БЕЛОДЕРМ (BELODERM)

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

крем для зовнішнього застосування 0,05 % туба 15 г, № 1Ціни в аптеках
крем для зовнішнього застосування 0,05 % туба 30 г, № 1Ціни в аптеках
Бетаметазону дипропіонат
0,05 %
№ UA/9695/01/01 від 02.10.2019
B За рецептом
мазь для зовнішнього застосування 0,05 % туба 15 г, № 1Ціни в аптеках
мазь для зовнішнього застосування 0,05 % туба 30 г, № 1Ціни в аптеках
Бетаметазону дипропіонат
0,05 %
№ UA/9695/02/01 від 02.10.2019
B За рецептом
спрей 0,05 % флакон 20 мл, № 1Ціни в аптеках
спрей 0,05 % флакон 50 мл, № 1Ціни в аптеках
Бетаметазону дипропіонат
0,05 %
№ UA/9695/03/01 від 02.10.2019
B За рецептом

ДІАГНОЗИ

ІНСТРУКЦІЯ МОЗ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

БЕЛОДЕРМ

(BELODERM®)

Склад:

діюча речовина: бетаметазон;

1 г крему містить бетаметазону дипропіонату 0,640 мг, що відповідає 0,500 мг бетаметазону;

допоміжні речовини: олія мінеральна, парафін білий м’який, поліетиленгліколю (макроголу) цетостеариловий ефір, хлоркрезол, натрію дигідрофосфат моногідрат, спирт цетостеариловий, кислота фосфорна, натрію гідроксид, вода очищена.

Лікарська форма.

Крем для зовнішнього застосування.

Основні фізико-хімічні властивості: білого кольору гомогенний крем без механічних включень.

Фармакотерапевтична група.

Кортикостероїди для застосування у дерматології. Активні кортикостероїди (група ІІІ).

Код АТХ D07А C01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Бетаметазон, синтетичний глюкокортикоїд для зовнішнього застосування, проявляє високу глюкокортикоїдну активність і виявляє тільки мінімальний мінералокортикоїдний ефект. Чинить протизапальну, протисвербіжну та судинозвужувальну дію. Завдяки цьому застосовується для лікування дерматозів, чутливих до дії кортикостероїдів.

Фармакокінетика.

При місцевому застосуванні бетаметазон може меншою мірою абсорбуватися нормальною, не пошкодженою шкірою, системне всмоктування кортикостероїдів очікується тільки за несприятливих умов (тривале лікування, оклюзійна пов’язка). Після проникнення у шкіру профіль фармакокінетики місцевих кортикостероїдів подібний до такого системних кортикостероїдів.

Кортикостероїди зв’язуються з білками плазми крові різною мірою, в основному вони метаболізуються в печінці і виводяться із сечею.

Деякі топічні кортикостероїди і їх метаболіти виводяться з жовчю.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування дерматозів, чутливих до сильнодіючої глюкокортикостероїдної терапії, таких як псоріаз; початкове лікування тяжкої атопічної екземи.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до бетаметазону або до інших кортикостероїдів, або до інших компонентів препарату. Вірусні інфекції, у тому числі поствакцинальні реакції та вітряна віспа; вірусні шкірні інфекції (наприклад, простий герпес, оперізувальний лишай, вітряна віспа); рожеві вугри; розацеаподібний (періоральний) дерматит; бактеріальні дерматози, у тому числі туберкульоз і сифіліс шкіри; грибкові захворювання, офтальмологічні захворювання (Белодерм, крем, не призначений для офтальмологічного застосування); не застосовувати під оклюзійними пов’язками (гіпс). Слід дотримуватись особливої обережності при нанесенні крему на шкіру обличчя. Не допускати потрапляння препарату в очі або на слизові оболонки. Не застосовувати у I триместрі вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»). Слід уникати тривалого лікування та/або застосування на великій поверхні шкіри, оскільки можливе всмоктування активної речовини.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Через наявність у якості допоміжних речовин парафіну білого м’якого та олії мінеральної лікування препаратом в аногенітальній ділянці може пошкодити структуру латексних презервативів і зменшити їх безпеку при використанні під час лікування.

Особливості застосування.

Белодерм, крем, переноситься в основному добре, проте лікування слід припинити при виникненні подразнення або при підвищеній чутливості. При розвитку реакції підвищеної чутливості або подразнення на шкірі застосування лікарського засобу слід негайно припинити і підібрати хворому адекватну терапію. За наявності інфекції або грибкового ураження шкіри слід призначити відповідні протигрибкові або антибактеріальні засоби. Якщо при цьому бажаний ефект не настає швидко, застосування кортикостероїдів необхідно припинити до ліквідації ознак інфекції.

