Коледан (Coledan) (328491) - інструкція із застосування ATC-класифікація

Допоміжні речовини: поліоксил 35 олія рицинова; сахароза; кислота лимонна, моногідрат; спирт бензиловий; ароматизатор «Тутті-Фрутті»; натрію гідрофосфат безводний; вода очищена.

Колекальциферол - 15000 МО/мл

фармакодинаміка. Колекальциферол (вітамін D₃) — це активний антирахітичний фактор. Найважливішою функцією вітаміну D є регулювання метаболізму кальцію та фосфатів, що сприяє правильній мінералізації і росту скелета.
Вітамін D₃ є природною формою вітаміну D, що утворюється у людини під дією сонячного світла. Порівняно з вітаміном D₂ характеризується активністю, вищою на 25%.
Він необхідний для функціонування паращитовидних залоз, кишечнику, нирок та кісткової системи. Колекальциферол відіграє істотну роль в абсорбції кальцію та фосфатів з кишечнику, у транспорті мінеральних солей і в процесі кальцифікації кісток, регулює виведення кальцію та фосфатів нирками. Наявність у крові іонів кальцію в фізіологічних концентраціях забезпечує підтримку тонусу м’язів скелетної мускулатури, функцію міокарда, сприяє проведенню нервового збудження, регулює процес згортання крові. Вітамін D також бере участь у функціонуванні імунної системи, впливаючи на продукцію лімфокінів.
Нестача вітаміну D₃ в їжі, послаблення його всмоктування, дефіцит кальцію, а також недостатнє перебування на сонці в період швидкого росту дитини призводять до рахіту, а у дорослих — до остеомаляції, у вагітних — до появи симптомів тетанії та неутворення зубної емалі у немовлят.
Жінкам у період менопаузи, які часто хворіють на остеопороз, у зв’язку з гормональними порушеннями необхідно підвищити дозу вітаміну D₃.
Фармакокінетика
Всмоктування. Після перорального застосування колекальциферол абсорбується у тонкій кишці. Водний р-н вітаміну D₃ краще всмоктується, ніж масляний. У недоношених дітей виникає недостатнє утворення та надходження жовчі до кишечнику, що порушує всмоктування вітамінів у вигляді масляних р-нів.
Вітамін D₃ бере участь у регуляції обміну фосфору і кальцію в організмі через 6 год після його прийому.
Після прийому вітаміну D₃ вже через 48 год спостерігається значне підвищення рівня колекальциферолу в плазмі крові.
Розподіл. Колекальциферол проникає крізь плацентарний бар’єр та в грудне молоко.
Метаболізм. Колекальциферол метаболізується в печінці й нирках, перетворюючись в активний метаболіт — кальцитріол, який з’єднується з білком-носієм та транспортується до органів-мішеней (кишечник, кістки, нирки). Т_½ з плазми крові становить кілька діб і може продовжитися у разі хвороби нирок.
Виведення. Колекальциферол виводиться з сечею і калом.

• профілактика рахіту, у тому числі в недоношених новонароджених;
• профілактика дефіциту вітаміну D₃ у пацієнтів з мальабсорбцією;
• профілактика дефіциту вітаміну D₃ у пацієнтів груп високого ризику, які не мають розладів всмоктування;
• підтримувальне лікування остеопорозу.

спосіб застосування. Лікарський засіб призначений для внутрішнього застосування.
Дорослим та дітям старшого віку приймати лікарський засіб у ложці з рідиною.
Дітям грудного віку краплі дають у ложці води, молока або каші. Лікарський засіб додавати у їжу одразу перед її вживанням.
1 крапля містить 500 МО вітаміну D₃. Щоб точно відміряти дозу, слід під час накапування тримати пляшечку під кутом 45°.
Припускають, що засвоєння вітаміну D є більш ефективним разом із харчовими жирами, тому лікарський засіб бажано приймати після одного із основних прийомів їжі.
Дозування. Дорослі
Профілактика рахіту. Рекомендована доза лікарського засобу становить 1 краплю (близько 500 МО вітаміну D₃) на добу.
Профілактика дефіциту вітаміну D₃ у пацієнтів з мальабсорбцією та пацієнтів груп високого ризику, які не мають розладів всмоктування. Рекомендована доза препарату становить 1 краплю (близько 500 МО вітаміну D₃) на добу.
Підтримувальне лікування остеопорозу. Рекомендована доза препарату становить 2 краплі (близько 1000 МО вітаміну D₃) на добу.
Діти. Лікарський засіб слід застосовувати у дітей з 2-го тижня життя.
Загальна рекомендована доза лікарського засобу для профілактики рахіту у недоношених новонароджених становить 2 краплі (близько 1000 МО вітаміну D₃) на добу.
Загальна рекомендована доза лікарського засобу для лікування дефіциту вітаміну D₃ у дітей, у тому числі немовлят, становить 2–10 крапель (близько 1000–5000 МО вітаміну D₃) на добу.
Тривалість лікування залежить від перебігу та тяжкості захворювання і визначається лікарем індивідуально.
Протягом 2-го року життя може виникнути необхідність у подальшому застосуванні колекальциферолу, особливо у зимовий час. Профілактичні та лікувальні дози і тривалість прийому лікарського засобу визначаються індивідуально лікарем.

