НІЗОРАЛ® (NIZORAL®)

МакНіл Продактс Лімітед

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

крем 20 мг/г туба 15 г, №  1

Кетоконазол 20 мг/г

Допоміжні речовини: пропіленгліколь, спирт стеариловий, спирт цетіловий, сорбітанстеарат, полісорбат 60, Ізопропілміристат, натрію сульфіт безводний, полісорбат 80, вода очищена.

№  UA/9849/01/01 від 30.04.2015 до 30.04.2020Без рецептуA

ДІАГНОЗИ

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу

Затверджено МОЗ Украiни від 2015-04-30 р. № 257. Р.п. № UA/9849/01/01

Склад

діюча речовина: ketoconazole;

1 г крему містить 20 мг кетоконазолу;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, спирт стеариловий, спирт цетиловий, сорбітанстеарат, полісорбат 60, ізопропілміристат, натрію сульфіт безводний, полісорбат 80, вода очищена.

Лікарська форма

Крем.

Основні фізико-хімічні властивості: білого кольору однорідний крем.

Фармакотерапевтична група

Протигрибкові засоби для місцевого застосування. Похідні імідазолу та триазолу.

Код АТХ

D01А С08.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Кетоконазол — це синтетичне похідне імідазолдіоксолану, що проявляє протигрибкову активність щодо дерматофітів Trichophyton spр., Epidermophyton floccosum та Microsporum spр., а також дріжджів, у тому числі Malassezia spp. та Candida spp. Особливо виражений ефект щодо Malassezia spp.

Кетоконазол інгібує біосинтез ергостеролу у грибах та змінює склад інших ліпідних компонентів у мембрані.

Крем кетоконазолу дуже швидко усуває свербіж, який зазвичай супроводжує інфекції, спричинені дерматофітами та дріжджами, а також при станах шкіри, зумовлених присутністю Malassezia spp. Симптоматичне покращення спостерігається до появи перших ознак одужання.

Фармакокінетика.

Після місцевого застосування крему Нізорал® вміст кетоконазолу у крові дорослих не визначається. У ході одного дослідження немовлятам із себорейним дерматитом (n = 19) щодня наносили приблизно 40 г крему Нізорал® 2% на 40% площі поверхні тіла: кетоконазол визначався у плазмі крові 5 немовлят, концентрація становила від 32 до 133 нг/мл.

Клінічні характеристики

Показання

Для місцевого застосування при лікуванні інфекцій шкіри, спричинених дерматофітами: епідермофітії тіла, рук, ступнів, пахової епідермофітії, спричинені Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis та Epidermophyton floccosum, а також для лікування кандидозу шкіри і висівкоподібного лишаю.

Крем Нізорал® також слід призначати для лікування себорейного дерматиту — стану шкіри, пов’язаного з присутністю Malassezia furfur.

Протипоказання

Крем Нізорал® протипоказаний особам, у яких відома гіперчутливість до кетоконазолу або до будь-якого з інгредієнтів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Не відзначається.

Особливості застосування

Крем Нізорал® не застосовувати в офтальмологічній практиці.

Для запобігання синдрому відміни після припинення тривалого застосування місцевих кортикостероїдів рекомендується продовжувати наносити місцеві кортикостероїди на уражене місце вранці, а крем Нізорал® — ввечері, а потім поступово протягом 2–3 тижнів припинити терапію кортикостероїдами.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Відсутні адекватні та добре контрольовані дослідження застосування препарату вагітним та жінкам, які годують груддю. Після місцевого застосування крему Нізорал® кетоконазол у плазмі крові невагітних жінок не визначається. Невідомі ризики, пов’язані із застосуванням препарату у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Нізорал®, крем, не впливає на здатність керувати автотранспортом або роботу з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Кандидоз шкіри, епідермофітія тіла, рук, ступнів, пахова епідермофітія та висівкоподібний лишай: рекомендовано наносити крем Нізорал® на уражену шкіру та навколишні ділянки 1 раз на добу.

