (їжа знижує всмоктуваність), добре зв’язується з білками плазми крові. Швидко розподіляється у більшості рідин організму, включаючи жовч, секрет навколо носових пазух, плевральний випіт, синовіальну, асцитичну рідини. Накопичується у клітинах печінки, селезінки, пухлинах, зубах; проходить через плаценту і проникає у грудне молоко. Терапевтичної концентрації досягає через 2–3 дні. Виводиться нирками шляхом клубочкової фільтрації, з фекаліями (нирками та з жовчю — 60%), з білками крові зв’язується 65%; період напіввиведення у нормі — 6–11 годин, при анурії — 57–108 годин.

Порушення видільної функції нирок може призводити до підвищення концентрації тетрацикліну в крові.

Клінічні характеристики

Показання.

Інфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами, такі як: бронхіт, пневмонія, бактеріальна та амебна дизентерія, гонорея, бруцельоз, туляремія, висипний і поворотний тиф, пситтакоз, орнітоз, інфекції жовчовивідних і сечовивідних шляхів, гнійний менінгіт, гнійні інфекції шкіри і м’яких тканин, холера.

Профілактика післяопераційних інфекцій.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до препарату та до споріднених антибіотиків, місцевоанестезуючих засобів (лідокаїн, прокаїн); грибкові захворювання, системний червоний вовчак. Період годування груддю. Діти віком до 12 років; пацієнтам при захворюваннях печінки та нирок з вираженою функціональною недостатністю. Повідомляли про випадки доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії при одночасному застосуванні тетрациклінів з вітаміном А або ретиноїдами, тому їх одночасне застосування повинно бути протипоказане.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Солі заліза, пероральні препарати цинку, кальцію, вісмуту (в т.ч. субсаліцилат вісмуту), алюмінію, магнію та інші препарати, що містять ці катіони (в т.ч. магнійвмісні проносні, антациди, сукральфат), холестирамін, колестипол, каолін-пектин, гідрокарбонат натрію: утворення з тетрацикліном неактивних хелатів та зменшення абсорбції тетрацикліну. Слід уникати комбінації з такими препаратами, а також з квінаприлом (містить карбонат магнію), диданозином (містить кальційвмісні та магнійвмісні допоміжні речовини). У разі необхідності такої комбінації застосування тетрацикліну має бути максимально віддалене в часі (за 2 години до або через 4–6 години після їхнього застосування).

Стронцію ранелат: можливе зниження концентрації тетрацикліну в сироватці крові. Слід уникати сумісного застосування. Рекомендується переривати лікування стронцієм ранелатом упродовж терапії тетрацикліном.

Дигоксин, препарати літію: можливе підвищення їх концентрації у сироватці крові.

Ерготамін і метисергід: підвищення ризику ерготизму.

Пеніциліни, цефалоспорини, бета-лактамні антибіотики: як бактеріостатичний антибіотик тетрациклін може перешкодити бактерицидній активності інших антибіотиків. Слід уникати такої комбінації.

Комбінація тетрацикліну з олеандоміцином і еритроміцином вважається синергічною.

Непрямі антикоагулянти, в т.ч. варфарин, феніндіон, антитромботичні засоби: тетрацикліни можуть посилювати дію непрямих антикоагулянтів внаслідок інгібування їхнього метаболізму у печінці, знижувати рівень протромбіну плазми крові, що вимагає ретельного контролю протромбінового часу та у разі необхідності — зниження дози антикоагулянтів.

Атоваквон: зниження концентрації атоваквону у плазмі крові.

Метоксифлуран: можлива токсична дія на нирки (в т.ч. збільшення азоту сечовини та креатиніну сироватки крові), гостра ниркова недостатність, іноді з летальним наслідком.

Метотрексат: можливе збільшення токсичності останнього; дану комбінацію слід застосовувати з обережністю. У разі необхідності одночасного прийому лікарських засобів потрібно здійснювати регулярний моніторинг токсичності.

Вітамін А та ретиноїди, такі як ацитретин, ізотретіонін і третіонін (для лікування акне), при їх одночасному застосуванні із тетрациклінами можуть спричинити доброякісну внутрішньочерепну гіпертензію, тому їх одночасне застосування повинно бути протипоказане. Для запобігання даному ускладненню при лікуванні акне ретиноїдами необхідно витримати інтервал після терапії тетрациклінами.

