Архив

Рекомендовані аналоги з повною інформацією:

Описание активного вещества:


ХІТАКСА р-н оральний (XITAXA)

ADAMED Sp. z o.o.

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

розчин оральний 0,5 мг/мл пляшка 60 мл, № 1Ціни в аптеках
Дезлоратадин
0,5 мг/мл
розчин оральний 0,5 мг/мл пляшка 120 мл, № 1Ціни в аптеках
Дезлоратадин
0,5 мг/мл
розчин оральний 0,5 мг/мл пляшка 150 мл, № 1Ціни в аптеках
Дезлоратадин
0,5 мг/мл
№ UA/15529/01/01 від 10.11.2016 до 10.11.2021
B

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу

Склад

 

діюча речовина: дезлоратадин;

1 мл розчину орального містить 0,5 мг дезлоратадину;

допоміжні речовини: гіпромелоза; сахаралоза; кислота лимонна, моногідрат; натрію цитрат; сорбіту розчин, що не кристалізується (Е 420); пропіленгліколь; ароматизатор; вода очищена.

Лікарська форма

Розчин оральний.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний розчин із фруктовим смаком.

Фармакотерапевтична група

 

Антигістамінні засоби для системного застосування.

Код АТХ R06А Х27.

Фармакологічні властивості

 

Фармакодинаміка.

Дезлоратадин — це антагоніст гістаміну з тривалою дією; не виявляє заспокійливої дії, має виражену селективну антагоністичну активність щодо периферичних рецепторів Н1.

Після прийому всередину дезлоратадин селективно блокує периферичні гістамінові рецептори Н1, оскільки не проникає в центральну нервову систему.

Дослідження in vitro показали протиалергійні властивості дезлоратадину, зокрема гальмування вивільнення цитокінів, що індукують запальну реакцію (а саме IL-4, IL-6, IL-8, IL-13), з людських опасистих клітин і базофільних лейкоцитів, а також гальмування експресії адгезивної молекули Р ̶ селективну на поверхні клітин ендотелію.

Ефективність дезлоратадину у формі розчину для прийому всередину не перевірялася в окремих клінічних випробуваннях у дітей. Однак безпека застосування дезлоратадину у формі сиропу з такою ж концентрацією дезлоратадину, як і розчин, для дітей доведена трьома дослідженнями. Діти віком від 1 року до 11 років, які проходили антигістамінне лікування, отримували дезлоратадин в добовій дозі 1,25 мг (діти від 1 до 5 років) або 2,5 мг (діти від 6 до 11 років). Лікарський засіб переносився добре, що підтверджено результатами лабораторних аналізів, замірами життєвих параметрів і записом ЕКГ, в тому числі оцінкою QT.

Дезлоратадин не проникає легко в центральну нервову систему. При застосуванні рекомендованої дози 5 мг частота сонливості не перевищувала таку в групі плацебо.

Фармакокінетика.

Всмоктування.

У дорослих та підлітків концентрації дезлоратадину в плазмі можна визначити протягом 30 хвилин після прийому їжі.

Дезлоратадин всмоктується добре, причому максимальної концентрації досягає через 3 години.

В інших дослідженнях після одноразового застосування рекомендованої дози значення AUC і Cmax дезлоратадину у дітей були порівняно такими у дорослих, які отримували дезлоратадин у формі сиропу в дозі 5 мг.

Розподіл.

Дезлоратадин помірно зв’язується з білками плазми (83–87%). Немає доказів клінічно значущої кумуляції діючої речовини, яку приймають один раз на добу (дози від 5 до 20 мг) протягом 14 днів, у дорослих і підлітків.

Біотрансформація.

Фермент, відповідальний за метаболізм дезлоратадину, поки не ідентифікований, отже не можна повністю виключити взаємодію з іншими лікарськими препаратами. Дезлоратадин не гальмує CYP 3A4 in vivo, а проведені випробування in vitro показують, що препарат не гальмує CYP2D6 і не є субстратом або інгібітором Р-глікопротеїну.

У випробуванні після одноразового прийому дози 7,5 мг дезлоратадину не виявили впливу їжі (високожирний, висококалорійний сніданок) на розподіл дезлоратадину. Також не виявлено, впливу грейпфрутового соку на розподіл дезлоратадину.

Виведення.

Період напіввиведення у фазі елімінації становить близько 27 годин. Ступінь кумуляції дезлоратадину відповідає періоду напіввиведення і частоті прийому.

Лінійність і нелінійність.

Біодоступність дезлоратадину пропорційна дозі в діапазоні 5–20 мг.

Клінічні характеристики

 

Показання

 

Для усунення симптомів, пов’язаних з алергічним ринітом, таких як чхання, виділення із носа, свербіж, набряк та закладеність носа, а також свербіж та почервоніння очей, сльозотеча, свербіж піднебіння та кашель.

