АКВАДЕТРИМ® ВІТАМІН D3 розчин водний для перорального застосування

Польфарма

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

р-н д/перорал. застос. водн. 15000 МО/мл фл. 10 мл, № 1

Затверджено МОЗ Украiни від 2016-05-18 р. № 453. Р.п. № UA/9205/01/01

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату

Склад

діюча речовина: 1 мл (приблизно 30 крапель) розчину містить холекальциферолу

15 000 МО (1 крапля містить приблизно 500 МО вітаміну D3);

допоміжні речовини: макроголгліцерол рицинолеат, сахароза, натрію гідрофосфат додекагідрат, кислоти лимонної моногідрат, ароматизатор анісовий, спирт бензиловий, вода очищена.

Лікарска форма

Розчин водний для перорального застосування.

Фармакотерапевтична група

Вітаміни. Препарати вітаміну D та його аналогів.

Код АТС

А11С С05.

Клінічні характеристики

Показання

  • Профілактика рахіту у дітей;
  • профілактика дефіциту вітаміну D у групах високого ризику, при мальабсорбції (хронічні захворювання тонкого кишечнику, біліарний цироз печінки, стан після резекції шлунка та/або тонкого кишечнику); 
  • лікування рахіту та остеомаляції;
  • підтримуюче лікування остеопорозу.

Протипоказання

Підвищена чутливість до компонентів препарату. Гіпервітаміноз D, підвищений рівень кальцію в крові і сечі, сечокам’яна хвороба, саркоїдоз, ниркова недостатність, нефролітіаз. Не застосовувати для лікування дітей віком до 4-го тижня життя через можливість появи підвищеної чутливості до бензилового спирту.

Спосіб застосування та дози

Застосовувати перорально.

1 крапля містить 500 МО вітаміну D3. Щоб точно відміряти дозу препарату, треба під час накапування тримати пляшечку під кутом 45°.

Звичайна доза з метою профілактики рахіту доношеним дітям віком від 4-го тижня до 1 року з правильним доглядом і достатнім перебуванням під дією сонячного світла становить 1 краплю на добу (500 МО вітаміну D на добу), недоношеним — 1000 МО вітаміну D на добу. У сонячне літо можна обмежити дозу до 500 МО (1 крапля) на добу. Протягом другого-третього років життя може виникнути необхідність у подальшому призначенні вітаміну Д, особливо в зимовий час.

Дітям грудного віку краплі дають у ложці молока або каші. Додавати краплі у пляшечку або в тарілку не рекомендується, оскільки при цьому не можна гарантувати прийому всієї дози. Діти старшого віку і дорослі приймають Аквадетрим® Вітамін D3 у ложці рідини.

Тривалість прийому визначає лікар.

При лікуванні рахіту та остеомаляції доза становить 2–10 крапель на добу (1000–5000 МО вітаміну D на добу). Тривалість лікування — протягом 1 року.

При підтримуючій терапії остеопорозу доза становить 2–6 краплі на добу (1000-3000 МО вітаміну D на добу).

Профілактика дефіциту вітаміну D у групах високого ризику — 1–2 краплі на добу (500–1000 МО вітаміну D на добу).

Профілактика мальабсорбції — 6–10 крапель на добу (3000–5000 МО вітаміну D на добу).

При застосуванні доз понад 1000 МО вітаміну D на добу, а також при безперервному прийомі препарату слід контролювати рівень кальцію в сироватці крові.

Побічні реакції

Як правило, не спостерігаються при використанні у рекомендованих дозах.

У випадку індивідуальної підвищеної чутливості до Аквадетрим® Вітамін D3, що відзначається рідко, або у результаті застосування надто високих доз протягом довготривалого періоду може проявитися гіпервітаміноз D.

Порушення з боку травного тракту. Втрата апетиту, нудота, блювання, запори, сухість у ротовій порожнині.

Порушення з боку нервової системи. Головний біль, порушення психіки, депресії.

Порушення з боку сечовидільної системи. Підвищення рівня кальцію в крові і /або в сечі, сечокам’яна хвороба та кальцифікація тканин, поліурія.

Порушення з боку шкіри. Алергічні реакції, у тому числі кропив’янка, висипання, свербіж.

Порушення з боку скелетно-м’язової системи. М’язовий і суглобовий біль.

Інші ефекти. Втрата маси тіла.

Передозування

Токсичні симтоми у результаті гострого отруєння проявляються рідко, частіше у новонароджених і у дітей після передозування, після застосування 100000 МО або більше вітамину на день.

