УРСОЛІЗИН капсули

Магіс Фармасьютічі

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

капс. 150 мг, № 10, № 20, № 100

капс. 300 мг, № 10, № 20, № 100

Затверджено МОЗ Украiни від 2017-12-13 р. № 1586. Р.п. № UA/8078/01/01, UA/8078/01/02

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату

Склад

діюча речовина: 1 капсула містить кислоти урсодезоксихолевої 150 мг або 300 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, желатин, титану діоксид (Е 171).

Лікарська форма

Капсули.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються при захворюваннях печінки та жовчовивідних шляхів. Засоби, що застосовуються при біліарній патології.

Код АТС

А05А А02.

Клінічні характеристики

Показання

  • Розчинення рентгеннегативних холестеринових жовчних каменів розміром не більше 15 мм у діаметрі у хворих з функціонуючим жовчним міхуром, незважаючи на наявність у ньому жовчного(их) каменя(ів);
  • лікування гастриту з рефлюксом жовчі;
  • симптоматичне лікування первинного біліарного цирозу (ПБЦ) за умови відсутності декомпенсованого цирозу печінки.

Протипоказання

  • Гіперчутливість до будь-якої речовини, що входить до складу лікарського засобу;
  • гостре запалення жовчного міхура або жовчних протоків;
  • непрохідність жовчних протоків (закупорка загальної жовчної протоки або протоки міхура).

Капсули Урсолізин не призначають хворим з жовчним міхуром, що не візуалізується рентгенологічними методами, з кальцифікованими каменями, порушеною скоротливістю жовчного міхура або пацієнтам, у яких часто виникають жовчні коліки.

Спосіб застосування та дози

Препарат слід застосовувати під наглядом лікаря. Для пацієнтів з масою тіла менше 47 кг або у яких виникають труднощі при ковтанні капсул, рекомендовано застосовувати препарат в іншій лікарській формі, наприклад, суспензії.

Для розчинення холестеринових жовчних каменів

Рекомендована доза препарату становить 10 мг урсодезоксихолевої кислоти/кг маси тіла. Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи водою, 1 раз на добу увечері перед сном. Капсули потрібно приймати регулярно.

Необхідний для розчинення жовчних каменів час зазвичай становить 6–24 місяців. Якщо зменшення розмірів жовчних камінів не спостерігається після 12 місяців прийому, слід припинити терапію.

Успіх лікування потрібно перевіряти кожні 6 місяців за допомогою ультразвукового або рентгенологічного дослідження. Додатковими дослідженнями потрібно перевіряти, чи з часом не відбулась кальцифікація каменів. Якщо це трапилось, лікування слід припинити.

Для лікування гастриту з рефлюксом жовчі

Дозування препарату та тривалість лікування визначає лікар для кожного пацієнта індивідуально. Зазвичай призначають прийом 1 капсули на добу увечері перед сном протягом 10–14 днів.

Для симптоматичного лікування первинного біліарного цирозу (ПБЦ)

Добова доза препарату залежить від маси тіла та становить 14 ± 2 мг урсодезоксихолевої кислоти/кг маси тіла.

У перші 3 місяці лікування капсули потрібно приймати, розподіливши добову дозу на 3 прийоми протягом дня. При покращенні показників функції печінки добову дозу можна приймати 1 раз на день увечері.

Маса тіла (кг) Добова доза (мг/кг маси тіла)
47–62 12–16
63–78 13–16
79–93 13–16
94 та більше 14–16

Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи рідиною. Необхідно додержуватись регулярності прийому.

Застосування препарату при первинному біліарному цирозі може бути необмеженим у часі.

У пацієнтів з первинним біліарним цирозом іноді на початку лікування можуть погіршуватись клінічні симптоми, наприклад, може посилюватися свербіж. Якщо це трапилось, терапію слід продовжувати, приймаючи 1 капсулу препарату на добу. Після зникнення симптомів погіршення потрібно поступово підвищувати дозу (збільшуючи щотижня добову дозу на 1 капсулу) до досягнення призначеного дозування.

Побічні реакції

З боку шлунково-кишкового тракту

При лікуванні урсодезоксихолевою кислотою повідомлялося про випадки пастоподібного випорожнення або діареї.

