Монопрост^® (Monoprost^®) (338634) - інструкція із застосування ATC-класифікація

БЕЗ КОНСЕРВАНТІВ,

Латанопрост - 50 мкг/мл

фармакодинаміка. Діюча речовина латанопрост, аналог простагландину F2α, є селективним агоністом простаноїдного рецептора FP, який знижує внутрішньоочний тиск шляхом збільшення відтоку водянистої вологи. Зниження внутрішньоочного тиску у людини починається приблизно через 3–4 год після введення препарату, а максимальний ефект досягається через 8–12 год. Гіпотензивна дія триває протягом щонайменше 24 год.
Монотерапія препаратом ефективна. Крім того, латанопрост ефективний у комбінації з блокаторами β-адренорецепторів (тимолол). Дія латанопросту є адитивною при застосуванні у комбінації з адренергічними агоністами (епінефрину дипіваліл), пероральними інгібіторами карбоангідрази (ацетазоламід) та щонайменше частково адитивною при застосуванні з холінергічними агоністами (пілокарпін).
Латанопрост не впливає значним чином на продукування внутрішньоочної рідини. Не виявлено жодного впливу латанопросту на гематоофтальмологічний бар’єр.
Латанопрост не спричиняв витікання флуоресцеїну в задньому сегменті ока людини при псевдофакії.
Доведено, що латанопрост в терапевтичних дозах не чинить фармакологічної дії на серцево-судинну і дихальну системи.
Фармакокінетика. Латанопрост — проліки. Його ізопропіловий ефір, що сам по собі неактивний, при закапуванні в око всмоктується через рогівку, гідролізується естеразами рогівки до кислоти, що чинить біологічно активну дію.
C_max у внутрішньоочній рідині досягається приблизно через 2 год після місцевого застосування. Латанопрост розподіляється головним чином у передньому сегменті, кон’юнктиві та повіках. Тільки незначна кількість препарату досягає заднього сегмента.
В оці практично не метаболізується. Основний метаболізм препарату відбувається у печінці. T_½ з плазми становить 17 хв.
До складу Монопросту входить інноваційний запатентований комплекс — протріаксин (карбомер + макрогол), який сприяє стабілізації молекули латанопросту в розчині. Він запобігає осіданню латанопросту на стінках пластикового контейнера та зберігає ефективну концентрацію в кожній краплі, знижує ризик розвитку місцевих побічних реакцій і сухості очей, дозволяє зберігати контейнер при кімнатній температурі, без використання консервантів.

для зниження підвищеного внутрішньоочного тиску у пацієнтів з відкритокутовою глаукомою та підвищеним внутрішньоочним тиском.

рекомендована доза для дорослих, у тому числі осіб літнього віку: по 1 краплі в уражене око 1 раз на добу. Оптимальний ефект досягається при застосуванні препарату ввечері.
Монопрост^® не слід застосовувати частіше ніж 1 раз на добу, оскільки показано, що при частішому застосуванні знижується ефективність зниження внутрішньоочного тиску.
У разі пропуску дози слід продовжити лікування, прийнявши наступну дозу у звичайний час.
Як і для будь-яких крапель очних, для зменшення можливої системної абсорбції при закапуванні рекомендується впродовж 1 хв стискати слізний мішок у ділянці медіального кута ока. Це необхідно робити одразу ж після закапування кожної краплі.
Перед закапуванням крапель очних слід знімати контактні лінзи. Надівати їх знову можна через 15 хв.
При застосуванні кількох офтальмологічних засобів місцевої дії препарати слід застосовувати з інтервалом щонайменше 5 хв.
Вказівки щодо порядку застосування
1. Вимийте руки, зручно станьте або сядьте.
2. Відтягніть пальцем нижню повіку ураженого ока вниз.
3. Піднесіть кінчик відкритого однодозового контейнера якомога ближче до ока, але не торкайтеся ним очної поверхні.
4. Обережно стисніть контейнер, щоб одна крапля потрапила до ока, і відпустіть нижню повіку.
5. Закрийте очі і затисніть пальцем внутрішній кут закапаного ока на 1 хв.
6. Повторіть всі вищеозначені дії з другим оком, якщо так призначив лікар.
7. Однодозовий контейнер із залишком вмісту слід утилізувати одразу після використання. Не зберігайте його для подальшого використання.
Діти. Не застосовують у дітей (віком до 18 років).

відома гіперчутливість до будь-якого компонента препарату.