• підвищена чутливість до діючої речовини та/або інших компонентів препарату;
• гіперкальціємія та/або гіперкальціурія;
• гіпервітаміноз D;
• саркоїдоз;
• тяжка ниркова недостатність;
• нефролітіаз, нефрокальциноз;
• туберкульоз;
• псевдогіпопаратиреоз (потреба у вітаміні D може бути нижча, ніж у період нормальної чутливості до вітаміну);
• рідкісна спадкова непереносимість фруктози, глюкозо-галактозна мальабсорбція, сахарозо-ізомальтазна недостатність;
• додатковий прийом вітаміну D (може призвести до передозування).

побічні реакції зазвичай не спостерігаються при прийомі у рекомендованих дозах. У разі індивідуальної підвищеної чутливості до лікарського засобу, що відзначається рідко, або у результаті застосування надто високих доз протягом тривалого періоду може розвинутися гіпервітаміноз D.
З боку обміну речовин та харчування: гіперхолестеринемія, втрата маси тіла, полідипсія, гіперкальціємія, гіперкальціурія.
З боку психіки: депресія, зниження лібідо, порушення психіки.
З боку нервової системи: головний біль, сонливість.
З боку органа зору: кон’юнктивіт, фоточутливість.
З боку серцево-судинної системи: аритмія, АГ.
З боку травного тракту: втрата апетиту, нудота, блювання, запор, сухість у ротовій порожнині, метеоризм, абдомінальний біль, діарея, диспепсія, панкреатит.
З боку гепатобіліарної системи: підвищення активності амінотрансфераз.
З боку імунної системи, шкіри та підшкірних тканин: реакції гіперчутливості, у тому числі кропив’янка, висипання, свербіж, ангіоневротичний набряк, диспное та анафілактоїдні реакції (у зв’язку з вмістом у складі препарату бензилового спирту).
З боку скелетно-м’язової та сполучної тканин: міалгія, артралгія, м’язова слабкість.
З боку нирок та сечовидільних шляхів: підвищення рівня кальцію в крові та/або в сечі, сечокам’яна хвороба та кальцифікація тканин, уремія, поліурія.
З боку організму в цілому: посилене потовиділення.
Також надходили повідомлення про виникнення ринореї, гіпертермії.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції. Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