Белодерм, крем, не призначений для застосування в офтальмології. Не допускати потрапляння препарату на слизові оболонки. Белодерм не слід наносити в очі і на періорбітальну ділянку через можливий розвиток катаракти, глаукоми, грибкових інфекцій очей та загострення герпесу.

Системне всмоктування місцевих кортикостероїдів зазвичай збільшується з дозуванням кортикостероїду, тривалістю лікування і величиною оброблюваної поверхні тіла. Тому кортикостероїди з високою активністю на великих ділянках шкіри слід застосовувати під ретельним і періодичним моніторингом, оскільки вони можуть спричинити пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної (ГГНЗ) системи. У разі розвитку пригнічення лікарський засіб слід відмінити, частоту нанесення знизити або перевести пацієнта на кортикостероїдний препарат слабшої дії. Функція ГГНЗ системи зазвичай відновлюється при відміні препарату.

В окремих випадках можуть розвиватися симптоми відміни, які вимагають додавання системного кортикостероїду.

Можливі прояви місцевої та системної токсичності, особливо після тривалого застосування бетаметазону на великій поверхні або ушкодженій шкірі, у складках шкіри або під оклюзійною пов’язкою. Деякі частини тіла, наприклад пах, пахви і періанальна ділянка, де існує природна оклюзія, більш чутливі до розвитку стрий на тлі терапії бетаметазоном. Застосування на цих ділянках має бути дуже обмеженим.

Тривале застосування крему на обличчі не рекомендується у зв’язку з можливою появою дерматиту, що нагадує розацеа, періоральний дерматит і акне.

Не застосовувати при лікуванні варикозних виразок гомілки (трофічні дерматомікози).

Застосування топічних кортикостероїдів може бути небезпечним при псоріазі по ряду причин, в тому числі через ризик рецидивів внаслідок розвитку толерантності, ризик розвитку генералізованого гнійничкового псоріазу і місцевої та системної токсичності внаслідок порушення бар’єрної функції.

При застосуванні системних та топічних кортикостероїдів можливе порушення зору.

При появі таких симптомів, як помутніння зору, або інших зорових порушень необхідно звернутися до офтальмолога для оцінки можливих причин, які можуть включати катаракту, глаукому або рідкісні захворювання, такі як центральна серозна хоріоретинопатія, про яку повідомляли при застосуванні системних та топічних кортикостероїдів.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не слід застосовувати препарат у I триместрі вагітності, через те що безпека застосування місцевих кортикостероїдів для вагітних не встановлена. Призначення цих препаратів можливе тільки у пізніші терміни вагітності та якщо очікувана користь для майбутньої матері явно перевищує потенційну загрозу для плода. Препарати даної групи не слід застосовувати вагітним на великих ділянках у великих кількостях або протягом тривалих періодів чи під оклюзійними пов’язками.

Дотепер не з’ясовано, чи може при місцевому застосуванні кортикостероїд проникати у грудне молоко внаслідок системної абсорбції, тому при прийнятті рішення щодо припинення грудного годування або припинення застосування препарату необхідно враховувати важливість лікування, яке проводять, для матері.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Зазвичай препарат не впливає на швидкість реакції пацієнта при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Белодерм, крем, наносити тонким шаром на уражену поверхню шкіри 1–2 рази на добу, залежно від стану тяжкості.

Спосіб застосування.

Нанести достатню кількість крему тонким шаром, щоб повністю покрити уражені ділянки шкіри, і обережно втерти у шкіру. При полегшенні стану частоту нанесень можна знизити.

Слід уникати тривалого застосування Белодерму або нанесення крему на великі ділянки (понад 20% поверхні тіла). Це стосується і лікування більше ніж 10% поверхні тіла протягом більше одного тижня.

Після покращення клінічної картини часто рекомендується застосування слабшого глюкокортикостероїду.

Часто рекомендується так званий підхід тандемної терапії, який полягає у застосуванні Белодерму 1 раз на добу, потім через 12 годин — застосування відповідного місцевого препарату, що не містить активного компонента.

Може бути доцільною й інтервальна терапія, яка полягає у застосуванні крему Белодерм та місцевого препарату, що не містить активного компоненту, по черзі протягом тижня.

Слід ретельно спостерігати за розвитком ознак і симптомів системної дії препарату.

Спосіб застосування слід адаптувати до типу шкіри і стадії захворювання.

Белодерм, крем, є переважною лікарською формою для сухої, лускатої та грубої шкіри при хронічній та підгострій формі захворювання.

При дерматозах, пов’язаних з бактеріальною інфекцією, слід застосовувати адресну антибактеріальну терапію. Пацієнти з дерматозами грибкового походження потребують спеціального лікування.

