ЕССЕНЦІАЛЄ® ФОРТЕ Н (ESSENTIALE® FORTE N)

Sanofi

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

капсули 300 мг, № 30
Есенційні фосфоліпіди
300 мг
Допоміжні речовини: жири тверді, олія соєва, етанол 96%, етилванілін, 4-метоксиацетофенон, желатин, титану діоксид (е171), олія рицинова гідрогенізована, заліза оксид жовтий (е172), заліза оксид чорний (е172), заліза оксид червоний (е172), натрію лаурилсульфат.
№ UA/8682/01/01 від 16.08.2018
C

ДІАГНОЗИ

ІНСТРУКЦІЯ МОЗ

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу

Склад:

 

діюча речовина: «Ессенціальні фосфоліпіди»®= EPL®-субстанція (фосфоліпіди із соєвих бобів ((3-sn-фосфатидил)холін), які містять аll-rac-a-токоферол);

1 капсула містить «Ессенціальні фосфоліпіди»®= EPL® — субстанція (фосфоліпіди із соєвих бобів ((3-sn-фосфатидил)холін), які містять аll-rac-a-токоферол) — 300 мг;

допоміжні речовини: жир твердий, олія соєвих бобів рафінована, олія рицинова гідрогенізована, етанол 96%, етилванілін, 4-метоксіацетофенон, пуста капсула: желатин, вода очищена, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид чорний (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172), натрію лаурилсульфат.

Лікарська форма.

Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості: непрозорі, довгасті, тверді капсули кольору хакі з пастоподібним вмістом, cхожим на мед.

Фармакотерапевтична група.

Препарати, що застосовуються при захворюваннях печінки, ліпотропні речовини. Код АТХ А05В А.

Фармакологічні властивості.

 

Фармакодинаміка. При захворюваннях печінки мембрани гепатоцитів та їх органели завжди зазнають ушкоджень, що може призводити до зміни активності мембранозв’язаних ферментів та рецепторних систем, порушення метаболічної функції клітини та зниження інтенсивності регенерації печінки.

Фосфоліпіди, що містяться у препараті Ессенціалє® форте Н, за своєю хімічною структурою подібні до ендогенних фосфоліпідів, але мають набагато вищий вміст поліненасичених (есенціальних) жирних кислот. Ці високоенергетичні молекули вбудовуються переважно у структури клітинних мембран та полегшують відновлення ушкоджених тканин печінки. Оскільки цис-подвійні зв’язки цих полієнових кислот перешкоджають паралельному розташуванню вуглеводневих ланцюгів мембранних фосфоліпідів, щільність розташування фосфоліпідних структур зменшується, внаслідок чого швидкість надходження і виведення речовин зростає. Мембранозв’язані ферменти утворюють функціональні одиниці, які можуть посилювати їх активність та забезпечувати фізіологічне протікання основних метаболічних процесів.

Фосфоліпіди впливають на порушений ліпідний метаболізм шляхом регуляції метаболізму ліпопротеїнів, у результаті чого нейтральні жири та холестерин перетворюються на форми, придатні для транспортування, особливо завдяки збільшенню здатності ліпопротеїнів високої щільності (ЛПВЩ) приєднувати холестерин, та спрямовуються для подальшого окиснення. Під час виведення фосфоліпідів через жовчовивідні шляхи літогенний індекс знижується і відбувається стабілізація жовчі.

Фармакокінетика. При пероральному прийомі більше 90% препарату всмоктується в тонкому кишечнику. Основна кількість розщеплюється під дією фосфоліпази-А до 1-ацил-лізо-фосфатидилхоліну, 50% якого відразу реацилюється в поліненасичений фосфатидилхолін ще під час всмоктування в тонкому кишечнику. Поліненасичений фосфатидилхолін потрапляє в кров через лімфатичні шляхи і далі, переважно у комплексі з ЛПВЩ, транспортується в печінку. Максимальний вміст фосфатидилхоліну у крові через 6–24 години після перорального прийому становить у середньому 20%.

Період напіввиведення для холінового компонента становить 66 годин, для насичених жирних кислот — 32 години. У ході досліджень кінетики в людському організмі менше 5% кожного із введених ізотопів 3Н і 14С виводилося з фекаліями.

Клінічні характеристики.

 

Показання.

 

Неалкогольний стеатогепатит, алкогольний стеатогепатит, гострі і хронічні гепатити різної етіології, цироз печінки, перед- і післяопераційне лікування при хірургічному втручанні на печінці та жовчовивідних шляхах, псоріаз, радіаційний синдром.

Протипоказання.

 

Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

 

Дані про несумісність або взаємодію Ессенціалє® форте Н з іншими лікарськими засобами відсутні.

Не можна виключати взаємодію Ессенціалє® форте Н, капсули по 300 мг, та антикоагулянтів. У зв’язку з цим, може виникнути необхідність коригування дози цього медичного препарату.

Особливості застосування.

 

У рідкісних випадках цей лікарський засіб може спричиняти важкі алергічні реакції, оскільки він містить соєву олію.

