Банбакт^® (Banbakt^®) (343326) - інструкція із застосування ATC-класифікація

Кліндаміцин - 100 мг

фармакодинаміка.
Механізм дії. Кліндаміцин — це лінкозамідний антибіотик, що пригнічує синтез білків бактерій, діючи на бактеріальні рибосоми. Антибіотик зв’язується переважно з рибосомальною субодиницею 50S та впливає на процес ініціації білкового ланцюга. Хоча кліндаміцину фосфат неактивний in vitro, in vivo він швидко гідролізується, перетворюючись на кліндаміцин, що проявляє антибактеріальну активність.
Кліндаміцин, як і більшість інгібіторів синтезу білків, чинить переважно бактеріостатичну дію, його ефективність пов’язана з тривалістю часу, коли концентрація діючої речовини залишається вище MIК (мінімальна інгібуюча концентрація) збудника інфекції.
Резистентність до кліндаміцину найчастіше виникає через модифікацію цільової ділянки рибосоми, зазвичай шляхом хімічної модифікації основ РНК або точкових мутацій в РНК, або іноді в білках. Перехресна резистентність була продемонстрована у деяких організмів in vitro між лінкозамідами, макролідами та стрептограмінами В. Продемонстровано перехресну резистентність між кліндаміцином і лінкоміцином.
Чутливість in vitro. Кліндаміцин in vitro проявляє активність проти таких зареєстрованих штамів мікроорганізмів, асоційованих із бактеріальним вагінозом: Bacteroides spp., Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Peptostreptococcus spp.
Стандартну методологію для тестування чутливості потенційних патогенів бактеріального вагінозу, Gardnerella vaginalis і Mobiluncus spp. не визначено. Граничні значення чутливості грамнегативних та грампозитивних анаеробів до кліндаміцину були опубліковані EUCAST. Для клінічних ізолятів, які в результаті аналізу виявились чутливими до кліндаміцину та резистентними до еритроміцину, слід провести також аналіз на виявлення індукованої резистентності до кліндаміцину з використанням D-тесту. Однак граничні значення призначені більше для визначення напрямку системного лікування антибіотиками, ніж місцевого.
Фармакокінетика.
Абсорбція. Було оцінено системне всмоктування кліндаміцину при інтравагінальному введенні 1 супозиторія кліндаміцину фосфату 1 раз на добу (еквівалентно 100 мг кліндаміцину) 11 здоровим жінкам-добровольцям протягом 3 днів. Приблизно 30% (6-70%) введеної дози зазнавало системного всмоктування на 3-й день застосування з огляду на показники площі під кривою співвідношення концентрації до часу (AUC). Було досліджено системне всмоктування при в/в введенні субтерапевтичної дози 100 мг кліндаміцину фосфату як порівняння тим же добровольцям, яким вводили вагінальний крем, що містить 100 мг кліндаміцину фосфату. Середнє значення AUC після триденного застосування супозиторіїв було 3,2 мкг∙год/мл (від 0,42 до 11 мкг∙год/мл). C_max у крові спостерігається на 3-й день протягом 5 год (у межах від 1 до 10 год) після застосування супозиторіїв і становить у середньому 0,27 мкг/мл (від 0,03 до 0,67 мкг/мл). Для порівняння, площа під кривою і C_max після одноразового в/в введення в середньому становила 11 мкг×год/мл (у межах від 5,1 до 26 мкг×год/мл) і 3,7 мкг/мл (у межах від 2,4 до 5 мкг/мл) відповідно. Середнє значення Т_½ після застосування супозиторіїв становить 11 год (у межах від 4 до 35 год), вважається, що воно обмежується швидкістю всмоктування. Результати цього дослідження показали, що системний вплив кліндаміцину (на основі AUC) при застосуванні у формі супозиторіїв був у середньому в 3 рази нижчим, ніж після одноразового в/в введення субтерапевтичної дози, що становила 100 мг кліндаміцину. Системне всмоктування кліндаміцину у формі супозиторіїв у 7 разів вище, ніж при застосуванні аналогічної дози кліндаміцину у формі вагінального крему, для якого середні значення AUC і C_max становили 0,4 мкг•год/мл (у межах від 0,13 до 1,16 мкг×год/мл) і 0,02 мкг/мл (у межах від 0,01 до 0,07 мкг/мл) відповідно. Крім того, рекомендована добова та загальна доза кліндаміцину в супозиторіях для інтравагінального введення є набагато нижчою, ніж та, що зазвичай застосовується під час перорального або парентерального введення кліндаміцину (при застосуванні 100 мг кліндаміцину на добу протягом 3 днів у вигляді супозиторіїв кількість кліндаміцину, що абсорбується, становить близько 30 мг на добу порівняно з 600–2700 мг на добу протягом 10 днів або більше при пероральному або парентеральному застосуванні). Загалом системний вплив кліндаміцину у формі супозиторіїв вагінальних у 2–20 разів нижчий від терапевтичної дози перорального кліндаміцину гідрохлориду та в 40–50 разів нижчий від терапевтичної дози парентерального кліндаміцину фосфату.