Не застосовувати під оклюзійними пов’язками, оскільки може посилюватися побічна дія препарату.

Діти.

Немає клінічних даних щодо застосування препарату дітям, тому небажано застосовувати його пацієнтам цієї вікової категорії.

Оскільки у дітей величина співвідношення площі поверхні та маси тіла більша, ніж у дорослих, і поглинання препарату більш активне, діти більш схильні до пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи з боку кортикостероїдів і розвитку екзогенних ефектів кортикостероїдів.

Передозування.

Надмірне або довготривале використання кортикостероїдів для місцевого застосування може спричинити пригнічення гіпофізарно-адреналової функції, що призводить до вторинної недостатності надниркових залоз та появи симптомів гіперкортицизму, включаючи синдром Кушинга. Гострі симптоми гіперкортицизму зазвичай оборотні.

При передозуванні показане відповідне симптоматичне лікування. При необхідності слід проводити корекцію електролітного балансу. У разі хронічної токсичної дії рекомендується поступова відміна кортикостероїду.

Побічні реакції.

Частота побічних ефектів:

дуже часто (≥1/10);

часто (≥1/100-<1/10);

 

нечасто (≥1/1000-<1/100);

 

рідко (≥1/10000-<1/1000);

 

дуже рідко (≥1/10000);

частота невідома ( частоту неможливо встановити на підставі наявних даних).

Побічні ефекти пов’язані з лікуванням
З боку шкіри і підшкірної клітковини

Часто:

Нечасто:

Печіння, свербіж, подразнення, сухість шкіри, фолікуліт, гіпертрихоз, вугроподібні висипання, гіпопігментація, акне на тлі застосування стероїдів, розацеаподібний (періоральний) дерматит

Мацерація шкіри, атрофія шкіри, стриї, пітниця, особливо під оклюзійною пов’язкою

Інфекції та інвазії

Нечасто:

Вторинна інфекція, особливо під оклюзійною пов’язкою

Поколювання шкіри, ущільнення шкіри, розтріскування шкіри, відчуття тепла, пластинчасте лущення шкіри, вогнищеве лущення шкіри, фолікулярні висипання, еритема, телеангіектазії, екхімози, алергічний контактний дерматит, гіперпігментація шкіри, депігментація волосся.

При застосуванні препарату на великих поверхнях або з оклюзійною пов’язкою, особливо протягом тривалого періоду, необхідно мати на увазі можливість розвитку системної дії препарату.

У осіб з індивідуальною непереносимістю до будь-якого компонента препарату можливі реакції підвищеної чутливості.

Будь-які побічні явища, що спостерігаються при системному застосуванні глюкокортикоїдів, включаючи супресію кори надниркових залоз, можуть виникати і при місцевому застосуванні глюкокортикоїдів.

Повідомляли про випадки помутніння зору при системному застосуванні глюкокортикостероїдів (частота невідома).

Препарат містить спирт цетостеариловий, який може спричинити місцеву шкірну реакцію (наприклад, контактний дерматит).

Термін придатності.

4 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці. Не заморожувати.

Упаковка.

По 15 або 30 г у тубі; по 1 тубі у картонній пачці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Белупо, ліки та косметика, д.д.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Вул. Даніца 5, 48000 Копривниця, Хорватія.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

БЕЛОДЕРМ

(BELODERM®)

Склад:

діюча речовина: бетаметазон;

1 г мазі містить бетаметазону дипропіонату 0,640 мг, що відповідає 0,500 мг бетаметазону;

допоміжні речовини: олія мінеральна, парафін білий м’який.

Лікарська форма.

Мазь для зовнішнього застосування.

Основні фізико-хімічні властивості: білого кольору напівпрозора гомогенна мазь.

Фармакотерапевтична група.

Кортикостероїди для застосування у дерматології. Активні кортикостероїди (група ІІІ).

Код АТХ D07А C01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Бетаметазон, синтетичний глюкокортикоїд для зовнішнього застосування, проявляє високу глюкокортикоїдну активність і виявляє тільки мінімальний мінералокортикоїдний ефект. Чинить сильну протизапальну, протисвербіжну та судинозвужувальну дію. Завдяки цьому застосовується для лікування дерматозів, чутливих до дії кортикостероїдів.

Фармакокінетика.

При місцевому застосуванні бетаметазон може меншою мірою абсорбуватися нормальною, не пошкодженою шкірою, системне всмоктування кортикостероїдів очікується тільки за несприятливих умов (тривале лікування, оклюзійна пов’язка). Після проникнення у шкіру профіль фармакокінетики місцевих кортикостероїдів подібний до такого системних кортикостероїдів.

Кортикостероїди зв’язуються з білками плазми крові різною мірою, в основному вони метаболізуються в печінці і виводяться із сечею.