більшість побічних реакцій пов’язана з органом зору. Повідомлялося про збільшення пігментації райдужної оболонки під час застосування латанопросту. Інші побічні реакції, як правило, минущі і виникають лише під час закапування.
Інфекційні та паразитарні захворювання: герпетичний кератит*^§.
З боку нервової системи: головний біль*, запаморочення*.
З боку органа зору: посилена пігментація райдужної оболонки; легка або помірна гіперемія кон’юнктиви; подразнення ока (печіння з відчуттям «піску в очах», свербіж, поколювання або відчуття чужорідного тіла в оці); зміни у віях та пушковому волоссі (збільшення довжини, товщини, пігментації і кількості), точковий кератит, переважно безсимптомний; блефарит; біль в очах; фотофобія; набряк повік; сухість очей; кератит*; затуманення зору; кон’юнктивіт*, ірит*, увеїт*; макулярний набряк, включаючи кистозний макулярний набряк*; набряк рогівки*, ерозії рогівки; періорбітальний набряк; трихіаз* (ріст вій у неправильному напрямку, що іноді призводить до подразнення ока); дистихіаз (поява додаткового ряду вій біля вивідних проток мейбомієвих залоз), місцева шкірна реакція на повіках; періорбітальні зміни та зміни повік, що призводять до поглиблення складки повік, кіста райдужної оболонки*^§; потемніння пальпебральної шкіри повік; псевдопемфігоїд очної кон’юнктиви*^§.
З боку серця: стенокардія*, нестабільна стенокардія, серцебиття*.
З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: БА*, загострення БА, задишка*.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: висип на шкірі, свербіж.
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: міалгія*, артралгія*.
Загальні розлади та реакції у місці введення: біль у грудях*.
Примітка:
*Побічна реакція на препарат, виявлена в післяреєстраційному періоді.
^§Частота побічної реакції на препарат оцінювалася за «Правилом трьох».
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу здійснювати безперервний моніторинг співвідношення ризик/користь для лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які підозрювані небажані реакції через національну систему звітності.