При передозуванні розвиваються слабкість, відсутність апетиту, нудота, блювання, запори, неспокій, спрага, поліурія, гіперацидність шлунка, пронос, кишкова коліка. Можливе потіння, запаморочення, аритмія серця.

Частими симптомами є: біль у м’язах і суглобах, головний біль, депресії, порушення психіки, атаксія, ступор і прогресуюча втрата маси тіла. Розвивається порушення функції нирок із альбумінурією, еритроцитурією та поліурією, підвищеною втратою калію, гіпостенурією, ніктурією та підвищенням тиску крові середнього ступеня.

У тяжких випадках можуть з’явитися помутніння рогівки, рідше — набряк сосочка зорового нерва, запалення райдужної оболонки аж до розвитку катаракти.

Можуть утворитися конкременти у нирках, вапнування у нирках, м’яких тканинах, таких як кровоносні судини, серце, легені та шкіра.

Рідко розвивається холестатична жовтяниця.

Лікування: відміна препарату, постільний режим, дієта з низьким вмістом кальцію, вживання великої кількості рідини, застосування проносних засобів, при значній гіперкальціємії — внутрішньовенне введення великої кількості ізотонічного розчину натрію хлориду, введення фуросеміду або похідних етакринової кислоти, глюкокортикостероїдів, препаратів кальцитоніну, проведення гемодіалізу.

Специфічного антидоту немає.

Особливості застосування 

Застосування у період вагітності або годування груддю. Хронічне передозування (гіперкальціємія, трансплацентарне проникнення метаболітів вітаміну D3 у плід), яке виникає при тривалому прийомі вітаміну D3 у дозах, що перевищують рекомендовані, може спричинити дефекти фізичного розвитку плода, стенозу аорти.

Вітамін D проникає у грудне молоко, тому в період годування груддю препарат слід застосовувати лише за призначенням лікаря.

Діти.

Застосовують дітям старше 4-х тижнів. 

Індивідуальне забезпечення визначеної потреби має враховувати всї можливі джерела надходження цього вітаміну.

Надто високі дози Аквадетрим® Вітамін D3, що застовуються довготривало, або ударні дози можуть бути причиною хронічного гіпервітамінозу D3.

Визначення добової потреби дитини у вітаміні D і способу його застосування слід встановлювати індивідуально і кожен раз піддаватися верифікації під час періодичних досліджень, особливо у перші місяці життя.

Обережно застосовувати у лікуванні іммобілізованих пацієнтів, які застосовують

тіазидні діуретики, глікозиди наперстянки, а також пацієнтам з нефролітіазом, захворюваннями серця.

Не вживати одночасно з Аквадетрим® Вітамін D3 великих доз кальцію.

Під час лікування препаратом рекомендується контроль рівня кальцію, фосфатів і цукру у сироватці крові та в сечі.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

На даний момент повідомлень немає. Проте при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами рекомендується дотримуватися особливої обережності, враховуючи можливість розвитку небажаних реакцій з боку нервової системи.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Протиепілептичні засоби, особливо фенітоїн та фенобарбітал, а також рифампіцин, неоміцин, холестирамін, рідкий парафін знижують ефект Аквадетрим® Вітамін D3.

Одночасне вживання з тіазидами підвищує ризик гіперкальціємії.

Застосування одночасно з серцевими глікозидами може посилювати їх токсичну дію (підвищується ризик розвитку порушень ритму серця).

Кетоконазол може знижувати біосинтез і катаболізм 1,25(ОН)2 –холекальциферолу.

Одночасне призначення вітаміну D3 з метаболітами або аналогами вітаміну D можливе лише як виняток і тільки під контролем рівня кальцію в сироватці крові.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Вітамін D3 — це активний антирахітичний фактор. Найважливішою функцією вітаміну D є регулювання метаболізму кальцію та фосфатів, що сприяє правильній мінералізації і росту скелета.

Вітамін D3 — це природна форма вітаміну D, що утворюється у тварин і людей. Порівняно з вітаміном D2 характеризується активністю, вищою на 25%.

Він необхідний для функціонування паращитовидних залоз, кишечнику, нирок і кісткової системи. Відіграє істотну роль в абсорбції кальцію і фосфатів з кишечнику, у транспорті мінеральних солей і в процесі кальцифікації кісток, регулює виведення кальцію і фосфатів нирками. Концентрація іонів кальцію впливає на ряд важливих біохімічних процесів, що зумовлюють підтримку тонусу м`язів скелетної мускулатури, приймають участь у проведенні нервового збудження та впливають на згортання крові. Вітамін D3 приймає також участь у функціонуванні імунної системи, що впливає на виробництво лімфокінів.