Деякі топічні кортикостероїди і їх метаболіти виводяться з жовчю.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування дерматозів, чутливих до сильнодіючої глюкокортикостероїдної терапії, таких як псоріаз; початкове лікування тяжкої атопічної екземи.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до бетаметазону або до інших кортикостероїдів, або до інших компонентів препарату. Вірусні інфекції, у тому числі поствакцинальні реакції та вітряна віспа; вірусні шкірні інфекції (наприклад, простий герпес, оперізувальний лишай, вітряна віспа); рожеві вугри; розацеаподібний (періоральний) дерматит; бактеріальні дерматози, у тому числі туберкульоз і сифіліс шкіри; грибкові захворювання, офтальмологічні захворювання (Белодерм не призначений для офтальмологічного застосування); не застосовувати під оклюзійними пов’язками (гіпс). Слід дотримуватись особливої обережності при нанесенні Белодерму на шкіру обличчя. Не допускати потрапляння препарату в очі або на слизові оболонки. Не застосовувати у I триместрі вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»). Слід уникати тривалого лікування та/або застосування на великій поверхні шкіри, оскільки можливе всмоктування активної речовини.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Через наявність у якості допоміжних речовин парафіну білого м’якого та олії мінеральної лікування препаратом в аногенітальній ділянці може пошкодити структуру латексних презервативів і зменшити їх безпеку при використанні під час лікування.

Особливості застосування.

Белодерм переноситься в основному добре, проте лікування слід припинити при виникненні подразнення або підвищеної чутливості. При розвитку реакції підвищеної чутливості або подразнення на шкірі застосування лікарського засобу слід негайно припинити і підібрати хворому адекватну терапію. За наявності інфекції або грибкового ураження шкіри слід призначити відповідні протигрибкові або антибактеріальні засоби. Якщо при цьому бажаний ефект не настає швидко, застосування кортикостероїдів необхідно припинити до ліквідації ознак інфекції.

Белодерм не призначений для застосування в офтальмології. Не допускати потрапляння препарату на слизові оболонки. Белодерм не слід наносити в очі і на періорбітальну ділянку через можливий розвиток катаракти, глаукоми, грибкових інфекцій очей та загострення герпесу.

Системне всмоктування місцевих кортикостероїдів зазвичай збільшується з дозуванням кортикостероїду, тривалістю лікування і величиною оброблюваної поверхні тіла. Тому кортикостероїди з високою активністю на великих ділянках шкіри слід застосовувати під ретельним і періодичним моніторингом, оскільки вони можуть спричинити пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної (ГГНЗ) системи. У разі розвитку пригнічення лікарський засіб слід відмінити, частоту нанесення знизити або перевести пацієнта на кортикостероїдний препарат слабшої дії. Функція ГГНЗ системи зазвичай відновлюється при відміні препарату.

В окремих випадках можуть розвиватися симптоми відміни, які вимагають додавання системного кортикостероїду.

Можливі прояви місцевої та системної токсичності, особливо після тривалого застосування бетаметазону на великій поверхні або ушкодженій шкірі, у складках шкіри або під оклюзійною пов’язкою. Деякі частини тіла, наприклад пах, пахви і періанальна ділянка, де існує природна оклюзія, більш чутливі до розвитку стрий на тлі терапії бетаметазоном. Застосування на цих ділянках має бути дуже обмеженим.

Тривале застосування мазі на обличчі не рекомендується у зв’язку з можливою появою дерматиту, що нагадує розацеа, періоральний дерматит і акне.

Не застосовувати при лікуванні варикозних виразок гомілки (трофічні дерматомікози).

Застосування топічних кортикостероїдів може бути небезпечним при псоріазі по ряду причин, в тому числі через ризик рецидивів внаслідок розвитку толерантності, ризик розвитку генералізованого гнійничкового псоріазу і місцевої та системної токсичності внаслідок порушення бар’єрної функції.

При застосуванні системних та топічних кортикостероїдів можливе порушення зору.

При появі таких симптомів, як помутніння зору, або інших зорових порушень необхідно звернутися до офтальмолога для оцінки можливих причин, які можуть включати катаракту, глаукому або рідкісні захворювання, такі як центральна серозна хоріоретинопатія, про яку повідомляли при застосуванні системних та топічних кортикостероїдів.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не слід застосовувати препарат у I триместрі вагітності, через те що безпека застосування місцевих кортикостероїдів для вагітних не встановлена. Призначення цих препаратів можливе тільки у пізніші терміни вагітності та якщо очікувана користь для майбутньої матері явно перевищує потенційну загрозу для плода. Препарати даної групи не слід застосовувати вагітним на великих ділянках у великих кількостях або протягом тривалих періодів чи під оклюзійними пов’язками.