При лікуванні первинного біліарного цирозу спостерігались випадки сильного абдомінального болю з локалізацією у правому підребер’ї.

З боку печінки та жовчного міхура

При лікуванні урсодезоксихолевою кислотою можуть спостерігатися випадки кальцифікації жовчних каменів.

Упродовж терапії пізніх стадій первинного біліарного цирозу спостерігалися випадки декомпенсації цирозу печінки, яка частково регресувала після припинення лікування.

З боку імунної системи

Реакції гіперчутливості, включаючи висипання, кропив’янку.

Передозування

При передозуванні препарату можлива діарея. Взагалі інші симптоми передозування малоймовірні, оскільки при збільшенні дози рівень всмоктування урсодезоксихолевої кислоти зменшується і більша частина введеної дози буде виводитися з фекаліями.

У разі розвитку діареї дозу препарату необхідно зменшити, а у випадку стійкої діареї терапію потрібно припинити.

Проведення специфічних заходів не потребується; наслідки діареї необхідно лікувати симптоматично з відновленням балансу рідини та електролітів.

Особливості застосування 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Достатніх даних про застосування урсодезоксихолевої кислоти у період вагітності, зокрема у І триместрі, немає. Препарати урсодезоксихолевої кислоти не слід застосовувати у період вагітності, якщо це не є беззаперечно необхідним.

Жінкам репродуктивного віку препарат можна призначати лише за умови застосування надійних засобів контрацепції: рекомендується застосування негормональних контрацептивів або гормональних контрацептивів з низьким вмістом естрогенів. Однак пацієнткам, які застосовують урсодезоксихолеву кислоту для розчинення жовчних каменів, слід застосовувати лише ефективні негормональні методи контрацепції, оскільки гормональні контрацептиви можуть сприяти утворенню жовчних каменів. Перед початком лікування необхідно виключити можливість вагітності.

Відомостей про проникнення урсодезоксихолевої кислоти у грудне молоко немає, тому препарат не слід застосовувати у період годування груддю. У разі необхідності застосування урсодезоксихолевої кислоти годування груддю необхідно припинити.

Діти.

Принципових обмежень для застосування препаратів урсодезоксихолевої кислоти дітям немає, але капсули не слід застосовувати дітям з масою тіла менше 47 кг. Якщо дитина важить менше 47 кг та/або має труднощі з ковтанням, рекомендується застосовувати препарати урсодезоксихолевої кислоти в іншій лікарській формі (наприклад, суспензія). 

Препарат слід застосовувати під наглядом лікаря.

Протягом перших 3 місяців лікування кожні 4 тижні необхідно перевіряти параметри функцій печінки АСТ (SGOT), АЛТ (SGPT) та гамма-ГТ (γ-GT) і кожні 3 місяці — при подальшому лікуванні. Це дозволить не лише виявити пацієнтів з первинним біліарним цирозом, що відповідають на лікування препаратом, але й провести ранню діагностику можливих уражень печінки, особливо у пацієнтів з первинним біліарним цирозом на пізніх стадіях захворювання.

Розчинення холестеринових жовчних каменів

Для оцінки терапевтичного ефекту та своєчасного виявлення кальцифікації жовчних каменів залежно від розміру каменя слід проводити візуалізацію загального вигляду жовчного міхура (оральна холецистографія) і можливої оклюзії протоків у положенні стоячи та лежачи на спині (ультразвукове обстеження) через 6–10 місяців після початку лікування.

Препарат не можна застосовувати у разі неможливості візуалізації жовчного міхура або у випадках кальцифікації каменів, при порушенні скоротливості жовчного міхура або частих жовчних коліках.

Лікування первинного біліарного цирозу на пізніх стадіях захворювання

Дуже рідко спостерігалися випадки декомпенсації цирозу печінки, яка частково регресувала після відміни лікування.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Впливу препарату на здатність пацієнта керувати автомобілем та працювати з механізмами не спостерігалося.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Препарат не можна застосовувати одночасно з колестираміном, колестиполом або антацидними препаратами, які містять гідроксид алюмінію та/або оксид алюмінію (смектит), оскільки у кишечнику ці препарати зв’язують урсодезоксихолеву кислоту і таким чином уповільнюють її всмоктування та зменшують ефективність. Якщо застосування препаратів, що містять одну з вищезазначених речовин, є обов’язковим, то їх потрібно приймати щонайменше за 2 години до чи після прийому урсодезоксихолевої кислоти.