Гормональні контрацептиви: зниження їх ефективності (незапланована вагітність) та підвищення частоти проривних кровотеч при застосуванні з тетрациклінами. У зв’язку з цим рекомендується користуватися негормональними методами контрацепції під час лікування тетрацикліном та ще впродовж 7 днів після завершення курсу лікування.

Діуретики: така комбінація потребує обережності, оскільки на тлі дегідратації підвищується ризик нефротоксичності.

Протидіабетичні препарати (інсулін, похідні сульфонілсечовини, в т.ч. глібенкламід, гліклазид): посилення їх гіпоглікемічного ефекту.

Хімотрипсин підвищує концентрацію та тривалість циркуляції тетрацикліну в крові.

З обережністю призначати тетрациклін разом з гепатотоксичними препаратами.

Пероральна вакцина проти черевного тифу, БЦЖ: антибактеріальні препарати, в т.ч. тетрацикліни, можуть знижувати терапевтичний ефект даних вакцин. Слід уникати застосування вакцин під час лікування антибіотиками.

Абсорбція тетрацикліну порушується при застосуванні під час їжі, з молоком та молочними продуктами.

Особливості застосування.

Езофагіт. Зареєстровані випадки езофагіту та виразок стравоходу у пацієнтів, які застосовували капсульовані або таблетовані форми тетрациклінів. Препарат слід запивати достатньою кількістю рідини та ковтати у вертикальному положенні, сидячи або стоячи, задовго до сну. Якщо виникають такі симптоми як дисфагія або біль за грудиною, слід розглянути можливість розвитку цього ускладнення та відміни препарату. Слід з обережністю застосовувати тетрациклін пацієнтам з езофагеальним рефлюксом.

Фотосенсибілізація. Повідомляли про випадки реакцій світлочутливості з клінічними проявами вираженого сонячного опіку у пацієнтів, які приймали тетрацикліни. Під час лікування рекомендується захищати відкриті ділянки тіла від прямого сонячного світла та штучного УФ-опромінення. Пацієнтів слід проінформувати про можливість такої реакції та попередити, що лікування тетрациклінами має бути негайно припинено при перших ознаках еритеми на шкірі.

Мікрофлора. Застосування антибіотиків може призводити до надмірного росту нечутливих мікроорганізмів, зокрема грибків, включаючи Candida, та до розвитку суперінфекції, що потребує відміни антибіотика та вжиття відповідних заходів.

Для профілактики розвитку кандидозу одночасно з тетрацикліном рекомендується застосовувати протигрибкові препарати, вітаміни.

Діарея, особливо тяжка, персистуюча та/або з домішками крові, під час або після лікування (в т.ч. через кілька тижнів після лікування) тетрацикліном може бути симптомом Clostridium difficile-асоційованої діареї (CDAD). Тяжкість проявів CDAD може коливатися від помірної діареї до псевдомембранозного коліту, що загрожує життю. При підозрі CDAD застосування тетрацикліну слід негайно припинити і без зволікань розпочати відповідну терапію. Антиперистальтичні препарати протипоказані в цій клінічній ситуації.

Можливість CDAD слід розглядати в усіх пацієнтів, у яких під час або після застосування антибіотиків виникла тяжка діарея.

Розвиток зубів. Застосування тетрациклінів у період розвитку зубів (ІІ-ІІІ триместри вагітності, період годування груддю, неонатальний період, діти віком до 12 років) може спричинити постійну зміну кольору зубів (жовтий-коричневий-сірий). Така побічна реакція виникає частіше під час тривалого застосування, але також може спостерігатися після повторних коротких курсів лікування. Також були повідомлення про гіпоплазію емалі.

Венеричні хвороби. Тетрацикліни можуть маскувати прояви сифілісу. При лікуванні венеричних хвороб з підозрою на супутній сифіліс мають бути застосовані належні діагностичні процедури. В усіх таких випадках слід проводити щомісячні серологічні тести впродовж принаймні 4 місяців.

Бета-гемолітичний стрептокок. При інфекціях, спричинених бета-гемолітичними стрептоко-ками групи А, лікування слід проводити впродовж щонайменше 10 днів.

Міастенія гравіс. Препарат з обережністю слід застосовувати пацієнтам із міастенією гравіс через можливість виникнення слабкої нервово-м’язової блокади.

Системний червоний вовчак, порфірія. Тетрацикліни можуть спричиняти загострення системного червоного вовчака. Зрідка випадки виникнення порфірії спостерігалися у пацієнтів, які отримували тетрацикліни. Тому не слід застосовувати тетрациклін пацієнтам з порфірією або системним червоним вовчаком.