Дотепер не з’ясовано, чи може при місцевому застосуванні кортикостероїд проникати у грудне молоко внаслідок системної абсорбції, тому при прийнятті рішення щодо припинення грудного годування або припинення застосування препарату необхідно враховувати важливість лікування, яке проводять, для матері.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Зазвичай препарат не впливає на швидкість реакції пацієнта при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Белодерм наносити тонким шаром на уражену поверхню шкіри 1–2 рази на добу, залежно від стану тяжкості.

Спосіб застосування.

Нанести достатню кількість мазі тонким шаром, щоб повністю покрити уражені ділянки шкіри, і обережно втерти у шкіру. При полегшенні стану частоту нанесень можна знизити.

Слід уникати тривалого застосування Белодерму або нанесення мазі на великі ділянки (понад 20% поверхні тіла). Це стосується і лікування більш ніж 10% поверхні тіла протягом більше одного тижня. Після покращення клінічної картини часто рекомендується застосування слабшого глюкокортикостероїду.

Часто рекомендується так званий підхід тандемної терапії, який полягає у застосуванні Белодерму 1 раз на добу, потім через 12 годин — застосування відповідного місцевого препарату, що не містить активного компонента.

Може бути доцільною й інтервальна терапія, яка полягає у застосуванні Белодерму та місцевого препарату, що не містить активного компоненту, по черзі протягом тижня.

Слід ретельно спостерігати за розвитком ознак і симптомів системної дії препарату.

Спосіб застосування слід адаптувати до типу шкіри і стадії захворювання.

Белодерм є переважною лікарською формою для сухої, лускатої та грубої шкіри при хронічній та підгострій формі захворювання.

При дерматозах, пов’язаних із бактеріальною інфекцією, слід застосовувати адресну антибактеріальну терапію. Пацієнти з дерматозами грибкового походження потребують спеціального лікування.

Не застосовувати під оклюзійними пов’язками, оскільки може посилюватися побічна дія препарату.

Діти.

Немає клінічних даних щодо застосування препарату дітям, тому небажано застосовувати його пацієнтам цієї вікової категорії. Оскільки у дітей величина співвідношення площі поверхні та маси тіла більша, ніж у дорослих, і поглинання препарату більш активне, діти більш схильні до пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи з боку кортикостероїдів і розвитку екзогенних ефектів кортикостероїдів.

Передозування.

Надмірне або довготривале застосування кортикостероїдів для місцевого застосування може спричинити пригнічення гіпофізарно-адреналової функції, що призводить до вторинної недостатності надниркових залоз та появи симптомів гіперкортицизму, включаючи синдром Кушинга. Гострі симптоми гіперкортицизму зазвичай оборотні.

При передозуванні показане відповідне симптоматичне лікування. При необхідності слід проводити корекцію електролітного балансу. У разі хронічної токсичної дії рекомендується поступова відміна кортикостероїду.

Побічні реакції.

Частота побічних ефектів: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100-<1/10); нечасто (≥1/1000-<1/100); рідко (≥1/10000-<1/1000); дуже рідко (≥1/10000); частота невідома ( частоту неможливо встановити на підставі наявних даних).

 

Побічні ефекти, пов’язані з лікуванням
З боку шкіри і підшкірної клітковини

Часто:

Нечасто:

Печіння, свербіж, подразнення, сухість шкіри, фолікуліт, гіпертрихоз, вугроподібні висипання, гіпопігментація, акне на тлі застосування стероїдів, розацеаподібний (періоральний) дерматит

Мацерація шкіри, атрофія шкіри, стриї, пітниця, особливо під оклюзійною пов’язкою

Інфекції та інвазії

Нечасто:

Вторинна інфекція, особливо під оклюзійною пов’язкою

Поколювання шкіри, ущільнення шкіри, розтріскування шкіри, відчуття тепла, пластинчасте лущення шкіри, вогнищеве лущення шкіри, фолікулярні висипання, еритема, телеангіектазії, екхімози, алергічний контактний дерматит, гіперпігментація шкіри, депігментація волосся.

При застосуванні препарату на великих поверхнях або з оклюзійною пов’язкою, особливо протягом тривалого періоду, необхідно мати на увазі можливість розвитку системної дії препарату.

У осіб з індивідуальною непереносимістю до будь-якого компонента препарату можливі реакції підвищеної чутливості.

Будь-які побічні явища, що спостерігаються при системному застосуванні глюкокортикоїдів, включаючи супресію кори надниркових залоз, можуть виникати і при місцевому застосуванні глюкокортикоїдів.

Повідомляли про випадки помутніння зору при системному застосуванні глюкокортикостероїдів (частота невідома).

