ЕТАЦИД (ETACID)

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

спрей назальний дозований, суспензія 50 мкг/доза флакон 18 г 140 доз, № 1
Мометазона фуроат
50 мкг/доза
№ UA/16256/01/01 від 28.08.2017 до 28.08.2022
B За рецептом

ДІАГНОЗИ

ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

фармакодинамика. Мометазону фуроат — синтетичний ГКС для місцевого застосування, який надає виражену протизапальну дію. Локальна протизапальна дія мометазону фуроату виявляється в дозах, при яких не виникає системних ефектів.

В основному механізм протизапальної та протиалергічну дію мометазону фуроату пов’язаний з його здатністю пригнічувати виділення медіаторів алергічних реакцій. Мометазону фуроат значно зменшує синтез/вивільнення лейкотрієнів з лейкоцитів пацієнтів з алергічними захворюваннями. Мометазону фуроат продемонстрував на культурі клітин в 10 разів більшу активність, ніж інші стероїди, включаючи беклометазону дипропіонат, бетаметазон, гідрокортизон і дексаметазон, по пригнічення синтезу/вивільнення IL-1, IL-5, IL-6 і TNF-α. Він також є потужним інгібітором продукції Th2-цитокінів, IL-4 і IL-5 із людських CD4+ T-клітин. Мометазону фуроат також в 6 разів активніше, ніж беклометазону дипропіонат та бетаметазон, відносно пригнічення продукції IL-5.

Фармакокінетика. Біодоступність мометазону фуроату при застосуванні у формі назального спрею становить <1% в плазмі крові. Суспензія мометазона фуроата дуже слабо абсорбується в ШКТ, а невелика кількість, яке може поглинатися і абсорбуватися, піддається активному первинному метаболізму ще до екскреції переважно у вигляді метаболітів з жовчю і в деякій мірі — з сечею.

ПОКАЗАННЯ

  • лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей в возрасте старше 2 лет. Профилактическое лечение аллергического ринита среднего и тяжелого течения рекомендуется начать за 4 нед до предполагаемого начала сезона опыления;
  • в качестве вспомогательного терапевтического средства при лечении антибиотиками острых синуситов у взрослых (в том числе пожилого возраста) и детей в возрасте от 12 лет;
  • лечение симптомов острого синусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет;
  • лечение назальных полипов и связанных с ними симптомов, включая заложенность носа и потерю обоняния, у пациентов в возрасте от 18 лет.

ЗАСТОСУВАННЯ

перед початком використання нового флакона препарату слід провести його калібрування. Калібрування здійснюється шляхом приблизно 10 натискань дозуючого пристрою, при цьому встановлюється стереотипна подача лікарської речовини, при якій з кожним натисканням відбувається викид близько 100 мг суспензії (одна доза); 1 доза спрею містить мометазону фуроату 50 мкг. Якщо назальний спрей не використовувати протягом 14 днів або довше, перед наступним застосуванням необхідно повторне випорскування шляхом 2 натискань, поки не буде спостерігатися повна подача. Не проколювати насадку перед початком застосування.

Перед кожним застосуванням слід енергійно струшувати флакон.

Якщо насадка забилася, слід зняти пластиковий ковпачок, обережно натискуючи на біле кільце, легко зняти насадку й промити її теплою проточною водою, висушити і встановити на колишнє місце. Не намагайтеся прочистити насадку голкою або іншим гострим предметом, оскільки такі дії зашкодять дозатору. Регулярне чищення насадки є дуже важливим.

Перед кожним застосуванням необхідно ретельно очистити ніс від слизу.

Лікування сезонного або цілорічного алергічного риніту. Дорослим (у тому числі літнього віку) і дітям у віці старше 12 років рекомендована профілактична і терапевтична доза препарату становить 2 впорскування (по 50 мкг кожне) у кожний носовий хід 1 раз на добу (загальна добова доза — 200 мкг). Після досягнення лікувального ефекту для підтримуючої терапії доцільне зменшення дози до 1 впорскування в кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза — 100 мкг).

Якщо послаблення симптомів захворювання не вдається досягти застосуванням препарату в рекомендованій терапевтичній дозі, добова доза може бути збільшена до максимальної: по 4 впорскування у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза — 400 мкг). Після послаблення симптомів захворювання рекомендується зниження дози.

Препарат продемонстрував клінічно значущий початок дії протягом 12 год після першого застосування у деяких пацієнтів із сезонним алергічним ринітом. Однак повну користь від лікування не можна отримати в перші 48 год, тому пацієнту необхідно продовжувати регулярне застосування для досягнення повного терапевтичного ефекту.

Для дітей у віці 2-11 років рекомендована терапевтична доза становить 1 впорскування (50 мкг) у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза — 100 мкг).