лікування бактеріального вагінозу (попередні назви: гемофільний вагініт, гарднерельозний вагініт, неспецифічний вагініт, корінебактеріальний вагініт або анаеробний вагіноз).

дозування
Рекомендована доза — 1 супозиторій інтравагінально перед сном протягом 3 днів поспіль.
Спосіб застосування
Лікарський засіб Банбакт застосовують інтравагінально.
Процедура введення
– Витягнути супозиторій із контурної упаковки.
– Лягти на спину і підтягнути коліна до грудей.
– Ввести супозиторій у піхву за допомогою середнього пальця руки якнайглибше, але щоб не викликати неприємних відчуттів.
Застосування пацієнтам літнього віку
Застосування препарату Банбакт у формі вагінальних супозиторіїв пацієнткам віком від 65 років не досліджували.
Застосування пацієнткам із порушеннями функції нирок
Застосування препарату Банбакт у формі вагінальних супозиторіїв пацієнткам із порушеннями функції нирок не досліджували.
Слід звернути увагу на офіційні рекомендації щодо відповідного застосування антибактеріальних засобів.
Діти. Безпека та ефективність застосування препарату Банбакт у формі вагінальних супозиторіїв дітям не встановлені.

гіперчутливість до діючої речовини, лінкоміцину або допоміжної речовини, вказаної у розділі СКЛАД.
Лікарський засіб Банбакт також протипоказаний пацієнтам, які мають у анамнезі коліт, пов’язаний із застосуванням антибіотиків.

безпека застосування кліндаміцину у формі вагінальних супозиторіїв оцінювалася під час клінічних досліджень за участю невагітних пацієнток. Повідомлялося про таку частоту побічних реакцій: часто (≥1/100 і <1/10); нечасто (≥1/1000 і <1/100); невідомо (частоту не можна встановити на підставі наявних даних).
Інфекції та інвазії: часто — грибкові інфекції, інфекції, спричинені кандидами; невідомо — клостридіальний коліт (викликаний Clostridioides difficile).
З боку імунної системи: невідомо — реакції гіперчутливості*; індукована лікарськими засобами еозинофілія з системними симптомами (DRESS-синдром)
З боку нервової системи: часто — головний біль.
З боку ШКТ: часто — біль у животі, діарея, нудота; нечасто — блювання; невідомо – псевдомембранозний коліт**.
З боку шкіри та підшкірної тканини: часто — свербіж (не в місці застосування), нечасто — висипання.
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: нечасто — біль у боці; невідомо — поліартрит.
З боку нирок та сечовидільної системи: нечасто — пієлонефрит, дизурія; невідомо — гостре ураження нирок, включаючи гостру ниркову недостатність (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ).
З боку статевих органів та молочних залоз: часто — вульвовагінальний кандидоз, вульвовагінальний біль, вульвовагінальні порушення; нечасто — вагінальні інфекції, вагінальні виділення, порушення менструального циклу.
Загальні розлади та порушення у місці введення: нечасто — біль у місці застосування, свербіж (у місці застосування), місцевий набряк, біль, гарячка (лихоманка).
*Під час лікування кліндаміцином спостерігалися макулопапульозні висипання та кропив’янка. З усіх побічних реакцій найчастіше повідомлялося про генералізовані шкірні висипання легкого та середнього ступеня тяжкості. Випадки гострого генералізованого екзантематозного пустульозу, мультиформної еритеми, деякі з яких нагадують синдром Стівенса-Джонсона, були пов’язані з застосуванням кліндаміцину. Повідомлялося про декілька випадків анафілактоїдних реакцій. При виникненні реакції гіперчутливості прийом лікарського засобу слід припинити.
**Псевдомембранозний коліт – це явище, характерне для всього класу антибактеріальних засобів.