Себорейний дерматит: рекомендовано наносити крем Нізорал® на уражену шкіру 1 чи 2 рази на добу залежно від тяжкості інфекції.

Лікування повинно тривати протягом достатнього часу, щонайменше протягом ще декількох днів після зникнення усіх симптомів. Якщо симптоми захворювання не зникають після 4 тижнів лікування, слід переглянути діагноз. Необхідно дотримуватися загальних правил гігієни, щоб контролювати джерела інфекції та реінфекції.

Звичайна тривалість лікування становить: висівковоподібний лишай — 2–3 тижні, дріжджові інфекції — 2–3 тижні, пахова епідермофітія — 2–4 тижні, епідермофітія тіла — 3–4 тижні, епідермофітія ступнів — 4–6 тижнів.

Зазвичай тривалість лікування себорейного дерматиту триває від 2 до 4 тижнів. Для підтримуючої терапії при себорейному дерматиті крем наносити 1 або 2 рази на тиждень.

Діти. Досвід застосування крему Нізорал® дітям відсутній.

Передозування

Місцеве застосування.

Місцеве застосування крему у надмірній кількості може спричинити виникнення еритеми, набряку, відчуття опіку шкіри, які швидко минають після припинення терапії.

Випадкове внутрішнє застосування.

При випадковому прийомі внутрішньо слід вжити підтримуючих та симптоматичних терапевтичних заходів.

Побічні реакції

Безпечність крему Нізорал® визначалась у ході 30 клінічних досліджень з участю 1079 пацієнтів, яким препарат наносили місцево на шкіру.

Побічні реакції, що виникли у ≥ 1% пацієнтів:

загальні порушення та реакції у місці застосування — еритема, свербіж;

З боку шкіри та підшкірної клітковини — відчуття печіння.

Побічні реакції, що виникали у <1% пацієнтів:

загальні порушення та реакції у місці застосування — кровоточивість, відчуття дискомфорту, сухість, запалення, подразнення, парестезія, реакції у місці нанесення;

З боку імунної системи — реакції гіперчутливості;

З боку шкіри та підшкірної клітковини — бульозні висипання, контактний дерматит, лущення або липкість шкіри.

Постмаркетингові спостереження

Побічні реакції при застосуванні крему Нізорал®, про які вперше повідомлялося у післяреєстраційний період, наведені нижче. Частота виникнення побічних реакцій визначена таким чином: дуже часто — ≥1/10; часто — ≥1/100 та < 1/10; нечасто — ≥1/1000 та <1/100; рідко — ≥1/10 000 та <1/1000; дуже рідко — <1/10 000, включаючи окремі повідомлення.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже рідко — висипання, кропив’янка.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Для лікарського засобу не вимагаються особливі умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 15 г у тубі. По 1 тубі в картонній упаковці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

Янссен Фармацевтика НВ/Janssen Pharmaceutica NV.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Турнхоутсевег 30, Беерсе, В-2340, Бельгія/Turnhoutseweg 30, Beerse, B-2340, Belgium.

Дата додавання: 13.06.2019 р. Версія для друку

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій

Ціни на НІЗОРАЛ® в містах України

Вінниця 171.56 грн./уп.

крем 20 мг/г туба 15 г № 1, McNeil Products Limited ..... 150.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Вінниця, вул. Київська, 51, тел.: +380432550303

Дніпро 176.42 грн./уп.

крем 20 мг/г туба 15 г № 1, McNeil Products Limited ..... 155.15 грн./уп.
«АННУШКА» Дніпропетровськ, вул. Тітова, 9, тел.: +380567851342

Житомир 166.42 грн./уп.

крем 20 мг/г туба 15 г № 1, McNeil Products Limited ..... 155.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Житомир, просп. Мира, 8, тел.: +380412555102

Запоріжжя 173.82 грн./уп.