Термін придатності.

4 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 15 або 30 г у тубі; по 1 тубі у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

БЕЛУПО, ліки та косметика, д.д.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Вул. Даніца 5, 48000 Копривниця, Хорватія.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

БЕЛОДЕРМ

(BELODERM®)

Склад:

діюча речовина: бетаметазону дипропіонат;

1 г розчину містить 0,640 мг бетаметазону у формі дипропіонату, що відповідає 0,500 мг бетаметазону;

допоміжні речовини: спирт ізопропіловий, карбомер 934Р, натрію гідроксид, вода очищена.

Лікарська форма.

Спрей 0,05%.

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвний, від прозорого до злегка опалесцентного, в’язкий розчин із запахом ізопропанолу.

Фармакотерапевтична група.

Кортикостероїди для застосування у дерматології. Активні кортикостероїди (група ІІІ).

Код АТХ D07А C01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Бетаметазон, синтетичний глюкокортикоїд для зовнішнього застосування, проявляє високу глюкокортикоїдну активність і виявляє мінімальний мінералокортикоїдний ефект. Чинить сильну протизапальну, протисвербіжну та судинозвужувальну дію. Завдяки цьому застосовується для лікування дерматозів, чутливих до дії кортикостероїдів.

Фармакокінетика.

При місцевому застосуванні бетаметазон може меншою мірою абсорбуватися нормальною, не пошкодженою шкірою, системне всмоктування кортикостероїдів очікується тільки за несприятливих умов (тривале лікування, оклюзійна пов’язка). Після проникнення у шкіру профіль фармакокінетики місцевих кортикостероїдів подібний до такого системних кортикостероїдів.

Кортикостероїди зв’язуються з білками плазми крові різною мірою, в основному вони метаболізуються в печінці і виводяться із сечею.

Деякі топічні кортикостероїди і їх метаболіти виводяться з жовчю.

Клінічні характеристики.

Показання.

Місцеве лікування дерматозів, чутливих до глюкокортикостероїдної терапії.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до бетаметазону або до інших кортикостероїдів, або до інших компонентів препарату. Вірусні інфекції, у тому числі поствакцинальні реакції та вітряна віспа; вірусні шкірні інфекції (наприклад, простий герпес, оперізувальний лишай, вітряна віспа); рожеві вугри; розацеаподібний (періоральний) дерматит; бактеріальні дерматози, у тому числі туберкульоз і сифіліс шкіри; грибкові захворювання, офтальмологічні захворювання (белодерм не призначений для офтальмологічного застосування); не застосовувати під оклюзійними пов’язками (гіпс). Слід дотримуватись особливої обережності при нанесенні белодерму на шкіру обличчя. Не допускати потрапляння препарату в очі або на слизові оболонки. Не застосовувати під час вагітності. Слід уникати тривалого лікування та/або застосування на великі поверхні шкіри, оскільки можливе всмоктування активної речовини.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не виявлена.

Особливості застосування.

Белодерм переноситься в основному добре, проте лікування слід припинити при виникненні подразнення або підвищеної чутливості. При розвитку реакції підвищеної чутливості або подразнення на шкірі застосування лікарського засобу слід негайно припинити і підібрати хворому адекватну терапію. За наявності інфекції слід призначити відповідні протигрибкові або антибактеріальні засоби. Якщо при цьому бажаний ефект не настає швидко, застосування кортикостероїдів необхідно припинити до ліквідації ознак інфекції.

Белодерм не призначений для застосування в офтальмології. Якщо лікарський засіб наносять на шкіру поблизу очей, необхідно ретельно слідкувати за тим, щоб препарат не потрапив в очі, через можливий розвиток катаракти, глаукоми. У пацієнтів з ураженням шкіри обличчя курс лікування не повинен перевищувати 5 днів.

Системне всмоктування місцевих кортикостероїдів зазвичай збільшується з дозуванням кортикостероїду, тривалістю лікування і величиною оброблюваної поверхні тіла. Тому кортикостероїди з високою активністю на великі ділянки шкіри слід застосовувати під ретельним і періодичним моніторингом, оскільки вони можуть спричинити пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирниковозалозної системи (ГГНЗ). У разі розвитку пригнічення ГГНЗ лікарський засіб слід відмінити, частоту нанесення знизити або перевести пацієнта на кортикостероїдний препарат слабшої дії. Функція ГГНЗ зазвичай відновлюється при відміні препарату.

В окремих випадках можуть розвиватися симптоми відміни, які вимагають додавання системного кортикостероїду.

Не наносити розчин на ерозійні, мокнучі ділянки або на тріщини шкіри (садно) і виразки. Слід уникати тривалого застосування препарату (більше 3–4 тижнів), а також високих дозувань (нанесення на великі ділянки).

