Танакан^® (Tanakan^®) (275226) - інструкція із застосування ATC-класифікація

Стандартизований екстракт листя гінкго дволопатевого EGB 761 - 40 мг

фармакодинаміка. Механізм дії невідомий. Фармакологічні дані свідчать про підвищення бадьорості у пацієнтів літнього віку за результатами електроенцефалографії, зменшення в’язкості крові та збільшення васкуляризації певних ділянок головного мозку у здорових чоловіків (віком 60–70 років), а також зменшення агрегації тромбоцитів. Окрім того, виявлено вазодилатаційний вплив на кровоносні судини передпліччя, що збільшувало об’єм циркулюючої крові.
Фармакокінетика. Після перорального застосування 120 мг екстракту гінкго (у формі р–ну) середня доступність терпен-лактонів становила 80% гінкголіду А, 88% гінкголіду В та 79% білобаліду. Після застосування лікарського засобу у формі таблеток C_max терпен-лактонів у плазмі крові досягала 16–22 нг/мл гінкголіду А, 8–10 нг/мл гінкголіду В та 27–54 нг/мл білобаліду. Відповідний Т_½ гінкгобалідів А та В та білобаліду становив 3–4; 4–6 та 2–3 год відповідно. C_max в плазмі крові після застосування розчину, що містить 120 мг екстракту гінкго, становить 25–33 нг/мл гінкголіду А, 9–17 нг/мл гінкголіду В та 19–35 нг/мл білобаліду. Т_½ гінкголіду А становив 5 год, гінкголіду В — 9–11 год, а білобаліду — 3–4 год.

рослинний лікарський засіб показаний для симптоматичного лікування когнітивних розладів у пацієнтів літнього віку, за винятком пацієнтів із підтвердженою деменцією, хворобою Паркінсона, когнітивними розладами ятрогенного походження або такими, що виникли внаслідок депресії або метаболічних порушень.
Танакан показаний для застосування дорослим і пацієнтам літнього віку.

таблетки
Дози. 3 таблетки на добу, прийом яких розподіляють упродовж дня.
Спосіб застосування. Перорально. Приймати таблетки під час їди, запиваючи половиною склянки води.
Діти. Не застосовувати дітям.
Р–н оральний
Дози. 3 дози (3 мл) на добу, прийом яких розподіляють упродовж дня.
Спосіб застосування. Для орального застосування.
Використовувати дозатор: 1 доза = 1 мл орального р–ну = 40 мг чистого екстракту.
Дози розводять у половині склянки води та приймають під час їди.
Діти. Не застосовувати дітям.

гіперчутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу, вказаних у розділі СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ.
Вагітність (див. Застосування у період вагітності або годування груддю).

резюме профілю безпеки. У 5-річному клінічному дослідженні з оцінки ефективності та безпеки лікарського засобу Танакан у дозі 120 мг 2 рази на добу у пацієнтів віком старше 70 років (дослідження GuidAge 2-31-00240-011) найпоширенішими побічними реакціями (≥5%) були абдомінальний біль, діарея та запаморочення.
Таблиця побічних реакцій. У табл. 1 представлено дані про побічні реакції лікарського засобу Танакан, про які повідомляли під час клінічних досліджень та у післяреєстраційний період. Частота побічних реакцій подана за такою класифікацією: поширені (≥1/100 до <1/10); непоширені (≥1/1000 до <1/100), рідкісні (≥1/10 000 до <1/1000).
Частота визначається за кількістю побічних реакцій, повідомлених під час 5-річного клінічного дослідження з оцінки ефективності та безпеки лікарського засобу Танакан у дозі 120 мг двічі на добу у пацієнтів віком старше 70 років (дослідження GuidAge 2-31-00240-011).
Таблиця 1

Опис відбору побічних реакцій. У табл. 2 представлено порівняльну частоту поширених побічних явищ, виявлених у 5-річному клінічному дослідженні з оцінки ефективності та безпеки лікарського засобу Танакан у дозі 120 мг двічі на добу у пацієнтів віком старше 70 років (дослідження GuidAge 2-31-00240-011).
Таблиця 2

Повідомлення про підозрювані побічні реакції. Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливими. Це забезпечує постійний моніторинг співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.