крем 20 мг/г туба 15 г № 1, McNeil Products Limited ..... 154.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Запоріжжя, просп. Соборний, 6, тел.: +380632276128

Івано-Франківск 174.64 грн./уп.

крем 20 мг/г туба 15 г № 1, McNeil Products Limited ..... 154.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Івано-Франківськ, вул. Січових Стрільців, 52, тел.: +380342559348

Київ 187.51 грн./уп.

крем 20 мг/г туба 15 г № 1, McNeil Products Limited ..... 151.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Київ, вул. Митрополита Андрія Шептицького, 24

Кропивницький 169.36 грн./уп.

крем 20 мг/г туба 15 г № 1, McNeil Products Limited ..... 154.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Кіровоград, вул. Попова Космонавта, 20В, тел.: +380522273425

Луцьк 169.15 грн./уп.

крем 20 мг/г туба 15 г № 1, McNeil Products Limited ..... 157.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Луцьк, вул. Львівська, 63, тел.: +380332767481

Львів 182.98 грн./уп.

крем 20 мг/г туба 15 г № 1, McNeil Products Limited ..... 153.96 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Львів, вул. Городоцька, 159, тел.: +380322378795

Миколаїв 181.97 грн./уп.

крем 20 мг/г туба 15 г № 1, McNeil Products Limited ..... 154.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Миколаїв, вул. Південна, 39, тел.: +380512223196

Одеса 184.43 грн./уп.

крем 20 мг/г туба 15 г № 1, McNeil Products Limited ..... 158.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Одеса, вул. Героїв оборони Одеси, 52А, тел.: +380487550055

Полтава 173.16 грн./уп.

крем 20 мг/г туба 15 г № 1, McNeil Products Limited ..... 152.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Полтава, вул. Великотирнівська, 39А, тел.: +380631867581

Рівне 177.09 грн./уп.

крем 20 мг/г туба 15 г № 1, McNeil Products Limited ..... 156.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Рівне, вул. Богоявлінська, 30, тел.: +380362460595

Суми 166.96 грн./уп.

крем 20 мг/г туба 15 г № 1, McNeil Products Limited ..... 153.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Суми, вул. Горького Максима, 39, тел.: +380542631840

Тернопіль 180.75 грн./уп.

крем 20 мг/г туба 15 г № 1, McNeil Products Limited ..... 157.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Тернопіль, просп. Злуки, 4, тел.: +380352423685

Ужгород 186.15 грн./уп.

крем 20 мг/г туба 15 г № 1, McNeil Products Limited ..... 156.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Ужгород, вул. Легоцького, 7

Харків 166.95 грн./уп.

крем 20 мг/г туба 15 г № 1, McNeil Products Limited ..... 154.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Харків, просп. Людвіга Свободи, 31, тел.: +380730924586

Херсон 167.23 грн./уп.

крем 20 мг/г туба 15 г № 1, McNeil Products Limited ..... 155.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Херсон, вул. Потьомкінська, 103

Хмельницький 175.43 грн./уп.

крем 20 мг/г туба 15 г № 1, McNeil Products Limited ..... 155.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Хмельницький, вул. Проскурівського Підпілля, 71, тел.: +380382650845

Черкаси 170.31 грн./уп.

крем 20 мг/г туба 15 г № 1, McNeil Products Limited ..... 155.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Черкаси, вул. Героїв Дніпра, 29, тел.: +380472725363

Чернігів 170.23 грн./уп.

крем 20 мг/г туба 15 г № 1, McNeil Products Limited ..... 155.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернігів, просп. Мира, 35, тел.: +380462674857

Чернівці 185.54 грн./уп.

крем 20 мг/г туба 15 г № 1, McNeil Products Limited ..... 155.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернівці, вул. Комарова, 13Б, тел.: +380372514777

Developed by Maxim Levchenko