Цей лікарський засіб не заміняє відміни застосування речовин, які ушкоджують печінку (наприклад алкоголю).

Якщо у Вас є хронічний гепатит, підтримувальне лікування фосфоліпідами соєвих бобів є доцільним лише у тому випадку, якщо на фоні лікування спостерігається покращення Вашого стану. Якщо симптоми посилюються або якщо з’являються інші симптоми незрозумілого походження, пацієнту слід проконсультуватися з лікарем.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

 

Існує обмежена кількість даних клінічних досліджень щодо застосування препарату вагітним.

Тому застосування препарату Ессенціалє® форте Н не рекомендується у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

 

При застосуванні ЕссенціалєÒ форте Н швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не змінюється.

Спосіб застосування та дози.

 

Початкова доза препарату для дорослих і дітей віком від 12 років становить по 2 капсули 3 рази на добу, підтримуюча — по 1 капсулі 3 рази на добу. Капсули застосовують під час прийому їжі, не розжовують, запивають невеликою кількістю води. Рекомендований курс лікування — не менше 3 місяців.

Лікування псоріазу починають з прийому 2 капсул Ессенціалє® форте Н 3 рази на добу протягом 2 тижнів. Після цього рекомендовано 10 внутрішньовенних ін’єкцій по 5 мл з одночасним призначенням PUVA-терапії.

Після закінчення курсу ін’єкцій поновлюють прийом капсул і продовжують застосування препарату протягом 2 місяців.

Діти.

 

Препарат призначений для застосування дітям віком від 12 років, маса тіла яких становить 43 кг і більше.

Передозування.

 

На сьогодні жодного повідомлення про передозування або виникнення інтоксикації при застосуванні капсул Ессенціалє® форте Н не надходило.

Побічні реакції.

 

Частоту побічних ефектів визначали за такими критеріями: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто ( від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10 000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10 000); частота невідома.

В окремих випадках прийом препарату Ессенціалє® форте Н може спричинити порушення з боку шлунково-кишкового тракту, включаючи дискомфорт у шлунку, пом’якшення випорожнення або діарею.

Дуже рідко можуть виникати алергічні реакції, у т.ч. екзантема та кропив’янка. Можливий свербіж шкіри (частота випадків невідома). Про появу будь-яких небажаних ефектів, не вказаних в інструкції для медичного застосування, слід повідомити лікаря.

У разі виникнення будь-якого з вищезгаданих побічних ефектів, особливо реакцій гіперчутливості, прийом препарату Ессенціалє® форте Н слід припинити. Пацієнт повинен звернутися до лікаря, який зможе визначити ступінь тяжкості реакції та призначити необхідне лікування.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Зберігати у сухому місці при температурі не вище 21 °С.

Упаковка.

 

Капсули № 30 (10×3): по 10 капсул у блістері, по 3 блістери у картонній коробці.

Капсули № 100 (10×10): по 10 капсул у блістері, по 10 блістерів у картонній коробці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

 

Eй. Наттерманн енд Сайі. ГмбХ, Німеччина/A. Nattermann & Cie. GmbH, Germany

(виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій).

Санофі-Авентіс Сп. з о.о., Польща/Sanofi-Aventis Sp. z o.o., Poland

(первинне та вторинне пакування, випуск серій).

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

 

Наттерманналея 1, Кельн, Нордрейн-Вестфален, 50829, Німеччина/Nattermannallee 1, Koeln, Nordrhein-Westfalen, 50829, Germany

(виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій)

вул. Любельська 52, 35–233 Жешув, Польща/52 Lubelska Str., 35–233 Rzeszow, Poland

(первинне та вторинне пакування, випуск серій).

Заявник.

 

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна», Україна.

Місцезнаходження заявника.

 

Україна, 01033, м. Київ, вул. Жилянська, 48–50А.

Дата додавання: 28.08.2019 р. Версія для друку

Ціни на ЕССЕНЦІАЛЄ® ФОРТЕ Н в містах України

Вінниця 212.87 грн./уп.

ЕССЕНЦІАЛЄ® ФОРТЕ Н капс. 300 мг № 30, Sanofi ..... 188.67 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКІ ЦІНИ №1» Вінниця, вул. Пирогова, 49, тел.: +380800505911

Дніпро 209.93 грн./уп.

ЕССЕНЦІАЛЄ® ФОРТЕ Н капс. 300 мг № 30, Sanofi ..... 178.7 грн./уп.
«АПТЕКИ МЕДИЧНОЇ АКАДЕМІЇ» Дніпропетровськ, пров. Фестивальний, 1, тел.: +380562368988

Житомир 198.7 грн./уп.

ЕССЕНЦІАЛЄ® ФОРТЕ Н капс. 300 мг № 30, Sanofi ..... 188.67 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Житомир, вул. Покровська, 151, тел.: +380800505911

Запоріжжя 208.52 грн./уп.

ЕССЕНЦІАЛЄ® ФОРТЕ Н капс. 300 мг № 30, Sanofi ..... 188.67 грн./уп.
«АПТЕКА 03» Запоріжжя, вул. Сєдова, 1, тел.: +380800505911

Івано-Франківск 208.48 грн./уп.