Допоміжне лікування гострих епізодів синуситів. Дорослим (у тому числі літнього віку) і дітям у віці старше 12 років рекомендована терапевтична доза становить 2 впорскування (по 50 мкг) у кожну ніздрю 2 рази на добу (загальна добова доза — 400 мкг).

Якщо послаблення симптомів захворювання не вдається досягти застосуванням препарату в рекомендованій терапевтичній дозі, добова доза може бути збільшена до 4 впорскувань у кожний носовий хід 2 рази на добу (загальна добова доза — 800 мкг). Після послаблення симптомів захворювання рекомендується зниження дози.

Гострий риносинусит. Дорослим і дітям віком старше 12 років рекомендована терапевтична доза становить 2 впорскування (по 50 мкг) у кожний носовий хід 2 рази на добу (загальна добова доза — 400 мкг).

Назальні поліпи. Для пацієнтів у віці від 18 років (в тому числі похилого віку) рекомендована доза становить 2 впорскування (по 50 мкг) у кожний носовий хід 2 рази на добу (загальна добова доза — 400 мкг). Після досягнення клінічного ефекту рекомендовано зменшити дозу до 2 впорскування у кожний носовий хід 1 раз на добу (загальна добова доза — 200 мкг).

Діти. При застосуванні у дітей в добовій дозі 100 мкг протягом року затримки росту не відзначалося.

Не досліджували безпеку і ефективність препарату при лікуванні назальних поліпів у дітей та підлітків (у віці до 18 років), симптомів риносинуситу — у віці до 12 років, сезонного або цілорічного алергічного риніту — у дітей до 2 років.

ПРОТИПОКАЗАННЯ

підвищена чутливість до активної речовини або будь-якого неактивного компонента препарату. Препарат не слід застосовувати при наявності нелеченной локалізованої інфекції з залученням слизової оболонки носової порожнини. Оскільки ГКС мають ефект придушення загоєння рани, пацієнтам, яким недавно робили операцію в носовій порожнині або у яких були травми, не можна застосовувати назальний ГКС до повного загоєння рани.

ПОБІЧНА ДІЯ

при сезонному і цілорічного алергічного риніту відзначали такі побічні явища: головний біль (8%), носові кровотечі (тобто явна кровотеча, а також виділення кров’янистого слизу чи згустків крові) (8%), фарингіт (4%), відчуття печіння в носі (2%), роздратування (2%) та виразкові зміни (1%) слизової оболонки носа. Розвиток подібних небажаних явищ є типовим при застосуванні будь-якого назального спрею, що містить кортикостероїди.

Частота розвитку небажаних явищ у дітей: носові кровотечі (6%), головний біль (3%), відчуття роздратування в носі (2%) і чхання (2%).

Після інтраназального застосування мометазону фуроату іноді може спостерігатися алергічна реакція негайного типу (наприклад, бронхоспазм, диспное). Дуже рідко виникали анафілактична реакція та ангіоневротичний набряк.

Повідомлялося про поодинокі випадки порушень смаку та нюху.

При застосуванні мометазону фуроату як допоміжний засіб у лікуванні гострих синуситів відзначалися такі побічні ефекти, як головний біль (2%), фарингіт (1%), відчуття печіння в носі (1%) і подразнення слизової оболонки носа (1%). Носові кровотечі були помірно виражені (5%).

Про виникнення інфекції верхніх дихальних шляхів повідомлялося у 1% пацієнтів.

Дуже рідко при інтраназальному застосуванні ГКС відзначалися випадки перфорації носової перегородки або підвищення внутрішньоочного тиску.

Про рідкісних випадках глаукоми і/або катаракти повідомлялося при використанні інтраназальних ГКС.

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ

застосування препарату у дітей молодшого віку необхідно проводити за допомогою дорослих.

Препарат не слід застосовувати при наявності нелеченной місцевої інфекції із залученням до процесу слизової оболонки носа.

Препарат слід застосовувати з обережністю або не застосовувати зовсім у хворих з активною або латентною туберкульозною інфекцією, а також при нелеченной грибкової, бактеріальної, системної вірусної інфекції або при інфекції herpes simplex з ураженням очей.

Після лікування протягом 1 року не виникало ознак атрофії слизової оболонки носа; крім того, мометазону фуроат сприяв нормалізації гістологічної картини слизової оболонки носа. Як і в будь-який період тривалого лікування, пацієнтам, які застосовують препарат протягом декількох місяців і довше, необхідно періодично проходити огляд щодо виявлення можливих змін слизової оболонки носа. У разі розвитку локальної грибкової інфекції носа чи глотки може знадобитися припинення терапії препаратом або проведення відповідного лікування. Подразнення слизової оболонки носа і глотки, що зберігається протягом тривалого часу, також може бути показанням до відміни препарату.