Препарати урсодезоксихолевої кислоти можуть посилювати всмоктування циклоспорину з кишечнику. Тому у пацієнтів, які застосовують циклоспорин, необхідно контролювати концентрацію цієї речовини у крові і коригувати його дозу у разі необхідності.

В окремих випадках урсодезоксихолева кислота може зменшувати всмоктування ципрофлоксацину.

Було показано, що урсодезоксихолева кислота зменшує максимальні сироваткові концентрації (Cmax) і значення площі під кривою (AUC) для кальцієвого антагоніста нітрендипіну. Крім того, повідомлялося про взаємодію з дапсоном, яка призводила до зниження терапевтичного ефекту останнього. Ці дані разом з результатами досліджень in vitro вказують на можливу індукцію урсодезоксихолевою кислотою цитохром Р450-залежних ферментів 3А.

Естрогени і препарати, що знижують рівень холестерину в сироватці крові, такі як клофібрат, можуть сприяти утворенню жовчних каменів і таким чином знижувати ефективність урсодезоксихолевої кислоти при її застосуванні для розчинення жовчних каменів.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Діюча речовина препарату урсодезоксихолева кислота — це жовчна кислота, яка фізіологічно присутня у жовчі людини у вигляді холевої або хенодезоксихолевої кислот. Після перорального прийому урсодезоксихолева кислота знижує насиченість жовчі холестерином, запобігаючи його абсорбції у кишечнику та знижуючи секрецію холестерину до жовчі. Вважається, що розчинення жовчних каменів відбувається завдяки дисперсії холестерину та утворенню рідких кристалів.

Вважається, що ефект урсодезоксихолевої кислоти при захворюваннях печінки та холестазі обумовлений відносною заміною ліпофільних, подібних до детергентів токсичних жовчних кислот гідрофільною цитопротекторною нетоксичною урсодезоксихолевою кислотою, а також покращенням секреторної здатності гепатоцитів та процесами імунорегуляції.

Фармакокінетика.

Після перорального прийому урсодезоксихолева кислота швидко абсорбується у тощій та верхній клубовій кишках шляхом пасивного транспортування, а в термінальній клубовій кишці — шляхом активного транспортування. Після всмоктування урсодезоксихолева кислота у печінці підлягає майже повній кон’югації з гліцином та таурином і після цього виводиться з жовчю. Кліренс першого проходження через печінку становить майже 60%.

Під впливом кишкових бактерій відбувається часткова деградація урсодезоксихолевої кислоти до 7-кетолітохолевої та літохолевої кислот. Літохолева кислота є гепатотоксичною і спричиняє ушкодження паренхіми печінки у ряду видів тварин. У людини поглинається лише незначна її кількість, яка у печінці сульфатується і таким чином детоксикується, після чого виводиться з жовчю і фекаліями.

Біологічний період напіввиведення урсодезоксихолевої кислоти становить 3,5–5,8 днів.

Фармацевтичні характеристики

Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули білого кольору, що містять білий порошок (при зберіганні можливе утворення конгломератів).

Термін придатності

3 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 капсул у блістері; по 2 або 10 блістерів у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Мітім С.р.л./Mitim S.r.l.

Місцезнаходження

Віа Качамалі, 34–38 — 25125 Брешиа, Італія/

Via Cacciamali, 34–38 — 25125 Brescia, Italy.

Дата додавання: 22.08.2018 р.

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій

Ціни на УРСОЛІЗИН капсули в містах України

Вінниця 1203.81 грн./уп.

УРСОЛІЗИН капс. 300 мг № 100, Magis Pharmaceutici ..... 1157 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Вінниця, шосе Хмельницьке, 88, тел.: +380432511253

Дніпро 1196.15 грн./уп.

УРСОЛІЗИН капс. 300 мг № 100, Magis Pharmaceutici ..... 1113.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Дніпропетровськ, просп. Героїв, 37, тел.: +380567137505

Житомир 1172.06 грн./уп.

УРСОЛІЗИН капс. 300 мг № 100, Magis Pharmaceutici ..... 1103.41 грн./уп.
«САНІТАС» Житомир, вул. Домбровського, 25, тел.: +380412463046

Запоріжжя 1128.34 грн./уп.

