Все аптеки Украины

МІЛЬГАМА® розчин для ін’єкцій (MILGAMMA® solution for injection) (273218) - інструкція із застосування ATC-класифікація

  • Інструкція
  • Ціни
  • Карта
  • Аналоги
  • Діагнози
МІЛЬГАМА<sup>&reg;</sup> розчин для ін&rsquo;єкцій (MILGAMMA<sup>&reg;</sup> solution for injection)

МІЛЬГАМА розчин для ін єкцій інструкція із застосування

Фармакологічні властивості

фармакодинаміка. Нейротропні вітаміни групи В чинять сприятливу дію на запальні та дегенеративні захворювання нервів і рухового апарату. Їх застосовують для усунення дефіцитних станів, а у великих дозах вони мають аналгетичні властивості, сприяють покращанню кровообігу та нормалізують роботу нервової системи і процес кровотворення.
Вітамін В1 є дуже важливою активною речовиною. В організмі вітамін В1 фосфорилюється з утворенням біологічно активних тіаміндифосфату (кокарбоксилаза) і тіамінтрифосфату (ТТР).
Тіаміндифосфат як коензим бере участь у важливих функціях вуглеводного обміну, які мають вирішальне значення в обмінних процесах нервової тканини, впливають на проведення нервового імпульсу у синапсах. При недостатності вітаміну В1 у тканинах відбувається накопичення метаболітів, у першу чергу молочної і піровиноградної кислоти, що призводить до різних патологічних станів і розладів діяльності нервової системи.
Вітамін В6 у своїй фосфорильованій формі (піридоксаль-5’-фосфат, PALP) є коензимом ряду ферментів, які взаємодіють у загальному неокисному метаболізмі амінокислот. Через декарбоксилювання вони залучаються до утворення фізіологічно активних амінів (адреналіну, гістаміну, серотоніну, допаміну, тираміну), через трансамінування — до анаболічних і катаболічних процесів обміну (наприклад, глутамат-оксалоацетаттрансаміназа, глутаматпіруваттрансаміназа, γ-аміномасляна кислота, α-кетоглютараттрансаміназа), а також до різних процесів розщеплення і синтезу амінокислот. Вітамін В6 діє на 4 різних ділянках метаболізму триптофану. У межах синтезу гемоглобіну вітамін В6 каталізує утворення α-аміно-β-кетоадинінової кислоти.
Вітамін В12 необхідний для процесів клітинного метаболізму. Він впливає на функцію кровотворення (зовнішній протианемічний фактор), бере участь в утворенні холіну, метіоніну, креатиніну, нуклеїнових кислот, має знеболювальну дію.
Фармакокінетика. Після парентерального введення тіамін розподіляється в організмі. Приблизно 1 мг тіаміну розпадається щоденно. Метаболіти виводяться із сечею. Дефосфорилювання відбувається в нирках. Біологічний період напіврозпаду тіаміну становить 0,35 год. Накопичення тіаміну в організмі не відбувається завдяки обмеженому розчиненню в жирах.
Вітамін В6 фосфорилюється та окиснюється до піридоксаль-5-фосфату. У плазмі крові піридоксаль-5-фосфат і піридоксаль зв’язуються з альбуміном. Формою, яка транспортується, є піридоксаль. Для проходження через клітинну мембрану піридоксаль-5-фосфат, зв’язаний з альбуміном, гідролізується ЛФ у піридоксаль.
Вітамін В12 після парентерального введення утворює транспортні білкові комплекси, які швидко абсорбуються печінкою, кістковим мозком та іншими проліферативними органами. Вітамін В12 надходить у жовч і бере участь у кишково-печінковій циркуляції. Вітамін В12 проходить через плаценту.

Показання МІЛЬГАМА розчин для ін єкцій

системні неврологічні захворювання, спричинені встановленим дефіцитом вітамінів B1, B6 і B12, якщо вони не можуть бути усунені дієтичним харчуванням.