При застосуванні системних та топічних кортикостероїдів можливе порушення зору.

При появі таких симптомів, як помутніння зору, або інших зорових порушеннях необхідно звернутися до офтальмолога для оцінки можливих причин, які можуть включати катаракту, глаукому або рідкісні захворювання, такі як центральна серозна хоріоретинопатія, про яку повідомляли при застосуванні системних та топічних кортикостероїдів.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Відсутні клінічні дослідження місцевого застосування кортикостероїдів вагітним. Не рекомендується місцеве лікування вагітних кортикостероїдами (особливо у І триместрі), окрім випадків, коли очікувана користь переважає над ризиком для плода.

Дотепер не з’ясовано, чи може при місцевому застосуванні кортикостероїд проникати у грудне молоко внаслідок системної абсорбції, тому при прийнятті рішення щодо припинення годування груддю або припинення застосування препарату необхідно враховувати важливість лікування, яке проводять, для матері та ризик для дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Зазвичай препарат не впливає на швидкість реакції пацієнта при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Белодерм, спрей нашкірний, слід наносити 2 рази на день з відстані близько 5 см, шляхом одного-двох натискувань, розпиляючи на уражену ділянку шкіри чи волосистої частини голови, і ретельно втирати. Об’єм розчину, що виділяється при одному натискуванні, становить 0,1 мл.

При лікуванні деяких пацієнтів для збереження дії препарату достатньо наносити його рідше.

Рекомендована тривалість лікування не повинна перевищувати два тижні. Максимальна тижнева доза становить 50 мл.

Слід уникати тривалого застосування Белодерму або нанесення спрею на великі ділянки (понад 20% поверхні тіла). Це стосується і лікування більше ніж 10% поверхні тіла протягом більше одного тижня.

Після покращення клінічної картини часто рекомендується застосування слабшого глюкокортикостероїду.

Слід ретельно спостерігати за розвитком проявів системної дії препарату.

Спосіб застосування слід адаптувати до типу шкіри і стадії захворювання.

При дерматозах, пов’язаних із бактеріальною інфекцією, слід застосовувати адресну антибактеріальну терапію. Пацієнти з дерматозами грибкового походження потребують спеціального лікування.

Не застосовувати під оклюзійні пов’язки, оскільки може посилюватися побічна дія препарату.

Діти.

Немає клінічних даних щодо застосування препарату дітям, тому небажано застосовувати його пацієнтам цієї вікової категорії. Не рекомендується застосовувати дітям віком до 12 років.

Оскільки у дітей величина співвідношення площі поверхні та маси тіла більша, ніж у дорослих, і поглинання препарату більш активне, діти більш схильні до пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи (ГГНЗ) з боку кортикостероїдів і розвитку екзогенних ефектів кортикостероїдів.

Передозування.

Надмірне або довготривале використання кортикостероїдів для місцевого застосування може спричинити пригнічення гіпофізарно-адреналової функції, що призводить до вторинної недостатності надниркових залоз та появи симптомів гіперкортицизму, включаючи синдром Кушинга. Гострі симптоми гіперкортицизму зазвичай оборотні.

При передозуванні показане відповідне симптоматичне лікування. При необхідності слід проводити корекцію електролітного балансу. У разі хронічної токсичної дії рекомендується поступова відміна кортикостероїду.

Побічні реакції.

Частота побічних ефектів:

дуже часто (≥1/10);

часто (≥1/100-<1/10);

 

нечасто (≥1/1000-<1/100);

 

рідко (≥1/10000-<1/1000);

 

дуже рідко (≥1/10000);

частота невідома (частоту неможливо встановити на підставі наявних даних).

Порушення з боку шкіри і підшкірної клітковини.

Часто ̶ печіння, свербіж, подразнення, сухість шкіри, фолікуліт, гіпертрихоз, вугроподібні висипання, гіпопігментація, акне на тлі застосування стероїдів, розацеаподібний (періоральний) дерматит, поколювання шкіри, ущільнення шкіри, розтріскування шкіри, відчуття тепла, пластинчасте лущення шкіри, вогнищеве лущення шкіри, фолікулярні висипання, еритема, телеангіектазії, мацерація шкіри, атрофія шкіри, стриї, алергічний контактний дерматит.

Інфекції та інвазії.

Часто ̶ вторинна інфекція, особливо під оклюзійною пов’язкою.

Порушення ендокринної системи.

Рідко ̶ недостатність кори надниркових залоз.

У пацієнтів з індивідуальною непереносимістю до будь-якого компонента препарату можливі реакції підвищеної чутливості.