Хоча препарат контролює назальні симптоми у більшості пацієнтів, одночасне застосування відповідної додаткової терапії може призвести до додаткового зменшення вираженості інших симптомів, зокрема з боку очей.

При тривалому лікуванні мометазону фуроатом ознак пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи не відзначено. Пацієнтів, які переходять на лікування назальним спреєм після тривалої терапії ГКС системної дії, необхідно уважно спостерігати. Припинення прийому ГКС системної дії у таких хворих може призвести до недостатності функції кори надниркових залоз, що може вимагати відновлення терапії системними ГКС і застосування іншого відповідного лікування.

При переході з лікування ГКС системної дії на лікування препаратом Етацид поряд зі зменшенням вираженості носових симптомів можуть виникнути симптоми відміни кортикостероїдів (наприклад біль у суглобах і/або м’язах, відчуття втоми і депресія). Таких хворих необхідно спеціально переконувати у доцільності продовження лікування спреєм. Зміна терапії може також виявити алергічні захворювання (такі як алергічний кон’юнктивіт, екзема тощо), які розвинулися раніше і маскувалися терапією ГКС системної дії.

Пацієнти, які застосовують ГКС, потенційно можуть мати знижену імунну реактивність, і їх необхідно попереджати про підвищений ризик зараження при контакті з хворими на деякі інфекційні захворювання (наприклад вітряна віспа, кір), а також про необхідність консультації лікаря, якщо такий контакт відбувся.

Потенційний ризик розвитку синдрому Кушинга може виникнути при тривалому застосуванні препарату у високих дозах.

Після застосування інтраназальних ГКС дуже рідко повідомлялося про випадки перфорації носової перегородки або підвищенні внутрішньоочного тиску.

Слід попередити пацієнтів про необхідність негайно звернутися до лікаря у разі появи симптомів важкої бактеріальної інфекції, таких як підвищення температури тіла, сильна однобічний біль в області обличчя або зубний біль, орбітальна або періорбітальна припухлість/набряк або погіршення стану після початкового поліпшення.

Застосування в період вагітності та годування груддю. Спеціальних досліджень дії препарату за участю вагітних не проводилося.

Як і інші ГКС для інтраназального застосування, мометазону фуроат застосовують у вагітних та жінок, які годують грудьми, тільки якщо очікувана користь від його застосування перевищує потенційний ризик для жінки, плода або немовляти. Немовлят, матері яких в період вагітності застосовували ГКС, слід ретельно обстежити щодо можливої гіпофункції надниркових залоз.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Невідома.

ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ

при одночасному застосуванні з лоратадином не відзначалося впливу на концентрацію в плазмі крові лоратадину або його основного метаболіту, а мометазону фуроат не виявлявся в плазмі крові навіть у мінімальній концентрації. Сумісна терапія добре переносилася хворими.

Даних про взаємодію з іншими препаратами не отримано.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ

внаслідок того, що системна біодоступність препарату <1% (згідно з результатами чутливого методу нижньої межі кількісного визначення становить 0,25 пг/мл), малоймовірно, що при передозуванні будуть потрібні інші заходи, крім спостереження за станом хворого з подальшим застосуванням препарату в рекомендованій дозі.

Інгаляція або пероральне введення надмірних доз ГКС можуть призвести до пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ

при температурі не вище 25 °C. Не заморожувати.

ІНСТРУКЦІЯ МОЗ

Дата додавання: 26.08.2019 р. Версія для друку

Ціни на ЕТАЦИД в містах України

Вінниця 220.37 грн./уп.

ЕТАЦИД спрей назал. дозов., сусп. 50 мкг/доза фл. 18 г № 1, World Medicine ..... 213.7 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Вінниця, вул. Пирогова, 9, тел.: +380800505911

Дніпро 222.32 грн./уп.

ЕТАЦИД спрей назал. дозов., сусп. 50 мкг/доза фл. 18 г № 1, World Medicine ..... 198.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Дніпропетровськ, вул. Тітова, 30, тел.: +380563721615

Житомир 220.65 грн./уп.

ЕТАЦИД спрей назал. дозов., сусп. 50 мкг/доза фл. 18 г № 1, World Medicine ..... 213.7 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Житомир, вул. Покровська, 151, тел.: +380800505911

Запоріжжя 223.51 грн./уп.

ЕТАЦИД спрей назал. дозов., сусп. 50 мкг/доза фл. 18 г № 1, World Medicine ..... 203.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Запоріжжя, просп. Моторобудівників, 28, тел.: +380630308031

Івано-Франківск 234.52 грн./уп.