Застосування МІЛЬГАМА розчин для ін єкцій

для в/м введення.
У тяжких (гострих) випадках лікування розпочинають з 2 мл р-ну в/м 1 раз на добу до зменшення вираженості гострих симптомів. Для продовження лікування призначають по 2 мл (1 ін’єкцію) 2–3 рази на тиждень. Курс лікування триває не менше 1 міс.
В/м ін’єкцію слід виконувати у верхній зовнішній квадрант сідничного м’яза.
Для підтримання або продовження терапевтичного курсу ін’єкцій або для профілактики рецидиву рекомендується препарат Мільгама®, таблетки, вкриті оболонкою.

Протипоказання

підвищена чутливість до компонентів препарату; гостре порушення серцевої провідності; гостра форма декомпенсованої серцевої недостатності.
Вітамін В1 — протипоказано при алергічних реакціях.
Вітамін В6 — протипоказано застосовувати при виразковій хворобі шлунка і дванадцятипалої кишки у стадії загострення (оскільки можливе підвищення кислотності шлункового соку).
Вітамін В12 — протипоказано застосовувати при еритремії, еритроцитозі, тромбоемболії.
Лідокаїн. Підвищена індивідуальна чутливість до лідокаїну або до інших амідних місцевоанестезувальних засобів, наявність в анамнезі епілептиформних судом у відповідь на введення лідокаїну, тяжка брадикардія, тяжка артеріальна гіпотензія, кардіогенний шок, тяжкі форми хронічної серцевої недостатності (ІІ–ІІІ ступеня), синдром слабкості синусового вузла, синдром Вольфа — Паркінсона — Уайта, сидром Адамса — Стокса, AV-блокада ІІ і ІІІ ступеня, гіповолемія, тяжкі порушення функції печінки/нирок, порфірія, міастенія.
Період вагітності та годування грудьми.

Побічна дія

довготривале застосування (понад 6–12 міс) у дозах понад 50 мг вітаміну В6 щоденно може призвести до периферичної сенсорної нейропатії, нервового збудження, нездужання, запаморочення, головного болю.
З боку травного тракту: шлунково-кишкові розлади, у тому числі нудота, блювання, діарея, біль у животі, підвищення кислотності шлункового соку.
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості (шкірні висипи, порушення дихання, анафілактичний шок, набряк Квінке), підвищене потовиділення.
З боку шкіри: свербіж, кропив’янка, вугрові висипання; вкрай рідко — генералізований ексфоліативний дерматит, ангіоневротичний набряк.
З боку серцево-судинної системи: тахікардія, аритмії, брадикардія, уповільнення провідності серця, поперечна блокада серця, зупинка серцевої діяльності, периферична вазодилатація, колапс; дуже рідко — тахікардія, підвищення/зниження АТ, біль у серці.
З боку нервової системи: збудження ЦНС (при застосуванні у високих дозах), занепокоєння, головний біль, запаморочення, порушення сну, сплутаність свідомості, сонливість, втрата свідомості, кома; у пацієнтів з підвищеною чутливістю — ейфорія, тремор, тризм, руховий неспокій, парестезії, судоми.
З боку органа зору: ністагм, оборотна сліпота, диплопія, миготіння «мушок» перед очима, світлобоязнь, кон’юнктивіт.
З боку органа слуху: слухові порушення, шум у вухах, гіперакузія.
З боку дихальної системи: задишка, риніт, пригнічення або зупинка дихання.
Інші: відчуття жару, холоду або оніміння кінцівок, набряки, слабкість, злоякісна гіпертермія, порушення чутливості, моторний блок.
Загальні розлади: реакції у місці введення.
У разі дуже швидкого введення можливий розвиток системних реакцій у вигляді судом.