латанопрост може спричинити поступову зміну кольору очей за рахунок збільшення кількості коричневого пігменту у райдужній оболонці ока. Ще до початку лікування слід поінформувати пацієнтів про можливість перманентної зміни кольору очей. Лікування лише одного ока може призвести до перманентної гетерохромії.
Зміна кольору очей відмічається переважно у хворих зі змішаним забарвленням райдужної оболонки, наприклад, синьо-коричневим, сіро-коричневим, жовто-коричневим або зелено-коричневим. Зміна кольору зазвичай відмічається протягом перших 8 міс лікування, рідко — протягом 2-го або 3-го року та не виявлена після 4-го року лікування. Прогресування пігментації райдужної оболонки з часом знижується і через 5 років стабілізується. Ефект посилення пігментації після 5 років лікування препаратом не оцінювався. Повідомлялося, що при 5-річному дослідженні безпеки латанопросту у 33% пацієнтів зареєстровано посилення пігментації райдужної оболонки ока (див. ПОБІЧНА ДІЯ). Зміни кольору райдужки у більшості випадків незначні і часто є клінічно незначущими. Частота випадків у пацієнтів зі змішаним кольором райдужки коливалася від 7 до 85%, причому у пацієнтів із жовто-коричневим кольором райдужки відмічали найвищу частоту. Зміни кольору очей не виявлено у пацієнтів з однорідним блакитним кольором очей та були рідкісними у пацієнтів з однорідним сірим, зеленим або коричневим кольором очей.
Зміна кольору відбувається через підвищення вмісту меланіну у стромальних меланоцитах райдужки, а не через збільшення кількості меланоцитів. Як правило, коричнева пігментація навколо зіниці поширюється концентрично у напрямку периферії ураженого ока, проте вся райдужна оболонка або її частини можуть набувати більш коричневого кольору. Після припинення лікування подальше посилення коричневої пігментації райдужки не відмічали. Відсутні дані, що таке явище пов’язано з будь-якими симптомами або патологічними змінами.
За наявності невусів або веснянок на райдужній оболонці не відзначалося їх зміни під впливом терапії. Не виявлено накопичення пігменту у трабекулярній сітці або у будь-якому іншому відділі передньої камери ока. Збільшення пігментації райдужної оболонки не зумовлює клінічних ускладнень, і застосування препарату можна продовжувати, якщо відбулася зміна пігментації райдужки. Однак пацієнтам слід проходити регулярні обстеження та, якщо клінічна ситуація того потребуватиме, припинити лікування препаратом.
Досвід застосування латанопросту обмежений при хронічній закритокутовій глаукомі, відкритокутовій глаукомі у пацієнтів із псевдофакією, а також при пігментній глаукомі. На даний час відсутні дані про застосування латанопросту при запальній та неоваскулярній глаукомі або при запальних захворюваннях очей. Монопрост^® не впливає зовсім або незначно впливає на зіницю, проте дані про застосування препарату при гострих нападах закритокутової глаукоми відсутні. У зв’язку з цим при таких станах рекомендується застосовувати препарат з обережністю.
Дані щодо застосування препарату у періопераційний період при хірургічному лікуванні катаракти обмежені. Таким пацієнтам препарат слід застосовувати з обережністю.
З обережністю препарат необхідно застосовувати пацієнтам із герпетичним кератитом в анамнезі. У разі активного кератиту, спричиненого вірусом простого герпесу, пацієнтам із рецидивуючим герпетичним кератитом в анамнезі, особливо пов’язаним із аналогами простагландинів, застосування препарату слід уникати.
Повідомлення про макулярний набряк стосувалися (див. ПОБІЧНА ДІЯ) в основному хворих з афакією, пацієнтів із псевдофакією із розривом задньої капсули кришталика або передньої камери кришталика або пацієнтів із відомими факторами ризику кістозного набряку макули (такими як діабетична ретинопатія й оклюзія вен сітківки ока).
Тому вищезазначеним пацієнтам препарат слід застосовувати з обережністю.
Пацієнтам із відомими факторами ризику розвитку іриту/увеїту препарат можна застосовувати з обережністю.
Досвід застосування препарату у пацієнтів з БА обмежений, хоча були повідомлення про деякі випадки загострення БА та/або задишки. Препарат пацієнтам з БА слід призначати з обережністю, див. також ПОБІЧНА ДІЯ.
Відмічалися зміни кольору шкіри у періорбітальній ділянці, причому більшість випадків — у пацієнтів японського походження. Наявні на даний час дані свідчать про те, що зміна забарвлення шкіри у періорбітальній ділянці не є постійною і в деяких випадках вона зникала під час продовження лікування препаратом.
Латанопрост може поступово змінювати вії та пушкове волосся навколо ока, в яке вводився препарат, а також у прилеглих ділянках; до цих змін належать збільшення довжини, товщини, пігментації та кількості волосин у віях або пушковому волоссі, а також ріст вій у неправильному напрямку. Зміни у віях є зворотними та зникають після припинення прийому препарату.
Монопрост^® містить макроголгліцерол гідроксистеарат (олія рицинова поліетоксильована, гідрогенізована) і може спричинити алергічні реакції шкіри, див. ПОБІЧНА ДІЯ. На даний час щодо цієї допоміжної речовини немає достатніх даних про безпеку в разі тривалого застосування.
Застосування у період вагітності або годування грудьми
Вагітність. Безпека цього лікарського засобу для застосування у вагітних не встановлена. Його фармакологічна дія становить потенційний ризик для перебігу вагітності, плода або новонародженого. У зв’язку з цим препарат не слід застосовувати у період вагітності.
Годування грудьми. Латанопрост та його метаболіти можуть проникати у грудне молоко, тому матерям, які годують груддю, слід припинити лікування препаратом або відмовитися від грудного вигодовування.
Фертильність. У дослідах на тваринах не виявлено впливу латанопросту на репродуктивну функцію в осіб обох статей.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами. Як і застосування інших препаратів, закапування очних крапель може спричинити тимчасову нечіткість зору.
Пацієнтам не слід керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами до відновлення чіткості зору.

немає достатніх даних щодо взаємодії латанопросту з іншими лікарськими засобами.
Повідомлялося про парадоксальне підвищення внутрішньоочного тиску після одночасного місцевого застосування в очі двох аналогів простагландинів. Тому не рекомендується одночасно застосовувати ≥2 простагландинів, аналогів простагландинів або їх похідних.
Дослідження взаємодії лікарських засобів проводили лише за участю дорослих пацієнтів.

окрім подразнення ока та кон’юнктивальної гіперемії, інших побічних ефектів з боку очей при передозуванні препарату не зафіксовано.
Нижченаведена інформація може бути корисною у разі випадкового проковтування препарату. Один флакон містить 10 мкг латанопросту. Більше ніж 90% його метаболізується при першому проходженні через печінку. В/в інфузія препарату у дозі 3 мкг/кг здоровим добровольцям не спричиняла появи будь-яких симптомів, однак у дозі 5,5–10 мкг/кг викликала нудоту, біль у животі, запаморочення, підвищену втомлюваність, припливи та підвищене потовиділення.
При застосуванні місцево в очі доз латанопросту, які в 7 разів перевищують клінічну дозу препарату, у пацієнтів з помірною БА не відмічали бронхостенозу.
У разі передозування препарату слід проводити симптоматичне лікування.

при температурі не вище 25 °С.
Після першого відкриття саше використати однодозові контейнери впродовж 10 днів.
Після першого відкриття однодозового контейнера його вміст слід використати відразу та утилізувати однодозовий контейнер.