ЕССЕНЦІАЛЄ® ФОРТЕ Н капс. 300 мг № 30, Sanofi ..... 188.67 грн./уп.
«АПТЕКА 03» Івано-Франківськ, вул. Мазепи Гетьмана, 177, тел.: +380800505911

Київ 209.36 грн./уп.

ЕССЕНЦІАЛЄ® ФОРТЕ Н капс. 300 мг № 30, Sanofi ..... 153 грн./уп.
«АПТЕКА ВІД СКЛАДУ» Київ, вул. Гмирі Бориса, 18, тел.: +380442905844

Кропивницький 201.98 грн./уп.

ЕССЕНЦІАЛЄ® ФОРТЕ Н капс. 300 мг № 30, Sanofi ..... 188.67 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Кіровоград, вул. Преображенська, 4А, тел.: +380800505911

Луцьк 209.29 грн./уп.

ЕССЕНЦІАЛЄ® ФОРТЕ Н капс. 300 мг № 30, Sanofi ..... 188.67 грн./уп.
«ЗДОРОВЕНЬКІ БУЛИ» Луцьк, просп. Соборності, 38, тел.: +380800505911

Львів 216.43 грн./уп.

ЕССЕНЦІАЛЄ® ФОРТЕ Н капс. 300 мг № 30, Sanofi ..... 185.3 грн./уп.
«ПУЛЬС» Львів, вул. Виговського Івана, 32, тел.: +380322459928

Миколаїв 212.29 грн./уп.

ЕССЕНЦІАЛЄ® ФОРТЕ Н капс. 300 мг № 30, Sanofi ..... 187.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Миколаїв, просп. Центральний, 149, тел.: +380512551781

Одеса 207.74 грн./уп.

ЕССЕНЦІАЛЄ® ФОРТЕ Н капс. 300 мг № 30, Sanofi ..... 169.5 грн./уп.
«ЕКСПРЕС-МЕД» Одеса, вул. М'ясоєдівська, 32, тел.: +380487601928

Полтава 201.72 грн./уп.

ЕССЕНЦІАЛЄ® ФОРТЕ Н капс. 300 мг № 30, Sanofi ..... 173.67 грн./уп.
«ДОСВІД ДОВІРА ДОПОМОГА» Полтава, вул. Шевченка Тараса, 24/37, тел.: +380532656510

Рівне 212.02 грн./уп.

ЕССЕНЦІАЛЄ® ФОРТЕ Н капс. 300 мг № 30, Sanofi ..... 188.67 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Рівне, вул. Соборна, 336, тел.: +380800505911

Суми 203.84 грн./уп.

ЕССЕНЦІАЛЄ® ФОРТЕ Н капс. 300 мг № 30, Sanofi ..... 188.67 грн./уп.
«АПТЕКА ПРАНА» Суми, вул. Кондратьєва Герасима, 181, тел.: +380800505911

Тернопіль 215.12 грн./уп.

ЕССЕНЦІАЛЄ® ФОРТЕ Н капс. 300 мг № 30, Sanofi ..... 188.67 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Тернопіль, вул. Живова, 23, тел.: +380800505911

Ужгород 215.32 грн./уп.

ЕССЕНЦІАЛЄ® ФОРТЕ Н капс. 300 мг № 30, Sanofi ..... 179.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Ужгород, вул. Легоцького, 7

Харків 192.94 грн./уп.

ЕССЕНЦІАЛЄ® ФОРТЕ Н капс. 300 мг № 30, Sanofi ..... 173.71 грн./уп.
«ДОСВІД ДОВІРА ДОПОМОГА» Харків, вул. Руставелі Шота, 10, тел.: +380577513680

Херсон 201.93 грн./уп.

ЕССЕНЦІАЛЄ® ФОРТЕ Н капс. 300 мг № 30, Sanofi ..... 188.67 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Херсон, вул. Потьомкінська, 45А, тел.: +380800505911

Хмельницький 218.73 грн./уп.

ЕССЕНЦІАЛЄ® ФОРТЕ Н капс. 300 мг № 30, Sanofi ..... 188.67 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Хмельницький, вул. Пілотська, 1, тел.: +380800505911

Черкаси 207.76 грн./уп.

ЕССЕНЦІАЛЄ® ФОРТЕ Н капс. 300 мг № 30, Sanofi ..... 181.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Черкаси, вул. Нижня Горова, 2, тел.: +380633493270

Чернігів 207.87 грн./уп.

ЕССЕНЦІАЛЄ® ФОРТЕ Н капс. 300 мг № 30, Sanofi ..... 188.67 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКІ ЦІНИ №1» Чернігів, вул. 1-го Травня, 167, тел.: +380800505911

Чернівці 216.44 грн./уп.

ЕССЕНЦІАЛЄ® ФОРТЕ Н капс. 300 мг № 30, Sanofi ..... 187.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернівці, вул. Головна, 178, тел.: +380372513610

Developed by Maxim Levchenko