0
UA | RU

Амброксол (Ambroxol)

Червона зірка

Склад і форма випуску

РечовинаКількість
Амброксол15 мг/5 мл
№ UA/17014/01/01 від 07.11.2018 до 07.11.2023
Класифікація
Лікарські засоби
Активна речовина

Склад

діюча речовина: амброксолу гідрохлорид;

5 мл сиропу містить: амброксолу гідрохлориду 15 мг;

допоміжні речовини: аспартам (Е 951), сорбіт (Е 420), кислота бензойна (Е 210), гліцерин (Е 422), гіпромелоза (Е 464), ароматизатор «Червона ягода», вода очищена.

Лікарська форма

Сироп.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий або майже прозорий, безбарвний або майже безбарвний, злегка в’язкий сироп з ягідним смаком.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються при кашлі і застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Код АТХ R05C B06.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Діюча речовина сиропу Амброксол — амброксолу гідрохлорид — збільшує секрецію залоз дихальних шляхів. Амброксол посилює виділення легеневого сурфактанта шляхом прямого впливу на пневмоцит типу ІІ в альвеолах та клітинах Клара у бронхіолах, а також стимулює циліарну активність. Це призводить до збільшення секреції та виділення слизу і покращення мукоциліарного кліренсу. Покращення мукоциліарного кліренсу було доведено під час клініко-фармакологічних досліджень.

Активація секреції рідини і збільшення мукоциліарного кліренсу полегшують виведення слизу та зменшують кашель.

Місцевий анестезуючий ефект амброксолу гідрохлориду, що може пояснюватися властивостями блокування натрієвих каналів, спостерігали на моделі кролячого ока. Дослідження in vitro показали, що амброксолу гідрохлорид блокує нейронні натрієві канали; зв’язування було оборотним і залежним від концентрації.

Амброксолу гідрохлорид продемонстрував протизапальний вплив in vitro. Таким чином, амброксолу гідрохлорид значно зменшує вивільнення цитокіну з мононуклеарних і поліморфнонуклеарних клітин крові та тканин.

У результаті клінічних випробувань із залученням пацієнтів з фарингітом продемонстровано значне зменшення болю і почервоніння у горлі при застосуванні препарату.

Завдяки фармакологічним властивостям амброксолу швидко полегшувався біль під час лікування захворювань верхніх відділів дихальних шляхів, що спостерігалось у ході досліджень клінічної ефективності інгаляційних форм амброксолу.

Після застосування амброксолу гідрохлориду підвищуються концентрації антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину) у бронхолегеневому секреті та у мокроті.

Фармакокінетика.

Абсорбція. Абсорбція амброксолу гідрохлориду з пероральних форм негайного вивільнення швидка і досить повна, з лінійною залежністю у терапевтичному діапазоні. Максимальні рівні у плазмі крові досягаються через 1–2,5 години при пероральному прийомі лікарських форм швидкого вивільнення і в середньому після 6,5 години при застосуванні форм повільного вивільнення.

Розподіл. При пероральному прийомі розподіл амброксолу гідрохлориду з крові до тканин швидкий і різко виражений, з найвищою концентрацією активної речовини у легенях. Об’єм розподілу при пероральному прийомі становить 552 л. У плазмі крові у терапевтичному діапазоні приблизно 90% препарату зв’язується з білками.

Метаболізм та виведення. Приблизно 30% дози після перорального застосування виводиться через пресистемний метаболізм. Амброксолу гідрохлорид метаболізується головним чином у печінці шляхом глюкуронізації і розщеплення до дибромантранілової кислоти (приблизно 10% дози). Клінічні дослідження на мікросомах печінки людини показали, що CYP3A4 відповідає за метаболізм амброксолу гідрохлориду до дибромантранілової кислоти.

За 3 дні перорального прийому близько 6% дози виводяться у незміненій формі, тоді як приблизно 26% дози — у кон’югованій формі з сечею.

Період напіввиведення з плазми крові становить близько 10 годин. Загальний кліренс становить приблизно 660 мл/хв. Нирковий кліренс становить приблизно 8% від загального. Через 5 днів приблизно 83% загальної дози виводиться з сечею.

Фармакокінетика в особливих груп хворих. У пацієнтів із порушенням функції печінки виведення амброксолу гідрохлориду зменшене, що зумовлює в 1,3–2 рази вищий рівень у плазмі крові. Оскільки терапевтичний діапазон амброксолу гідрохлориду достатньо широкий, змінювати дозування не потрібно.