Нестача вітаміну D3 в їжі, послаблення його всмоктування, дефіцит кальцію, а також відсутність експозиції на сонячне світло у період швидкого росту дитини призводять до рахіту, а у дорослих — до остеомаляції, у вагітних жінок — до появи симптомів тетанії і неутворення зубної емалі у немовлят.

Жінкам у період менопаузи, які часто хворіють на остеопороз, у зв`язку з гормональними порушеннями необхідно підвищити дозу вітаміну D3.

Фармакокінетика.

Всмоктування.

Водний розчин вітаміну D3 краще всмоктується, ніж масляний. У недоношених дітей виникає недостатнє утворення і надходження жовчі до кишечнику, що порушує всмоктування вітамінів у вигляді масляних розчинів.

Після перорального застосування холекальциферол абсорбується у тонкому кишечнику.

Розподіл. Проникає крізь плацентарний бар’єр і в молоко матері.

Метаболізм. Метаболізується у печінці і нирках, перетворюючись в активний метаболіт — кальцитріол, який з’єднується з білком-носієм і транспортується до органів-мішеній (кишечник, кістки, нирки). Період напіврозпаду в крові становить кілька діб і може продовжитись у випадку хвороби нирок.

Виведення. Виводиться з сечею і калом.

Вітамін D3 приймає участь у регуляції обміну фосфору і кальцію в організмі через 6 годин після прийому препарату.

Після прийому вітаміну D3 вже через 48 годин спостерігається значне підвищення рівня холекальциферолу в сироватці крові.

Фармацевтичні характеристики

Основні фізико-хімічні властивості:

безбарвна прозора опалесцююча рідина з анісовим запахом і смаком.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25°С у захищеному від світла і недоступному для дітей місці.

Після відкриття флакона зберігати з щільно закритою кришкою протягом 6 місяців.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Упаковка

Флакон з крапельницею по 10 мл розчину.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство.

Місцезнаходження

98–200 Сєрадз, вул. Польської Організації Військової 57, Польща.

Дата додавання: 17.07.2018 р.

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій

Ціни на АКВАДЕТРИМ® ВІТАМІН D3 розчин водний для перорального застосування в містах України

Вінниця 164.36 грн./уп.

АКВАДЕТРИМ® ВІТАМІН D3 р-н д/перорал. застос. водн. 15000 МО/мл фл. 10 мл № 1, Polpharma ..... 143.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Вінниця, шосе Хмельницьке, 88, тел.: +380432511253

Дніпро 163.72 грн./уп.

АКВАДЕТРИМ® ВІТАМІН D3 р-н д/перорал. застос. водн. 15000 МО/мл фл. 10 мл № 1, Polpharma ..... 143.13 грн./уп.
«АПТЕКИ МЕДИЧНОЇ АКАДЕМІЇ» Дніпропетровськ, вул. Калинова, 3, тел.: +380563775570

Житомир 153.82 грн./уп.

АКВАДЕТРИМ® ВІТАМІН D3 р-н д/перорал. застос. водн. 15000 МО/мл фл. 10 мл № 1, Polpharma ..... 144.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Житомир, вул. Велика Бердичівська, 95, тел.: +380412430045

Запоріжжя 163.33 грн./уп.

АКВАДЕТРИМ® ВІТАМІН D3 р-н д/перорал. застос. водн. 15000 МО/мл фл. 10 мл № 1, Polpharma ..... 145.99 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Запоріжжя, вул. Істоміна, 4, тел.: +380633373198

Івано-Франківск 161.37 грн./уп.

АКВАДЕТРИМ® ВІТАМІН D3 р-н д/перорал. застос. водн. 15000 МО/мл фл. 10 мл № 1, Polpharma ..... 145.99 грн./уп.
«ПОДОРОЖНИК» Івано-Франківськ, вул. Миколайчука, 6, тел.: +380673123687

Київ 171.04 грн./уп.

АКВАДЕТРИМ® ВІТАМІН D3 р-н д/перорал. застос. водн. 15000 МО/мл фл. 10 мл № 1, Polpharma ..... 141.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Київ, вул. Ревуцького, 12/1, тел.: +380442905303

Кропивницький 158.87 грн./уп.

АКВАДЕТРИМ® ВІТАМІН D3 р-н д/перорал. застос. водн. 15000 МО/мл фл. 10 мл № 1, Polpharma ..... 146.03 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Кіровоград, вул. Велика Перспективна, 50

Луцьк 156.92 грн./уп.