індивідуальне забезпечення потреби у вітаміні D має враховувати всі можливі джерела надходження цього вітаміну.
Визначення добової потреби дитини у вітаміні D та способу його застосування слід встановлювати індивідуально й піддавати верифікації під час періодичних досліджень, особливо в перші місяці життя.
Слід враховувати дози лікарського засобу у разі призначення інших лікарських засобів, що містять вітамін D. Додаткові дози вітаміну D або кальцію можна застосовувати лише під наглядом лікаря з контролем рівня кальцію в плазмі крові та у сечі. Не рекомендується застосовувати колекальциферол одночасно з високими дозами кальцію.
Надто високі дози лікарського засобу, що застосовуються довготривало, або ударні дози можуть бути причиною хронічного гіпервітамінозу D₃. Не слід перевищувати рекомендовані дози лікарського засобу.
Під час застосування лікарського засобу пацієнтам із легкими та помірними порушеннями функції нирок рекомендується контроль рівня кальцію та фосфатів у плазмі крові. Необхідно враховувати ризик кальцифікації м’яких тканин. У пацієнтів з тяжкими порушенням функції нирок колекальциферол не метаболізується нормальним чином, і тому можуть бути потрібними інші форми вітаміну D.
Лікарський засіб не слід застосовувати пацієнтам, які мають схильність до утворення в нирках кальцієвмісних каменів.
Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю пацієнтам:
– з порушенням виведення нирками кальцію та фосфатів;
– разом із тіазидними діуретиками (див. ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ);
– іммобілізованим пацієнтам;
– разом із серцевими глікозидами — через підвищену токсичність останніх. Рекомендується додатковий контроль у таких випадках (див. ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ).
Такі пацієнти мають підвищений ризик розвитку гіперкальціємії, тому слід контролювати рівень кальцію в плазмі крові та сечі.
Препарат слід застосовувати з особливою обережністю у немовлят, що народилися з маленьким переднім тім’ячком.
Протягом довготривалого лікування дозами, що перевищують 1000 МО (25 мкг) колекальциферолу, слід перевіряти рівні кальцію у плазмі крові та сечі і контролювати функцію нирок, особливо у пацієнтів літнього віку і пацієнтів, які приймають серцеві глікозиди або діуретики (див. ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ). У разі появи гіперкальціємії, ознак погіршення функції нирок або гіперкальціурії (7,5 ммоль (300 мг) кальцію/24 год) слід знизити дозу або ж відмінити застосування лікарського засобу.
Лікування слід припинити при появі симптомів гіпервітамінозу, таких як втома, нудота, діарея або поліурія. Оскільки такі симптоми не специфічні, слід проконсультуватися з лікарем, щоб визначити, чи можна їх пов’язати з надлишком вітаміну D.
Застосування у період вагітності та годування грудьми
Вагітність. Дані про застосування колекальциферолу у період вагітності обмежені.
Наразі немає даних про існування ризиків при застосуванні максимальної добової дози 600 МО (15 мкг колекальциферолу). Проте вітамін D рекомендується з обережністю застосовувати вагітним лише у разі його недостатності. Добова доза не має перевищувати 500 МО, якщо лікар не призначив інакше.
Слід уникати довготривалого застосування високих доз вітаміну D у період вагітності, оскільки тривала гіперкальціємія, що виникає в результаті, може негативно вплинути на фізичний та психічний розвиток, може спричинити надклапанний аортальний стеноз та ретинопатію у дитини.
Період годування грудьми. Вітамін D та його метаболіти проникають у грудне молоко. Це слід враховувати у разі прикорму немовлят, які знаходяться на грудному вигодовуванні. Ознак передозування у немовлят, матері яких приймали вітамін D, не спостерігалося. У період годування грудьми лікарський засіб слід застосовувати лише за призначенням лікаря.
Фертильність. У дослідженнях впливу колекальциферолу на репродуктивну функцію та фертильність жодних ефектів не спостерігалося. Співвідношення потенційної користі і ризику для людей залишається невідомим.
Діти. Лікарський засіб застосовувати дітям з 2-го тижня життя.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами. Немає даних щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами або іншими механізмами. При застосуванні лікарського засобу рекомендується дотримуватися обережності, враховуючи можливість розвитку побічних реакцій з боку нервової системи.