Вік та стать не мають клінічно значущого впливу на фармакокінетику амброксолу гідрохлориду, тому будь-яка корекція дози не потрібна.

Прийом їжі не впливає на біодоступність амброксолу гідрохлориду.

Клінічні характеристики

Показання

Секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхопульмональних захворюваннях, пов’язаних із порушеннями бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.

Протипоказання

Амброксол, сироп 15 мг/5 мл, не можна застосовувати пацієнтам з відомою гіперчутливістю до амброксолу гідрохлориду або до інших компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Одночасне застосування препарату Амброксол, сироп, 15 мг/5 мл, та засобів, що пригнічують кашель, може призвести до надмірного накопичення слизу внаслідок пригнічення кашльового рефлексу. Тому така комбінація можлива тільки після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваної користі та можливого ризику від застосування.

Особливості застосування.

Усього кілька повідомлень надійшло про тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла, що збігалися у часі із застосуванням амброксолу. Здебільшого їх можна пояснити тяжкістю перебігу основного захворювання та/або одночасним застосуванням іншого препарату. Також на початковій стадії синдрому Стівенса-Джонсона або синдрому Лайєлла у пацієнтів можуть бути неспецифічні, подібні до ознак початку грипу симптоми, такі як пропасниця, ломота, риніт, кашель і біль у горлі. Помилково при таких неспецифічних, подібних до ознак початку грипу, симптомах можна застосувати симптоматичне лікування препаратами проти кашлю і застуди. Тому при появі нових уражень шкіри або слизових оболонок слід негайно звернутися за медичною допомогою та припинити лікування амброксолу гідрохлоридом.

При порушенні бронхіальної моторики та посиленій секреції слизу (наприклад, при такому рідкісному захворюванні як первинна циліарна дискінезія) препарат Амброксол, сироп 15 мг/5 мл, слід застосовувати з обережністю, оскільки амброксол може посилювати секрецію слизу.

Пацієнтам із порушеною функцією нирок або тяжким ступенем печінкової недостатності слід приймати Амброксол, сироп 15 мг/5 мл, тільки після консультації з лікарем. При застосуванні амброксолу, як і будь-якої діючої речовини, яка метаболізується у печінці, а потім виводиться нирками, відбувається накопичення метаболітів, які утворюються у печінці у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю.

Амброксол, сироп 15 мг/5 мл, містить 4,0 мг сорбіту у 5 мл (еквівалентно 32 мг при застосуванні максимальної рекомендованої добової дози). Пацієнтам, у яких встановлена непереносимість деяких цукрів, треба проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Амброксол, сироп 15 мг/5 мл, містить аспартам, що є похідним фенілаланіну, лікарський засіб не слід застосовувати хворим на фенілкетонурію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Даних щодо застосування амброксолу вагітним жінкам недостатньо, особливо для періоду до 28 тижня вагітності. Амброксол не продемонстрував ніяких тератогенних ефектів у ході досліджень на тваринах.

Однак слід дотримуватися звичних застережних заходів прийому ліків у період вагітності. Особливо у I триместрі вагітності не рекомендується застосовувати Амброксол.

Годування груддю.

Амброксолу гідрохлорид проникає у грудне молоко.

Амброксол, сироп 15 мг/5 мл, не рекомендується застосовувати у період годування груддю.

Фертильність.

Доклінічні дослідження не вказують на прямий або непрямий шкідливий вплив на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Немає даних щодо впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Досліджень щодо впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводили.

Спосіб застосування та дози

Якщо не прописано інше, рекомендована доза препарату Амброксол, сироп, 15 мг/5 мл, така:

  • діти віком до 2 років: 2,5 мл (½ чайної ложки) 2 рази на добу (еквівалентно 15 мг амброксолу гідрохлориду на добу);
  • діти віком 2–5 років: 2,5 мл (½ чайної ложки) 3 рази на добу (еквівалентно 22,5 мг амброксолу гідрохлориду на добу);
  • діти віком 6–12 років: 5 мл (1 чайна ложка) 2–3 рази на добу (еквівалентно 30–45 мг амброксолу гідрохлориду на добу);
  • дорослі та діти віком від 12 років: доза становить 10 мл (2 чайні ложки) 3 рази на добу (еквівалентно 90 мг амброксолу гідрохлориду на добу) протягом перших 2–3 днів і потім 10 мл (2 чайні ложки) 2 рази на добу (еквівалентно 60 мг амброксолу гідрохлориду на добу).