Порушення функції нирок. Застосування тетрацикліну в цілому протипоказане при нирковій недостатності через можливість надмірної кумуляції і підвищення ризику розвитку побічних ефектів.

Антианаболічна дія тетрациклінів може бути причиною підвищення рівня в крові залишкового азоту сечовини. Хоча це не суттєво для пацієнтів з нормальною функцією нирок, у хворих зі значно порушеною функцією нирок високі рівні тетрацикліну в сироватці крові можуть призвести до азотемії, гіперфосфатемії та ацидозу.

Порушення функції печінки. Тетрациклін слід з обережністю застосовувати пацієнтам з порушеннями функції печінки та пацієнтам, які отримують потенційно гепатотоксичні препарати. Слід уникати високих доз препарату. Застосування високих доз тетрацикліну були пов’язані з розвитком жирової інфільтрації печінки та панкреатиту.

З обережністю призначати тетрацикліну гідрохлорид при лейкопенії.

Оскільки тетрацикліни знижують активність протромбіну плазми крові, пацієнтам, які перебувають на антикоагуляційній терапії, може знадобитися зниження дози антикоагулянтів.

При тривалому застосуванні препарату слід періодично проводити аналізи крові, функціональні ниркові і печінкові проби.

Терапію тетрацикліном слід здійснювати під наглядом лікаря. Слід суворо дотримуватися режиму призначення протягом усього курсу лікування, не пропускати дози і приймати їх через рівні проміжки часу. У разі пропуску дози прийняти її якомога швидше; не приймати, якщо майже настав час прийому наступної дози; не подвоювати дози. Тетрацикліну гідрохлорид не слід приймати одночасно з молоком або іншими молочними продуктами, оскільки при цьому порушується його абсорбція.

У разі появи ознак підвищеної чутливості до препарату і побічних реакцій прийом препарату припинити, у разі необхідності призначати інший антибіотик (не групи тетрациклінів). Для профілактики можливих ускладнень доцільне одночасне застосування гепатопротекторів, жовчогінних засобів, еубіотиків, вітамінів, антимікотичних препаратів.

Тетрациклін не є препаратом вибору в лікуванні будь-якого типу стафілококової інфекції.

Призначати препарат дорослим у дозах менше 800 мг на добу недоцільно, оскільки крім недостатнього терапевтичного ефекту, можливий розвиток стійких до тетрацикліну форм мікроорганізмів.

Барвник жовтий захід FCF (Е 110), що входить до складу оболонки таблетки, може спричиняти алергічні реакції. Ризик алергії вищий у пацієнтів із підвищеною чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти.

Лікарський засіб містить цукор, тому, у разі встановленої непереносимості деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний для застосування у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Відсутні дані щодо негативного впливу препарату на здатність керувати автотранспортом та обслуговувати рухомі механізми.

Спосіб застосування та дози.

Тетрациклін слід приймати за 1 годину до або через 2 години після їди, оскільки продукти харчування і деякі молочні продукти заважають абсорбції. Таблетки слід запивати водою.

Дозування та курс лікування визначає лікар індивідуально залежно від характеру та перебігу захворювання.

Курс лікування необхідно продовжувати протягом трьох діб після зникнення клінічних проявів захворювання.

Усі інфекції, спричинені β-гемолітичним стрептококом, слід лікувати не менше 10 діб.

Дорослі (включаючи пацієнтів літнього віку) і діти віком від 12 років. Зазвичай разова доза становить 200 мг (2 таблетки) кожні 6 годин. При тяжких інфекціях доза препарату може бути збільшена до 500 мг кожні 6 годин.

Максимальна добова доза — 2 г.

Пацієнти літнього віку. Застосовувати звичайну дозу для дорослих. З обережністю слід застосовувати препарат при субклінічній нирковій недостатності, оскільки це може призвести до накопичення препарату.

Ниркова недостатність. У загальних випадках застосування тетрациклінів протипоказано при нирковій недостатності, крім випадків, коли використання цього класу препаратів вважається абсолютно необхідним. Добова доза повинна бути зменшена шляхом зниження рекомендованих індивідуальних доз та/або за рахунок збільшення інтервалів між прийомами.

Діти.

Дітям віком до 12 років препарат не застосовувати.

Передозування

Симптоми: нудота, блювання; при застосуванні доз, що значно перевищують рекомендовані — кристалурія, гематурія. Можливе посилення проявів описаних побічних явищ, у т.ч. реакцій гіперчутливості.

Лікування: симптоматична терапія. Специфічного антидоту немає.