АКВАДЕТРИМ® ВІТАМІН D3 р-н д/перорал. застос. водн. 15000 МО/мл фл. 10 мл № 1, Polpharma ..... 144.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Луцьк, вул. Львівська, 63, тел.: +380332767481

Львів 158.01 грн./уп.

АКВАДЕТРИМ® ВІТАМІН D3 р-н д/перорал. застос. водн. 15000 МО/мл фл. 10 мл № 1, Polpharma ..... 144.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Львів, вул. Симоненка Василя, 7, тел.: +380322340971

Миколаїв 160.73 грн./уп.

АКВАДЕТРИМ® ВІТАМІН D3 р-н д/перорал. застос. водн. 15000 МО/мл фл. 10 мл № 1, Polpharma ..... 148 грн./уп.
«D.S.» Мішково-Погорілове, вул. Мира, 17

Одеса 169.83 грн./уп.

АКВАДЕТРИМ® ВІТАМІН D3 р-н д/перорал. застос. водн. 15000 МО/мл фл. 10 мл № 1, Polpharma ..... 143.05 грн./уп.
«ПОЛІМЕД» Одеса, вул. Преображенська, 72, тел.: +380487101045

Полтава 168.51 грн./уп.

АКВАДЕТРИМ® ВІТАМІН D3 р-н д/перорал. застос. водн. 15000 МО/мл фл. 10 мл № 1, Polpharma ..... 139.97 грн./уп.
«АПТЕКА ПРАНА» Полтава, вул. Мазепи Івана, 49, тел.: +380532692627

Рівне 158.01 грн./уп.

АКВАДЕТРИМ® ВІТАМІН D3 р-н д/перорал. застос. водн. 15000 МО/мл фл. 10 мл № 1, Polpharma ..... 144.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Рівне, вул. Богоявлінська, 30, тел.: +380362460595

Суми 154.84 грн./уп.

АКВАДЕТРИМ® ВІТАМІН D3 р-н д/перорал. застос. водн. 15000 МО/мл фл. 10 мл № 1, Polpharma ..... 139.97 грн./уп.
«АПТЕКА ПРАНА» Суми, вул. Кондратьєва Герасима, 181, тел.: +380542617307

Тернопіль 162.33 грн./уп.

АКВАДЕТРИМ® ВІТАМІН D3 р-н д/перорал. застос. водн. 15000 МО/мл фл. 10 мл № 1, Polpharma ..... 146.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Тернопіль, просп. Злуки, 45Б

Ужгород 154.68 грн./уп.

АКВАДЕТРИМ® ВІТАМІН D3 р-н д/перорал. застос. водн. 15000 МО/мл фл. 10 мл № 1, Polpharma ..... 148 грн./уп.
«D.S.» Ужгород, вул. Минайська, 35А, тел.: +380312671099

Харків 163.82 грн./уп.

АКВАДЕТРИМ® ВІТАМІН D3 р-н д/перорал. застос. водн. 15000 МО/мл фл. 10 мл № 1, Polpharma ..... 133.98 грн./уп.
«АПТЕКА ДОБРОГО ДНЯ» Харків, вул. Космічна, 16, тел.: +380577142771

Херсон 160.39 грн./уп.

АКВАДЕТРИМ® ВІТАМІН D3 р-н д/перорал. застос. водн. 15000 МО/мл фл. 10 мл № 1, Polpharma ..... 145.34 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКІ ЦІНИ №1» Херсон, вул. Мира, 17

Хмельницький 155.29 грн./уп.

АКВАДЕТРИМ® ВІТАМІН D3 р-н д/перорал. застос. водн. 15000 МО/мл фл. 10 мл № 1, Polpharma ..... 145.8 грн./уп.
«СВК ФАРМ» Хмельницький, вул. Подільська, 73А, тел.: +380382703082

Черкаси 157.68 грн./уп.

АКВАДЕТРИМ® ВІТАМІН D3 р-н д/перорал. застос. водн. 15000 МО/мл фл. 10 мл № 1, Polpharma ..... 145.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Черкаси, вул. Сумгаїтська, 24, тел.: +380472663513

Чернігів 157.65 грн./уп.

АКВАДЕТРИМ® ВІТАМІН D3 р-н д/перорал. застос. водн. 15000 МО/мл фл. 10 мл № 1, Polpharma ..... 146.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернігів, вул. Текстильщиків, 15, тел.: +380462942019

Чернівці 156.18 грн./уп.

АКВАДЕТРИМ® ВІТАМІН D3 р-н д/перорал. застос. водн. 15000 МО/мл фл. 10 мл № 1, Polpharma ..... 145.99 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернівці, вул. Шевченка Тараса, 5, тел.: +380372523600