Особливості застосування

Мільгама містить лідокаїну гідрохлорид, і тому лікарський засіб слід вводити лише внутрішньом’язово. Не дозволяється внутрішньовенне (в/в) введення у кровоносну систему. У випадку помилкової внутрішньовенної ін’єкції, в залежності від ступеня важкості виниклих симптомів, необхідний медичний контроль або спостереження в стаціонарних умовах. Довготривале, понад 6 місяців, застосування лікарського засобу може призвести до оборотної периферичної сенсорної нейропатії.
Препарат містить сполуки натрію (23 мг натрію на 2 мл) на одиницю дозування (ампулу), отже цей препарат практично «без натрію».
Мільгама містить бензиловий спирт.
Бензиловий спирт пов’язаний із ризиком серйозних побічних ефектів («синдром задишки») у новонароджених та дітей молодшого віку.
Через ризик накопичення та токсичності (метаболічний ацидоз) великі кількості бензилового спирту слід використовувати тільки з обережністю та у разі крайньої необхідності, особливо у людей з порушенням функції печінки або нирок, а також при вагітності та в період годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Препарат не впливає на здатність керувати автотранспортом або працювати зі складними механізмами.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Під час вагітності рекомендована добова норма вітаміну В1 становить 1,2 мг у 2-му триместрі і 1,3 мг у 3-му триместрі, а вітаміну В6 – 1,9 мг з 4-го місяця вагітності. Під час вагітності застосування лікарського засобу можна лише у разі, коли у пацієнта підтверджено дефіцит вітамінів В1 і В6, оскільки безпека дозування, що перевищує рекомендовану добову дозу, ще не встановлена.
Період годування груддю. Під час годування груддю рекомендована добова норма споживання вітаміну В1 становить 1,3 мг, а вітаміну В6 – 1,9 мг.
Вітаміни В1 та В6, В12 проникають у грудне молоко. Високі дози вітаміну В6 можуть зменшувати кількість молока.
Препарат містить 100 мг вітаміну В6 на 1 ампулу, тому його не слід застосовувати у період вагітності або годування груддю.
Вирішувати питання про застосування цього препарату під час вагітності та годування груддю слід лише після оцінки ризику/користі лікарем.
Діти. Не застосовують для лікування дітей.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

тіамін повністю розкладається сульфітвмісними розчинами. Інші вітаміни можуть бути інактивовані у присутності продуктів розпаду вітаміну В1. Терапевтичні дози вітаміну В6 можуть послабити ефект L-допи. Інші взаємодії існують з INH, D-пеніциламіном та циклосерином.
Коли лідокаїн вводять парентерально, серцеві побічні ефекти можуть посилюватися при застосуванні адреналіну або норадреналіну. Інші взаємодії існують із сульфонамідами.
У разі передозування місцевих анестетиків адреналін та норадреналін застосовувати не можна.

Передозування

вітамін В1 має широкий терапевтичний діапазон. Дуже високі дози (більше 10 г) проявляють курареподібний ефект, пригнічуючи проведення нервових імпульсів.
Вітамін В6 має дуже низьку токсичність.
Надмірне застосування вітаміну В6 у дозах більш ніж 1 г на добу протягом кількох місяців може призвести до нейротоксичних ефектів.
Невропатії з атаксією і розлади чутливості, церебральні конвульсії зі змінами на ЕЕГ, а також в окремих випадках гіпохромна анемія і себорейний дерматит були описані після введення більше 2 г на добу.
Вітамін В12. Після парентерального введення (у рідкісних випадках — після перорального застосування) доз препарату, вищих, ніж рекомендовані, спостерігалися алергічні реакції, екзематозні шкірні порушення і доброякісна форма акне.
При тривалому застосуванні у високих дозах можливе порушення активності ферментів печінки, біль у ділянці серця, гіперкоагуляція.
Лікування. Терапія симптоматична.
Лідокаїн. Симптоми: психомоторне збудження, запаморочення, загальна слабкість, зниження АТ, тремор, порушення зору, тоніко-клонічні судоми, кома, колапс, можлива AV-блокада, пригнічення ЦНС, зупинка дихання. Перші симптоми передозування у здорових людей виникають при концентрації лідокаїну в крові вище 0,006 мг/кг, судоми — при 0,01 мг/кг. Лікування. Припинення введення препарату, оксигенотерапія, протисудомні засоби, вазоконстриктори (норадреналін, мезатон), при брадикардії — холінолітики (0,5–1 мг атропіну). Можливе проведення інтубації, ШВЛ, реанімаційних заходів. Діаліз неефективний.

Умови зберігання

при температурі не вище 2–8 °С в оригінальній упаковці для захисту від світла та в недоступному для дітей місці.