лікарський засіб містить лактозу, тому не рекомендований пацієнтам з непереносимістю галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції (рідкісними спадковими захворюваннями).
Пацієнтам зі схильністю до кровотеч (геморагічна схильність), які отримують супутню терапію антикоагулянтами та антитромбоцитарними лікарськими засобами, слід проконсультуватися з лікарем до застосування цього лікарського засобу.
Лікарські засоби з гінкго можуть підвищувати схильність до кровотеч. Як застережний захід лікування цим лікарським засобом слід призупинити за 3–4 дні до хірургічного втручання.
У пацієнтів з епілепсією не можна виключити вірогідність додаткових нападів на фоні прийому лікарських засобів з гінкго.
Не рекомендоване супутнє застосування лікарських засобів з гінкго разом з ефавірензом (див. ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ).
Застосування у період вагітності або годування груддю
Вагітність. Екстракт гінкго може знижувати здатність тромбоцитів до агрегації. Схильність до кровотечі може збільшуватися. Дослідження на тваринах не є достатніми для висновків стосовно репродуктивної токсичності.
Лікарський засіб протипоказаний у період вагітності.
Період годування груддю. Даних про те, що метаболіти гінкго потрапляють у грудне молоко, немає. Не можна виключити ризик для новонароджених та немовлят.
З огляду на відсутність достатніх даних, застосування цього лікарського засобу у період годування груддю не рекомендується.
Фертильність. Спеціального дослідження для впливу гінкго на фертильність людини не проводили. Однак певні ефекти спостерігали у самок мишей.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Досліджень впливу на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами не проводилося.

супутнє застосування цього лікарського засобу з антикоагулянтами (фенпрокумон, варфарин) або антитромбоцитарними засобами (клопідогрель, ацетилсаліцилова кислота чи інші НПЗП) може впливати на дію цих засобів.
У проведених дослідженнях з варфарином не виявлено жодної взаємодії варфарину та лікарських засобів з гінкго, однак рекомендовано забезпечити належний контроль у разі супутнього застосування варфарину з лікарськими засобами на основі гінкго на початку та наприкінці лікування або у разі зміни лікарського засобу.
Дослідження взаємодії з талінололом вказує на можливу здатність гінкго пригнічувати Р-глікопротеїни у тонкому кишечнику, внаслідок чого може підвищуватися експозиція лікарських засобів, чутливих до Р-глікопротеїнів, у ШКТ, наприклад дабігатрану етексилату. Слід з обережністю приймати гінкго разом із дабігатраном.
Дослідження взаємодії продемонструвало, що C_max ніфедипіну може збільшуватися на фоні застосування гінкго до 100% у деяких пацієнтів, у яких спостерігали запаморочення та підвищення інтенсивності припливів.
Супутнє застосування лікарських засобів з гінкго та ефавірензу не рекомендоване з огляду на можливе зниження концентрацій ефавірензу в плазмі крові внаслідок індукції цитохрому CYP 3A4 (див. Особливості застосування).
Р-н оральний. Цей лікарський засіб містить 57% етанолу (спирту) за об’ємом, тобто до 450 мг на одну дозу (1 мл), що еквівалентно 11,3 мл пива або 4,7 мл вина на одну дозу. Застосування цього лікарського засобу є небезпечним для пацієнтів з алкоголізмом, і має враховуватися у разі його застосування вагітним або жінкам, які годують груддю, дітям та пацієнтам груп високого ризику, наприклад з печінковою недостатністю або епілепсією.

інформації щодо передозування лікарського засобу немає.

при температурі не вище 25 °C.