МЕБСІН РЕТАРД®

Органосин Лайф Саєнсиз

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

капс. 200 мг блістер, №  30

Мебеверин 200 мг

За рецептомB

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату

Затверджено МОЗ Украiни від 2018-08-10 р. № 1479. Р.п. № UA/8968/01/01

Склад

діюча речовина: 1 капсула містить мебеверину гідрохлориду у вигляді пелет пролонгованої дії 200 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, маніт (Е 421), цукроза, натрію лаурилсульфат, етилцелюлоза.

Лікарська форма

Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули № 1, корпус оранжевого кольору, кришечка білого кольору, мають написи «S» на обох частинах та містять у собі пелети білого кольору.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються при функціональних шлунково-кишкових розладах. Синтетичні антихолінергічні засоби, естерифіковані третинні аміни.

Код АТХ

А03А А04.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Механізм дії та фармакодинамічні ефекти.

Мебеверин є міотропним спазмолітиком з вибірковою дією на гладкі м’язи травного тракту. Він усуває спазми без пригнічення нормальної моторики кишечника. Оскільки ця дія не опосередко-вана автономною нервовою системою, типових антихолінергічних побічних ефектів не виникає.

Клінічна ефективність та безпека.

Клінічна ефективність та безпека застосування різних лікарських форм мебеверину були вивчені у понад 1500 пацієнтів. Значне послаблення переважних симптомів синдрому подразненого кишечнику (наприклад, біль у животі, характеристики випорожнення) зазвичай спостерігалося у референтних та контрольованих за основними значеннями клінічних дослідженнях.

Усі лікарські форми мебеверину були загалом безпечними та добре переносилися при рекомендованому режимі дозування.

Діти.

Клінічні дослідження застосування таблеток або капсул проводилися тільки у дорослих. Дані клінічної ефективності та безпеки, а також постмаркетинговий досвід застосування суспензії мебеверину у пацієнтів віком від 3 років продемонстрували, що мебеверин є ефективним безпечним лікарським засобом, який добре переноситься.

Клінічні дослідження суспензії мебеверину показали, що він є ефективним для послаблення симптомів синдрому подразненого кишечнику у дітей. Подальші відкриті контрольовані за основними значеннями дослідження суспензії мебеверину підтвердили ефективність препарату.

Режим дозування таблеток або капсул розрахований на основі безпеки та переносимості мебеверину.

Фармакокінетика.

Абсорбція.

Мебеверин швидко та повністю абсорбується після перорального застосування у формі таблеток. Завдяки пролонгованому вивільненню препарату з капсули його можна приймати два рази на день.

Розподіл.

При багаторазовому застосуванні препарату Мебсін Ретард® ніякої значної кумуляції не виникає.

Біотрансформація.

Мебеверину гідрохлорид головним чином метаболізується естеразами, які на першому етапі метаболізму розщеплюють ефірні зв’язки з утворенням вератрової кислоти і мебеверинового спирту. У плазмі деметилкарбоксильна кислота (ДМКК) є основним метаболітом. Період напіввиведення ДМКК у рівноважному стані — 5,77 години. При багаторазовому застосуванні капсул (по 200 мг 2 рази на добу) Cmax для ДМКК становила 804 нг/мл, а tmax — близько 3 годин. Відносна біодоступність капсул пролонгованої дії виявилася оптимальною з середнім співвідношенням 97%.

Виведення.

Мебеверин не екскретується у незміненому вигляді, він повністю метаболізується, а метаболіти виводяться практично повністю. Вератрова кислота екскретується із сечею. Мебевериновий спирт також виводиться нирками у вигляді карбоксильної (КК) або деметилкарбоксильної кислот (ДМКК).

Діти.

Фармакокінетичні дослідження у дітей не проводилися.

Клінічні характеристики

Показання

Дорослі та діти віком від 10 років:

  • симптоматичне лікування абдомінального болю і спазмів, розладів кишечнику і відчуття дискомфорту у ділянці кишечнику при синдромі подразненого кишечнику;
  • лікування шлунково-кишкових спазмів вторинного ґенезу, спричинених органічними захворюваннями.