при одночасному застосуванні колекальциферолу з іншими лікарськими засобами можливі такі взаємодії.
Алюмініє- та магнієвмісні антациди. При одночасному застосуванні можливе посилення всмоктування вищевказаних засобів в кишечнику та підвищення їх рівня в плазмі крові, що спричиняє посилення токсичного впливу алюмінію на кістки та ризик розвитку гіпермагніємії у пацієнтів з нирковою недостатністю. Слід уникати довготривалого та надмірного застосування колекальциферолу з алюмініє- та магнієвмісними антацидами.
Засоби, що містять високі дози кальцію чи фосфору. При одночасному застосуванні підвищується ризик гіперфосфатемії та гіперкальціємії. У разі одночасного застосування рекомендований регулярний контроль рівня кальцію та фосфатів у плазмі крові.
Кетоконазол. При одночасному застосуванні знижується активність колекальциферолу, пригнічуючи перетворення 25-гідроксивітаміну D в 1,25-дигідроксивітамін D ферментом нирок 25-гідроксивітамін-D-1-гідроксилазою.
Метаболіти та аналоги вітаміну D. При одночасному застосуванні підвищується ризик токсичних ефектів. Одночасне застосування цих засобів можливе лише як виняток і тільки з контролем рівня кальцію в плазмі крові.
Протиепілептичні засоби (фенітоїн, барбітурати). При одночасному застосуванні можливе зниження рівня 25-гідроксихолекальциферолу та посилення перетворення до неактивних метаболітів через індукування печінкових ензимів, тому терапевтичний ефект вітаміну D може бути зниженим.
Рифампіцин, ізоніазид. При одночасному застосуванні посилюється метаболізм колекальциферолу, тим самим знижуючи його ефективність.
Засоби, що впливають на всмоктування жирів (наприклад, орлістат), іонообмінні смоли (такі як колестирамін), проносні засоби (такі як мінеральні олії), рифампіцин, неоміцин. При одночасному застосуванні знижується абсорбція колекальциферолу.
Серцеві глікозиди. При одночасному застосуванні посилюється токсична дія серцевих глікозидів (підвищується ризик розвитку серцевих аритмій). Одночасне застосування цих засобів слід здійснювати з обережністю. Під час терапії необхідно регулярно проводити ЕКГ і перевіряти рівень кальцію у плазмі крові та в сечі, а також визначати концентрацію дигоксину або дигітоксину в плазмі крові, якщо це можливо.
Тіазиди. При одночасному застосуванні посилюється ризик гіперкальціємії. Одночасне застосування цих засобів слід здійснювати з обережністю. Під час терапії необхідно контролювати рівень кальцію в плазмі крові та сечі у разі довготривалої супутньої терапії.
Засоби, що застосовуються при гіперкальціємії (такі як кальцитонін, етидронат, памідронат). При одночасному застосуванні можливий розвиток антагонізму з вітаміном D. Слід припинити застосування колекальциферолу у разі гіперкальціємії, що вимагає активного лікування.
Глюкокортикоїди. При одночасному застосуванні можливе зниження ефективності колекальциферолу через підвищення метаболічного перетворення.

передозування вітаміну D може спричинити гіперкальціємію. Якщо застосована доза перевищує потребу організму, плазмові концентрації активного метаболіту не збільшуються, оскільки негативний зворотний зв’язок обмежує метаболічну активацію, коли споживання перевищує потреби організму.
Симптоми. Великі дози вітаміну D можуть спричинити гіперкальціємію: від безсимптомного підвищення рівня кальцію в плазмі крові до гіперкальціємічного синдрому, що загрожує життю. Симптоми інтоксикації неспецифічні і можуть включати втому, м’язову слабкість, анорексію, втрату маси тіла, нудоту, блювання, запор, діарею, поліурію, панкреатит, ніктурію, пітливість, головний біль, спрагу, зневоднення, гіпертензію, сонливість, запаморочення, неспокій, дратівливість, психічні розлади, депресію, пірексію. Типові біохімічні дані включають гіперкальціємію, гіперкальціурію та підвищений рівень 25-гідроксивітаміну D. Аритмія може виникати у тяжких випадках, тоді як екстремальна гіперкальціємія може призвести навіть до коми або смерті. Наслідками стійкої гіперкальціємії є нефролітіаз, нефрокальциноз, порушення функції нирок аж до ниркової недостатності та кальцифікація м’яких тканин (наприклад, серця, судин, нирок). Індивідуальна сприйнятливість вітаміну D значно відрізняється. Немовлята та діти більш сприйнятливі до його токсичної дії.
Пацієнтів, які тривало лікуються високими дозами, рекомендується повідомити про симптоми можливого передозування.
Лікування. Специфічного антидоту немає. У разі передозування надходження вітаміну D з будь-яких джерел слід припинити. Рекомендується регідратація пацієнта. Рекомендується дієта з низьким вмістом кальцію та фосфору. Слід розглянути можливість лікування глюкокортикоїдами, петльовими діуретиками, кальцитоніном або бісфосфонатами залежно від тяжкості гіперкальціємії. Пероральні або в/в бісфосфонати довели свою ефективність у лікуванні передозування вітаміну D.
Гіперкальціємія може зберігатися протягом тривалого періоду після передозування вітаміну D. Слід спостерігати за пацієнтом через ризик повторної інтоксикації.

при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці та недоступному для дітей місці. Після відкриття флакона лікарський засіб можна використовувати протягом 6 міс.