ЕТАЦИД спрей назал. дозов., сусп. 50 мкг/доза фл. 18 г № 1, World Medicine ..... 213.7 грн./уп.
«ЗДОРОВЕНЬКІ БУЛИ» Івано-Франківськ, вул. Мазепи Гетьмана, 1, тел.: +380800505911

Київ 223.69 грн./уп.

ЕТАЦИД спрей назал. дозов., сусп. 50 мкг/доза фл. 18 г № 1, World Medicine ..... 213.7 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Київ, шосе Харківське, 166, тел.: +380800505911

Кропивницький 221.54 грн./уп.

ЕТАЦИД спрей назал. дозов., сусп. 50 мкг/доза фл. 18 г № 1, World Medicine ..... 213.7 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКІ ЦІНИ №1» Кіровоград, вул. Преображенська, 16Р, тел.: +380800505911

Луцьк 234.47 грн./уп.

ЕТАЦИД спрей назал. дозов., сусп. 50 мкг/доза фл. 18 г № 1, World Medicine ..... 213.7 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Луцьк, просп. Волі, 5/1, тел.: +380800505911

Львів 251.36 грн./уп.

ЕТАЦИД спрей назал. дозов., сусп. 50 мкг/доза фл. 18 г № 1, World Medicine ..... 212.96 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Львів, просп. Червоної Калини, 42, тел.: +380322210002

Миколаїв 231.11 грн./уп.

ЕТАЦИД спрей назал. дозов., сусп. 50 мкг/доза фл. 18 г № 1, World Medicine ..... 213.7 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Миколаїв, просп. Центральний, 171/15, тел.: +380800505911

Одеса 224.45 грн./уп.

ЕТАЦИД спрей назал. дозов., сусп. 50 мкг/доза фл. 18 г № 1, World Medicine ..... 206.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Одеса, вул. Пастера, 31, тел.: +380487363906

Полтава 214.42 грн./уп.

ЕТАЦИД спрей назал. дозов., сусп. 50 мкг/доза фл. 18 г № 1, World Medicine ..... 213.7 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Полтава, вул. 23-го Вересня, 9, тел.: +380800505911

Рівне 225.26 грн./уп.

ЕТАЦИД спрей назал. дозов., сусп. 50 мкг/доза фл. 18 г № 1, World Medicine ..... 213.7 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Рівне, вул. Соборна, 336, тел.: +380800505911

Суми 220.59 грн./уп.

ЕТАЦИД спрей назал. дозов., сусп. 50 мкг/доза фл. 18 г № 1, World Medicine ..... 213.7 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКІ ЦІНИ №1» Суми, вул. Петропавлівська, 72, тел.: +380800505911

Тернопіль 245.17 грн./уп.

ЕТАЦИД спрей назал. дозов., сусп. 50 мкг/доза фл. 18 г № 1, World Medicine ..... 213.7 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Тернопіль, вул. Живова, 23, тел.: +380800505911

Ужгород 255.49 грн./уп.

ЕТАЦИД спрей назал. дозов., сусп. 50 мкг/доза фл. 18 г № 1, World Medicine ..... 219.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Ужгород, вул. Легоцького, 7

Харків 214.09 грн./уп.

ЕТАЦИД спрей назал. дозов., сусп. 50 мкг/доза фл. 18 г № 1, World Medicine ..... 209.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Харків, вул. Харьківських Дивізій, 14

Херсон 220.07 грн./уп.

ЕТАЦИД спрей назал. дозов., сусп. 50 мкг/доза фл. 18 г № 1, World Medicine ..... 213.7 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Херсон, вул. Гончара Олеся, 19, тел.: +380800505911

Хмельницький 242.67 грн./уп.

ЕТАЦИД спрей назал. дозов., сусп. 50 мкг/доза фл. 18 г № 1, World Medicine ..... 213.7 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Хмельницький, вул. Кам'янецька, 80, тел.: +380800505911

Черкаси 223.54 грн./уп.

ЕТАЦИД спрей назал. дозов., сусп. 50 мкг/доза фл. 18 г № 1, World Medicine ..... 213.7 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКІ ЦІНИ №1» Черкаси, вул. Смілянська, 40, тел.: +380800505911

Чернігів 220.12 грн./уп.

ЕТАЦИД спрей назал. дозов., сусп. 50 мкг/доза фл. 18 г № 1, World Medicine ..... 208.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернігів, вул. Літня, 19, тел.: +380462256294

Чернівці 249.67 грн./уп.

ЕТАЦИД спрей назал. дозов., сусп. 50 мкг/доза фл. 18 г № 1, World Medicine ..... 214.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернівці, вул. Головна, 11

Developed by Maxim Levchenko