Протипоказання

Гіперчутливість до активної речовини або до будь-якого з компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Проводилися дослідження взаємодії тільки з алкоголем. Дослідження in vitro та in vivo продемонстрували відсутність будь-якої взаємодії препарату та етанолу.

Особливості застосування

Оскільки препарат містить цукор, пацієнтам з рідкісними спадковими формами, такими як непереносимість галактози або фруктози, дефіцит лактази, мальабсорбція глюкози-галактози або недостатність сахарази-ізомальтази, не слід приймати цей препарат.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат Мебсін Ретард® не рекомендується застосовувати у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Дослідження впливу на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами не проводилися. Фармакодинамічний та фармакокінетичній профіль, а також постмаркетинговий досвід не свідчать про будь-який шкідливий вплив на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами.

Спосіб застосування та дози

Препарат призначений для перорального застосування.

Капсули слід запивати достатньою кількістю води (не менше 100 мл). Не рекомендується розжовувати капсули, оскільки покриття капсул призначене для пролонгованого вивільнення препарату.

Дорослим та дітям віком від 10 років слід приймати по 1 капсулі 2 рази на добу (вранці та ввечері).

Тривалість застосування необмежена. Якщо одну або більше доз пропущено, пацієнту слід прийняти наступну дозу, як призначено. Пропущену дозу не слід приймати додатково до наступної призначеної дози.

Особливі групи пацієнтів.

Досліджень дозування для хворих літнього віку, пацієнтів з порушенням функції нирок та/або печінки не проводилося. З огляду на наявні постмаркетингові дані, специфічного ризику для хворих літнього віку, пацієнтів з порушенням функції нирок та/або печінки не виявлено. Корекція дози для вищезазначених груп пацієнтів не потрібна.

Діти.

Не застосовують дітям віком до 10 років через високий вміст діючої речовини в препараті Мебсін Ретард®.

Передозування

При передозуванні теоретично може спостерігатися збудження центральної нервової системи. У випадках передозування мебеверину симптоми були відсутні або були легкими і швидко зникали. Симптоми передозування, що спостерігалися, були неврологічного або кардіоваскулярного походження.

Лікування. Специфічний антидот невідомий. Рекомендоване симптоматичне лікування. Промивання шлунка рекомендується тільки у випадку інтоксикації кількома різними препаратами, яку діагностовано протягом 1 години з моменту прийому лікарських засобів. Заходи для зниження абсорбції не є необхідними.

Побічні реакції

Повідомлялося про наступні побічні реакції, що виникали спонтанно протягом постмаркетингового спостереження. Частоту за наявними даними точно визначити неможливо.

Спостерігалися алергічні реакції переважно з боку шкіри.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: кропив’янка, ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, гіперемія, висипи на шкірі, у тому числі геморагічні.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, депресія.

З боку травного тракту: діарея або запор.

Загальні розлади: гіперчутливість(анафілактичні реакції).

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці, у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 °С.

Упаковка

По 10 капсул у блістері. По 3 блістери у картонній пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Сінмедик Лабораторіз / Synmedic Laboratories.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

106–107, Аш Ес Ай Ді Сі Індастріал Естейт, Сектор-31, Фарідабад-121003, Хар’яна, Індія/

106–107, HSIDC Industrial Estate, Sector-31, Faridabad-121003, Haryana, India. 

Дата додавання: 22.02.2019 р.

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій

Ціни на МЕБСІН РЕТАРД® в містах України

Вінниця 223.58 грн./уп.

капс. 200 мг блістер № 30, Organosyn Life Sciences ..... 139.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Вінниця, вул. Київська, 51, тел.: +380432550303

Дніпро 179.51 грн./уп.

капс. 200 мг блістер № 30, Organosyn Life Sciences ..... 142.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Дніпропетровськ, вул. Тітова, 30, тел.: +380563721615

Житомир 235.65 грн./уп.