Побічні реакції

Препарат, як правило, сприймається добре. В окремих випадках можливе виникнення наступних реакцій.

— Алергічні та імунопатологічні реакції: реакції гіперчутливості, включаючи кропив’янку, ангіоневротичний набряк, в т.ч. обличчя та язика, анафілаксію, анафілактоїдні реакції, в т.ч. анафілактоїдна пурпура, загострення системного червоного вовчака, фіксована медикаментозна еритема, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.

Барвник жовтий захід FCF (Е 110), що входить до складу оболонки таблетки, може спричиняти алергічні реакції.

— З боку шкіри та підшкірної клітковини: свербіж, гіперемія шкіри, висипання, в т.ч. макулопапульозні, еритематозні, реакції фотосенсибілізації, бульозні дерматози, порушення пігментації шкіри та слизових оболонок.

— З боку дихальної системи: бронхоспазм.

— З боку серцево-судинної системи: перикардит.

— З боку травної системи: анорексія, нудота, блювання, сухість у роті, діарея, запор, біль або дискомфорт у животі, диспепсія (в т.ч. печія/гастрит), дисфагія, кишковий дисбактеріоз, панкреатит. Повідомляли про випадки езофагіту та утворення виразок стравоходу у пацієнтів, які приймали капсули і таблетки тетрациклінів, виразок шлунка та дванадцятипалої кишки.

— З боку гепатобіліарної системи: випадки гепатотоксичності з транзиторним підвищенням рівня печінкових трансаміназ, лужної фосфатази та білірубіну в крові, порушенням функції печінки; гепатити, жовтяниця, жирова дистрофія печінки, печінкова недостатність. Першими симптомами ураження печінки можуть бути погане самопочуття, підвищення температури тіла та/або біль у правому підребер’ї, біль у шлунку, нудота, блювання, субіктеричність склер.

— З боку нервової системи: вибухання тім’ячка у немовлят та доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія у підлітків та дорослих, першими симптомами якої можуть бути головний біль, запаморочення, шум у вухах/порушення слуху, порушення зору (в т.ч. набряк зорового нерва, нечіткість зору, скотоми, диплопія, світлобоязнь), анорексія, нудота, блювання, хитка хода. Надходили повідомлення про випадки тимчасової/постійної втрати зору.

— З боку органів кровотворення: гемолітична анемія, тромбоцитопенія, нейтропенія, анемія, хвороба Мошкович, еозинофілія, агранулоцитоз, апластична анемія.

— З боку ендокринної системи: при тривалому застосуванні тетрациклінів можлива поява у тканині щитовидної залози мікроскопічних ділянок коричнево-чорного забарвлення. Функція щитовидної залози при цьому не порушується.

— З боку сечовивідної системи: азотемія, гіперкреатинінемія, гостра ниркова недостатність, нефрит, зазвичай у пацієнтів з уже існуючими порушеннями функції нирок.

— З боку опорно-рухового апарату: посилення м’язової слабкості у пацієнтів з міастенією гравіс.

— Ефекти, зумовлені біологічною дією: при тривалому застосуванні високих доз антибіотиків, у т.ч. тетрацикліну, можливий розвиток суперінфекції, що може спричинити розвиток кандидозу, глоситу з гіпертрофією сосочків і почорнінням язика, стоматиту, стафілококового ентероколіту, CDAD, псевдомембранозного коліту, свербежу в анальній зоні, запального ураження аногенітальної зони (внаслідок кандидозу), вульвовагініту, баланіту, проктиту.

— Інші: гіповітаміноз, біль у горлі, захриплість голосу, фарингіт, гіпоплазія зубної емалі у дітей, постійна зміна кольору зубів (жовтий або сіро-коричневий колір), порушення утворення кісткової тканини, уповільнення лінійного росту кісток (у дітей); зміни лабораторних показників (можуть підвищуватися рівні аланінамінотрансферази, аспартатамінотрансферази, лужної фосфатази, білірубіну, азоту сечовини крові).

При появі ознак підвищення чутливості та побічних явищ курс лікування слід припинити і звернутися до лікаря.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ^○С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 таблеток у блістерах; №10х1 або №10х2 блістерів у пачці з картону.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

ПАТ «ВІТАМІНИ».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

20300, Україна, Черкаська обл., м. Умань, вул. Ленінської Іскри, 31.

Заявник

ПАТ «ВІТАМІНИ».

Місцезнаходження заявника та/або представника заявника

20300, Україна, Черкаська обл., м. Умань, вул. Ленінської Іскри, 31.