Для усунення симптомів, пов’язаних із кропив’янкою, таких як свербіж та висип.

Протипоказання

 

Підвищена чутливість до дезлоратадину або до будь — якого допоміжного компонента препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

 

Клінічно значущих змін у плазмовій концентрації дезлоратадину при неодноразовому сумісному застосуванні з кетоконазолом, еритроміцином, азитроміцином, флюоксетином, циметидином виявлено не було. У зв'язку з тим, що фермент, який відповідає за метаболізм дезлоратадину, не встановлений, взаємодію з іншими лікарськими засобами повністю виключити неможливо.

Особливості застосування

 

Лікарський засіб Хітакса, розчин оральний, слід застосовувати з обережністю у разі тяжкої ниркової недостатності.

Слід застосовувати з обережністю пацієнтам із судомами в особистому або сімейному анамнезі, особливо дітеям молодшого віку, які є більш схильними до виникнення судом при проведенні лікування дезлоратадином. Лікар може розглянути питання щодо припинення застосування дезлоратадину пацієнтіам, у яких виникають судоми під час лікування.

Лікарський засіб Хітакса містить сорбітол, тому він не рекомендується пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю фруктози, синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції або дефіцитом сахарази-ізомальтази.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Безпека застосування лікарського засобу в період вагітності не встановлена, тому не рекомендується застосовувати лікарський засіб Хітакса в період вагітності.

Дезлоратадин проникає в грудне молоко, тому жінкам, які годують груддю, не слід приймати лікарський засіб Хітакса.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Пацієнтів слід поінформувати, що у дуже рідких випадках можливе виникнення сонливості, що може вплинути на їхню здатність керувати автомобілем та складною технікою.

Спосіб застосування та дози

 

Для усунення симптомів, пов'язаних з алергічним ринітом (у тому числі інтермітуючим і персистувальним) і кропив’янкою, препарат Хітакса застосовують у таких дозах:

Дорослі та діти віком від 12 років: 10 мл розчину (5 мг дезлоратадину) один раз на добу.

Діти віком від 6 до 11 років: 5 мл розчину (2,5 мг дезлоратадину) один раз на добу.

Діти віком від 1 до 5 років: 2,5 мл розчину (1,25 мг дезлоратадину) один раз на добу.

Терапію інтермітуючого алергічного риніту (наявність симптомів менше 4 днів на тиждень або менше 4 тижнів) необхідно проводити з урахуванням даних анамнезу: припинити після зникнення симптомів та відновити після повторного їх виникнення. При персистувальному алергічному риніті (наявність симптомів більше 4 днів на тиждень або більше 4 тижнів) необхідно продовжувати лікування протягом усього період контакту з алергеном.

Спосіб застосування.

Препарат застосовують внутрішньо, незалежно від прийому їжі.

Діти.

Ефективність та безпека застосування лікарського засобу Хітакса, розчин оральний, для дітей віком до 1 року не встановлені.

Передозування

 

У разі передозування показані стандартні заходи, спрямовані на видалення неабсорбованої діючої речовини. Рекомендується симптоматичне та підтримуюче лікування. Дезлоратадин не виводиться за допомогою гемодіалізу; невідомо, чи виводиться він шляхом перитонеального діалізу.

Побічні реакції

 

З боку психіки: дуже рідко: галюцинації; частота невідома: аномальна поведінка, агресія.

З боку нервової системи: запаморочення, сонливість, безсоння, психомоторне збудження, судоми.

З боку серця: тахікардія, відчуття серцебиття; частота невідома: подовження інтервалу QT.

З боку травного тракту: біль у животі, нудота, блювання, диспепсія, діарея.

З боку печінки і жовчних шляхів: збільшення активності печінкових ферментів, підвищення концентрації білірубіну, гепатит.

З боку кістково — м’язової системи та сполучної тканини: біль у м'язах.

Загальні порушення: реакції гіперчутливості (анафілаксія, набряк Квінке, задишка, свербіж, висипи та кропив’янка).

У разі появи будь-яких небажаних реакцій слід припинити лікування та звернутися до лікаря.

Термін придатності

 

3 роки.

Умови зберігання

 

Особливі умови для зберігання не вимагаються. Зберігати в оригінальній упаковці.

Упаковка.

 

Флакони по 60 мл, 120 мл, 150 мл, закриті кришечкою, що загвинчується, із захистом від відкриття дітьми, у комплекті з мірною ложечкою або дозувальним шприцом, у картонній коробці.

Категорія відпуску.

 

Без рецепта.

Виробник.

 

Фамар А. В. Е. Авлон Плант

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

49 км Національної траси Афіни-Ламія, Авлона Аттика, 19011, Греція.

Дата додавання: 08.10.2019 р.

На нашому сайті застосовуються файли cookies для більшої зручності використання та покращенняя роботи сайту. Продовжуючи, ви погоджуєтесь з застосуванням cookies.
Developed by Maxim Levchenko