УРСОЛІЗИН капс. 300 мг № 100, Magis Pharmaceutici ..... 1084.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Запоріжжя, вул. Чарівна, 68

Івано-Франківск 1259 грн./уп.

УРСОЛІЗИН капс. 300 мг № 100, Magis Pharmaceutici ..... 1105.55 грн./уп.
«МЕД-СЕРВІС» Івано-Франківськ, вул. Стуса Василя, 13А, тел.: +380342722475

Київ 1238.4 грн./уп.

УРСОЛІЗИН капс. 300 мг № 100, Magis Pharmaceutici ..... 1032.43 грн./уп.
«САНІТАС» Київ, бульв. Вацлава Гавела, 45, тел.: +380412463046

Кропивницький 1194.09 грн./уп.

УРСОЛІЗИН капс. 300 мг № 100, Magis Pharmaceutici ..... 1095.4 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКІ ЦІНИ №1» Кіровоград, вул. Преображенська, 16Р

Львів 1243.4 грн./уп.

УРСОЛІЗИН капс. 300 мг № 100, Magis Pharmaceutici ..... 1032.1 грн./уп.
«АПТЕКА ЗНАХАР» Львів, вул. Симоненка Василя, 3, тел.: +380322645337

Миколаїв 1167.69 грн./уп.

УРСОЛІЗИН капс. 300 мг № 100, Magis Pharmaceutici ..... 1076.6 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Миколаїв, вул. Космонавтів, 142/5

Одеса 1239.52 грн./уп.

УРСОЛІЗИН капс. 300 мг № 100, Magis Pharmaceutici ..... 1087.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Одеса, бульв. італьїанський, 11

Полтава 1244.86 грн./уп.

УРСОЛІЗИН капс. 300 мг № 100, Magis Pharmaceutici ..... 1124.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Полтава, вул. Великотирнівська, 39А, тел.: +380631867581

Рівне 1136.08 грн./уп.

УРСОЛІЗИН капс. 300 мг № 100, Magis Pharmaceutici ..... 1038 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Рівне, вул. Богоявлінська, 30, тел.: +380362460595

Суми 1184.82 грн./уп.

УРСОЛІЗИН капс. 300 мг № 100, Magis Pharmaceutici ..... 1142.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Суми, вул. Петропавлівська, 74, тел.: +380542610004

Тернопіль 1209.03 грн./уп.

УРСОЛІЗИН капс. 300 мг № 100, Magis Pharmaceutici ..... 1069.4 грн./уп.
«ЗДОРОВЕНЬКІ БУЛИ» Тернопіль, вул. Руська, 21, тел.: +380683466565

Ужгород 1249.16 грн./уп.

УРСОЛІЗИН капс. 300 мг № 100, Magis Pharmaceutici ..... 1153.25 грн./уп.
«D.S.» Ужгород, пл. Шандора Петефи, 13, тел.: +380312616324

Харків 1248.47 грн./уп.

УРСОЛІЗИН капс. 300 мг № 100, Magis Pharmaceutici ..... 1092.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Пісочин, вул. Квартальная, 14, тел.: +380577422380

Херсон 1168.03 грн./уп.

УРСОЛІЗИН капс. 300 мг № 100, Magis Pharmaceutici ..... 1096.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Херсон, вул. Грецька, 40, тел.: +380552495106

Хмельницький 1188.2 грн./уп.

УРСОЛІЗИН капс. 300 мг № 100, Magis Pharmaceutici ..... 1120.7 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Хмельницький, вул. Кам'янецька, 80

Черкаси 1182.05 грн./уп.

УРСОЛІЗИН капс. 300 мг № 100, Magis Pharmaceutici ..... 1070.2 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКІ ЦІНИ №1» Черкаси, вул. Смілянська, 40

Чернігів 1190.04 грн./уп.

УРСОЛІЗИН капс. 300 мг № 100, Magis Pharmaceutici ..... 1083.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернігів, вул. Текстильщиків, 15, тел.: +380462942019

Чернівці 1239.12 грн./уп.

УРСОЛІЗИН капс. 300 мг № 100, Magis Pharmaceutici ..... 1126.29 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Чернівці, вул. Комарова, 13Б, тел.: +380372907069