перед або одразу після початку застосування кліндаміцину у формі вагінальних супозиторіїв може виникнути необхідність у проведенні лабораторного аналізу на наявність інших збудників інфекцій, включаючи Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis та гонококи.
Застосування препарату Банбакт може призвести до надмірного росту нечутливих до препарату мікроорганізмів, зокрема дріжджів.
Під час або після застосування антимікробних засобів можуть виникати симптоми, що вказують на псевдомембранозний коліт (див. ПОБІЧНА ДІЯ). Випадки псевдомембранозного коліту відзначалися при застосуванні майже всіх антибактеріальних засобів, у тому числі кліндаміцину; ступінь тяжкості може бути від легкого до загрозливого для життя. Тому необхідно враховувати це у пацієнтів, у яких розвинулася діарея після застосування антибактеріальних засобів. У випадках середнього ступеня тяжкості покращення стану спостерігається після відміни препарату.
У разі виникнення псевдомембранозної діареї застосування кліндаміцину слід припинити. Слід призначити відповідне антибактеріальне лікування. Препарати, що інгібують перистальтику, в цьому випадку протипоказані.
Рекомендується з обережністю призначати препарат Банбакт пацієнткам із запальними захворюваннями кишечнику, такими як хвороба Крона або неспецифічний виразковий коліт.
Як і при будь-яких вагінальних інфекціях, статеві контакти в період застосування препарату Банбакт у формі вагінальних супозиторіїв не рекомендовані. Основа вагінальних супозиторіїв може послаблювати міцність латексних презервативів та протизаплідних діафрагм (див. ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ). Не рекомендується застосовувати такі засоби протягом 72 год після лікування препаратом, оскільки їхня протизаплідна ефективність та захисні властивості від захворювань, що передаються статевим шляхом, можуть бути знижені.
У період застосування препарату Банбакт у формі вагінальних супозиторіїв не рекомендується використання інших виробів, призначених для інтравагінального введення (таких як тампони, засоби для спринцювання).
Гостре ураження нирок. Повідомляли про рідкісні випадки гострого ураження нирок, включаючи гостру ниркову недостатність. Тому у пацієнтів, які отримують тривалу терапію кліндаміцином та мають порушення функції нирок або приймають супутні нефротоксичні препарати, слід розглянути питання про моніторинг функції нирок (див. ПОБІЧНА ДІЯ).
Особливі запобіжні засоби під час поводження з препаратом і його утилізації. Не використовуйте цей препарат, якщо упаковка, в якій містяться вагінальні супозиторії, пошкоджена, відкрита або негерметично запакована.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність. У дослідженнях на тваринах була продемонстрована репродуктивна токсичність.
Застосування протягом І триместру вагітності не рекомендується, оскільки відсутні відповідні добре контрольовані дослідження щодо застосування препарату вагітними жінками протягом цього періоду.
За даними клінічних досліджень застосування кліндаміцину у лікарській формі для вагінального застосування жінкам протягом ІІ триместру вагітності та системне застосування кліндаміцину фосфату протягом ІІ та ІІІ триместрів не призводило до розвитку вроджених аномалій.
Лікарський засіб Банбакт можна застосовувати у ІІ та ІІІ триместрі вагітності тільки у разі явної необхідності.
Годування груддю. Невідомо, чи проникає кліндаміцин у грудне молоко після вагінального застосування. Хоча й застосовується в значно нижчих дозах, ніж кліндаміцин для системного застосування, приблизно 30% (в межах від 6% до 70%) всмоктується в системний кровообіг. Після системного застосування повідомлялося про виявлення кліндаміцину у грудному молоці людини в концентрації від <0,5 до 3,8 мкг/мл. При системному застосуванні кліндаміцину жінкам, які годують груддю, існує ризик розвитку небажаного впливу на мікрофлору шлунково-кишкового тракту немовляти, що перебуває на грудному вигодовуванні, таких як, діарея або кров у калі, або висипання. Застосування препарату Банбакт, супозиторіїв вагінальних жінкам, які годують груддю, можна розглядати, якщо очікувана користь для матері перевищує ризики для дитини.
Фертильність. У дослідженнях на тваринах не було виявлено впливу на фертильність.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Не впливає або вплив незначний.

інформація щодо одночасного застосування препарату Банбакт з іншими вагінальними лікарськими засобами відсутня.
При системному застосуванні кліндаміцину фосфат має властивості нейром’язового блокатора, що може посилити та подовжити дію інших нейром’язових блокаторів. Тому його слід з обережністю застосовувати у пацієнтів, які приймають такі засоби (див. ПЕРЕДОЗУВАННЯ і Фармакокінетика).
Не рекомендується використовувати презервативи із латексу під час лікування кліндаміцином у формі вагінальних супозиторіїв.

про випадки передозування кліндаміцину у формі вагінальних супозиторіїв не повідомлялося.
Кліндаміцину фосфат, що міститься у препараті та застосовується вагінально, може всмоктуватися в кількості, достатній для розвитку системних ефектів.
У разі передозування показане застосування загального симптоматичного та підтримувального лікування, якщо необхідно.
При випадковому прийомі препарату внутрішньо можливе виникнення ефектів, порівнянних з ефектами від терапевтичних концентрацій кліндаміцину при пероральному застосуванні.

в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.