При застосуванні препарату на великі поверхні або з оклюзійною пов’язкою, особливо протягом тривалого періоду, необхідно мати на увазі можливість розвитку системної дії препарату.

Будь-які побічні явища, що спостерігаються при системному застосуванні глюкокортикоїдів, включаючи супресію кори надниркових залоз, можуть виникати і при місцевому застосуванні глюкокортикоїдів.

Повідомляли про випадки помутніння зору при системному застосуванні глюкокортикостероїдів (частота невідома).

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 20 мл або 50 мл у флаконі з механічним помповим розпилювачем. По 1 флакону в картонній пачці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Белупо, ліки та косметика, д.д.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Вул. Даніца 5, 48000 Копривниця, Хорватія.

Дата додавання: 13.11.2019 р.

© Компендиум 2019

Ціни на БЕЛОДЕРМ в містах України

Вінниця 142.34 грн./уп.

БЕЛОДЕРМ спрей 0.05 % фл. 50 мл № 1, Belupo ..... 128.78 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Вінниця, перехр. Коцюбинського Михайла / Замостянська, 37/28

Дніпро 141.37 грн./уп.

БЕЛОДЕРМ спрей 0.05 % фл. 50 мл № 1, Belupo ..... 121.5 грн./уп.
«НЕ ХВОРІЙ» Дніпро, просп. Слобожанський, 12, тел.: +380634684465

Запоріжжя 123.96 грн./уп.

БЕЛОДЕРМ спрей 0.05 % фл. 50 мл № 1, Belupo ..... 82 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Запоріжжя, вул. Парамонова, 4, тел.: +380617692808

Івано-Франківск 136.13 грн./уп.

БЕЛОДЕРМ спрей 0.05 % фл. 50 мл № 1, Belupo ..... 128.78 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Івано-Франківськ, вул. Вовчинецька, 28, тел.: +380930902849

Київ 145.33 грн./уп.

БЕЛОДЕРМ спрей 0.05 % фл. 50 мл № 1, Belupo ..... 69.99 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Київ, вул. Красноткацька, 22, тел.: +380445740123

Кропивницький 146.73 грн./уп.

БЕЛОДЕРМ спрей 0.05 % фл. 50 мл № 1, Belupo ..... 123.1 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Кропивницький, вул. Преображенська, 4А, тел.: +380800505911

Львів 154.14 грн./уп.

БЕЛОДЕРМ спрей 0.05 % фл. 50 мл № 1, Belupo ..... 128.78 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Львів, вул. Любінська, 104, тел.: +380322401157

Одеса 148.07 грн./уп.

БЕЛОДЕРМ спрей 0.05 % фл. 50 мл № 1, Belupo ..... 128.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Одеса, вул. Новощепний ряд, 11, тел.: +380487254455

Полтава 128.91 грн./уп.

БЕЛОДЕРМ спрей 0.05 % фл. 50 мл № 1, Belupo ..... 123.1 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Полтава, вул. Гожулянська, 4, тел.: +380800505911

Рівне 128.78 грн./уп.

БЕЛОДЕРМ спрей 0.05 % фл. 50 мл № 1, Belupo ..... 128.78 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Рівне, вул. Шевченка Тараса, 7, тел.: +380930902841

Суми 119.5 грн./уп.

БЕЛОДЕРМ спрей 0.05 % фл. 50 мл № 1, Belupo ..... 79.8 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Суми, просп. Курський, 105, тел.: +380542774403

Харків 126.72 грн./уп.

БЕЛОДЕРМ спрей 0.05 % фл. 50 мл № 1, Belupo ..... 123.1 грн./уп.
«АПТЕКА 9-1-1» Харків, перехр. Героїв Праці / Гвардійців Широнінців, 29/50, тел.: +380800505911

Херсон 131.45 грн./уп.

БЕЛОДЕРМ спрей 0.05 % фл. 50 мл № 1, Belupo ..... 127.97 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Херсон, вул. Комкова, 92, тел.: +380552453900

Хмельницький 143.5 грн./уп.

БЕЛОДЕРМ спрей 0.05 % фл. 50 мл № 1, Belupo ..... 143.5 грн./уп.
«АПТЕКА ДОБРОГО ДНЯ» Хмельницький, вул. Залізняка, 4/2, тел.: +380382779238

Черкаси 99.19 грн./уп.

БЕЛОДЕРМ спрей 0.05 % фл. 50 мл № 1, Belupo ..... 77.18 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Черкаси, вул. Гоголя, 290, тел.: +380472320035

Чернівці 128.78 грн./уп.

БЕЛОДЕРМ спрей 0.05 % фл. 50 мл № 1, Belupo ..... 128.78 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Чернівці, вул. Комарова, 13Б, тел.: +380372907069

Developed by Maxim Levchenko