капс. 200 мг блістер № 30, Organosyn Life Sciences ..... 143.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Житомир, вул. Перемоги, 53, тел.: +380412557350

Запоріжжя 180.07 грн./уп.

капс. 200 мг блістер № 30, Organosyn Life Sciences ..... 143.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Запоріжжя, вул. Ентузіастів, 3, тел.: +380612772929

Івано-Франківск 197.55 грн./уп.

капс. 200 мг блістер № 30, Organosyn Life Sciences ..... 150.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Івано-Франківськ, вул. Січових Стрільців, 52, тел.: +380342559348

Київ 185.85 грн./уп.

капс. 200 мг блістер № 30, Organosyn Life Sciences ..... 121.75 грн./уп.
«ЦИТРУС-ФАРМ» Київ, перехр. Повітрофлотський / Стадіонна, 11/15, тел.: +380443373765

Кропивницький 241.22 грн./уп.

капс. 200 мг блістер № 30, Organosyn Life Sciences ..... 143.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Кіровоград, вул. Добровольского, 22А, тел.: +380522596998

Луцьк 203.26 грн./уп.

капс. 200 мг блістер № 30, Organosyn Life Sciences ..... 144.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Луцьк, вул. Львівська, 63, тел.: +380332767481

Львів 176.22 грн./уп.

капс. 200 мг блістер № 30, Organosyn Life Sciences ..... 133.5 грн./уп.
«ФАРМАТОН» Львів, вул. Дністровська, 17, тел.: +380322405747

Миколаїв 191.39 грн./уп.

капс. 200 мг блістер № 30, Organosyn Life Sciences ..... 145.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Миколаїв, вул. Південна, 39, тел.: +380512223196

Одеса 168.18 грн./уп.

капс. 200 мг блістер № 30, Organosyn Life Sciences ..... 141.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Одеса, просп. Глушка Академіка, 22, тел.: +380935043543

Полтава 345.17 грн./уп.

капс. 200 мг блістер № 30, Organosyn Life Sciences ..... 143.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Полтава, вул. Великотирнівська, 39А, тел.: +380631867581

Рівне 204.61 грн./уп.

капс. 200 мг блістер № 30, Organosyn Life Sciences ..... 144.5 грн./уп.
«D.S.» Рівне, вул. Курчатова Академіка, 9

Суми 185.94 грн./уп.

капс. 200 мг блістер № 30, Organosyn Life Sciences ..... 129.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Суми, вул. Троїцька, 51, тел.: +380542775005

Тернопіль 226.78 грн./уп.

капс. 200 мг блістер № 30, Organosyn Life Sciences ..... 144.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Тернопіль, просп. Злуки, 45Б

Ужгород 175.7 грн./уп.

капс. 200 мг блістер № 30, Organosyn Life Sciences ..... 150.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Ужгород, вул. 8-го Березня, 30, тел.: +380312662062

Харків 373.04 грн./уп.

капс. 200 мг блістер № 30, Organosyn Life Sciences ..... 140.96 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Харків, просп. Людвіга Свободи, 31, тел.: +380730924586

Херсон 257.49 грн./уп.

капс. 200 мг блістер № 30, Organosyn Life Sciences ..... 149.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Херсон, вул. Лавренева, 3А

Хмельницький 198.41 грн./уп.

капс. 200 мг блістер № 30, Organosyn Life Sciences ..... 145.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Хмельницький, вул. Панаса Мирного, 4/1

Черкаси 199.61 грн./уп.

капс. 200 мг блістер № 30, Organosyn Life Sciences ..... 142.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Черкаси, вул. Сумгаїтська, 24, тел.: +380472663513

Чернігів 190.38 грн./уп.

капс. 200 мг блістер № 30, Organosyn Life Sciences ..... 140.97 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернігів, просп. Перемоги, 18, тел.: +380462641094

Чернівці 165.37 грн./уп.

капс. 200 мг блістер № 30, Organosyn Life Sciences ..... 146.85 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Чернівці, вул. Ентузіастів, 2А, тел.: +380372907068