За необхідності терапевтичний ефект для дорослих та дітей віком від 12 років може бути посилений збільшенням дози до 20 мл 2 рази на добу (еквівалентно 120 мг амброксолу гідрохлориду/добу).

Амброксол, сироп 15 мг/5 мл, можна застосовувати незалежно від вживання їжі. Дозу Амброксолу, сиропу 15 мг/5 мл, можна відміряти за допомогою стакана дозуючого або ложки мірної, що додається.

Загалом немає обмежень щодо тривалості застосування, але тривалу терапію слід проводити під медичним наглядом.

Амброксол, сироп 15 мг/5 мл, не слід застосовувати довше 4–5 днів без консультації з лікарем.

Амброксол, сироп 15 мг/5 мл, підходить для застосування пацієнтам, хворим на цукровий діабет; 5 мл містить 4,0 мг вуглеводів.

Амброксол, сироп 15 мг/5 мл, не містить алкоголю.

Діти.

Препарат можна застосовувати у педіатричній практиці. Дітям віком до 2-х років застосовувати за призначенням лікаря.

Передозування

Немає повідомлень щодо специфічних симптомів передозування. Симптоми, відомі з поодиноких повідомлень про передозування та/або випадки помилкового застосування ліків, відповідають відомим побічним діям препарату Амброксол, сироп 15 мг/5 мл, у рекомендованих дозах і потребують симптоматичного лікування.

Побічні реакції

Для оцінки частоти побічних явищ було використано таку класифікацію:

дуже часто ≥1/10;

часто ≥1/100 — <1/10;

нечасто ≥1/1000 — <1/100;

рідко ≥1/10000 — <1/1000;

дуже рідко <1/10000;

невідомо — неможливо оцінити на основі наявних даних.

З боку імунної системи, з боку шкіри і підшкірної клітковини:

рідко — шкірний висип, кропив’янка;

невідомо — ангіоневротичний набряк, свербіж, анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок), інші реакції гіперчутливості; тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), еритема.

З боку нервової системи:

часто — дисгевзія (розлад смаку).

З боку шлунково-кишкового тракту:

часто — нудота, зниження чутливості у ротовій порожнині;

нечасто — блювання, діарея, диспепсія, біль у животі, сухість у роті;

рідко — сухість у горлі;

дуже рідко — слинотеча.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:

часто — зниження чутливості у глотці;

невідомо — диспное (як симптом реакції гіперчутливості).

Загальні розлади:

нечасто — гарячка, реакції з боку слизових оболонок.

Термін придатності

2 роки.

Термін придатності після першого розкриття — 6 місяців.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка

По 100 мл у банках полімерних № 1 у пачці разом зі стаканом мірним або ложкою мірною.

По 100 мл у банках скляних № 1 у пачці разом зі стаканом дозуючим або ложкою мірною.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Україна, 61010, Харківська обл., місто Харків, вулиця Гордієнківська, будинок 1.

Дата додавання: 19.10.2021 р.
© Компендіум 2019

Діагнози, при яких застосовують Амброксол

Бактеріальна пневмонія неуточнена МКХ J15.9
Бронхопневмонія МКХ J18.9
Вірусна пневмонія МКХ J12.9
Гостра респіраторна вірусна інфекція МКХ J06.9
Гострий алергічний бронхіт МКХ J20.9
Гострий бронхіт, викликаний риновірусом МКХ J20.6
Гострий обструктивний ларингіт (круп) МКХ J05.0
Гострий трахеїт МКХ J04.1
Гострий фаринготонзиліт МКХ J03.9
Інша хронічна обструктивна хвороба легень (ХОЗЛ) МКХ J44.8
Інші бактеріальні пневмонії МКХ J15.8
Інші вірусні інфекції МКХ B34.8
Катаральний риніт МКХ J00
Ларинготрахеїт МКХ J04.2
Обструктивний бронхіт МКХ J40
Пневмонія МКХ J18.0
Часткова пневмонія неуточнена МКХ J18.1

Рекомендовані аналоги Амброксол:

Аброл
сироп 15 мг/5 мл флакон 100 мл, № 1
Кусум
Аброл
сироп 30 мг/5 мл флакон 100 мл, № 1
Кусум
Аброл
таблетки 30 мг блістер, № 20
Кусум
Аброл
розчин для інгаляцій і перорального застосування 15 мг/2 мл флакон 100 мл з шприцом-дозатором 5 мл, № 1
Кусум
Аброл SR
таблетки пролонгованої дії 75 мг блістер, № 10, 20
Кусум
Амбробене
таблетки 30 мг блістер, № 20
ратіофарм
Амбробене
розчин оральний 7,5 мг/мл флакон з пробкою-крапельницею 40 мл з дозуючою скляночкою, № 1
ратіофарм
Амбробене
розчин оральний 7,5 мг/мл флакон з пробкою-крапельницею 100 мл з дозуючою скляночкою, № 1
ратіофарм
Амбробене
сироп 15 мг/5 мл флакон 100 мл з мірним стаканчиком, № 1
ратіофарм
Амброксол
сироп 15 мг/5 мл банка 100 мл, № 1
ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"
Амброксол
таблетки 30 мг блістер, № 20
Тернофарм
Амброксол
сироп 15 мг/5 мл флакон 100 мл, № 1
Тернофарм
Амброксол 15
сироп 15 мг/5 мл флакон полімерний 100 мл з дозуючою ложкою, у пачці, № 1
Борщагівський ХФЗ
Амброксол 30
сироп 30 мг/5 мл флакон полімерний 100 мл з дозуючою ложкою, у пачці, № 1
Борщагівський ХФЗ
Амброксол-Здоров'я
сироп 15 мг/5 мл флакон 100 мл, № 1
Здоров'я
Амброксол-Здоров'я
розчин для інгаляцій і перорального застосування 15 мг/2 мл флакон з пробкою-крапельницею 50 мл з мірним стаканчиком, № 1
Здоров'я
Амброксол-Здоров'я
розчин для інгаляцій і перорального застосування 15 мг/2 мл флакон з пробкою-крапельницею 100 мл з мірним стаканчиком, № 1
Здоров'я
Амброксол-Здоров'я
сироп 15 мг/5 мл саше 5 мл, № 20
Здоров'я
Амброксол-Здоров'я форте
сироп 30 мг/5 мл флакон 100 мл з мірною ложкою, № 1
Здоров'я
Амброксол-Здоров'я форте
сироп 30 мг/5 мл саше 5 мл, № 20
Здоров'я
Амброксол-Тева
таблетки 30 мг блістер, № 20
Тева Україна
Амброксол-Тева
розчин оральний 7,5 мг/мл флакон з пробкою-крапельницею 40 мл з дозуючою скляночкою, № 1
Тева Україна
Амброксол-Тева
розчин оральний 7,5 мг/мл флакон з пробкою-крапельницею 100 мл з дозуючою скляночкою, № 1
Тева Україна
Амброксол-Тева
сироп 15 мг/5 мл флакон 100 мл з мірним стаканчиком, № 1
Тева Україна
Амбролітин
сироп 15 мг/5 мл флакон 100 мл, № 1
Sopharma
Амброхем
сироп 15 мг/5 мл пляшка 100 мл з мірною ложкою, № 1
Stada
Лазолван
таблетки 30 мг, № 20, 50
Санофі-Авентіс Україна
Лазолван
розчин для інгаляцій і перорального застосування 15 мг/2 мл флакон 100 мл з мірним ковпачком, № 1
Санофі-Авентіс Україна
Лазолван зі смаком лісових ягід
сироп 15 мг/5 мл флакон 100 мл з мірним ковпачком, № 1
Санофі-Авентіс Україна
Лазолван зі смаком лісових ягід
сироп 15 мг/5 мл флакон 200 мл з мірним ковпачком, № 1
Санофі-Авентіс Україна
Лазолван з полунично-вершковим смаком
сироп 30 мг/5 мл флакон 100 мл, № 1
Санофі-Авентіс Україна
Лазолван з полунично-вершковим смаком
сироп 30 мг/5 мл флакон 200 мл, № 1
Санофі-Авентіс Україна
Лазолван Макс
капсули подовженої дії 75 мг блістер, № 10
Санофі-Авентіс Україна
Пектолван А зі смаком лісових ягід
сироп 15 мг/5 мл флакон 100 мл, № 1
Фармак
Пектолван А зі смаком полуниці
сироп 30 мг/5 мл флакон 100 мл, № 1
Фармак
Спеціалізований мобільний додаток
для пошуку інформації про лікарські препарати
Наведіть камеру на QR-код, щоб завантажити
На нашому сайті застосовуються файли cookies для більшої зручності використання та покращенняя роботи сайту. Продовжуючи, ви погоджуєтесь з застосуванням cookies.
Developed by Maxim Levchenko